间歇性断食与持续高热量限制减重效果比较.pdf

万方数据万方数据摘要I摘摘要要目的：目的：此前已有研究表明间歇性断食（Intermittent Fasting，IF）对于肥胖症患者的减重有显著疗效。那么对比传统的减重方法持续热量限制（ContinuousEnergy Restriction，CER），两种方法在减重上是否有相同效果？目前此类研究报道还比较少。本研究采用随机对照试验的方法，将两种减重方法进行对比，旨在探索间歇性断食和持续热量限制对超重肥胖人群的形态学指标、血液生化指标等方面影响的差异。方法：方法：本研究以通过南昌市疾控微信平台招募的 65 名超重肥胖志愿者为研究对象。采用完全随机的方法分为两组，一组采用间歇性断食的方法（IF 组），一组采用持续热量限制的方法（CER 组），进行为期 16 周的干预。比较和分析干预前后的超重肥胖者形态学指标（体重、体重指数（Body Mass Index，BMI）、臀围、腰围及派生的腰臀比）、血液生化指标（包括血糖（Fasting Plasma Glucose，FPG）、血脂、谷丙转氨酶（Alanine Aminotransferase，ALT）、谷草转氨酶（AspertateAminotransferase，AST），并对两种方法的干预效果进行评价。最终 IF 组失访2 人，31 人完成；CER 组失访 15 人，17 人完成，纳入方案数据分析（Per-ProtocolPopulation，PP）的志愿者 IF 组 31 人，CER 组 17 人。结果：结果：（1）经过 16 周的干预后，IF 组和 CER 组受试者身体形态学指标（体重、体重指数、腰围、臀围、腰臀比）均下降，其中除了 CER 组腰臀比变化没有统计学意义（P0.05），其余变化均有统计学意义（P0.05）。干预后 IF 组和 CER组身体形态学指标相比组间变化没有统计学意义（P0.05）。（2）经过 16 周的干预后，CER 组和 IF 组受试者 FPG、低密度脂蛋白胆固醇（Low Density Lipoprotein Cholesterol，LDL-C）的下降有统计学意义（P0.05），甘油三酯(Total Triglyceride，TG)、总胆固醇(Total Cholesterol，TC)、高密度脂蛋白胆固醇(High Density Lipoprotein Cholesterol，HDL-C)的变化没有统计学意义万方数据摘要II（P0.05）。干预后 IF 组和 CER 组受试者 FPG、TC、TG、HDL-C、LDL-C相比组间变化没有统计学意义（P0.05）。（3）经过 16 周干预后，IF 组和 CER 组受试者 ALT、AST 的下降有统计学意义（P0.05）。干预后 IF 组和 CER 组受试者 AST、ALT 相比组间变化没有统计学意义（P0.05）。结论结论间歇性断食和持续热量限制两种方法在改善超重肥胖者身体形态学指标（体重、BMI、腰围、臀围、腰臀比）、血液生化指标（血糖、血脂、AST、ALT）上基本等效。关键词：关键词：间歇性断食，持续热量限制，减肥，身体形态学指标、生理生化万方数据AbstractIIIABSTRACTObjective:Previous research has shown that Intermittent Fasting(IF)has a significant effecton weight loss in obese patients.But comparing to the traditional method of losingweight-Continuous Energy Restriction(CER),whether the two methods have thesame effect on weight loss?Utill now there was little reports on it.This study usedrandomized controlled trials to compare two methods of weight loss in order toexplore the effects of IF and CER on body shape indexs、physiological andbiochemical in overweight or obese people.Methods:In