基于加强知识产权法治保障对改进高值医用耗材领域专利审查工作的思考.pdf

-12-特别关注Special Contribution PATENT AGENCY专 利 代 理基于加强知识产权法治保障对改进高值医用耗材领域专利审查工作的思考杨金辉（国家知识产权局专利局材料工程发明审查部，北京 100088）摘 要：法治是党和国家事业发展的重要保障，知识产权工作作为一项国家治理活动，具备天然的法治要求。党的二十大报告指出：“加强知识产权法治保障，形成支持全面创新的基础制度。”专利审查工作是所有专利工作的基础，改进专利审查工作是加强知识产权法治保障的题中应有之义。高值医用耗材领域的技术发展特点和知识产权保障诉求，给该领域审查工作带来了新的挑战。文章通过系统梳理习近平法治思想中蕴含的法治保障理论和实践要求，明晰了在知识产权法治保障中改进专利审查工作的任务，分析了高值医用耗材领域的特点和审查工作难点，并提出了改进建议。关键词：法治保障；专利审查；高值医用耗材中图分类法：D923.42 文献标识码：A“法者，治之端也。”法治是治国理政的基本方式，是国家治理体系和治理能力的重要依托。党的二十大报告深刻指出：“必须更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，在法治轨道上全面建设社会主义现代化国家。”知识产权工作作为一项国家治理活动，专利审查工作作为知识产权工作的必要一环，都是基于法律规范而进行的制度设计，天然具有法治的基本要求。高值医用耗材领域技术更新迭代速度快，技术交叉程度高，新技术涉及现有法律适用的思考，对该领域审查工作的方式和内容提出了新挑战和新要求。党的二十大报告提出，要“加强知识产权法治保障，形成支持全面创新的基础制度”。我们必须准确把握法治在我国现代化国家建设中的作用，学深悟透法治保障在党和国家事业发展中的思想精髓，明晰“加强知识产权法治保障”对专利审查工作的基本要求，将其作为改进高值医用耗材领域审查方式和内容的理论指导和行动指南。一、法治保障蕴含于习近平法治思想的理论之义和实践要求（一）习近平法治思想是马克思主义法治理论中国化的最新成果法治是中国共产党和中国人民的不懈追求。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央站在坚持和发展马克思主义的战略和全局高度，创造性地提出了“两个结合”。习近平法治思想全面吸收了马克思主义法学基本原理，全面继承了百余年来中国共产党关于中国特色社会主义法治的基本立场、观点和方法，又在法治理论上有许多重大突破、创新和发展，是马克思主义法治思想中国化进入新时代的集中体现，是马克思主义基本原理同中国具体实际相结合的典范。（二）习近平法治思想是全面依法治国的根本遵循和行动指南习近平法治思想贯穿经济、政治、文化、社会、生态文明建设的各个领域，涵盖改革发展稳Special Contribution特别关注-13-PATENT AGENCY专 利 代 理定、内政外交国防、治党治国等各个方面，从历史和现实相贯通、国际和国内相关联、理论和实际相结合上，深刻回答了新时代为什么要实行全面依法治国、怎样实行全面依法治国等一系列重大问题，为在法治轨道上推进国家治理体系和治理能力现代化提供了根本遵循，为深入推进全面依法治国、加快建设社会主义法治国家提供了行动指南。（三）为经济发展提供法治保障是习近平法治思想的实践要求厉行法治是发展社会主义市场经济的内在要求，也是社会主义市场经济良性运行的根本保障。习近平总书记在中央全面依法治国委员会第二次会议上强调，“法治是最好的营商环境”。因此，要充分发挥法治的引领、规范和保障作用，根据新发展阶段的特点，围绕推动高质量发展、构建新发展格局，加快打造市场化、法治化、国际化营商环境，推动形成全国统一、公平竞争、规范有序的市场体系。二、改进专利审查工作是加强知识产权法治保障的重要环节（一）提升知识产权法治保障是中国特色社会主义法治的题中应有之义习近平总书记多次强调，保护知识产权就是保护创新。知识产权以市场为基础，按创新要素价值分配资源，是真正让各类创新创造活力竞相迸发、聪明才智充分涌流的制度机制1。知识产权是创新发展的刚需，坚持走中国特色社会主义法治道路，在法治轨道上推进知识产权工作，就必须重视和加强知识产权法治建设。未来五年是全面建设社会主义现代化国家开局起步的关键时期，加强知识产权法治保障有利于完善作为市场经济基础制度的产权保护制度，打造良好的营商环境、创新氛围和竞争优势。