基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估研究 (1).pdf
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1、6 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI学术论著141516171819202122Care,2023,31(1):307-315.罗莎.数字心电图机的工作原理与检定方法J.科技创新与应用,2022,12(31):131-134.刘军.精通STM32F4M.北京:北京航空航天大学出版社,2015.焦晨.基于RPI便携式低功耗心电图机检定仪研制D.哈尔滨:哈尔滨工业大学,2019.周锋,李楠,刘雪莉,等.基于AD9951的DDS信号发生器设计J.软件导刊,2020,19(7):85-88.王子欣.心电信号特征提取与身份识别算法研究D.济南:山东大学,2022.刘智敏,许新建.新型心电信号
2、干扰抑制系统的设计与应用J.中国医学装备,2019,16(2):1-4.牛洪海,臧峰,周绪贵.基于DMA的高速UART串口通信设计与实现J.自动化仪表,2018,39(9):45-48.熊丽萍.基于Cadence Allegro的智能多媒体路由器的PCB设计J.数字技术与应用,2020,38(2):103-105.贺玉珍,汤敏芳,何征岭,等.手持式微型多生理参数监测设备的研制J.中国医疗设备,2019,34(10):41-44,63.收稿日期:2023-03-155678910111213国家市场监督管理总局.多参数监护仪检定规程:JJG1163-2019S.国家市场监督管理总局,2019-0
3、2-31.毕讯,隆彦群.互联网家用无线心电图机的设计及应用J.中国医疗器械杂志,2022,46(3):269-272.周陶,周春兰,杨志华,等.基于云平台的便携式床旁心电图机临床应用研究J.护理学报,2022,29(9):64-67.刘晓琳.转轴式心电图机导联装置J.世界最新医学信息文摘,2018,18(58):225-226.梁振士,魏红霞,王茜,等.一种心电信号发生器的研制J.医疗装备,2020,33(7):1-2.王超,符晓玲.基于单片机数模转换电路的设计与分析J.电子设计工程,2022,30(11):140-144.阳全.基于LM358芯片的PWM滤波数模转换电路设计J.电子技术与软件
4、工程,2014(1):146.樊明辉,汪敏,陈良基,等.一种心电信号QRS波群检测算法研究J.实用心电学杂志,2022,31(6):399-404.Badnjevi A,Magjarevi R,Mr Djanovi E,et al.A novel method for conformity assessment testing of electrocardiographs for post-market surveillance purposesJ.Technol Health 中国医学装备2023年8月第20卷第8期 China Medical Equipment 2023 August V
5、ol.20 No.8*基金项目:国家重点研发计划(2022YFB4700805)“人-机信息流系统构建与效能验证”;国家重点研发计划(2022YFB4700800)“单孔心脏手术机器人系统研发与效能评价”北京市医疗器械检验研究院电磁兼容室 北京 101111*通信作者:作者简介:闵许珂,女,(1993-),本科学历,工程师,从事医疗器械电磁兼容性检测、整改与设计工作。文章编号 1672-8270(2023)08-0006-06 中图分类号 R319 文献标识码 AStudy of wireless coexistence assessment of assisted medically sur
6、gical robot bases on remote surgical function/MIN Xu-ke,MENG Zhi-ping,ZENG Jian,et al/China Medical Equipment,2023,20(8):6-11.Abstract Objective:To explore a method of wireless coexistence assessment of assisted medically surgical robot,so as to ensure the safety and effectiveness of medical devices
7、.Methods:Combined with the requirements of American National Standards Institute(ANSI)C63.27-2017 of wireless coexistence assessment,this paper elaborated the basic requirements of wireless coexistence and the formulation of test plan,and introduced the specific methods of testing wireless coexisten
