头孢哌酮钠粉针剂车间设计.doc
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1、头孢哌酮钠粉针剂车间设计 作者: 日期:21 个人收集整理 勿做商业用途江西科技师范学院药学院课程设计说明书专 业: 制药工程 班 级: 0级制药工程(班 学 号: 0860 姓 名: 王奕智 指导教师: 郑鹏武、陈振华 设计时间:2021年11月24日 01年12月 13日要 求与说 明一、学生采用本报告完成课程设计总结。二、设计说明书要求用钢笔填写或者打印。所附图纸用铅笔或计算机绘图画出。三、本报告填写完成后,交指导教师批阅,并由学院统一存档。一、 设计任务书设计题目:年产00万支头孢哌酮钠粉针剂生产车间设计设计要求:(1) 在确定设计方案时既要考虑到工艺,操作的要求又要兼顾经济和平安上的
2、要求。(2) 车间设计要求符合现行GMP标准以及生产平安标准,考虑共用车间的合理布置与利用。(3) 整个设计过程中做到分工明确、讨论集中,经常与指导教师反应设计进度,优化设计内容。二、 设计方案简介2.设计目的21.1生产能力:年产00万瓶,10g瓶。生产天数:250天/年.1.2工艺要求:抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌枯燥设备、粉剂分装机、粉针剂包装设备等2.1.3质量要求:执行GM标准要求设计工艺2.2 设计依据2.2. 设计依据头孢哌酮钠生产车间设计的依据是国家食品药品监视管理局公布的?药品生产质量管理标准?(10年修订、?医药工业干净厂房设计标准?(B50457-2021)和国家
3、关于建筑、消防、环保、能源等方面的标准。2.2.2 产品信息头孢哌酮钠,对阴性杆菌产生的广谱内酰胺酶有一定的稳定性,但较某些第三代头孢菌素差,抗阴性杆菌的作用优于第一、二代头孢菌素,但对绿脓杆菌 头孢哌酮钠有较好的抗菌活性。抗阳性菌的作用不如第一、二代头孢菌素,但对肺炎球菌、化脓性链球菌均有较好的作用。对厌氧菌的抗菌作用较弱。肠球菌及相当比例的肠杆菌科致病菌对本品耐药,支原体、衣原体、军团菌对头孢哌酮均耐药。抗菌性能与头孢噻肟相似。对革兰阳性菌的作用较弱,仅溶血性链球菌和肺炎链球菌较为敏感。对数的革兰阴性菌,本品的作用略次于头孢噻肟,对绿脓杆菌的作用较强。用于敏感产酶菌引起的各种感染的治疗,如
4、呼吸系统、生殖泌尿系统、胆道、胃肠道、胸腹腔、皮肤软组织感染的治疗,及对流感杆菌、脑膜炎球菌引起的脑内感染也有较好的疗效。治疗绿脓杆菌引起的感染,头孢哌酮是一较好的第三代头孢菌素。本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,有引湿性。本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中极微溶解,在丙酮和醋酸乙酯中不溶。比旋度取本品,精细称定,加水溶解并稀释成每ml中含1mg的溶液,依法测定,比旋度为-15度至-25度。2%水溶液的p为4.565。水溶液因浓度不同由无色到浅黄色。本品为第三代广谱半合成头孢菌素,能对抗多种内酰胺酶的降解作用,抗菌谱广,对革兰阳性菌及阴性菌均有作用,如金葡菌(包括产生或不产生青霉素酶的菌
5、株)、肺炎链球菌、大部溶血性链球菌株、大肠杆菌、克雷白杆菌属、产柠檬酸菌属、流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属、绿脓杆菌、淋病奈瑟菌及脑膜炎奈瑟菌等。临床上主要用于敏感菌引起的各种感染,如呼吸系统感染、腹膜炎、胆囊炎、肾盂肾炎、尿路感染、脑膜炎、败血症、骨和关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病、皮肤及软组织感染等。对绿脓杆菌活性优于其它Cephalospori,对-内酰胺酶很稳定,注射给药。治疗绿脓杆菌引起的感染,头孢哌酮是一较好的第三代头孢菌素。2. 生产工艺描述23原料的准备工作:在无菌分装操作前一天,无菌原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后,在缓冲间擦拭干净,由物
6、料员和Q检查员依据领料核料单审核原料名称,规格,批号、重量,是否有检验合格证等,审核合格后,由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后,放到物料传递间原料经净化后传入C级II区,第二天方可经传递窗紫外灯照射30分钟后传入C级区。原料传入C级I区后需对原料铝桶外壁用消毒液擦拭,做好状态标识摆放于后待用。2.3.2胶塞的洗涤硅化灭菌与枯燥()粗洗:首先经过滤的注射用水进展喷淋粗洗35分钟,喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进展混合漂洗52分钟即可,混洗后的水经排污阀排出。(2)漂洗1:粗洗后的胶塞经注射用水进展105分钟漂洗。中间控制:漂洗1完毕后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格,如果不合格,那么继续