（二）专利审查工作在知识产权法治建设中的作用及其面临的问题审查机构对专利申请进行授权和确权的审查，这是保护专利权的源头，也是所有专利工作的基础，其向前促进科技创新水平提升，向后促进专利市场价值体现，起到双向促进传导作用2。随着专利制度与新兴技术的发展，专利审查机构对创新激励和经济支撑面临着新情况、新问题和新挑战。例如，不同技术产业对专利制度需求异质性增强，新兴技术与产业对现有专利审查机制产生了制度变革诉求3。（三）在加强知识产权法治保障中改进专利审查工作的重要任务“徒善不足以为政，徒法不能以自行。”法治保障能够为法律实施提供体制机制，确保法律规范体系“有功能”“不闲置”，也能够为法治参与主体划定行为规则，确保社会生活“有秩序”“不逾矩”4。知 识 产 权 强 国 建 设 纲 要（2021 2035年）和“十四五”国家知识产权保护和运用规划指出了专利审查工作改进的重点任务，包括：加强机构和组织建设，促进关键领域知识产权创造，优化审查资源配置，提高审查质量和效率，加强审查与产业发展的联动，满足新领域新业态创新发展要求。三、高值医用耗材领域的特点及其专利审查工作的难点（一）高值医用耗材领域的特点高值医用耗材在技术上属于生物医用材料领域范畴。现阶段，我国对于医用耗材还没有统一分类标准，但是，依据医用耗材在实际应用中的价值性，医用耗材一般可分为高值医用耗材和低值医用耗材。通常认为，高值医用耗材是指直接介入或植入人体，对安全性、生物相容性和稳定性有严格要求，价值相对较高的医用耗材，主要有骨科植入及血管、神经外科、眼科、口腔科、非血管介入等具体小类。在市场应用时，高值医用耗材通常被按照风险程度最高的第三类医疗器械进行注册、生产许可和经营许可等方面的监管。在国际专利分类表中，高值医用耗材的专利申请一般分入 A61L27 的大组内。-14-特别关注Special Contribution PATENT AGENCY专 利 代 理高值医用耗材行业与人民生命健康息息相关，因此其刚需特征明显，受经济周期影响相对较小，受全球人口自然增长、人口老龄化程度提高和国家经济增长等利好因素影响较大。伴随我国人口老龄化程度加剧，人民群众对美好生活的追求、整体生活水平的提高，以高值医用耗材为代表的生物医用材料成为国家重点支持的战略新兴产业，“十四五”规划提出要聚焦新一代生物科技领域，加快发展生物材料等产业。“十四五”生物经济发展规划则提出，重点围绕生物医用材料等方向，提升原始创新能力。高值医用耗材也具备生物医用材料行业的特点，例如其属于多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，具有高壁垒、高集中度的特点，因此产业的发展必然伴随着对专利为代表的知识产权需求的增加。（二）高值医用耗材领域专利审查工作的难点高值医用耗材是直接应用于临床的生物医用材料，其必须通过对材料的研究和改进，有时还包括与药物的复合设计，解决临床中面临的人体生理健康问题。因此高值医用耗材领域的专利申请在技术上至少涉及了材料和临床医学领域，具体细分而言，材料包括无机、金属、陶瓷、有机和高分子领域，临床医学包括骨科、心血管科、神经外科、眼科、口腔科等领域，此外还有较大比例的申请在技术上还包括药物（西药或中药）、化学等领域。由于高值医用耗材领域的上述技术特点，国内高校几乎没有对应的具备如此多学科交叉的专业人才培养方式。尽管在信息技术快速发展的背景下，国家知识产权局在不断提升审查工作的自动化和智能化水平，但不可否认的是，总体上专利审查仍然高度依赖审查员的工作能力。对于以技术事实为基础的专利审查工作，技术能力是否合格直接影响授权和确权的质量和效率。因此，该领域专利审查工作的一个难点就是，面对技术快速发展且学科高度交叉的情况，如何提升审查员的技术匹配能力。高值医用耗材是一种介入和植入人体内的材料，其直接目的就是治疗疾病、缓解病症和/或恢复健康。该领域专利申请的创新之处往往就是使用特定材料治疗特定的疾病或缓解特定的病症。虽然我国现行的专利法第 25 条排除了疾病治疗方法的可专利性，专利法第 22 条第 4 款排除了非治疗目的外科手术方法的可专利性，但是需要注意的是，该领域不同于药物领域的治疗疾病，其往往与临床的手术操作具有密切的关系，该领域也不同于医疗器械领域的手术方法，新技术的发展使得这些操作往往与病患的个体需求、个体定制有关。