基于远程检测的自动心电图机检定仪的研发与应用评估.pdf

学术论著ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI 1中国医学装备2023年8月第20卷第8期 China Medical Equipment 2023 August Vol.20 No.8*基金项目：福建省市场监督管理局科技项目(FJMS2020019)“心电图机远程检测系统的研究”解放军第九医院仓山院区医学工程科 福建 福州 350001解放军第九医院采购管理科 福建 福州 350001解放军第九医院医学工程科 福建 福州 350001*通信作者：作者简介：林城，男，(1990-)，本科学历，工程师，从事医院医疗设备及医用耗材管理工作。文章编号 1672-8270(2023)08-0001-06 中图分类号 R197.39 文献标识码 ADevelopment and application of automatic electrocardiograph calibrator based on remote detection/LIN Cheng,LI Wei,SHUAI Hai-tao,et al/China Medical Equipment,2023,20(8):1-6.Abstract Objective:To design an automatic electrocardiograph calibrator bases on remote detection,so as to improve the work efficiency of the digital electrocardiograph calibrator.Methods:Combined with the calibration procedures of digital electrocardiograph,the standard signal generator,signal testing switching circuit and multi-channel switching circuit were designed on the basis of STM32F103 chip.The automatic detection program was programmed to evaluate the indicators of performance testing.The simultaneous detection of multiple digital electrocardiographs was realized,and they could be connected to the remote monitoring system of electrocardiograph so as to realize the remote detection and data analysis of digital electrocardiograph.Results:The automatic electrocardiograph calibrator could realize the output of various kinds of standard waveform,which could be connected with the remote detection system of cardiograph,and realize the simultaneous detection of multiple digital electrocardiograph.It had improved the work efficiency of whole detection to 67.2%.Conclusion:The designed automatic electrocardiograph calibrator based on the remote detection can improve the levels of informatization and automation of verification and calibration of digital electrocardiograph,and increase the work efficiency of verification,which can better provide high quality service for the diagnosis and treatment of hospital.Key words Electrocardiograph;Calibrator;Remote detection system;STM32F103 chipFirst-authors address Department of Medical Engineering,Cangshan Branch of the 900th Hospital of PLA,Fuzhou 350001,China.