GSP兽药经营质量管理新规制度.doc

兽药经营部经营质量管理制度

目录
（一）兽药采购制度 2
（二）兽药验收、入库管理制度 3
（三）兽药保管制度 5
（四）兽药存放和陈列管理制度 6
（五）仓库管理制度 7
（六）销售和售后服务管理制度 8
（七）兽药质量评定制度 9
（八）兽药不良反应汇报及处理制度 10
（九）不合格兽药和退货兽药管理制度 11
（十）兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 12
（十一）兽药经营统计、档案和凭证管理制度 13
（十二）质量管理培训考评制度 15
（十三）环境卫生管理制度 16
（十四）经营设施、设备维护管理制度 17
（十五）企业职员培训制度 18

l 兽药采购制度
一、认真落实实施《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规；
二、采购兽药应为正当兽药生产企业生产、有同意文号产品；
三、采购兽药包装、标签和说明书应该符合国家兽药管理相关要求；
四、对于首营企业或首营产品要加强审核，并索取相关兽药同意证实文件；
五、购进兽药应建立完整购进统计，购进统计应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；
六、购进药品应开具正当票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按要求保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于两年。
l 兽药验收、入库管理制度
一、兽药质量验收
购进兽药检验验收是兽药经营过程中关键步骤，检验验收关键内容包含：兽药质量、相关证实文件、数量三个方面。兽药质量检验验收包含：兽药外观质量检验和兽药包装质量检验。
（1）兽药质量检验验收
① 兽药外观质量检验：关键检验购进兽药是否符合对应外观质量检验标准要求。
1. 兽药包装质量检验
外包装：包装箱是否牢靠、干燥；封签、封条有没有破损；外包装上应清楚注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、同意文号、使用期；
内包装：兽药每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清楚，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢靠。
2. 标签和说明书检验
兽药标签或所附说明书上应明确印有兽药通用名称、成份、规格、生产企业名称、同意文号、生产批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。
（2）正当性审核
1、必需是经首营企业审核合格兽药生产、经营企业。企业信息和首营企业审核内容一致。
2、必需是经首营品种审核合格兽药产品。兽药产品通用名、规格、同意文号、作用用途等项目和首营品种审核内容一致。
(3）兽药数量验收
进行购进兽药数量验收时，应依据所购进兽药原始凭证逐一查对实物。
二、兽药产品拒收
1、验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必需实施双人验收。
2、验收首营品种时，应有该批号药品质量检验汇报书。
3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，给予拒收：
（1） 未经兽药管理部门同意生产兽药；
（2） 整件包装中无出厂检验合格证兽药；
（3） 标签、说明书内容不符合兽药管理部门同意范围，不符合要求、没有要求标志兽药；
（4） 购自非法兽药市场或生产企业不正当兽药；
（5） 拒绝验收时应依据实际情况填写“拒收汇报单”。
l 兽药保管制度
一、陈列兽药会因陈列时间和环境改变而影响产品质量，所以陈列兽药应按月进行检验并统计。发觉质量问题要立即处理。
二、储存兽药必需定时进行检验，并做好统计。尤其要注意近效期药品，易霉变、易潮解药品，应缩短检验周期。发觉有质量问题药品，应立即停止销售并立即通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
三、对近效期药品，应按月填报效期报表。
四、兽药保管应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。
五、对有温度要求药品，应依据季节温度改变采取必需保温或冷藏方法。
六、兽药应按产品和批号集中堆码。
七、兽药出库应遵照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货标准。
八、兽药应分类陈列，发觉质量问题立即下架。
l 兽药存放和陈列管理制度
一、色标管理
为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实施色标管理。
兽药质量状态色标区分标准为：
合格兽药—绿色；不合格兽药—红色；质量状态不明确兽药—黄色（三色标牌以底色为准，文字能够白色或黑色表示）。
二、搬运和堆放要求
应严格遵守兽药外包装图式标志要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，预防造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不一样品种或同品种不一样批号兽药不得混堆，预防发生错发混发事故。