专利法中的上述条款已长期没有进行修改，制定这些条款的立法时期并不是以高值医用耗材为代表的生物医用材料技术迅速发展的阶段，这些条款应用过程中更多地适用于药品、利用医疗器械进行外科手术等技术内容。高值医用耗材领域的专利申请一旦触及这些在审查中较少使用的条款，往往会对审查的法律适用造成困扰，容易造成审查标准的不一致。此外，由于我国现有的专利审查模式，专利局和下属的审查协作中心由于办公地点不同，客观上存在交流不及时、培训和质检不统一的问题，这更不利于上述审查标准的一致。因此，该领域专利审查工作的第二个难点就是，面对新领域新业态的发展和客观的审查模式，如何提升法律适用能力。高值医用耗材领域的以上两个审查工作难点，会直接影响该领域的专利审查质量和效率，进而影响到该领域知识产权法治保障水平，例如知识产权创造和储备的积极性、专利权保护的稳定性、技术转化为市场产品的驱动性。因此，改进审查工作从而合理有效地解决以上难点，与加强该领域知识产权法治保障力度具有直接的关联性。四、改进高值医用耗材领域专利审查工作的建议专利审查工作属于知识产权法治建设的重要组成部分，因此改进高值医用耗材领域的专利审查工作也必须遵循法治建设的基本方向。（一）提供有力的组织和法律规范保障第一，优化审查机构行政效能，提供有力的组织保障。Special Contribution特别关注-15-PATENT AGENCY专 利 代 理2023 年 3 月，党的二十届二中全会审议通过了党和国家机构改革方案，其中将国家知识产权局调整为国务院直属机构。习近平总书记在该次会议上指出，此次方案在知识产权管理体制等方面对“机构设置和职责配置作了比较合理的设计和安排”，“这些调整是在分析我们面临的深层次矛盾和问题的基础上提出的解决方案”。这是以习近平同志为核心的党中央对知识产权管理体制作出的重大优化调整，是对国家知识产权局的一次新的有力加强，充分体现了对知识产权工作的高度重视和殷切期待，意义重大。我们要深刻理解此次机构改革的重要意义，坚持问题导向，以职责明确、规范高效为目标构建法治机构。专利局审查部门作为国家知识产权局依法进行专利授权和确权的核心力量，专利局下属的各审查协作中心作为专利审查的依靠力量，共同构成了专利授权和确权的法治机构。专利审查工作是一个包括初审、实审、复审、无效等各阶段，发明、实用新型和外观各类型的系统性工作，对专业性和一致性要求较高。由于各审查机构办公地点分散，工作内容交叉，队伍梯队、培训和质检方式、审查标准实施存在不同等客观情况，现阶段的专利审查工作不可避免地在专业性、一致性等方面存在问题，体现在审查的质量和效率有待进一步提升、针对创新主体和专利代理的诉求有待进一步解决，因此优化机构效能才能提供有力的组织保障。在具体工作中，建议依托专利局各审查部已有的大技术领域的管理模式为核心，优化大领域下各分领域对应审查处的横向交流方式；其次以审查领域为对应方式，梳理专利局审查部门中各审查处与各审查协作中心各审查室的对应关系，建立专利审查的纵向指导和部署方式。通过以上一核心一横向一纵向的管理模式，充分发挥专利局各审查部的核心管理职能，统一部署，统一管理。一方面，专利局各审查部内的各审查处主要负责审查标准的制定、指导、培训和质检工作，专利审查协作中心各对应审查室主要负责各审查领域的授权和确权工作；另一方面，由专利局各审查部统一收集整理创新主体和专利代理行业对于审查工作的意见建议，统一部署针对各分领域行业创新现状和专利代理工作的调查研究工作。通过以上方式，能够明确各审查主体的职能权限和责任，规范专利审查的行政程序，改进审查工作的质量和效率，增强创新主体知识产权创造和保护的积极性，促进专利代理行业的健康发展，从而为加强各领域法治保障水平提供有力的组织保障。第二，协同推进科学立法、公正司法，提供有力的法律规范保障。知识产权保护是一个系统工程。专利审查机构的工作是将立法理论应用于行政实践的重要一环，专利审查授权确权的依据和结论也与后续的司法环节具有密切的相互联系。要发挥审查机构对接创造源头、贴近行业实际的优势，从实际工作中遇到的困难出发，积极总结审查工作中面临的困难和问题，以实际案例为出发点，以推进法律规范更加适应新业态新发展为目标，形成充分翔实的意见建议，提供给相关的法律法规部门规章的研究部门作为参考，协同推进科学立法。要发挥审查机构的审查员技术背景更加专业的优势，在审查过程中通过多种方式，例如书面通知书、会晤、调研实践等方式，与创新主体、专利代理方进行沟通，充分明晰争议焦点，准确确定技术事实，为后续的司法环节的公正审判奠定事实基础。