保健食品GMP-包大跃.ppt
《保健食品GMP-包大跃.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《保健食品GMP-包大跃.ppt(67页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、 保健食品良好生产规范包大跃2014.12.111 1内容一、GMP概述二、保健食品良好生产规范三、保健食品GMP审查方法和评价准则四、实施保健食品GMP的必要性2 2GMP概述3 3GMP的概念 良好生产规范(Good Manufacturing Practice GMP)是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。4 4GMP的概念 GMPGMP是是国国际际上上普普遍遍应应用用于于食食品品药药品品生生产产过过程程的的先进管理系统,它要求食品生产企业应具备:先进管理系统,它要求食品生产企业应具备:完善的人员配置完善的人员配置 良好的生产设备良好的生产设备 合
2、理的生产过程合理的生产过程 完善的质量管理和严格的检测系统完善的质量管理和严格的检测系统 目目的的:防防止止产产品品在在生生产产过过程程中中被被污污染染或或品品质质变变坏坏,减减少少事事故故发发生生,确确保保产产品品安安全全和和品品质质稳稳定定,确确保保终产品的质量符合标准。终产品的质量符合标准。5 5GMP的由来n n 在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后,促使美国诞生了食品、药品和化妆品法,开始以法律形式来保证食品、药品的质量,由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构美国食品药品管理局(FDA)。6 6GMP的由来n n 第二次世界大战后
3、,由于科学技术的发展,使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。因为在原料到成品的过程中要涉及到许多的技术细节和管理规程,如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求,从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。7 7GMP的由来n n反应停事件反应停事件2020世纪最大的药物灾难世纪最大的药物灾难 2020世纪世纪5050年代原联邦德国一家制药厂生产反应停,反应停年代原联邦德国一家制药厂生产反应停,反应停是一种强致畸胎药物,出售后是一种强致畸胎药物,出售后6 6年间造成年间造成2828个国个国家家1200012000余例新生儿畸形(无肢、短肢、肢间有余例新生儿畸
4、形(无肢、短肢、肢间有蹼,心脏畸形,呈海豹状等),美国等少数国家蹼,心脏畸形,呈海豹状等),美国等少数国家幸免于难。幸免于难。n n反应停事件促使美国国会对反应停事件促使美国国会对食品、药品和化妆食品、药品和化妆品法品法做出重大修改,要求制药企业实施药品生做出重大修改,要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。产和质量管理规范。n n19631963年,美国食品药品管理局根据修改法的规定,年,美国食品药品管理局根据修改法的规定,颁布了世界上第一部药品的良好生产规范颁布了世界上第一部药品的良好生产规范(GMP)(GMP)。8 8GMP的历史沿革 n n 由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商
5、品,1969年,美国食品药品管理局药品将良好生产规范管理方法应用到食品卫生质量管理中,制定了食品良好生产工艺通则,简称CGMP(Current Good Manufacturing Practice)9 9GMP的历史沿革 n n世界卫生组织世界卫生组织(WHO)(WHO)认可并采纳了认可并采纳了GMPGMP体系的观点,积体系的观点,积极建议各成员国制定食品的极建议各成员国制定食品的GMPGMP。n n国际食品法典委员会(国际食品法典委员会(CACCAC)制定了)制定了食品卫生通则食品卫生通则(CAC/PCPICAC/PCPI19811981)及)及3030多种多种“食品卫生实施法规食品卫生实
6、施法规”。CACCAC将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府,将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府,供各国制订相应食品法规时参考,同时也将这些规范作为供各国制订相应食品法规时参考,同时也将这些规范作为国际食品贸易的准则,用于消除各国食品产品进口的非关国际食品贸易的准则,用于消除各国食品产品进口的非关税壁垒,促进国际间食品流通。税壁垒,促进国际间食品流通。n nWHOWHOFAOFAO食品法典委员会食品法典委员会(Codex Alimentaius(Codex Alimentaius Commission)Commission)在先后制定的在先后制定的190190多个食品国际标