this study,65 overweight and obese volunteers were recruited through theWeChat platform of Nanchangshi Center for Disease Control and Prevention(NCCDC).The volunteers were randomly divided into two groups.One groupadopted IF method and the other adopted CER method for 16 weeks.To comparebody shape indexs(including weight,body mass index,hip circumference,waistcircumference and waist-hip ratio),physiological and biochemica(including bloodglucose,blood lipids,ALT,AST)in overweight and obese patients before and afterintervention,and thus evaluate the effect of the two methods.Finally,IF group werelost 2 people,to complete the 31;The CER group were lost 15 people,completed17.Included in PP analysis of IF group was 31 cases,CER group was 17cases.Result：(1)After 16 weeks of intervention,the body shape indexs(except WHR in theCER group)were significantly decreased(P 0.05)between the groups。(2)After 16 weeks of intervention,the FPG and LDL-C were statisticallysignificant decreased(P 0.05)both in the IF and万方数据AbstractIVthe CER group.There were no differences(P 0.05)in FPG,TC,TG,HDL-C andLDL-C between the groups.(3)After 16 weeks of intervention,the ALT and AST were statisticallysignificant decreased(P 0.05)between the groups.Conclusion:Intermittent Fasting and Continuous Energy Restriction are similar in improvingbody shape indexs(weight,waist circumference,hip circumference,WHR),bloodglucose,blood lipids(TG,TC,HDL-C,LDL-C),AST and ALT for overweight andobese subjects.Key words:Intermittent Fasting、Continuous Energy Restriction、Weight loss、BodyShape Indexs、Physiological and Biochemical万方数据目录V目目录录第 1 章前言 11.1 肥胖（超重）的流行病学特征及危害11.2 间歇性断食和持续热量限制的概念21.3 间歇性断食的国内外研究现状21.3.1 动物实验21.3.2 人群试验31.4 持续热量限制的国内外研究现状31.4.1 动物实验31.4.2 人群试验41.5 现有研究的不足或者局限性41.6 本研究的目的和意义5第 2 章对象与方法 62.1 研究对象62.1.1 样本量计算62.1.2 研究对象的纳入、排除、剔除标准 62.1.3 研究对象的分组72.2 研究方法72.2.1 干预时间、地点72.2.2 