具体到高值医用耗材领域的专利审查工作，对于其中的生物技术和组织工程等新技术和关键技术，对于治疗方法和个体定制等特殊的知识产权保护需求，应当在充分的调查研究后，结合行业实际，参考国外有益的制度经验，形成立法建议；积极参加与司法机构的沟通交流，针对审查实践中遇到的法律适用疑点和难点，促进在法律规范适用层面的相互理解，并通过担任技术调查官等方式为司-16-特别关注Special Contribution PATENT AGENCY专 利 代 理法阶段提供认定和理解案件技术事实的协助。通过这种方式，能够协同相关部门共同推进知识产权的科学立法、公正司法，从而为改进审查工作，加强各领域法治保障水平提供有力的法律规范保障。（二）着力培养打造高素质的审查人才队伍审查员处于知识产权法治实践的最前沿，其素质如何直接影响和制约了知识产权法治保障的进程。因此，提高知识产权法治保障，必须培养打造一支高素质的审查人才队伍。第一，把审查员的政治建设放在首位。习近平总书记指出“法治工作是政治性很强的业务工作，也是业务性很强的政治工作”。因此，要把审查员的政治建设放在首位。2023 年 4 月起，全党自上而下开展学习贯彻习近平新时代社会主义思想主题教育。审查员作为国家机关的工作人员，应当严格按照党中央的部署和国家知识产权局党组的要求，牢牢把握“学思想、强党性、重实践、建新功”的总要求，深入开展学习领会习近平总书记为核心的党中央关于知识产权的法治论述，特别是习近平总书记关于知识产权工作的重要指示论述的教育活动，坚持用习近平法治思想武装头脑，确保专利审查工作始终沿着总书记和党中央指引的方向稳健前行、高质量发展，以实际行动深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。第二，持续加强审查员的技术能力和法律能力建设。专利审查是一项以技术事实为基础进行法律适用的行政活动。技术能力和法律能力的建设是高素质审查人才的基本功。加强基本功的培养，能够直接提高审查质量和效率，从而利于加快建设一流专利审查机构。针对高值医用耗材领域多学科交叉、技术更新迭代速度快、涉及法律问题前沿的特点，技术能力和法律能力的提高可以从人员招聘、知识更新和审查模式三方面为抓手。人员招聘是人才培养的起点保障。要紧盯国内高校相关专业的建设情况，适时调整国考招聘时的专业要求，同时扩大招聘面，明确具备基本的材料、医学、化学等理工科背景，且具有生物医用材料领域技术研发、临床经验的在职人员符合招聘的专业要求，并在同等条件下优先考虑具备法律背景的考生。知识更新是人才培养的核心保障。专利技术的更新日新月异，法律问题也随之产生，审查员的知识更新也必须细水长流。虽然审查员自身是知识更新的主体，但是应当把知识更新融入到建设一流专利审查机构工程之中，从制度层面进行保障。专利局现有的调研、实践、实习、培训讲座等制度运行多年来，对审查员的知识更新发挥了巨大作用，但是随着技术发展、审查员构成、发明主体需求等变化，这些制度的及时性、针对性、有效性仍有待提高。以高值医用耗材领域的实践和实习为例，本领域绝大部分创新主体并不了解该领域的审查对口部门和处室，导致列入实践和实习基地中的对口主体较少，此外该领域的一大特点是，医院、高校和科研机构等创新主体占比明显高于其他领域，但是现有的基地中并不包括以上类型的创新主体。此外，现有的实践和实习以个人意愿报名为主，但是综上分析，知识更新是建设一流专利审查机构工程的重要组成，建议对口的审查处不仅考虑个人意愿，也要根据该领域专利申请技术的发展阶段、不同审查员的专业背景和创新主体的意愿，合理规划每年技术更新的人选和目的地。审查模式是人才培养的创新保障。技术在创新，以审查工作为代表的法治保障也需要创新。现有的专利审查模式搭建于专利局和审查协作中心的构造下，并基于审查员的专业背景划分审查部、审查处/室。但是，在技术发展的多学科交叉化、各审查协作中心逐渐开始承担主要的审查任务、各审查协作中心的新审查员占比较大的时代背景下，现有的审查模式逐渐在应对新技术领域的适应性、审查标准执行的一致性上显露出一定缺陷。因此，建议充分调研技术领域的交叉情况，优化现有的审查工作组模式，必要时调整审查部、审查处/室的组Special Contribution特别关注-17-PATENT AGENCY专 利 代 理织结构。