7、准中都涉多个食品国际标准中都涉及到了及到了GMPGMP。1010我国的食品企业GMPn n我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于上我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于上世纪八十年代中期,从世纪八十年代中期,从19881988年起,先后颁布了年起,先后颁布了1818个食品企业卫生规范个食品企业卫生规范 (Hygiene specifications (Hygiene specifications of food enterprise)of food enterprise)。但仅限于保证卫生质量方。但仅限于保证卫生质量方面的要求,而没有对卫生质量以外的产品品质管面的要求,而没有对卫生质量以外
8、的产品品质管理内容提出理内容提出GMPGMP要求。要求。1111我国的食品企业GMP我国从我国从19881988年至年至19981998年先后颁布了年先后颁布了1717个食品企业卫生规范个食品企业卫生规范:l l食品企业通用卫生规范(食品企业通用卫生规范(GB14881-GB14881-9494)l l罐头厂卫生规范(罐头厂卫生规范(GB8950-88GB8950-88)l l白酒厂卫生规范(白酒厂卫生规范(GB8951-88GB8951-88)l l啤酒厂卫生规范(啤酒厂卫生规范(GB8952-88GB8952-88)l l酱油厂卫生规范(酱油厂卫生规范(GB8953-88GB8953-88
9、)l l食醋厂卫生规范(食醋厂卫生规范(GB8954-88GB8954-88)l l食用植物油厂卫生规范(食用植物油厂卫生规范(GB8955-GB8955-8888)l l蜜饯厂卫生规范卫生规范蜜饯厂卫生规范卫生规范(GB8956-88GB8956-88)l l糕点厂卫生规范(糕点厂卫生规范(GB8957-88GB8957-88)l l乳品厂卫生规范(乳品厂卫生规范(GB1693-90GB1693-90)l l肉类加工厂卫生规范(肉类加工厂卫生规范(GB12694-94GB12694-94)l l饮料厂卫生规范(饮料厂卫生规范(GB12695-90GB12695-90)l l葡萄酒厂卫生规范(
10、葡萄酒厂卫生规范(GB12696-90GB12696-90)l l果酒厂卫生规范(果酒厂卫生规范(GB12697-90GB12697-90)l l黄酒厂卫生规范(黄酒厂卫生规范(GB12698-90GB12698-90)l l面粉厂卫生规范(面粉厂卫生规范(GB13122-91GB13122-91)l l饮用天然矿泉水厂卫生规范(饮用天然矿泉水厂卫生规范(GB16330-GB16330-19961996)l l巧克力厂卫生规范(巧克力厂卫生规范(GB17403-1998GB17403-1998)1212我国的食品企业GMP 食品企业卫生规范制定的目的主要是针对我国当时大多数食品企业卫生条件和卫
11、生管理比较落后的现状,重点规定厂房、设备的卫生配置和企业的自身卫生管理的内容,以图使我国食品企业的卫生状况有所改善,所以从内容上来看还不是完整的GMP。1313n n食品企业卫生规范发布实施后,我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高;n n但营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加,单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。我国的食品企业GMP1414n n食品卫生本身的涵义不仅是指食品的安全性,食品卫生本身的涵义不仅是指食品的安全性,也包括食品应具有的营养价值、功效成分、新也包括食品应具有的营养价值、功效成分、新鲜程度以及相应的色、香味等性状鲜程度以及相应
12、的色、香味等性状n n鉴于制定我国食品企业鉴于制定我国食品企业GMPGMP的时机已经成熟,的时机已经成熟,19981998年卫生部制定发布了我国第一部食品企业年卫生部制定发布了我国第一部食品企业GMPGMP标准标准保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(GB17405GB1740519981998)标志着我国食品企业标志着我国食品企业质量管理迈向新的台阶。质量管理迈向新的台阶。我国的食品企业GMP1515n n食品企业食品企业GMPGMP与与 “卫生规范卫生规范”相比较,最突出的特点是增加了相比较,最突出的特点是增加了品质管理的内容,同时对企业人员的素质及资格也提出了具体要品质管理的内容,同
13、时对企业人员的素质及资格也提出了具体要求。求。n n在工厂硬件方面,不仅要求具备完善的卫生设施,还要求其他加在工厂硬件方面,不仅要求具备完善的卫生设施,还要求其他加工设备保持良好的生产条件和状态,以确保产品品质。工设备保持良好的生产条件和状态,以确保产品品质。n n在生产过程的要求中,对重点环节制订了具体的量化质量控制指在生产过程的要求中,对重点环节制订了具体的量化质量控制指标。除强调控制污染措施外,还提出保证其营养和功效成分在加标。除强调控制污染措施外,还提出保证其营养和功效成分在加工过程中不损失、不破坏、不转化,确保其在终产品中的质量和工过程中不损失、不破坏、不转化,确保其在终产品中的质量