饮食干预方案72.2.3 运动指导方案82.2.4 体检项目82.3 研究内容82.3.1 身体形态学指标的测定82.3.2 血液生化指标、B 超的测定92.3.3 运动步数的测定9万方数据目录VI2.4 安全性和依从性评价82.5 质量控制92.6 统计学分析102.7 伦理原则10第 3 章结果123.1 研究对象基本情况 123.1.1 研究对象的一般情况123.1.2 间歇性断食组和持续热量限制组运动步数的比较133.2 IF 组干预前后的指标变化143.2.1 IF 组干预前后受试者身体形态学指标的比较143.2.2 IF 组干预前后受试者血糖血脂的变化163.2.3 IF 组干预前后受试者 ALT、AST 的变化 163.3 CER 组干预前后的指标变化 173.3.1 CER 组干预前后受试者身体形态学指标的比较173.3.2 CER 组干预前后受试者血糖血脂的变化183.3.3 CER 组干预前后受试者 AST、ALT 的变化 193.4 IF 组和 CER 组干预效果的比较 193.4.1 IF 组和 CER 组干预后形态学指标的比较193.4.2 IF 组和 CER 组干预前后血糖血脂的变化213.4.3 IF 组和 CER 组干预前后 ALT、AST 的变化213.5 IF 和 CER 的安全性 223.6 IF 和 CER 的依从性 22第 4 章讨论244.1 IF 和 CER 对身体形态学指标的影响 244.2 IF 和 CER 对血糖血脂指标的影响 254.3 IF 和 CER 对 AST、ALT 的影响 254.4 运动步数对 IF 和 CER 干预效果的影响254.5 IF 和 CER 的安全性与依从性。26万方数据目录VII第 5 章结论275.1 结论265.2 不足和后续研究方向 27致谢28参考文献29附录34综述36万方数据中英文缩略词表VIII中英文缩略词表中英文缩略词表英文缩写英文缩写英文全名英文全名中文中文ADFAlternate Day Fasting隔日断食IFIntermittent Fasting间歇性断食CRCaloric Restriction热量限制CERContinuous Energy Restriction持续性能量限制BMIBody Mass Index体重指数PPPer-Protocol Population方案数据分析WHOWorld Health Organization世界卫生组织WCWaist Circumference腰围HCHip Circumference臀围WHRWaist-Hip Ratio腰臀比TCTotal Cholesterol总胆固醇TGTotal Triglyceride甘油三酯FPGFasting Plasma Glucose空腹血糖HDL-CHigh Density Lipoprotein Cholesterol高密度脂蛋白胆固醇LDL-CLow Density Lipoprotein Cholesterol低密度脂蛋白胆固醇ALTAlanineAminotransferase丙氨酸氨基转移酶ASTAspertate Aminotransferase天门氨酸氨基转移酶PALPhysical Activity Level体力活动水平万方数据第 1 章前言1第第 1 章章前言前言1.1 肥胖（超重）的流行病学特征及危害肥胖（超重）的流行病学特征及危害据统计数据显示，全球肥胖流行率在 1980 以来发生了剧增，超重和肥胖(体质指数（BMI 25 kg/m2)比例已从 1980 年的 28.8%上升至 2013 年的 38.0%1。肥胖（BMI 30 kg/m2）比例从 1980 年的 6.4%升高至 2008 年的 12.0%2。在中国，随着社会经济的发展，国民的生活水平的提高，加之“久坐”、暴饮暴食、熬夜等多种不良生活习惯，超重和肥胖的发生率也呈急剧升高的趋势3。中国居民营养与慢性病状况报告（2015 年）显示，2012 年全国 18 岁及以上成人超重率为 30.1%，比 2002 年升高了 7.3 个百分点，肥胖率为 11.9%，比 2002 年升高了 4.8 个百分点。有研究调查了国家体质监测点 20-69 岁城乡居民近 107 330人，结果显示截至 2014 年城乡居民超重、肥胖合计率已经达到 45.24%4。肥胖会对人体产生多种危害。肥胖与冠心病、高血压、高血脂、2 型糖尿病等代谢性疾病的发生率密切相关5-6。