同时，发挥专利局审查部门在审查工作中的核心作用，逐步把具体的审查任务调整到各审查协作中心，把专利局审查部门的主要精力放在审查标准的制定、审查质量的控制、法律适用问题的研究、对创新主体的调研和服务上。以高值医用耗材领域为例，建议首先明确各审查协作中心同领域的审查室和人员构成，调研审查工作中的常见难点，分析审查标准执行不一致的情况，然后以专利局审查部门中高值医用耗材领域的审查处为主体，研究审查标准和法律适用问题，通过前置、授权质检等方式把控审查标准执行情况和审查质量，此外加大人员交流力度，鼓励专利局审查处内审查经验、能力较强的审查员去审查协作中心对应领域挂职带教，审查协作中心入职一段时间的新审查员到专利局审查处内学习培养。（三）深入开展对创新主体和专利代理行业的调查研究2023 年 3 月，中共中央办公厅印发了关于在全党大兴调查研究的工作方案，并将其作为在全党开展的主题教育的重要内容。调查研究是我们党的传家宝。习近平总书记强调指出，调查研究是谋事之基、成事之道，没有调查就没有发言权，没有调查就没有决策权；调查研究是获得真知灼见的源头活水，是做好工作的基本功。审查工作是知识产权保障链条的重要一环，正确贯彻落实党中央的部署和国家知识产权局党组的要求，正确地制定和执行审查相关政策，都离不开调查研究。创新主体身处行业实际之中，是经济活动的主体，也是知识产权保障的需求主体，还是专利法治宣传的对象。专利代理行业服务于创新主体，对接于审查机构，是创新主体和审查机构之间的桥梁和纽带，其高质量发展是知识产权法治保障的有力支撑。审查工作直接连接创造源头的创新主体，与专利代理行业共同服务于知识产权保障大格局。因此，要做好专利审查工作，加强知识产权保障在创新激励和经济发展中的作用，就必须不断深入对创新主体和专利代理行业的调查研究。特别是对高值医用耗材领域而言，其身处的行业产品和技术更新换代频繁，周期偏短，龙头公司更加侧重市场端，研发方面船大难掉头，需要特别注意被中小型创新公司颠覆，而小公司更容易专注某一领域或技术，研发效率更高，更容易开发出最适用的前沿产品，因此整个行业的并购整合相比领域类似的医药行业更加活跃，对其中知识产权的稳定性、价值属性更加关注。高值医用耗材领域的技术发展与临床的实际操作和应用关联更加紧密，很多技术的进步和突破与医生的参与密切相关。笔者将高值医用耗材、以敷料绷带为代表的低值医用耗材和药品行业进行研究对照，在中国专利数据库 CNTXT 分别对这三个行业领域检索了总的发明专利申请量和其中医院为申请人的申请量（专利公开日截止日期为 2022 年12 月 12 日），结果见表 1：表1 三个发明专利申请领域中申请人为医院的统计情况单位：件行业主分类号发明专利申请量医院的申请量医院申请量占比高值医用耗材A61L2712,0621,50112.4%低值医用耗材A61L155,4471462.7%药品A61K525,37818,9503.6%从表中可以看出，同样是人体生命健康的行业，高值医用耗材领域中医院作为申请人的占比明显高于低值医用耗材和药品行业，这也符合该领域的技术发展特点。同时，高值医用耗材领域与生物技术、基因技术、个体治疗存在高交叉度，因此也会面临这些领域拓展专利客体保护范围、快速确权和长周期保护的知识产权法治保障需求。针对高值医用耗材领域的以上特点，该领域的审查工作不能闭门造车，要积极主动地回应创新主体和专利代理行业在知识产权创造、申请、保护和运用上的诉求。建议的具体举措包括：组织审查资源定期形成高值医用耗材领域中某子行业的专利技术发展报告，发表在行业相关期刊报纸上供创新主体参考；积极参与行业的会议、论坛，把握行业-18-特别关注Special Contribution PATENT AGENCY专 利 代 理脉搏，找准行业现状，宣传知识产权法治；利用好调研、培训讲座等现有交流形式，综合运用座谈访谈、问卷调查、统计分析等方式，真诚倾听创新主体需求，切实了解专利代理行业的发展状况，从中发现和查找该领域审查工作的差距不足，形成问题清单和任务清单，提出改进措施并开展深入研究。五、结语思想是行动的先导，理论是实践的指南。全面贯彻习近平法治思想是加强知识产权法治保障的思想指引，习近平总书记关于知识产权工作的重要指示论述是加强知识产权法治保障的根本遵循和行动指南，明确专利审查工作在知识产权法治建设中的定位和作用是加强知识产权法治保障的实践前提。