14、和含量达到要求。含量达到要求。n n此外还规定了生产和管理记录的处理、成品销售后意见处理、成此外还规定了生产和管理记录的处理、成品销售后意见处理、成品回收、建立产品档案等新的管理内容品回收、建立产品档案等新的管理内容。我国的食品企业GMP1616GMP的三大要素 将人为的差错控制到最低的限度 防止对食品的污染 保证产品的质量管理体系高效1717GMP的分类 根据根据GMPGMP的制定机构和适用范围,的制定机构和适用范围,GMPGMP大致可分为四大致可分为四种类型:种类型:国际组织制定的国际组织制定的GMPGMP 例如:例如:CACCAC制定的制定的GMPGMP,可作为,可作为国家间食品贸易的参
15、照标准。国家间食品贸易的参照标准。国家颁发的国家颁发的GMPGMP 例如:卫生部颁布的例如:卫生部颁布的保健食品良好保健食品良好生产规范生产规范;国家药品监督管理局颁布的;国家药品监督管理局颁布的药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范;美国;美国FDAFDA颁布的食品企业颁布的食品企业CGMPCGMP。地区组织制定的地区组织制定的GMPGMP 例如:欧洲共同体颁布的药品生例如:欧洲共同体颁布的药品生产企业产企业GMPGMP;东南亚国家联盟颁布的药品生产企业;东南亚国家联盟颁布的药品生产企业GMPGMP。企业自订的企业自订的GMPGMP 作为企业内部管理的规范。作为企业内部管理的规范。1818
16、GMP的分类 从从GMPGMP的法律效力来看,又可分为强制性的法律效力来看,又可分为强制性GMPGMP和指导和指导性(或推荐性)性(或推荐性)GMPGMP。强制性强制性GMPGMP 食品生产企业必需遵守的法律规定,由国家食品生产企业必需遵守的法律规定,由国家权力机构制定并颁布,由政府行政部门监督实施。例权力机构制定并颁布,由政府行政部门监督实施。例如:我国颁布的国家标准如:我国颁布的国家标准保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范推荐性推荐性GMPGMP 由国家政府机构或行业组织、协会等制定并由国家政府机构或行业组织、协会等制定并推荐给食品企业参照执行,但遵循自愿遵守的原则,推荐给食品企业参照
17、执行,但遵循自愿遵守的原则,不执行不视为违法。不执行不视为违法。1919保健食品良好生产规范2020保健食品良好生产规范的内容 一、人员一、人员二、企业的设计与设施二、企业的设计与设施三、质量管理三、质量管理四、成品的储存、运输四、成品的储存、运输五、标识五、标识六、卫生管理六、卫生管理七、成品售后意见处理七、成品售后意见处理2121人员人员配备的重要性人员配备的重要性 一一个个先先进进的的生生产产企企业业要要使使各各项项质质量量管管理理措措施施能能够够全全面面、准准确确的的实实施施,就就必必须须依依靠靠一一支支称称职职的的质质量量管理人员队伍。管理人员队伍。人员的素质人员的素质 食食品品企企
18、业业生生产产和和质质量量管管理理部部门门的的负负责责人人:应应具具备备大大专专以以上上相相关关学学科科学学历历,应应能能按按GMPGMP的的要要求求组组织织生生产产或或进进行行品品质质管管理理,能能对对原原料料采采购购、产产品品生生产产和和品品质质管管理理等等环环节节中中出出现现的的实实际际问问题题做做出出正正确确的的判断和处理。判断和处理。质质量量管管理理和和检检验验人人员员:人人员员足足够够并并能能做做到到按按批批进进行产品检验。行产品检验。2222人员教育与培训 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训 企业应建立培训考核制度 企业负责人及生产、质量管理部门负责人应接受更高层次的
19、专业培训,并取得合格证书。2323企业的设计与设施一个合格食品企业必备的条件:无污染的厂房环境 合理的厂房布局 规范化的生产车间 符合标准的生产设备 齐全的辅助设施2424企业的设计与设施厂房环境 n n工厂不得设置于容易遭受污染的区域和污染源的工厂不得设置于容易遭受污染的区域和污染源的下游河段下游河段n n厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源其他扩散性污染源n n不得有昆虫大量孳生的场所(潜在场所)不得有昆虫大量孳生的场所(潜在场所)n n选择地势干燥、交通方便、水源充足的地区选择地势干燥、交通方便、水源充足的地区n n厂房道路
20、应采用便于清洗的混凝土、沥青等硬质厂房道路应采用便于清洗的混凝土、沥青等硬质材料铺设,防止积水及尘土飞扬材料铺设,防止积水及尘土飞扬 2525企业的设计与设施厂房及设施布局 n n划划分分生生产产区区和和生生活活区区,生生产产区区应应在在生生活活区区的的上上风风向向n n建建筑筑物物、设设备备布布局局与与工工艺艺流流程程应应衔衔接接合合理理,并并能能满足生产工艺和质量卫生要求满足生产工艺和质量卫生要求n n应应杜杜绝绝原原料料与与半半成成品品和和成成品品、生生原原料料与与熟熟食食品品之之间间的的交交叉叉污污染染,不不同同清清洁洁度度的的场场所所之之间间,应应加加以以有效的隔离。有效的隔离。26
