文件控制程序(2015版ISO9001-2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc

文件编号：YPIQEP-01
文件名称：文件控制程序
核 准：杨x维
核准日期：2016.12.13
制作部门：品质部
审 核：吕x豪
审核日期：2016.12.13
制 作 者：孙x妮
制作日期：2011.11.15
变更日期：2016.12.13
版本识别：第2版

文件□建立■修改□废止履历表

文件编号：YPIQEP-01
文件名称：文件控制程序
修改人
版本
生效日期
修订内容
修订表编号

1
2011.11.15
初次

2
2016.12.13
ISO9001-2015/ISO13485-2016改版

表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13

1 目的
对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2 范围
2.1 本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：
2.1.1 一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；
2.1.2 二级文件：程序文件；
2.1.3 三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；
2.1.4 四级文件：表单。
2.2 适用的外来文件：
2.2.1 法律法规、标准；
2.2.2 顾客或供方提供的图样、技术文件等。

3 定义
3.1 主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括：
3.1.1 原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；
3.1.2 零部件清单；
3.1.3 工程图纸；
3.1.4 软件程序；作业指导书、包括设备操作；
3.1.5 适用时，灭菌过程的描述；
3.1.6 质量计划；
3.1.7 制造/检验/试验程序和接收准则。

4 职责
4.1 总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2 管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3 DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4 各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。