今后的工作中，改进高值医用耗材领域的专利审查实践，必须用思想武装头脑，用根本遵循和行动指南充实理论，抓住领域特点，面对行业需求，增强业务本领，用实际行动融入到加强知识产权法治保障的链条之中，奋勇前进，为支持全面创新、推动高质量发展、全面建设社会主义现代化国家而努力奋斗。参考文献1 马一德.知识产权法治保障护航高水平科技自立自强N.光明日报,2022-11-19(5).2 魏保志,刘琳,饶刚,等.发挥审查资源优势,助力高价值专利培育J.中国发明与专利,2018(4):25-29.3 毛昊,刘夏,党建伟,等.对标世界一流专利审查机构的制度经验与改革应对J.中国软科学,2020(2):11-25.4 付子堂.形成有力的法治保障体系J.求是,2015(8):51-53.Refl ection on Improving Patent Examination in the Field of High-Value Medical Consumables Based on Strengthening the Legal Protection of Intellectual Property RightsYANG Jinhui(Material Engineering Examination Department of the Patent Offi ce,CNIPA,Beijing 100088)Abstract:The rule of law is an important guarantee for the development of the Party and the country.As a national governance activity,intellectual property work has natural requirements for the rule of law.The report of the 20th National Congress of the Communist Party of China pointed out that“strengthen legal protection of intellectual property rights,in order to establish a foundational system for all-around innovation”.Patent examination work is the foundation of all patent work,and improving patent examination work is a necessary part of strengthening the legal protection of intellectual property rights.The technological development characteristics and intellectual property protection demands in the field of high-value medical consumables have brought new challenges to the review work in this field.This article systematically sorts out XI Jinping theoretical and practical requirements of rule of legal protection contained in the rule of legal ideology,clarifi es the task of improving patent examination work in intellectual property rule of legal protection,analyzes the characteristics and diffi culties of examination work in the fi eld of high-value medical consumables,and proposes improvement suggestions.Key words:legal protection;patent examination;high-value medical consumables