三、兽药堆放距离
兽药货架和仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有对应间距或隔离方法设置足够宽度货物通道，预防库内设施对兽药质量产生影响，确保仓储和养护管理工作有效开展。
四、分类储存管理
应根据兽药管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药和危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化品种，应配置避光、避热储存设备。
五、温湿度条件
应按兽药温、湿度要求将其存放于对应仓库中。
l 仓库管理制度
1、认真实施《兽药管理条例》等法律法规，确保在库兽药储存兽药质量。
2、管理人员应加强对库房储存条件监测并采取正确方法有效调控。
3、根据兽药储存性质要求，合理对兽药进行分类储存。
4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于对应仓库中。
5、做好仓库温、湿度管理工作，天天统计一次库房温、湿度，如温湿度不符合要求要求，立即采取方法给予调整。
6、对存在货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况兽药产品，不得入库。
7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容。
8、兽药产品储存实施货位编号及色标管理。
9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码，并有显著标志，不一样批号兽药不得混垛。
10、毒性及麻醉、精神药品应该专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐统计，帐物相符。
11、用户退回兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货统计。
12、不合格兽药应得到有效控制，专员专帐管理。
13、设置保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，确保帐货，帐卡、帐帐相符，立即分析，反馈兽药库存结构及适销情况。
14、严格按先产先出，近期先出、按批号发货标准办理出库。
l 销售和售后服务管理制度
兽药销售总体标准：认真实施《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》细则等相关法规，依法经营，安全合理销售兽药。
一、陈列兽药分类摆放，清洁整齐。
二、销售人员对用户正确介绍药品性能、用途、使用方法、用量、禁忌和注意事项，依据用户所购兽药名称，规格，数量、价格查对无误后，将兽药交和用户。
三、兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装。
四、搜集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记立即汇报，货到后立即通知用户购置。
五、搜集用户兽药不良反应信息，毒副作用信息，汇报质量管理人员。
六、做好相关统计，字迹端正，正确、统计立即，做到账款、账物、账货相符，发觉质量问题立即汇报质量责任人。保留销售统计至该兽药使用期十二个月（无使用期保留三年）。
七、在营业场所明示服务条约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿，对购置者反应问题应该认真对待，具体统计、立即处理。
八、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导用户安全、合理用药。
l 兽药质量评定制度
一、实施兽药质量、尤其是首次购置兽药质量评定审核，建立所购兽药质量审核审批统计。
二、所购兽药由质量管理人员进行综合审核，再报企业责任人（法定人员）审批。
三、审核生产企业GMP（经营企业GSP）证书，生产（经营）许可证，产品同意文号、生产日期或批次，营业执照等，生产或经营企业营销人员企业委托书和身份证。
四、、审核所采购兽药产品合格证书，是否假劣兽药、不合格兽药。
五、质量审核合格并经企业责任人同意后进行采购，并签署采购协议书。
l 兽药不良反应汇报及处理制度
一、销售人员负责销售药品不良反应信息反馈搜集。质管人员负责确定药品不良反应情况及其汇报和管理。
二、药品不良反应汇报范围：
1、销售上市五年以内药品，汇报该药品引发全部可疑不良反应。
2、销售上市五年以上药品，关键汇报该药品引发严重、罕见或新不良反应。
三、药品不良反应搜集：
1、销售人员在销售及用户访问过程中，必需随时搜集所销售药品不良反应情况，统计在《药品不良反应统计表》上。
2、搜集到相关不良反应情况，销售人员应在当日将《药品不良反应统计表》上报质管人员。
四、药品不良反应确实定和汇报：
1、质管人员接到销售人员《药品不良反应统计表》在一个工作日内赴用户处调查、核实；
2、质管人员将核实药品不良反应情况填入《药品不良反应汇报表》中。
五、质管人员随时将搜集《药品不良反应汇报表》向市药品不良反应监测机构汇报，对于严重、罕见或新药品不良反应病例，在核实后立即向市药品不良反应监测机构汇报。
l 不合格兽药和退货兽药管理制度
一、企业质量管理人员负责对不合格兽药和退货兽药实施有效控制管理，定时或不定时实施销毁，并做好不合格兽药和退货兽药处理统计。