7、用注射用水进展洗涤至合格。4硅化:加硅油量为:20l/箱次。硅化温度为80。5)漂洗2:硅化后,排完腔体内的水后,再用注射用水漂洗1015分钟。(中间控制:漂洗完毕后从取样口取洗涤水检查可见异物,如果不合格,那么继续用注射用水进展洗涤至合格。(7)灭菌:蒸汽湿热灭菌,温度大于11,时间大于5分钟,F058)真空枯燥:启动真空泵使真空压力不大于009Ma抽真空,抽真空后,然后翻开进气阀,这样反复操作直至腔室内温度达5方可停机。(9出料:将干净胶塞盛于干净不锈钢桶内并贴上标签,标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期,并签名,灭菌后胶塞应在24小时内使用。(10打印:自动打印记录并核对正确后,附
8、于本批生产记录中。.33西林瓶的清洗和灭菌(1)理瓶:将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。(粗洗:瓶子首先经超声波清洗,温度范围060)精洗:用压缩空气将瓶内、外壁水吹干,用循环水进展西林瓶内、外壁的清洗,再用压缩空气将西林瓶内、外壁水吹干,然后用注射用水进展两次瓶内壁冲洗,再用干净压缩空气把西林瓶内外壁上的水吹净。(4)检查:操作过程中,一定要控制以下工程检查各喷水、气的喷针管有无阻塞情况,如有及时用1mm钢针通透。 检查西林瓶内外所有冲洗部件是否正常。 检查纯化水和注射用水的过滤器应符合要求。 检查注射用水冲瓶时的温度和压力。 检查压缩空气的压力和过滤器。(5洗瓶中间控制:在洗瓶开场时,取洗
9、净后10个西林瓶目检干净度符合要求,要求每班检查两次,并将检查结果记录于批生产记录中。6灭菌洗净的西林瓶在层流保护下送至隧道灭菌烘箱进展枯燥灭菌,灭菌温度5,灭菌时间5分钟以上,灭菌完毕后出瓶,要求出瓶温度。(7)查看:灭菌过程中不断查看 预热段,灭菌段,冷却段的温度是否正常。 各段过滤器的性能,风速和风压有无变化。234铝盖的准备(1)工作区已清洁,不存在任何与现场操作无关的包装材料,残留物与记录,同时审查该批生产记录及物料标签。2)根据批生产指令领取铝盖,并检查其是否有检验合格证,包装完整,在十万级环境下,检查铝盖,将已变形,破损,边缘不齐等铝盖拣出存放在指定地点。)将铝塑盖放于臭氧灭菌柜
10、中,开启臭氧灭菌柜7分钟。灭菌完毕后将铝盖放入带盖容器中,贴上标签,标明品名,灭菌日期,有效期待用。2.5工器具的灭菌消毒处理2.分装机零部件的处理1分装机的可拆卸且可干热灭菌的零部件用注射用水清洗干净后,放入对开门百级层流灭菌烘箱干热灭菌,温度180o以上保持小时,取出备用。2分装机可拆卸不可热压灭菌的零部件用注射用水冲洗干净后,用5乙醇擦洗浸泡消毒处理。设备不可拆卸的外表局部每天用75%消毒液进展擦试消毒处理。()其它不可干热灭菌的工器具在脉动真空灭菌柜中121灭菌3分钟,后转入无菌室.2.3.2进无菌室的维修工具零件不能干热灭菌的,必须经消毒液消毒或紫外照射30min以上方可进无菌室。2
11、.3.5.纸张、眼镜经紫外照射30min以上方可进入无菌室。2.6无菌分装(1)按下主电机驱动按钮,观察各运动部位转动情况是否正常,充填轮与装粉箱之间有无漏粉,并及时给予调整。()调试装量,调整好装量后,每台机器抽取每个分装头各5瓶,检查装量情况,调试合格前方可正式生产。3)西林瓶灭菌后由隧道烘箱出口至转盘,目视检查将污瓶破瓶捡出,倒瓶用镊子扶正。)西林瓶在百级层流的保护下直接用于药粉的分装,分装后压塞,操作人员发现落塞用镊子人工补齐。 5)装量差异检查,每隔0分钟取5瓶进展检查,装量应在合格范围。如发现有飘移,在线微调,如检查超过标准装量范围,通知现场A,对前一阶段产品进展调查。如发现不合格
12、的应将前10分钟的瓶子全部退回按规定处理。(6在分装过程,发现分装后的产品是有落塞和装量不合格等现象,及时挑出,作为不合格品处理。(7分装期间,操作人员要求每3分钟用75%酒精手消毒一次。(8)装量的计算,标准装量 装量差异控制规定:品 种标准装量装 量 差 异内 控 标 准头孢哌酮钠粉针剂标准装量0.5g%65头孢哌酮钠粉针剂标准装量5g%452.7轧盖、灯检2.3.7.1已灌粉盖塞的合格的中间产品随网带传出无菌间,在轧盖间轧盖,要求轧盖要平滑,无皱褶、无缺口,并用三手指直立捻不松动为合格,假设发现轧口松动、歪盖、破盖应立即停机调整。2.7.2逐瓶灯检轧好盖的中间产品,将不合格品挑出,每1小
13、时将灯检情况记录于批生产记录中,在灯检岗位必须查出破瓶、轧坏、异物、色点、松口、量差等不合品。2.8包装(贴签:将标签装上机,调整高度,开场贴签,将第一张已打码合格的并经班组长及QA核对签名的标签贴于本记录反面。如有倒瓶,将倒瓶扶正,使之进入贴签进料输送带上进展贴签。在贴签过程中,随时检查贴签质量,标签是否平整,批号是否正确、清晰。2)装小盒或中盒)。小盒或中盒打印:按批包装指令在小盒或中盒上打印产品批号、生产日期和有效期至,并将第一个打码合格并经班长、QA核对签名的小盒(或中盒)附于批记录中。然后在每个小盒或中盒上手工盖箱号。装塑托时需装好说明书,装中盒时应贴好封口签3装大箱,打包,单支包装
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