5 作业程序
5.1 文件编写、会签、批准
5.1.1 文件编制格式
5.1.1.1 品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
5.1.1.2 格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。
5.1.2 文件编号规则
5.1.2.1 见附录A“文件编号规则”。
5.1.3 申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补充或修改。
5.1.4 申请人至DCC处申请文件的编号,并将所申请的编号,版次,日期等信息注于《文件□建立□修改□废止申请单》内。
5.1.5 申请人将《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原件按附录B“文件编写、会签、批准、分发权限表”进行签核。
5.2 文件的发行
5.2.1 申请人将受控文件的《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原稿提交给DCC，DCC应对文件进行以下确认，不符合要求的退回申请人进行修正：
5.2.1.1 是否进行有效的批准；
5.2.1.2 标题、文件号、版本号、页数是否完整；
5.2.1.3 变更内容记录于《文件□建立□修改□废止履历表》或文件的修改履历中是否表述清晰,无遗露；
5.2.1.4 是否有对应表单一并发行。
5.2.2 申请人将文件（纸档+电子档）连同《文件□建立□修改□废止申请单》提交DCC，DCC根据《文件□建立□修改□废止申请单》上要求的总份数对文件原稿及《文件□建立□修改□废止履历表》进行复印，在复印文件上加盖红色“受控”印章，并分发给相关部门，要求领用人在《发送/接收单》上签收。
5.2.3 不发放纸档的受控文件电子档一律由DCC放至共享“\\192.168.0.218\loo\Systems”，供各部门查阅使用。
5.2.4 受控文件的原稿（不加盖红色“受控”章）由品质部DCC统一存放，公司内不得使用未加盖红色“受控”印章的复印件，一经发现，由文管收回。
5.2.5 DCC及时将所发行文件的编号,版本等相关内容登录于《文件分类一览表》内。
5.3 文件的以旧换新
5.3.1 对于使用过程中损坏的文件，文件使用部门可用损坏的旧文件到品质部换取新文件。
5.3.2 以旧换新的文件, DCC要在《发送/接收单》的备注栏上做好回收登记，并注明原因。新文件的分发编号和旧文件的分发编号相同。
5.4 文件的更改
5.4.1 文件需要更改时,按5.1-5.2执行。
5.4.2 DCC在发行变更后最新版本文件的同时，按《发送/接收单》收回旧版文件，销毁并作记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。
5.4.3 DCC处的旧版受控文件书面原稿加盖红色“原稿作废保存”印章，书面档保存期限3年，电子档永久保存（对于医疗产品所涉及的文件组织应至少保存一份作废的受控文件）。
5.4.4 顾客对文件保存期有特殊要求时，应遵守顾客的要求。对于医疗产品所涉及的文件，并应确保至少在医疗器械使用寿命期内，可以得到其制造和试验的文件，但不能少于最终记录或相关法规要求所规定的保留期限。
5.4.5 文件经过更改后,无论其变更内容的大小,其文件编号不变,版次均以流水号的方式顺沿。版本采用1、2、3、4、5、…的方式进行。
5.4.6 新的表单发行后，旧版本的表单可以延后使用，直至用完，之后即可使用新的表单。
5.5 文件的作废
5.5.1 文件需要作废时, 按5.1-5.2执行。
5.5.2 作废文件由DCC按《发送/接收单》收回销毁并记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。
5.5.3 DCC处的作废文件原稿按5.4.3和5.4.4执行。
5.5.4 由 DCC填写《文件存档销毁一览表》，并将作废文件单独保存。
5.5.5 保存期限到期的文件需二人在场,方可进行销毁，并填写《文件存档销毁一览表》。
5.6 文件的管理
5.6.1 文件应有序的存放，以便于存取和查阅。
5.6.2 任何部门和个人不得擅自复印、随意涂改和对外提供受控文件。如确需复印或对外提供的，应经部门经理同意，由DCC统一加盖红色“仅供参考”章分发。
5.6.3 电子档发行文件统一由DCC发出邮件告知各员工变更信息，以达到学习效果。
5.6.4 纸档发行的文件（新版发行或变更时）由各部门组织培训，并保存记录。
5.6.5 对于汽车产品顾客提供的新的技术文件或变更的技术文件，如图纸、技术指标和检测方法等，各部门收到后应立即交于项目部组织人员对其进行评审，评审的时间不得超出2个工作周。评审无误后按照5.7.2交于DCC分发到相应的职能部门实施。
5.7 医疗器械产品文档管理
5.7.1 项目部根据每一种类型或每一种类型的医疗器械，主导编制产品文档清单，并由项目经理批准。
5.7.2 文件清单中的相应的文档保存于单独文件夹并附目录页（电子档或书面档不限）。
5.8 外来文件的控制
5.8.1 法律法规、标准
5.8.1.1 各部门收集有关的国家、国际标准、有关质量、环境法规文件的最新版本时，应主动送至DCC处，由DCC编制《文件分类一览表》并注明“外来文件”字样，原件或电子档保留在DCC。
5.8.1.2 文控应确认法律法规、标准的有效性，并在服务器上设置“法律法规和标准”文件夹供员工使用。
5.8.2 顾客或供方提供的外来文件
5.8.2.1 外来文件的编号按附录A《文件编号规则》执行。
5.8.2.2 图纸、技术资料、项目规范（或标准）等外来文件统一由接收人在书面原件上加盖蓝色“Received”印章，在图纸上签名+日期，将图纸电子档、书面档交给DCC。
5.8.2.3 DCC保存外来文件电子档+书面档原稿，并登陆在《文件分类一览表》注明“外来文件”字样，在复印件上加盖红色“外来文件受控”章，予以分发。
5.8.3 顾客提供的协议或合同管理
5.8.3.1 签订前评审
5.8.3.1.1 评审形式可以邮件、会议、口头、电话等形式，具体评审、签订流程参照《产品要求确认及合同评审控制程序》执行。
5.8.3.1.2 与客户签订合同协议时，权限参照附录C《顾客合同签订权限》执行。
5.8.3.2 签订后存档要求
5.8.3.2.1 签订部门将合同协议原件、《合同评审记录表》、合同协议评审复印件一起交给DCC（除商务合同，如模具合同、销售合同、采购合同等）；
5.8.3.2.2 DCC建立外来文件台帐，按业务部、销售后勤部的需求回传协议扫描件或书面档原件，根据评审结果，将客户的特殊要求在内部进行传达，对于转换为公司内部要求的部分进行监督。
5.9 文件的评审
5.9.1 质量手册在每年的管理评审会上进行总体评审，确认其适宜性。在管理评审报告中必须明确列出评审结果，必要时则予以修改,在修订页记录相关情况。
5.9.2 程序文件、三、四级受控文件：文控负责组织对管理体系文件进行评审，以保证使用的文件能持续适用和满足使用的要求。文控每月初将《文件分类一览表》邮件发送至各部门，各部门对自生效之日起12个月内未进行修订的文件进行评审，参加评审人员可包括原文件制定人员、各部门主管、经理。
5.9.3 法律政策、技术标准、外来文件：变化时及时对其进行变更或版本更新。
5.9.4 各部门将评审结果记录于《文件评审记录》中，如需修订、作废的按照5.4或5.5执行。
5.9.5 评审结果为作废的文件，由 DCC填写《文件存档销毁一览表》，并将作废文件单独保存。
5.9.6 对于已被替代但仍然有效版本的文件，放在工作场所时，应进行标识。
5.10 临时文件的控制
5.10.1 临时文件包括：《返工作业指导书》、试模或小批量试产用作业文件等。
5.10.2 返工作业指导书的编号按附录A《文件编号规则》执行，其它临时作业文件编号与正常发行的文件编号规则相同。
5.10.3 临时文件上需注明临时文件的生效日期和文件的失效日期,有效期不得超过3个月。
5.10.4 申请人将临时文件（纸档+电子档）提交DCC，DCC在原稿纸档文件上加盖红色“临时受控文件”印章（“临时受控文件”印章上注明有效期）分发给相关部门，要求领用人在《发送/接收单》上签收。
5.10.5 DCC仅对文件电子档作保存，并建立临时文件《文件分类一览表》。
5.10.6 DCC需针对到有效期的临时文件进行回收，并登记在《发送/接收单》上。
5.10.7 DCC需对回收的临时文件加盖红色“原稿作废保存”印章，并进行保存，保存期限3年。