8、ce in a single anechoic chamber.Results:The specific methods of wireless coexistence assessment of assisted medically surgical robot were obtained.Conclusion:The method of wireless coexistence assessment of assisted medically surgical robot based on the remotely surgical function can provide importa
9、nt support to ensure the safety and effectiveness of surgical robots.Key words Telemedicine;Surgical robot;Wireless coexistence;Functional wireless performance;Radio-frequency(RF)emissionFirst-authors address Electromagnetic Compatibility Room,Beijing Institute of Medical Device Testing,Beijing 1011
10、11,China.摘要 目的:探究辅助医用手术机器人无线共存评估方法,以保障医疗器械的安全性和有效性。方法:结合美国无线共存评估国家标准(ANSI)C63.27-2017的要求,阐述无线共存的基本要求、测试计划的制定,分析在单个电波暗室中进行无线共存测试的具体方法。结果:得到辅助医用手术机器人无线共存评估的具体方法。结论:基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估方法,可对保障手术机器人的安全性和有效性提供重要支撑。关键词 远程医疗;手术机器人;无线共存;功能性无线性能;射频(RF)发射DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.08.002引用本文:闵许珂,孟志
11、平,曾健,等.基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估研究J.中国医学装备,2023,20(8):6-11.闵许珂 孟志平*曾 健 屈媛媛基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估研究*学术论著ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI 7远程医疗是国家未来医疗战略之一,有利于解决医疗资源供需不均衡的问题。远程手术是指医师运用远程医疗手段,借助手术机器人,异地实时地对远端患者进行手术,这是远程医疗中最为重要和最难实现的内容。新型网络传输方式的高速率、低延时及广连接的特性进一步拓宽了远程手术的临床应用,正在改变远程医疗服务的理念和模式。2019年,全国首例基于5G的远程人体手术帕
12、金森病“脑起搏器”植入手术,通过移动网络,跨越近3000公里,成功实现了北京与海南医院间的帕金森病“脑起搏器”植入手术,实现5G远程手术操控1。2022年,我国自主研发的腔镜手术机器人通过新疆克孜勒苏柯尔克孜自治州人民医院与江苏省人民医院的5G连线顺利完成了两台泌尿外科超远程5G机器人手术,横跨近5 000公里,实现迄今为止世界上最远距离的5G远程机器人手术2。随着无线通讯应用的广泛普及,在同一电磁环境中,多种无线通讯设备共存的可能性显著增加,最终可能导致在一段时间内出现无线信号传输延时增加、信号误码率升高等现象,给进行中的远程手术带来潜在危险。然而,绝大多数手术机器人制造企业并未在其产品技术
13、文件和使用说明书中给出远程手术应用中的相关技术要求及风险提示,此举给患者和医护人员带来一定风险。为此,本研究针对国内医疗器械产品无线共存能力评估,结合辅助医用手术机器人的远程手术应用电磁环境,在美国无线共存评估国家标准美国国家标准协会(American National Standards Institute,ANSI)C63.27-2017基础上,探讨无线共存测试中功能性无线性能(functional wireless performance,FWP)和辅助医用手术机器人远程手术过程中的基本性能,针对辅助医用手术机器人在远程手术中可能存在的风险,提出科学合理的试验方法。1 基于远程手术功能的
14、辅助医用手术机器人手术机器人作为3类高风险医疗器械产品,现行国家医药行业标准中电磁兼容标准YY0505-2012医用电气设备第12部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验3及后续版本YY9706.102-2021医用电气设备第12部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验4对于使用无线通讯相关功能的医疗器械产品,在远程无线通讯相关频段适用一定的豁免条款。同时,辐射抗扰度试验频率最高只到2.5 GHz,对于非生命支持设备辐射抗扰度试验等级仅要求3 V/m,测试频段和试验等级已远不能代表发展迅速的远程手术电磁环境3-5。中国医学装备2023年8月第20卷第8期 基于远程手