对于未成年人来说，如果在儿童或者青少年时期肥胖，成年后患心脑血管疾病的风险就有可能大大增加7-8。对于妊娠期妇女来说，肥胖不但会增加妊娠糖尿病、妊娠高血压等等疾病的发生率，导致妊娠期和产后血栓的发生，而且还会影响妊娠结局，容易出现宫内窘迫、巨大儿、新生儿低血糖等不良结果9。另外。肥胖还会促进多种癌症（包括食管癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、子宫内膜癌等等）的发生，并且会严重影响预后10。因此寻找科学有效的减肥方法，防止体重过度增加，将体重控制在正常范围内，对预防高血压、冠心病、癌症等等慢性非传染性疾病有重要意义。现有的减重方法比较多，主要有增加运动量提高基础代谢率减重、吃药物、针灸等促进食物代谢减重、或者减少食物的摄入量减重等11-12。比较流行的主要是控制饮食的疗法，主要有持续热量限制膳食、低碳水化合物高蛋白膳食、极低碳水化合物膳食、间歇性断食等。通过限制热量可以达到减轻体重目的13。但是如果长期处于饥饿状态，很难避免某些营养素的缺乏，对人体健康产生危害，而且大部分人很难长期坚持每日低热量饮食14-15。低碳水化合物高蛋白或者高脂饮食在短期内对体重降低会有明显的效果，但对长期实行的安全性是有争议16。万方数据第 1 章前言21.2 间歇性断食和持续热量限制的间歇性断食和持续热量限制的概念概念间歇性断食(Intermittent Fasting，IF)是热量限制疗法的一种，是指通过断食与自由摄食交替一段时间来达到预防和治疗疾病的饮食疗法17。现在比较流行的有隔日断食法(alternate day fasting,ADF)指将断食日和摄食日交替进行的一种方法，每隔一天就停止进食一天，断食日要求受试者只摄入平日热量的 25%，而进食日可以随意进食，没有限制18。5：2 轻断食：一周内任意选两天为断食日，其他为自由摄食日，断食日的热量控制在 500-600 大卡左右，而自由摄食日的热量没有限制19。持续热量限制（Continuous Energy Restriction，CER）主要是指在保证生物体每日各项基本营养物质的需求量下，即不出现营养不良的情况下，通过减少每日热量的摄入从而达到控制体重减少各种疾病发生率的疗法，通常采用减少30%40%的热量20。1.3 间歇性断食的国内外研究现状间歇性断食的国内外研究现状1.3.1 动物实验动物实验目前关于间歇性断食的国内研究较少，大部分研究都是动物实验。国内王禎21等对 20 只雄性大鼠进行为期 20 周的间歇性断食的干预后发现，间歇性断食能明显减低体脂，控制大鼠体重，促进骨骼肌自噬，维持骨骼肌质量。杨玉彬22等将 50%热量限制的方法和间歇性断食的方法进行对比，得出间歇性断食和 50%热量限制的方法均能明显降低大鼠的体重和内脏脂肪含量。马澜婧23等的研究发现间歇性断食后小鼠胰岛素的敏感性增加，糖耐量改善。黄翠影等24在对患有非酒精性脂肪肝病大鼠采用隔日断食干预 12 周后发现，大鼠脂肪肝有一定改善。还有研究对老年前期肥胖大鼠采用每 2 周断食 72 小时干预方法，持续 18 周后发现，间歇性断食能改变大鼠的肠道菌群分布25。对比国内，国外有关间歇性断食的研究就相对多一点。间歇性断食可以促进大鼠的能量代谢，降低体脂率，改善糖脂代谢功能，但是不良反应尚且未知26。另有研究发现，IF 可以通过增加-羟基丁酸表达调节脂蛋白脂肪酶表达和组蛋白乙酰化来延缓小鼠阿尔茨海默病的发展27。但是不同的情况下，间歇性断食也万方数据第 1 章前言3表现出不同的效果。间歇性禁食能在一定程度上改善大鼠的代谢功能，但在由于阿尔茨海默病诱导的雌激素缺乏大鼠研究中，间歇性断食会使骨密度丧失和胰岛素抵抗加剧28。1.3.2 人群试验人群试验相对来说，间歇性断食的人群试验更少，且研究周期相对较短。国内张嘉瑜29等人通过对 19 名受试者经过 4 周间歇性断食结合复式运动干预后发现，受试者的身体形态学指标均有不同程度的下降。朱兆君30等对 16 名体脂超标者研究发现每周 2 天的轻断食可以有效降低受试者的体重、体脂肪、腰臀比和血脂的水平,基础代谢率也会下降。国外一项针对健康志愿者的非随机对照试验发现，尽管对照组和禁食组的体脂肪含量均有下降，但是禁食组的 WHO-5 问卷和 HADS 问卷评分较高，且与对照组有明显差异，说明间歇性断食有益于身心健康31。