摘要 目的：设计基于远程检测的自动心电图机检定仪，以提高数字心电图机检定的工作效率。方法：结合数字心电图机检定规程，基于STM32F103芯片设计标准信号发生器、信号测试切换电路和多路切换开关电路。编写自动检测程序，评价其性能测试指标，实现多台数字心电图机的同时检定，连接心电图远程监测系统实现数字心电图机的远程检测、数据分析。结果：自动心电图机检定仪可实现各类标准波形的输出，可与心电图远程检测系统连接并实现多台心电图机的同时检测，提高整体检定工作效率67.2%。结论：设计的基于远程检测的自动心电图机检定仪能够提高数字心电图机检定校准信息化和自动化水平，提高检定工作效率，更好地为医院诊疗提供优质服务。关键词 心电图机；检定仪；远程监测系统；STM32F103芯片DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.08.001引用本文：林城,李威,帅海涛,等.基于远程检测的自动心电图机检定仪的研发与应用评估J.中国医学装备,2023,20(8):1-6.林 城 李 威*帅海涛 倪际龙基于远程检测的自动心电图机检定仪的研发与应用评估*随着时代的发展，人们的工作节奏的加快，也伴随着心血管疾病的高发。在心血管疾病发病率不断增加的情况下，早期的心电电生理监测能够尽早的进行相对应的干预。心电图机是现代医学用来诊断心血管疾病的不可或缺的工具之一1。通过分析心电图(electrocardiogram，ECG)波形的形状、幅值、频率等特征来完成对心脏运动异常的诊断2。因此，在现代化心血管类疾病临床诊断中，心电图机所呈现的ECG波形的规律性和完整性，将会更加直接的影响临床对于心脏疾病的诊断，细微的波形误差或许会导致医疗不良事件的发生。为保证心电图机在临床使用过程中的准确性，医院需对各类心电图机进行计量检定工作。为此，本研究参照国家计量检定规程，设计基于4G和5G、物联网技术远程检测的自动心电图检定仪，以实现多台心电图机同时检测，提高心电图机检测效率。1 医学设备检定现状目前，国内大部分心电图机、除颤仪等设备的检定模式是计量部门携带相应标准设备到医院进行检定，导致医学设备检定工作存在以下问题：医院的设备使用频率高，无法送到计量部门检定，计量检定人员必须到现场检定，需要与多家医院沟通协商检定时间、设备种类数量等问题导致检定效率偏低，用户体验较差；医院的设备分布于多个科室，无法将同类设备进行一次性集中检定，计量检定人员需要多次进行现场检定，检定效率低下；医院的设备有些白2 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI学术论著中国医学装备2023年8月第20卷第8期 基于远程检测的自动心电图机检定仪的研发与应用评估*-林 城 等天工作时间都处于工作状态，只能晚上或者检修时进行检定，严重影响工作时间；进入部分临床科室时计量人员和设备存在消毒、安全防护等问题。2 自动心电图机检定仪设计2.1 整体设计思路为减轻医院计量检定人员的工作量，同时满足检定仪的使用要求，本研究参照计量检定规程动态(可移动)心电图机3(JJG1042-2008)、数字心电图机检定规程4(JJG1041-2008)和多参数监护仪5(JJG1163-2019)，依靠ECG远程检测系统，设计基于4G/5G、物联网技术的自动心电图机检定装置，以实现多台心电图机同时检测目的，且计量检定人员无需携带心电标准设备到医院，使用自动心电图机检定装置就可进行心电图机的检定，医院无需与计量部门协调，可以随时开展心电图机的检测校准工作。2.2 检定性能与指标(1)性能检定依据。心电图机检定仪的主要功能是输出标准的电生理信号，通过被检心电图机的反馈信号的呈现，进行信号波形、输出峰峰值等信号的测量6。心电图机检定仪的计量性能主要参照JJG1042-2008动态(可移动)心电图机JJG1041-2008数字心电图机检定规程。标准电信号主要由标准信号发生器输出，其中标准信号发生器需提供方波、正弦波、ECG仿真信号及标准心率信号等波形信号。(2)计量项目与指标。内标定电压：最大误差5%；时间参数：最大误差10%；输入电压范围：30 V至5 mV；幅频特性：0.550 Hz,幅度最大误差-10%5%，5075 Hz，幅度最大误差-30%5%；耐极化电压：加直流电压，基线未偏移；时间常数：3.2 s；加权系数误差：最大误差10%；心率(heart rate，HR)测量误差：最大误差1；内部噪声电平：正峰值-负峰值20 V。2.3 检定仪功能设计根据检定规程的要求检定仪由信号发生器电路、衰减电路模块、信号叠加模块、信号输出模块、多路切换开关电路、串口与上位机的接口模块组成7。