二、对验收兽药过程中，发觉破损、过期、证物不符等质量问题时，应对该产品移入不合格区管理，做好统计并由质量管理人员签字。
三、对储存和兽药陈列兽药实施定时检验，发觉有过期、颜色改变、兽药所需环境条件改变等影响兽药质量问题，立即以该产品实施下架，移入不合格区管理，做好统计并由质量管理人员签字。
四、对已售而退回产品，发觉有过期、变质等影响兽药质量问题，应移入不合格区管理，做好统计并由质量管理人员签字。
五、对有权监管部门监督检验、质量抽检中发觉质量问题产品，立即进行下架和召回处理，查明原因，制订预防方法，并自觉接收行政处罚。
l 兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度
一、企业为用户提供兽药质量咨询服务，受理兽药质量投诉业务，对外公布兽药质量事故汇报、质量查询和质量投诉电话。
二、企业接到兽药质量事故汇报后，应该立即派出质量管理人员第一时间赶赴事故现场，把事故损失降到最低程度，并立即向兽药行政主管部门汇报，并负担事故造成后果。
三、用户要求兽药质量查询时，企业质量管理人员或技术人员应该耐心细致解答所查问询题。
四、企业在采购、验收、入库兽药，发觉有质量问题时，立即向供货单位发出质量咨询，立即处理。
五、企业对用户质量投诉，应该热情耐心，解答释疑，并立即查明原因，妥善处理。
六、对质量事故、质量投诉退回、召回兽药，企业应该移入不合格区，查明原因，立即处理。
l 兽药经营统计、档案和凭证管理制度
一、兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包含；产品生产企业生产许可证、GMP证书、产品同意文号批件、兽药购入协议，购入统计，销售统计，产品销售凭证，不良反应和退货处理统计、兽医行政管理部门监管统计等。
二、依据相关法律、法规要求，建立质量管理体系，制订管理制度、操作程序等质量管理文件，定时检验制度实施情况。
三、建立统计应该真实、正确、完整、清楚、工整、不得随意涂改、伪造和变造。确需修改，应该署名和标明日期，应该确保原数据清楚可辨。
四、应该建立真实、完整兽药质量管理档案，设置档案管理室或档案柜，安全存放、妥善保管，并由专员负责。档案保留期限不得少于2年，并应该符合相关要求。
五、建立下列方面质量管理文件。
1、质量管理方针、目标和质量承诺。
2、各组织机构或人员岗位职责、职权和相互关系。
3、对供货单位和采购兽药质量评定体系。
4、入库、出库质量检验、验收、查对和必需情况下质量检验。
5、运输、储存管理和所需特定环境、温湿度条件控制管理。
6、环境卫生、人员卫生管理。
7、定时对设施、设备、仪表监控管理。
8、退回兽药质量管理，使用期兽药、不合格兽药清查和处理。
9、质量投诉管理，质量事故处理、汇报，不良反应搜集、汇报，质量信息搜集、公告。
10、票据、台账、统计等兽药采购、运输、保管、销售有效凭证管理，存档资料管理。
11、质量管理方面教育、培训、考评要求。
六、建立下列方面统计。
1、人员培训、考评统计。
2、温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态统计。
3、质量评定统计。
4、兽药采购、验收、入库、储存、出库、销售、清查统计。
5、兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格产品、退货处理情况统计。
6、兽药行政主管部门监督检验情况统计。
l 质量管理培训考评制度
一、企业每十二个月安排两次以上质量管理人员参与上级主管部门举行法律法规和业务知识培训、考评，提升质量管理水平。
二、企业安排每季节第30天初组织企业全体职员进行法律法规、质量管理、兽药安全使用等专业知识培训，由企业质量管理人员或聘用专业人员讲课，并进行现场考评，成绩记入培训考评档案。
三、企业激励职员自由参与多种兽药知识培训班，所需培训费由企业负担二分之一。
四、企业职员培训、考评和年底奖金挂钩。
l 环境卫生管理制度
一、树立企业良好形象，发明优美、整齐、舒适工作、生活环境。
二、实施分区卫生责任制。经营场所由营业员负责，实施超市模式，药品摆放整齐、明了，无尘土，天天下班后打扫卫生，天天上班前清洁卫生。仓储场所由仓库保管员负责，实施分区和优异先出管理，天天整理一次药品。
三、经营场所和仓库保持通风、采光良好，定时或不定时检验环境温湿度改变及设施设备运行情况，并做好统计。
四、做好防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟，确保兽药质量。
l 经营设施、设备维护管理制度
一、保持整齐经营环境、空气、场地应该符合储存要求，营业和储存场所周围不应该有影响兽药质量污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其它单位造成不良影响。
二、营业、仓库等全部场所保持清洁、无杂物、无无污染源。营业场所保持明亮、整齐、货柜、橱窗保持清洁、卫生。
三、对易产生污染源场所、设施、设备定时清洁。对全部场所、设施、设备常常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。
l 企业职员培训制度
一、按兽药经营质量管理规范要求，企业主动组织质量管理责任人和企业职员参与兽药管理部门组织培训。
二、企业每十二个月组织一次质量管理，经营管理方面培训。
三、全员培训，经考评合格后上岗。
四、建立职员培训档案，职员培训情况，考评成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升依据。