6 相关文件
6.1 《记录控制程序》
6.2 《工程变更管理程序》
6.3 《产品要求确认及合同评审控制程序》

7 相关记录
7.1 《会议记录》
7.2 邮件
8 流程图

附录A 文件编号规则
1 手册 示例：YPIQM-01
YPI代表YPI塑胶；QM代表质量； 01代表流水号。
2 程序文件 示例：YPIQEP-XX
YPI代表YPI塑胶；QEP代表质量管理体系程序文件； XX代表流水号01~99。
3 部门作业指导书 示例：YPISOP/SIP/WI/CPXXX-YYY
YPI代表YPI塑胶；SOP代表作业指导书；SIP代表检验指导书；WI代表作业规范、BOM；CP代表控制计划；XXX代表客户编号/部门编号；YYY代表流水号001～999,部门编号（用于部门文件WI），客户编号（仅用于和客户相关的产品文件）。
注：流水号至999后，使用四码流水，1000~9999。
a) 100总经理 110管理者代表
b) 120人事部 130生产部
c) 140财务部 150销售后勤部
d) 160采购部 170项目部
e) 180品质部 200研发部
f) 210业务部
4 返工作业指导书 示例：YPISOPXXX-YYY-Rework
YPI代表YPI塑胶；SOP代表作业指导书；XXX代表客户编号；YYY代表流水号001～999；Rework代表返工。
5 记录 示例：YPIR-部门别-XXX；
YPI代表YPI塑胶；R代表记录；部门编码（参考部门代号）；YYY代表流水号001～999。
6 外来文件
a) 相关的国家国际标准以标准号为编号。
b) 客户提供的技术资料和图纸，统一按提供的资料编码进行编号，如客户提供的资料上未有编码的，则以当时收到的日期为编号，示例：XXX-YYYY-MM-DD-NNN
XXX代表客户；YYYY代表年份；MM代表月份；DD代表日期；NNN代表序列号001～999。

附录B 文件编制、会签、审核、批准、分发权限表
文件类型
编制
审核
批准
分发单位
分发形式
手册
体系工程师
管理者代表
总经理
所有部门
电子档
程序文件
工程师、专员
主管+经理
管理者代表
所有部门
表单
工程师、专员、技术员
主管
经理
所有部门
规范
工程师、专员、技术员
主管
经理
使用部门
现场纸档
作业指导书
项目工程师
主管
经理
生产
检验指导书
品质工程师
主管
经理
品质
操作规程
技术员
主管
经理
使用部门
BOM
项目工程师
主管
经理
品质、生产（计划、模具维护、物料、生产）、销售后勤、采购、关务、财务
CP
品质工程师
主管
经理
仓库、生产、品质、项目
ECN
项目工程师
主管
经理
品质、项目、销售后勤、研发、采购、生产
外来文件
接收人
/
/
品质、项目、研发
注：多部门执行的文件，需由相关部门主管及以上人员参与会签。
各类签批权限只可上调不可下放。
分发单位可根据实际需要再增加，但不可少于上述规定部门。
组织应确保文件的更改、作废、评审得到原始的审批部门的审核和批准（或总经理指定的其他审批部门，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料）。
附录C 顾客合同签订权限
序号
合同名称
签订权限
1
综合类协议
管代
2
保密协议
销售后勤、业务经理
3
体系协议
体系工程师
4
品质协议
品质经理
5
模具合同
业务经理
6
销售合同/采购合同
销售后勤、业务经理
7
环保协议
品质经理
8
劳工行为准则
人事经理
9
职业健康、安全、卫生
人事经理
10
文件标准类协议
体系工程师
11
体系自评、调查问卷
体系工程师
12
其它（不能定义的）
由体系工程师判定
注：客户有签订权限要求的，按客户要求执行。