板蓝根颗粒制备.ppt

板蓝根颗粒制备板蓝根颗粒制备北板蓝根来源为十字花科植物北板蓝根来源为十字花科植物菘蓝菘蓝（Isatis tinctoria L.）和草大青（和草大青（I.indigotica Fort.）的根）的根 南板蓝根为爵床科植物南板蓝根为爵床科植物马蓝马蓝（Baphicacanthus cusia(Nees)Brem.）的根茎及根）的根茎及根【实验目的实验目的】1、掌握颗粒剂的制备工艺流程。、掌握颗粒剂的制备工艺流程。2、熟悉颗粒剂常规质量检查。、熟悉颗粒剂常规质量检查。【实验药品和器材实验药品和器材】药品：板蓝根药品：板蓝根器材：电炉、砂锅、烧杯。器材：电炉、砂锅、烧杯。【实验原理实验原理】颗粒剂的制备工艺：颗粒剂的制备工艺：中药提取中药提取提取液纯化提取液纯化制颗粒制颗粒干燥干燥整粒整粒包装包装辅料辅料 提取液提取液1板蓝根药材板蓝根药材100g合并，浓缩至约合并，浓缩至约100 mL醇沉：加醇沉：加95%乙醇至含醇量乙醇至含醇量60%（边加边搅边加边搅），静置静置 醇沉液醇沉液5倍量水煎煮倍量水煎煮1 h，纱布滤过，纱布滤过药渣药渣3倍量水煎煮倍量水煎煮0.5h，纱布滤过，纱布滤过药渣药渣（弃去）（弃去）提取液提取液2浓缩液浓缩液【实验步骤实验步骤】一、制备一、制备醇醇处处理理 沉淀沉淀（弃去）（弃去）醇沉液醇沉液制颗粒制颗粒板蓝根颗粒板蓝根颗粒（包装备用）（包装备用）抽滤抽滤滤液滤液水浴浓缩水浴浓缩软材软材清膏清膏+糖粉糖粉糊精糊精+13180%乙醇制软材乙醇制软材干燥干燥整粒整粒（12目目14目）目）（60目）目）(60-80,30min)取板蓝根取板蓝根100g 加水煎煮两次加水煎煮两次纱布滤过纱布滤过合并两次滤液合并两次滤液抽滤，浓缩至约抽滤，浓缩至约30ml，得清膏。，得清膏。清膏：糖粉：糊精清膏：糖粉：糊精=1：3：1，适量，适量 95%乙醇，乙醇，拌成软材拌成软材颗粒剂的质量要求与检查颗粒剂的质量要求与检查1、外观性状、外观性状2、溶化性、溶化性3、水份、水份4、粒度、粒度5、装量差异、装量差异6、微生物限度、微生物限度二、质量检查二、质量检查（一）理化鉴别（一）理化鉴别取本品取本品0.5g，加水，加水10ml使溶解，使溶解，滤过滤过。滤液滤液1ml（20滴）滴）加茚三酮加茚三酮0.5ml置水浴上加热置水浴上加热 观察颜色？观察颜色？（二）水分检查（二）水分检查 不得过不得过6%取供试品约取供试品约3g（2.9991g），），平铺于称量瓶中。平铺于称量瓶中。整套重量整套重量X1g干燥箱烘干燥箱烘4h后后，放入称量瓶，盖好盖子冷却，放入称量瓶，盖好盖子冷却30min称重称重X2g水分测定结果？水分测定结果？（三）装量差异（三）装量差异 取供试品取供试品10袋，称定每袋质量（约袋，称定每袋质量（约10g）装量差异装量差异超出装量限度的不得多于超出装量限度的不得多于2 2袋，并不得有袋，并不得有1 1袋超出限度袋超出限度1 1倍倍标示装量：标示装量：装量差异限度装量差异限度1.0g .10%1.0g-1.5g.8%1.5g-6g.7%6g .5%（四）粒度检查（四）粒度检查取本品取本品30g 精密称定精密称定 不能通过一号筛不能通过一号筛+能通过五号筛能通过五号筛 不能通过的颗粒不能通过的颗粒和粉末称重不得和粉末称重不得超过超过15%（五）溶化性（五）溶化性取取1袋，加热水袋，加热水200ml，搅拌，搅拌5分钟分钟，是否全部溶化？，是否全部溶化？(允许有轻微浑浊允许有轻微浑浊)【实验结果实验结果】（一）理化鉴别（一）理化鉴别 显蓝色！显蓝色！（二）水分检查（二）水分检查 颗粒剂水分不得超过颗粒剂水分不得超过6%（三）装量差异（三）装量差异 6g以上，装量差异限度：以上，装量差异限度：5%（四）粒度检查（四）粒度检查 不能通过一号筛和能通过五号筛的不能通过一号筛和能通过五号筛的 颗粒和粉末的总和不得超过颗粒和粉末的总和不得超过15%（五）溶化性五）溶化性 5分钟分钟，应全部溶化。，应全部溶化。1、颗粒剂的制备工艺流程？、颗粒剂的制备工艺流程？2、颗粒剂通常应进行哪些质量监考项目的检查？各、颗粒剂通常应进行哪些质量监考项目的检查？各项目标准如何？项目标准如何？【思考题思考题】