检定仪主要原理为计量员根据计量检定项目需求选定标准波形信号，标准发生器电路利用经过改进的直接数字频率合成器(direct digital synthesizer，DDS)算法技术的函数模型产生数字波形信号，数字模拟转换器(digital analog converter，DAC)电路通过接收数字信号经数模转换模块转变为模拟信号，根据内标定电压、耐极化电压等检测项目选择相对应的衰减电路，输出微伏(V)或者毫伏(mV)级别的波形，通过信号叠加模块，即叠加相对应的各类阻抗或者对应的耐极化电压信号，系统根据检定项目需求叠加信号经过多路切换开关电路后同时输入到被检心电图机的导联中，被检心电图机形成检测波形输出至心电图纸上，由计量员进行相对应项目的幅值、频率、时间常数等参数的测量。自动检定仪的整体框架见图1。图1 自动心电图机检定仪整体框架图2.4 标准信号发生器根据检定规程要求，标准信号发生器主要功能是提供各类标准电生理信号8。其中，检定的频率范围为0.01100 Hz，正峰值-负峰值范围为0.03 mV至10 V。为了能将伏(V)级别波形转换成微伏(V)级别波形，在标准信号发生器电路中增加了DAC和衰减器9。同时在波形的产生算法中引用了一种DDS技术的改进算法，在保证信号输出的稳定性的同时提高输出信号精度。DAC电路中使用的主要数字模拟转换芯片为MAX542ACSD，其中MAX542是一款16位的数模转换器，采用5V电压输入，可参考电压为2.5V，低漂移误差为1 LSB10-11。电路中MAX542ACSD的数模转换/串口输入/时钟信号3个引脚(latch digital to analog convertor/serial data input/serial clock input，LDAC/DIN/SCLK)连接单片机主芯片STM32F，当系统的数字信号通过单片机传输到MAX542芯片时，由直流电压(supply voltage，VDD)为电路提供5 V的电源，电容C21与C24通过并联的方式起到了稳压作用，3个接地引脚analog ground(sense)/analog ground(force)digital ground，AGNDS/AGNDF和DGNG同时接地较大程度的降低了数字信号的干扰，确保输出信号的精度。由于电路输出幅度范围为0.03 mV至10 V，当信号通过OUT接口连接至运算放大器ADA4638-1中，使小电压信号学术论著ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI 3中国医学装备2023年8月第20卷第8期 基于远程检测的自动心电图机检定仪的研发与应用评估*-林 城 等得到放大同时通过运算放大器芯片的轨道输出摆幅来使信噪比(signal noise ratio，SNR)到达较大。为了使输出信号达到V级别本次设计采用了简单的串联电阻来实现输出信号的衰减，其采用的串联电阻Rf1、Rf2和Rf3分别为90 k、9 k和900 R，分压比例1100010-12。DAC输出电路原理见图2。图2 数字模拟转换器(DAC)输出电路图信号主处理器除接收实时输出外，还需进行数字波形信号的生成，同时需进行数字模拟转换后的信号衰减处理以及耐极化电压和各类皮肤阻抗信号叠加、信号输出模块的开关选择信号13-14。因此，数据处理相对简单，无需太复杂的算法，为了实现低耗性，采用可靠性和性价比较高的单片机形式。设计采用主处理STM32F103芯片15-16，该单片机具有512 KB闪存(Flash)存储器,可以支持系统直接编写程序或者离线编写程序，还可通过程序来控制模数、数模模块开关。该芯片采用Cortex-M3内核设计，具备外部存储扩展功能、数模转换通道，主要支持串行外围设备接口(serial peripheral interface，SPI)与通用异步收发器(universal asynchronous receiver transmitter，UART)接口，能够提供高性能的调试接口和多个高精度DAC通道。单片机控制部分原理见图3。图3 单片机控制部分原理图2.5 改进的DDS技术算法根据DDS技术17的基本原理，输出波形需要先存到波形只读存储器(read only memory，ROM)中，输出波形的频率由频率控制字K和标准参考频率源决定，本设计中提出一种使用多个时钟频率源和动态生成波形数据的方法：建立要输出波形频率fo和下位机计数器的时钟频率fc的对应关系表，系统上位机根据要合成的波形频率fo查表获得下位机计数器的时钟频率fc；计算出波形采样值n，并将计数器的时钟频率fc、采样值n、波形幅值及波形数据发送到下位机；下位机将波形数据存入随机存储器(random access memory，RAM)中，根据时钟频率fc，将RAM中的数据发送至DAC输出波形。DDS算法流程见图4。图4 直接数字频率合成器(DDS)算法流程图2.6 多路切换开关电路多路切换开关电路主要通过控制继电器实现多台动态心电图机同时检测，提高工作效率。其原理主要由电源电路、通信电路、主控电路及继电器切换电路组成18。