有研究对 2 型糖尿病患者采用每周断食一次（断食当天热量不超过 300 大卡）饮食模式，持续干预四个月后发现，受试者平均体重减轻约 7kg，收缩压和舒张压会明显降低，但是胰岛素水平没有明显的变化32，与 Harvie19的研究结论基本一致。短期的间歇性断食可以帮助糖尿病患者减重和减低餐后血糖33。虽然间歇性断食会增加 2型糖尿病病人的低血糖发生概率，但连续断食或者非连续断食低血糖发生概率并没有差异，且低血糖发生的次数仍在可接受的范围内34，所以短期的间歇性断食对于 2 型糖尿病患者来说是安全可以耐受的。1.4 持续持续热量限制热量限制的的国内外研究现状国内外研究现状1.4.1 动物实验动物实验国内有研究将 30 只小鼠分为 3 组，一组为高能量组（控制摄入能量为正常摄入量的 130%），一组为正常对照组，一组为低能量组（控制摄入量约为正常摄入量的 70%），干预 6 个月后发现，低能量组小鼠的体质量、血糖明显降低，得出结论，热量限制有助于促进小鼠的血脂代谢35。也有研究将热量限制（控制摄入热量为自由摄食的 60%）与自由摄食比较，干预 7 周后发现，热量限制万方数据第 1 章前言4组小鼠抗氧化能力提高，体内自由基对细胞的毒性作用减小，从而改善了生殖功能36。或者有的研究将 60%的热量限制与隔日断食比较，发现热量限制和隔日禁食均可以改善小鼠的氧化应激水平，且两种方法效果无差异37。还有研究将 50%的热量限制与间断性禁食比较，得出 50%CR 和间断性禁食均可以促进大鼠的糖脂代谢38。国外也有关于热量限制的动物实验。一项研究将热量限制（控制热量为自由摄食的 60%）与自由摄食比较，干预 8 个月后发现，热量限制有助于大鼠身体组织对葡萄糖的摄取，促进血糖代谢39。也就是说，控制热量在正常摄入热量的 70%、60%还是 50%，均可以对小鼠（或者大鼠）产生积极作用。1.4.2 人群试验人群试验国内关于热量限制的人群试验比较少。刘宝祥40等将 48 名高血压患者分为常规组和热量限制组（控制热量为正常每日摄入热量的 70%），干预 2 个月后发现，热量限制组高血压患者血压更稳定。有针对超重肥胖者的研究发现，长期热量限制（控制热量为基础能量需求的 75%）可以有效降低人体体重41。有针对老年慢性病患者的研究发现，热量限制对老年慢性疾病病人有营养支持作用，长期的热量限制，可以延缓多种衰老性疾病的发生42。还有针对胶质母细胞瘤患者的研究发现，热量限制和超低热量限制均可以对胶质瘤患者的预后产生积极影响，延长寿命43。国外有研究探讨热量限制对心脏术后肾功能的影响，一组心脏术后患者进行热量限制，一组心脏术后患者随意饮食，干预 7 天后发现热量限制可以防止肌酐水平的升高，同时降低急性肾损伤的发生率44。也有研究发现持续性能量限制（CER）可以改善血压、胰岛素敏感性，降低血脂等益处有助于健康个体降低患心血管和代谢性疾病的风险45。1.5 现有研究的不足或者局限性现有研究的不足或者局限性目前，相比于国外，国内关于间歇性断食的人群试验研究较少，且大部分存在样本量小、研究周期较短的问题。例如张嘉瑜29等人的研究仅有 19 名受试者且干预周期仅为 4 周；朱兆君30等人的研究仅有 16 名受试者且干预周期仅为6 周。而且，国内尚无间歇性断食和持续热量限制的对比研究。所以本研究的开万方数据第 1 章前言5展一定程度上弥补了国内关于此类研究的空白。1.6 本研究的目的和意义本研究的目的和意义现已经研究表明不管是间歇性断食还是持续热量限制均可以减重、降低血糖血脂，从而预防患冠心病、代谢性疾病，还能预防衰老等相关疾病。但是两种方法究竟哪种方法更好，尚存有争议。本研究将间歇性断食和持续热量限制两种方法做对比，重点讨论两种方法对超重肥胖人群形态学指标、血液生化指标方面效果的差异，为进一步的研究提供参考依据。万方数据第 2 章对象与方法6第第 2 章章对象与方法对象与方法2.1 研究对象研究对象本研究于从 2017 年 2 月开始，主要通过南昌市疾病预防控制中心微信平台、QQ 群、电视报纸广告、社区卫生服务中心基本公共卫生服务项目等多种形式招募南昌市常住居民中的超重肥胖志愿者。然后严格按照纳入和排除标准进行筛选，符合要求的志愿者在签署知情同意书（见附录 1）后即可正式参与本研究。2.1.1 样本量计算样本量计算该公式为比较成组定量资料均值时样本含量的计算公式46。其中 N 为两组样本总含量，一般情况下取 0.05，取 0.10，即 t/2=1.96，t=1.282。S 为两组的标准差，为两组的均数差。