多组分定量联合化学计量学及灰色关联度分析骨力胶囊质量评价.pdf
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1、中国药物应用与监测 2024 年2月 第21卷第1期 Chin J Drug Appl&Monit,Feb 2024,Vol.21,No.1 29 多组分定量联合化学计量学及灰色关联度分析骨力胶囊质量评价王青霞1,汪滨2,汤样华3,俞明义1,王晓燕41杭州市萧山区中医院(浙江中医药大学附属江南医院)药学部,杭州 311201;2杭州市萧山区中医院(浙江中医药大学附属江南医院)神经外科,杭州 311201;3杭州市萧山区中医院(浙江中医药大学附属江南医院)骨科,杭州 311201;4浙江省食品药品检验研究院,杭州 310052通信作者:王青霞,Email:摘要目的 建立骨力胶囊多组分定量检测方法
2、,探索化学计量学及灰色关联度分析模型在其质量评价中的应用。方法 采用HPLC法,乙腈-0.2%醋酸为流动相梯度洗脱;检测波长为270、430和250 nm;以葛根素为内参物,建立多组分定量分析模式。再通过化学计量学及GRA评价其综合质量。结果 外标法方法学验证结果均符合要求;相对校正因子法和外标法的定量结果显示二者差异无统计学意义。化学计量学分析结果显示淫羊藿苷、葛根素、朝藿定、补骨脂素和姜黄素为骨力胶囊的代表性差异成分;GRA模型稳定,相对关联度在0.309 5 0.614 5。结论 所建立的方法简便实用,化学计量学和GRA可用于评价骨力胶囊的整体质量。关键词骨力胶囊;一测多评法;灰色关联度
3、分析法;化学计量学;综合评价基金项目 浙江省中医药科学研究基金项目(2022ZB298)DOI 10.3969/j.issn.1672-8157.2024.01.008Quality evaluation of Guli capsules based on multicomponent quantification,chemometrics and grey relational analysisWang Qing-xia1,Wang Bin2,Tang Yang-hua3,Yu Ming-yi1,Wang Xiao-yan41Department of Pharmacy,Traditiona
4、l Chinese Medical Hospital of Xiaoshan District of Hangzhou&Jiangnan Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University,Hangzhou 311201,China;2Department of Neurosurgery,Traditional Chinese Medical Hospital of Xiaoshan District of Hangzhou&Jiangnan Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Med
5、ical University,Hangzhou 311201,China;3Department of Orthopaedics,Traditional Chinese Medical Hospital of Xiaoshan District of Hangzhou&Jiangnan Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University,Hangzhou 311201,China;4Zhejiang Institute for Food and Drug Control,Hangzhou 310052,ChinaCorresp
6、ongding author:Wang Qing-xia,Email:Abstract Objective To establish a multicomponent quantification method for Guli capsules and explore the application of chemometrics and grey relational analysis(GRA)in the quality evaluation of them.Methods Samples were gradiently eluted with acetonitrile-0.2%acet
7、ic acid as the mobile phase based on high-performance liquid chromatography(HPLC)method.The detection wavelengths were 270,430 and 250 nm.A multicomponent quantitative analysis mode was established with puerarin as the internal standard.The comprehensive quality of Guli capsules was evaluated by che
8、mometrics and GRA.Results The results of methodological verification of external standard method(ESM)met the requirements.There was no significant difference between the quantitative results obtained by relative correction factor method and ESM.Chemometrics analysis showed that icariin,puerarin,epim