功能切换控制部分主要由单片机主处理单元来控制信号的输出，同时包括ULN2803A芯片组成的多个继电器驱动电路，当波形信号输入到ULN2803A时，主处理单元会依据需要实现的不同功能分别通过切换继电器开关，来实现计量项目的不同信号输出和各类阻抗的信号叠加19。当多个功能切换单元同时开启时，将为不同的设备进行相同功能的切换。多路切换开关电路见图5。多路切换开关通过RS232串口通信方式实现上位机与下位机之间的控制和数据交换等，数据帧是传送信息的基本单元20。数据帧格式见表1。4 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI学术论著图5 多路切换开关电路图表1 数据帧表格式说明字段名长度(byte)代码说明帧起始符10 x68标识一帧信息的开始地址域1A0地址域由1个字节构成,因只有一块控制板，定为0 x01控制码1C见表注数据长度域1LL为数据域的字节数，L=0 表示无数据域数据域NDATA数据域包括数据标识、数据等，随控制码的功能而改变校验码1CS为便于调试，控制板接收到的数据不做校验结束符10 x16标识一帧信息的结束注：表中控制码的格式为D7 D6 D5 D4 D3 D2 D1 D0：当D7=0，由上位机发出的命令帧；当D7=1，由下位机发出的应答帧；当D6=0，下位机正确应答；当D6=1，下位机对异常信息的应答；D5D0，请求及应答功能码；100000(0 x20)，通道选通。2.7 印刷电路板的制作设计印刷电路板(printed circuit board，PCB)。电路板使用Protel99se软件进行绘制，通过网络表和分装导出各个元器件，把各个元器件根据总体布局原则进行布局并进行画线，经元器件流水号编辑后执行电路原理图检测，最后进行封装、布线形成最终的PCB图21。该PCB图的左侧为计量接口中和标准信号发生器装置，标准信号发生装置中衰减前的波形信号进行输出，通过微分电路(分压电阻)对信号进行分压而后形成V的心电信号，从左往右分别输入阻抗、皮肤阻抗、回路电流等连接至对应的心电导联接口。通过后期第三方进行电路板厂制版，元器件的采购和元器件焊接，逐步完成了信号发生器以及整个电路的样板制作。检定仪整体PCB及标准信号发生装置实物板见图6。3 自动心电图机检定仪测试效果3.1 软件系统测试软件系统检测程序采用虚拟机技术，通过设计用户的检测界面以及检测信号的二级调节按钮，参照检定规程实现相对应的检定项目的信号输出。检定仪的软件系统部分主要包括一级操作界面和各指标参数的调整输出。一级操作界面中涉及检定项目选择、信号输出峰峰值和频率的选择、被检心电导联的选择以及检定相应操作指南，当计量指标为内标定电压时，则注：图中A为自动心电检定仪整体印刷电路板；B为标准信号发生装置。图6 检定仪整体印刷电路板及标准信号发生装置实物板示图AB会通过幅值按钮去调整方波电压的幅值与频率，同时涉及到的还有各导联的信号输出模式的调整。检定仪操作界面见图7。图7 检定仪操作界面示图中国医学装备2023年8月第20卷第8期 基于远程检测的自动心电图机检定仪的研发与应用评估*-林 城 等学术论著ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI 53.2 硬件性能检测根据数字心电图机的检定规程要求，心电图机检定仪需提供标准的方波信号、正弦波信号、生物仿真信号等多个标准波形22。为了使信号波形检测更加清晰，方便数据分析，本次检测采用信号衰减完的波形进行检测分析和对比。现场采集端使用工控机做为心电数据的采集、临时存储和数据上传，工控机采用基于Windows系统的10.1寸触摸屏，被检测的数字心电图机通过接收自动检定仪的标准波形信号，通过自身的信号反馈系统终端上，计量人员则通过远程计量检测系统终端反馈信号进行远程检测。现场采集与终端收到检定信息情况见图8。图8 检测系统现场采集数据示图选用方波信号进行测试，测试内容包括特定的波形、幅值、频率等，比对标准信号的数据精度。在方波的幅值测试中，幅值越小的情况下，测试的幅值误差就越大，是因为数字电位器的本身特性所致，在生成的双极信号过程中，经过衰减电路和信号叠加电路的影响，在调节2个数字电位器期间，电压信号越小，导致的信号波动相对较大。检定仪性能测试比对数据见表2。表2 检定仪性能测试数据方波幅度方波频率标称值(mV)实测值(mV)误差(%)标称值(Hz)实测值(Hz)误差(%)0.50.49990.020.20.199960.0210.99990.010.50.50003-0.0121.99980.0110.999870.0143.99980.0122.0002-0.01109.9998055.0017-0.032019.9990.01109.9970.035049.9970.012019.9980.0110099.99605049.9970.01200199.993010099.9930.01400399.9850200200.09-0.04600600.0120-800799.9280.01-16001600.020-32003200.070-4 讨论本研究设计的基于STM32F103单片机完成了自动心电图机检定仪的软硬件系统的构建，依据检定规程确定心电图检定仪的性能指标需求，在DAC输出电路中采用高精度、低温漂的MAX542ACSD芯片和相对应的衰减电路，同时在波形的生成算法中采用改进的DDS技术，从而输出mV乃至V级别波形，搭配幅值调整电路、信号叠加电路、功能开关切换电路以及导联测试电路完成检定仪的研制。