本研究中 S2=0.42,2=0.3647。将各数值代入公式，N=4(1.960+1.282)20.42/0.36=49（例）即需要志愿者 49 例，考虑退出与失访 20%(约 10 例)，则该试验所需样本总例数应为 59 例，即每组 30 例。2.1.2 研究对象的研究对象的纳入、纳入、排除排除、剔除标准剔除标准研究对象的纳入标准：（1）年龄在 18 岁到 65 岁之间；（2）BMI 24kg/m2；（3）近半年为轻体力劳动者，体重相对稳定（近三月体重变化小于 4kg）；（4）知情同意。研究对象的排除标准：（1）糖尿病、高血压患者；（2）明显肾、肝功能不全(肌酐1.5 mg/dl 或133umol/L；ALT 超过正常值上限 2 倍)；（3）既往曾患脑卒中或心肌梗死病史者；（4）做过/或正准备做冠状动脉球囊扩张术或冠状动脉搭桥术患者；（5）患有恶性肿瘤等严重疾病者；（6）孕妇、产妇及哺乳期妇女；（7）参与本研究三个月前参加其它研究试验者、或者服用减肥药物者。22224NStt）（万方数据第 2 章对象与方法7研究对象的剔除标准：（1）志愿者未严格按照间歇性断食（持续热量限制）要求饮食（2）志愿者未严格按照要求上传饮食运动数据、体重数据、参加体检；（3）志愿者发生意外（如骨折等），必须退出研究；（4）志愿者主动退出；（5）其他原因。2.1.3 研究对象的分组研究对象的分组将筛选合格者采用随机数字法分为两组。分别是：间歇性断食组（Intermittent Fasting Group IF 组），持续热量限制组（Continuous EnergyRestriction CER 组）。2.2 研究方法研究方法2.2.1 干预时间、地点干预时间、地点目前关于间歇性断食和持续热量限制的研究周期多集中在 3-6 个月48，考虑到实际可行性和预试验效果，本研究干预周期定为 16 周，2017 年 3 月开始至2017 年 7 月结束。研究主要通过知识讲座的形式分别对 IF 组和 CER 组志愿者进行饮食方案和运动方案的讲解。然后所有志愿者先按照实验方案在家中自行实施，课题组相关医务人员通过微信平台监督，同时定期组织所有受试者面谈交流。2.2.2 饮食干预饮食干预方案方案IF 组：开展 5:2 轻断食的饮食模式，即以周为单位，每周选择 5 天为正常饮食，另选择 2 天作为轻断食日。轻断食日的膳食方案由实验员结合中国食物成分表制定，以青菜、瘦肉、鸡蛋、豆浆或者牛奶等为主，一天食物摄入的总热量 500 千卡左右。受试者在轻断食日自行严格按照膳食方案要求购买食物，在家执行轻断食的饮食模式。CER 组：开展持续热量限制的饮食模式，控制每日摄入热量不能超过每天万方数据第 2 章对象与方法8能量需要量的 70%。成人每天能量需要量为基础代谢量消耗和体力活动水平（Physical Activity Level，PAL）的乘积49。基础代谢量利用 Harris-Benedict 公式50计算，可得受试者基础代谢约在 1200-2000Kcal 之间。CER 组受试者均为轻体力劳动者，根据中国营养学会建议的中国成年人活动水平分级51，男性PAL=1.55，女性 PAL=1.56。所以 CER 组受试者 70%每日能量热量摄入量范围为 1500-2100Kcal。实验员根据热量范围制定相应的膳食方案，受试者根据方案要求在家执行热量限制的饮食模式。所有受试者必须每天通过微信平台上传每日吃的所有食物，实验员每天计算所有受试者摄入热量是否超标，并及时反馈调控。2.2.3 运动指导运动指导方案方案本研究为了平衡受试者每天的运动量对实验效果的影响，确保 IF 组和 CER组的受试者每日运动量没有明显差异，遂要求所有受试者运动量为每天步行7000-10000 步之间。为了统一计步方式，减小两组受试者运动量差异，项目组向所有受试者发放同款小米手环一个，并要求所有受试者全天佩戴。因此，在整个干预周期 16 周内，所有受试者的每日所走的步数均由小米智能手环记录。2.2.4 体检项目体检项目本研究要求 IF 组和 CER 组所有受试者每天上传空腹体重，在实验正式开始和结束时接受体检。体检项目主要包括形态学指标（腰围、臀围）测量和血液生化指标（血糖、血脂、肝功能（ALT、AST）、B 超。2.3 研究内容研究内容2.3.1 身体形态学指标的身体形态学指标的测定测定IF 组和 CRE 组的受试者需要测量的人体形态学指标包括身高、体重、腰围、臀围；所有测量指标都要求受试者在晨起空腹状态下，由同一测试人员完成。