9、edin,psoralen and curcumin were the representative differential components of Guli capsules.The GRA model was stable,and the relative correlation was from 0.309 5 to 0.614 5.Conclusion The established method wis simple and practical,and chemometrics and GRA could be used to evaluate the overall qual
10、ity of Guli capsules.Key Words Guli capsules;Quantitative analysis of multi-components by a single marker;Grey relational analysis;Chemometrics;Comprehensive evaluation骨力胶囊由淫羊藿等9味药材配伍,能强筋骨、祛风湿、活血化瘀、通络定痛,主要用于风寒湿痹、腰腿酸痛、肢体麻木,骨质疏松等症的治疗1。可有效缓解疼痛、改善骨代谢指标和骨强度,且安全实验研究性较高2-3。但其现行标准仅对淫羊藿苷进行定量控制,未见其定量研究的报道。近年来
11、,一测多评法(quantitative analysis of multi-components by single-marker,QAMS)技术在中药及其制剂的定量控制中应中国药物应用与监测 2024 年2月 第21卷第1期 Chin J Drug Appl&Monit,Feb 2024,Vol.21,No.1 30 用较为广泛4,其通过建立参照物与其他组分间的相对校正因子,实现多组分的同步检测。化学计量学5及灰色关联度分析(grey relational analysis,GRA)法6也越来越多地用于中药及其制剂的质量评价。本试验采用QAMS法同时检测骨力胶囊中朝藿定A等13个成分含量,运
12、用化学计量学及GRA法对含量数据进行分析,建立其综合质量评价方法,旨为提升该制剂的质控水平和临床疗效的一致性提供数据支持。1材料与方法1.1 一般材料 对照品补骨脂素、异补骨脂素、宝藿苷I、去甲氧基姜黄素、姜黄素、淫羊藿苷、葛根素、双去甲氧基姜黄素和朝藿定 C(中国食品药品检定研究院,批号分别为110739-201918、110738-202016、111852-202104、112003-201501、110823-202107、110737-202017、110752-202217、112004-201501、111780-201905,含量均 94.0%);朝藿定A、朝藿定B、3-羟基葛
13、根素和3-甲氧基葛根素(成都普瑞法科技开发有限公司,批号分别为15042107、PRF8060841、PRFM71230-01和PRFM71229-02,含量均 97.1%);乙腈(天津市康科德科技有限公司,色谱级),醋酸(美国 Tedia 公司,色谱级),其余试剂为分析纯;骨力胶囊(每粒装 0.3 g;批号 20200602、20200701、20200902、20200904、20201001、20201101、20210102、20210106、20210201、20210202、20220304、20220305、20220502、20220601和20220604,编号S1 S15,
14、贵州百灵企业集团制药股份有限公司)。HPLC仪(Waters 2695型,美国沃特世科技公司;LC-10AT型,日本岛津公司);电子天平(QUINTIX型,北京赛多利斯科学仪器公司);超声波清洗器(FQ-1024型,杭州法兰特超声波科技有限公司)。1.2方法1.2.1对照品溶液制备精确称取朝藿定 A 等13个对照品,用70%甲醇制成质量浓度分别为0.336、0.482、0.858、1.290、0.374、0.246、0.292、1.130、0.218、1.510、0.072、0.756和0.630 mgmL-1混合对照品贮备液。精确吸取贮备液,用溶剂稀释 20 倍配制成 13个成分质量浓度分别
15、为16.8、24.1、42.9、64.5、18.7、12.3、14.6、56.5、10.9、75.5、3.6、37.8和31.5 gmL-1的混合对照品溶液。1.2.2供试品溶液制备精确称取骨力胶囊内容物细粉约0.6 g,置25 mL量瓶,用溶剂超声提取30 min,冷却后定容,摇匀,过滤,续滤液即得。按其质量标准分别制备缺淫羊藿、缺姜黄、缺粉葛、缺补骨脂的4个阴性供试品,依法制成阴性供试品溶液。2结果2.1 方法学验证结果2.1.1色谱条件及系统适用性试验采用 Waters Symmetry C18色谱柱(250 mm4.6 mm,5 m),柱温30;检测波长分别为270 nm7-12检测朝
16、藿定A、朝藿定B、朝藿定C、淫羊藿苷和宝藿苷I;430 nm13-15检测双去甲氧基姜黄素、去甲氧基姜黄素和姜黄素;250 nm16-20检测3-羟基葛根素、葛根素、3-甲氧基葛根素、补骨脂素和异补骨脂素;乙腈(A)-0.2%冰醋酸为流动相,在流速1.0 mLmin-1时梯度洗脱(0 10 min,16.0%A;10 26 min,16.0%25.0%A;26 38 min,25.0%48.0%A;38 50 min,48.0%55.0%A;50 58 min,55.0%68.0%A;58 65 min,68.0%16.0%A);进样量10 L。精密吸取混合对照品溶液及供试品溶液各10 L,进
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