15、术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估研究*-闵许珂 等2 国内外无线共存评估标准要求基于射频(radio-frequency,RF)无线设备在诸多领域的普遍应用,以及无线技术被集成到医疗设备等需要高度可靠性的系统现状,量化、缓解并管理风险,并使其处于或低于可接受的水平势在必行。电气电子工程师学会(Institute of Electrical and Electronics Engineers,IEEE)于2017年发布了关于无线共存评估的标准ANSI C63.27-2017。同年,美国医疗仪器促进协会(Association for the Advancement of Medical I
16、nstrumentation,AAMI)发布了技术信息报告TIR69:2017医疗设备和系统射频无线共存风险管理6。ANSI C63.27-2017是美国无线共存评估国家标准,该标准提供评估过程和支持的测试方法,以量化无线设备在其预期的RF环境中与其他无线服务共存的能力。共存是一个无线系统在给定的共享环境中执行一项任务的能力,其中其他系统(在该环境中)有能力执行其任务且可能使用或可能不使用同一套规则7-10。无线共存评估在存在非预期信号(骚扰信号)时,该非预期信号可能在同一操作环境中被发现,被测设备(equipment under test,EUT)成功维持其FWP的能力。共存测试的结果可以用
17、于计算共存可能性(likelihood of coexistence,LoC),或作为风险评估的输入11-12。FWP是EUT全部功能的子集,这些性能通过EUT的无线功能实现,且如果降级或中断将导致不可接受的后果10。LoC是对EUT在预期使用环境中提供其FWP能力的估计。ANSI C63.27还规定了用于评估EUT在其预期操作环境中与其他设备共存能力的关键性能指标(key performance indicators,KPI)。2.1 无线共存评估过程无线共存评估流程分为制定测试计划、测试、测试结果分析总结和不确定度分析4步。无线共存评估流程见图1。图1 无线共存评估流程图2.2 测试计划制
18、定(1)无线评估需要确定共存测试的目的和需要的结果指标。测试可以根据各种原因进行,根据进行共存测试的最终目的,测试计划和结果指标可能会有所不8 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI学术论著同。不同共存测试目的和结果指标可能是:制定必要的用户指南,以达到预期的可靠运行水平;确定与共存相关的FWP成功运行的可能性;用来评估用户体验;诊断投诉和故障报告,重现现场环境,对产品性能进行补救达到合格目的;确定EUT无法共存的预期环境参数。(2)EUT的测试计划。应识别记录以下项目:预期的电磁(electro magnetism,EM)环境;EUT的FWP,其中包括在测试期间要监控的每个FWP的KP
19、I、监控KPI的方法、KPI阈值、每个FWP使用的RF频段和协议以及工作频率范围;测试等级;测试方法;预期信号;非预期信号,包括频率、传输功率、信道利用率及测试期间监控非预期信号的方法。(3)应识别用于每个无线功能的无线接口。确定EUT的预期电磁环境,并对电磁特性进行量化描述。最后,根据测试结果指标和FWP失败的后果确定测试水平。对于使用相同无线接入技术(radio access technology,RAT)的设备,共存测试可以是类似的。2.3 预期的EM环境识别测试计划应确定EUT的预期电磁环境,记录其他可能在EUT预期电磁环境中运行的射频协议。基于EUT的评估等级,还应包括在EUT的共信
20、道、相邻信道和相邻频带中运行的适用RF协议。进入预定波段的其他EM能量发射器也应包括在内。2.4 EUT的FWP识别识别FWP是无线共存评估的关键步骤。FWP是对共存进行评估的EUT总功能的子集。识别FWP首先要对EUT的总功能进行审查,并确定在共存测试期间可能导致意外响应,或在使用期间降级或中断可能导致不可接受后果的总功能子集。该总功能子集进一步缩减为使用EUT无线功能的部分,其退化可能导致不可接受的后果,而这个最后的子集即是FWP。对于FWP的每个功能,应区分可接受和不可接受的性能,确定一个阈值。测试期间监控FWP的方法应与EUT执行每项功能的方法一起确定。监测可以通过使用内置测试、视觉显
21、示、听觉输出或信号输出等其他测量来完成。可以通过特殊的电路监控EUT;但这些修改不能影响FWP或测试结果。对于每个FWP功能都应选择KPI,以对FWP提供切实的评估,并记录监控的KPI。常见的KPI例子有延迟、抖动、吞吐量、误差矢量幅度(error vector magnitude,EVM)、非确认请求、丢包、重传次数和完成请求的时间等。KPI也可以在应用层面指定,比如完成一个任务。测试计划中还应识别EUT支持的RF协议、操作频带、信道和信道带宽。2.5 测试等级选择ANSI C63.27-2017规定了EUT共存评估的3个测试等级。第1级是最严格的测试等级,用于不可接受的性能的后果最严重,或
22、需要最高水平评估确定性的。使用更严格的非预期测试信号和场景。相邻波段的干扰信号的潜力也被更严格地评估。第2级、第3级的测试严格级别依次降低。第2级与第3级相比,增加了非预期测试信号的数量,扩展了评估样本集,增加了评估结果的置信度。第2级对一些相邻波段的干扰传输的潜力进行了评估。第3级测试级别最低,测试量最小。EUT暴露于意外测试信号的数量最少,以最有限的测试量,提供对EUT共存能力的评估。2.6 测试方法选择ANSI C63.27-2017给出了4种试验布置,分别为传导测试法、多暗室试验法、单个暗室(radiated anechoic chamber,RAC)试验法和开阔场(radiated
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