万方数据第 2 章对象与方法9身高、体重是使用欧姆龙健康医疗（中国）有限公司生产的体检秤 HNH-219来测量的，要求受试者着贴身衣物测量。每次重复测量三次，结果取平均值。身高体重可用于推算体质指数（Body Mass Index,BMI,体重/身高2=kg/m2）.。使用皮尺测量腰围和臀围。每次重复测量三次，结果取平均值。腰围和臀围可用于推算腰臀比（Waist-Hip Ratio,WHR）=腰围/臀围。2.3.2 血液生化指标、血液生化指标、B 超的测定超的测定在实验正式开始第 1 周和第 16 周抽取受试者清晨空腹静脉血 5ml，采用全自动五分类血细胞分析仪进行测量血糖、血脂、AST 和 ALT；B 超采用全数字超声诊断系统进行测定。2.3.3 运动运动步数的测定步数的测定IF 组和 CER 组两组每个受试者的每日运动步数均采用小米手环（光感版）XMSH02HM 型来测定。2.4 安全性和依从性评价安全性和依从性评价安全性评价：干预期间，每周填写不良反应问卷，通过计算不良反应发生率（计算方法：发生不良反应的例数/总例数100%）评估间歇性断食和持续热量限制的安全性。依从性评价：本研究根据实际情况制定了符合实际的依从性评价方案。依从指：1.遵守间歇性断食（或持续热量限制）饮食方案；2.每天上传饮食、运动、体重数据；3.定期参加体检。不依从：主动退出试验或者没有按照试验要求进行试验。2.5 质量控制质量控制（1）在正式研究前开展了预实验，课题组对整个研究过程中可能出现的各种情况有一定的了解，同时对整个研究存在缺陷的地方作了及时的修正。（2）制定严格的课题组管理制度，参加研究的所有工作人员都要统一培训，万方数据第 2 章对象与方法10考核通过才能加入课题组。同时课题组的所有成员也参加过预实验，对整个研究过程以及可能出现的问题比较熟悉。（3）本实验配备营养师、运动顾问等相关专家，及时解决实验进行过程中出现的问题，一定程度上确保实验有效顺利开展。（4）为了更好的洞察志愿者执行情况，本研究也邀请志愿者的家属或朋友参与监督。课题组监督员将定期回访志愿者的家属或者朋友，询问志愿者执行情况，以便及时加强对志愿者的监督管理。（5）为了保证实验的顺利开展，本研究要求所有志愿者每天通过微信平台上传饮食情况和运动数据，项目组监督员每天及时记录每个受试者的数据并进行审核，同时及时对受试者每天饮食和运动情况进行反馈。从而有效防止受试者漏报或者谎报数据，保证了实验数据的真实有效。2.6 统计学分析统计学分析对所有严格按照研究方案执行的、依从性好的志愿者，其效果采用方案数据分析（Per-Protocol Population，PP）。原始数据资料采用 EPiData3.1 数据库软件进行双录入的方式，使用 SPSS17.0 统计软件进行统计分析。实验数据采用均数+标准差或者 95%可信区间进行统计描述，同时进行正态性检验及方差齐性检验。干预前后，所有受试者身体形态学指标、血液生化指标分析采用的是配对样本 t 检验完成，运动步数采用重复测量方差分析完成。干预前后，两组间受试者身体形态学指标（除 BMI）、血液生化指标、每周运动步数的比较采用的是独立样本的 t 检验完成，两组受试者 BMI 的比较采用重复测量方差分析，依从性采用卡方检验。以 P0.05 为差异具有统计学意义。2.7 伦理原则伦理原则（1）实验开始前，项目组成员会对每个受试者详细讲解实验过程，确保每个受试者在充分了解实验流程以及可能发生的后果的情况下，签署知情同意书（见附录 1）。（2）项目组的所有成员向所有受试者承诺，不会泄露受试者所有个人信息、填写的问卷详细内容等有关信息。万方数据第 2 章对象与方法11（3）该课题项目已经通过了南昌市疾病预防控制中心伦理委员会的评审，确认该项目研究涉及的利益已得到了充分的保护，受试者可能得到的利益超过可能的风险。万方数据第 3 章结果12第第 3 章章结果结果3.1 研究对象基本情况研究对象基本情况3.1.1 研究对象的一般情况研究对象的一般情况本次研究共招募到 134 名志愿者，排除不符合标准的 69 人，剩余 65 人签署了知情同意书正式参与实验。采用随机分组的方式分为间歇性断食组（IF 组）33 人，持续热量限制组 32 人。