根据国家计量检定规程对输出波形进行测试，测试内容包括：方波信号、正弦波信号、心率信号、ECG信号的峰峰值、频率等，测试误差均0.1%。本研究设计的自动心电图机检定仪联合计量中心人员研发的心电图机远程检测系统实现远程心电图机检测。通过被检方按照标准说明连接心电图机以及自动检定仪，同时通过RS232串口通信方式以及网络连接计量中心的自动远程检测系统终端，检定人员通过终端导出实时检测数据。通过1A周期的心电图机检定，检定数字心电图机142台，波形信号输出良好，检定合格率95.77%(136/142)。本设计中的不足之处是未针对动态心电图机设定相对应的信号传输与收电路。虽然检定仪整体设计中设备电路功能完备构造精简，但在设计过程中采用的衰减电路为串联型的衰减设计，虽然能达到信号衰减的目的，但会导致信号干扰源增加，实现反馈信号精度难度较大。下一步将在保证设备功能完好的前提下，进行整个软硬件系统的优化。5 结论本研究设计的基于STM32F103芯片自动心电图机检定仪，联合心电图机远程检定系统，可实现多台心电图机的同时远程检定，提高检定工作效率，减少检定人员的工作量，提高医院检定校准信息化和自动化水平，为医院提供智慧检定心电图机服务。参考文献 1234石亚君,王晋丽,郜玲,等.12导联心电图机自动诊断功能临床评价规范J.中国医疗器械杂志,2021,45(5):563-567.李修竹.数字心电图机检定装置的研究与设计J.品牌与标准化,2020(3):71-74.国家质量监督检验检疫总局.动态(可移动)心电图机检定规程:JJG1042-2008S.国家质量监督检验检疫总局,2008-04-23.国家质量监督检验检疫总局.数字心电图机检定规程:JJG1041-2008S.国家质量监督检验检疫总局,2008-04-16.中国医学装备2023年8月第20卷第8期 基于远程检测的自动心电图机检定仪的研发与应用评估*-林 城 等6 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI学术论著141516171819202122Care,2023,31(1):307-315.罗莎.数字心电图机的工作原理与检定方法J.科技创新与应用,2022,12(31):131-134.刘军.精通STM32F4M.北京:北京航空航天大学出版社,2015.焦晨.基于RPI便携式低功耗心电图机检定仪研制D.哈尔滨:哈尔滨工业大学,2019.周锋,李楠,刘雪莉,等.基于AD9951的DDS信号发生器设计J.软件导刊,2020,19(7):85-88.王子欣.心电信号特征提取与身份识别算法研究D.济南:山东大学,2022.刘智敏,许新建.新型心电信号干扰抑制系统的设计与应用J.中国医学装备,2019,16(2):1-4.牛洪海,臧峰,周绪贵.基于DMA的高速UART串口通信设计与实现J.自动化仪表,2018,39(9):45-48.熊丽萍.基于Cadence Allegro的智能多媒体路由器的PCB设计J.数字技术与应用,2020,38(2):103-105.贺玉珍,汤敏芳,何征岭,等.手持式微型多生理参数监测设备的研制J.中国医疗设备,2019,34(10):41-44,63.收稿日期：2023-03-155678910111213国家市场监督管理总局.多参数监护仪检定规程:JJG1163-2019S.国家市场监督管理总局,2019-02-31.毕讯,隆彦群.互联网家用无线心电图机的设计及应用J.中国医疗器械杂志,2022,46(3):269-272.周陶,周春兰,杨志华,等.基于云平台的便携式床旁心电图机临床应用研究J.护理学报,2022,29(9):64-67.刘晓琳.转轴式心电图机导联装置J.世界最新医学信息文摘,2018,18(58):225-226.梁振士,魏红霞,王茜,等.一种心电信号发生器的研制J.医疗装备,2020,33(7):1-2.王超,符晓玲.基于单片机数模转换电路的设计与分析J.电子设计工程,2022,30(11):140-144.阳全.基于LM358芯片的PWM滤波数模转换电路设计J.电子技术与软件工程,2014(1):146.樊明辉,汪敏,陈良基,等.一种心电信号QRS波群检测算法研究J.