21、26企业的设计与设施n n厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局,厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局,同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。n n必须按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,原必须按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,原则上分为一般生产区、则上分为一般生产区、1010万级区。万级区。1010万级洁净级区应安万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。装具有过滤装置的相应的净化空调设施。n n 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需净化级别必须满足生产加工保健食品对
22、空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。服液等产品应当采用十万级洁净厂房。2727企业的设计与设施n n厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理,建筑结构完厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理,建筑结构完善善n n厂房应有足够的空间和场所,以安置设备、物料;用于中厂房应有足够的空间和场所,以安置设备、物料;用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应、间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应、n n洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工
23、艺要求相适应。n n洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。对保健食品的生产带来污染。n n洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。2828企业的设计与设施地面 n n使用无毒、不渗水、不吸水、防滑材料铺砌n n地面应平整、无裂缝、易于清洗消毒n n地面应有适当的排水斜度及排水系统,屋内排水沟的流向应由高清洁区流向低清洁区,并采用防止逆流的设计n n排水出口应
24、有防止有害动物进入的装置2929企业的设计与设施屋顶及天花板 n n选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐高温、浅色材料覆涂或装修n n有适当的坡度,在结构上防止凝结水滴落n n便于洗刷、消毒3030企业的设计与设施墙壁墙壁 n n应应采采用用无无毒毒、非非吸吸收收性性、平平滑滑、易易清清洗洗、不不溶溶水水的的浅浅色色材材料构筑料构筑n n对对清清洁洁度度要要求求较较高高的的车车间间其其墙墙角角及及柱柱角角应应有有适适当当弧弧度度,以以利于清洗消毒利于清洗消毒门窗门窗 n n应严密不变形应严密不变形n n窗窗台台要要设设于于地地面面1m1m以以上上,其其台台面面与与水水平平面面之之间间夹夹角角应应在
25、在4545 以上以上n n非非全全年年使使用用空空调调的的车车间间其其门门窗窗应应有有防防蝇蝇、防防尘尘设设施施,纱纱门门应便于拆下清洗应便于拆下清洗n n车间对外出入口应装设自动关闭的门或风幕车间对外出入口应装设自动关闭的门或风幕n n车间入口设置有消毒鞋、靴的设施。车间入口设置有消毒鞋、靴的设施。3131企业的设计与设施通风设施通风设施 n n制制造造、包包装装及及储储存存等等场场所所应应保保持持通通风风良良好好,必必要要时时设设机机械械通通风风装装置置,以以防防止止室室内内温温度度过过高高,蒸蒸汽汽凝结,保持室内空气新鲜凝结,保持室内空气新鲜n n厂厂房房内内的的空空气气流流向向应应控控
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 保健食品 GMP 包大跃
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精***】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精***】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。