最终 IF 组有 31 人，其中男性 9 人，女性 22 人，平均年龄为（41.13+7.91）岁，身高为（163.34+6.82）cm，平均体重为(72.54+14.09)kg，BMI 为(27.01+3.51)kg/m2；CER 组有 17 人，男性 5 人，女性12 人，平均年龄为(42.94+8.52)岁，身高为(160.12+7.01)cm，平均体重为（72.70+11.20）kg，BMI 为(28.23+2.73)kg/m2。受试者纳入过程具体见图 1。两组受试者身体形态指标、血糖、血脂、AST、ALT 符合正态分布且方差齐。两组受试者干预前身体形态学指标、血糖、血脂、AST、ALT 的差异无统计学意义（均P0.05）表明两组资料具有可比性，见表 1。图 1 受试者纳入流程图万方数据第 3 章结果13表 1 两组研究对象干预前临床测量指标的比较(sx)指标间歇性断食组n=31持续热量限制组n=17t 值P 值年龄（岁）41.13+7.9142.94+8.52-0.7390.464身高（cm）163.34+6.82160.12+7.011.5490.128体重（kg）72.54+14.0972.70+11.20-0.0400.970BMI（kg/m2）27.01+3.5128.23+2.73-1.2510.273腰围（cm）89.95+10.0692.99+9.56-1.0170.315臀围（cm）101.99+5.62102.12+6.51-0.0760.940腰臀比（WHR）0.88+0.060.90+0.06-1.5350.132空腹血糖（FPG）5.16+0.975.24+0.71-0.2920.772胆固醇(TC)4.81+0.895.07+1.20-0.7560.454甘油三酯(TG)1.49+1.082.51+2.91-1.1790.261高密度脂蛋白(HDL-C)1.37+0.331.50+0.39-1.1010.227低密度脂蛋白(LDL-C)2.68+0.843.17+1.21-1.5230.135丙氨酸氨基转移酶（ALT）27.58+13.2723.47+9.260.9800.333天门氨酸氨基转移酶（AST）22.38+7.1824.32+12.56-0.6480.5203.1.2 间歇性断食组和持续热量限制组运动步数的比较间歇性断食组和持续热量限制组运动步数的比较首先，分别对 IF 组和 CER 组受试者每周平均步数进行方差和正态性检验，结果显示满足方差齐且符合正态分布。分别对两组采用重复测量方差分析得出，两组受试者在干预 16 周内每周平均运动步数变化没有统计学意义（P0.05）（见表 2）。将IF组受试者每周运动平均步数和CER组受试者每周平均运动步数做比较发现，两组受试者每周运动平均步数虽有不同，但是结果均未显示有统计学意义（P0.05），表明两组受试者运动量一致（见表 2）。万方数据第 3 章结果14表 2IF 组和 CRE 组每周平均运动步数的比较(sx)时间间歇性断食组步数持续热量限制组步数FP1值第 1 周870925638334+44920.1360.714第 2 周777721578344+34020.5000.483第 3 周8437+25148080+25030.2230.639第 4 周906637148285+36560.4900.488第 5 周832625058382+23000.0060.939第 6 周7867+50787685+22610.0200.889第 7 周7513+25658119+26560.5990.443第 8 周8362+36767851+27380.2500.619第 9 周7451+20888402+21122.2600.140第 10 周8209+25118649+23140.3560.554第 11 周7203+26477757+17430.5970.444第 12 周7403+26478757+17433.5720.065第 13 周8302+48767963+21010.0740.787第 14 周7521+30929519+45483.2650.077第 15 周7578+17078193+18491.3420.253第 16 周7581+25077578+17070.0150.904P2值0.1470.637-注：P1表示 IF 组和 CER 组两组间每周步数的比较，采用独立样本的 t 检验；P2表示 IF 组（CER 组）16 周间每周运动步数的比较，采用重复测量方差分析。3.2 IF 组干预前后的指标变化组干预前后的指标变化3