实用心电学杂志,2022,31(6):399-404.Badnjevi A,Magjarevi R,Mr Djanovi E,et al.A novel method for conformity assessment testing of electrocardiographs for post-market surveillance purposesJ.Technol Health 中国医学装备2023年8月第20卷第8期 China Medical Equipment 2023 August Vol.20 No.8*基金项目：国家重点研发计划(2022YFB4700805)“人-机信息流系统构建与效能验证”；国家重点研发计划(2022YFB4700800)“单孔心脏手术机器人系统研发与效能评价”北京市医疗器械检验研究院电磁兼容室 北京 101111*通信作者：作者简介：闵许珂，女，(1993-)，本科学历，工程师，从事医疗器械电磁兼容性检测、整改与设计工作。文章编号 1672-8270(2023)08-0006-06 中图分类号 R319 文献标识码 AStudy of wireless coexistence assessment of assisted medically surgical robot bases on remote surgical function/MIN Xu-ke,MENG Zhi-ping,ZENG Jian,et al/China Medical Equipment,2023,20(8):6-11.Abstract Objective:To explore a method of wireless coexistence assessment of assisted medically surgical robot,so as to ensure the safety and effectiveness of medical devices.Methods:Combined with the requirements of American National Standards Institute(ANSI)C63.27-2017 of wireless coexistence assessment,this paper elaborated the basic requirements of wireless coexistence and the formulation of test plan,and introduced the specific methods of testing wireless coexistence in a single anechoic chamber.Results:The specific methods of wireless coexistence assessment of assisted medically surgical robot were obtained.Conclusion:The method of wireless coexistence assessment of assisted medically surgical robot based on the remotely surgical function can provide important support to ensure the safety and effectiveness of surgical robots.Key words Telemedicine;Surgical robot;Wireless coexistence;Functional wireless performance;Radio-frequency(RF)emissionFirst-authors address Electromagnetic Compatibility Room,Beijing Institute of Medical Device Testing,Beijing 101111,China.摘要 目的：探究辅助医用手术机器人无线共存评估方法，以保障医疗器械的安全性和有效性。方法：结合美国无线共存评估国家标准(ANSI)C63.27-2017的要求，阐述无线共存的基本要求、测试计划的制定，分析在单个电波暗室中进行无线共存测试的具体方法。结果：得到辅助医用手术机器人无线共存评估的具体方法。结论：基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估方法，可对保障手术机器人的安全性和有效性提供重要支撑。关键词 远程医疗；手术机器人；无线共存；功能性无线性能；射频(RF)发射DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.08.002引用本文：闵许珂,孟志平,曾健,等.基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估研究J.中国医学装备,2023,20(8):6-11.闵许珂 孟志平*曾 健 屈媛媛基于远程手术功能的辅助医用手术机器人无线共存评估研究*