中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版.doc
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1、中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版中山大学附属肿瘤医院临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-10药物临床试验运行管理制度和流程拟订人:许 然审核人:曹 烨批准人:洪 明 晃拟订日期:2014-11-20审核日期:2014-11-20批准日期:2014-11-25版本号:10公布日期:2014-11-25生效日期:2014-11-25 药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照药物临床试验质量
2、管理规范及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验的经验,制定本制度与流程。1. 步骤一:立项准备1.1 申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。1.2 PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:临床医师;病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5)药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。1.3 研究人员的资质:研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;临床医务人员必须为本院在职在岗人员。1.4 如需机构派出研究护士的项目,请递交研究护士申请(附件6)。1.5 若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机构应派
3、人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。1.6 申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料,由监查员交机构办公室秘书(电话020-87343565)进行形式审查,正式受理后通知PI。2. 步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考立项审核的SOP)。3. 步骤三:伦理审核3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。4. 步骤四:合同审核4.1 申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按临床试验合同签订SOP的要求,递交机构办公室秘书。4.2 经费
4、管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。4.3 协议正式签署后,方能开始临床试验。5. 步骤五:项目实施5.1 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。5.2 申办者/CRO按照药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP将药物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话020-87343667)。如有特殊保管需求的,需报机构办公室和药学部。5.3 申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照药物临床试验项目启动的SOP。5.4 项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。5.5 研究者遵照药物临床试验质量管理规范及ICH-GCP、
5、试验方案及相关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册的,经PI授权的临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写,需由PI授权的临床医生签名确认。5.6 试验过程中,若发生AE,参照不良事件及严重不良事件处理与记录的标准操作规程;如判断为SAE,按照药物临床试验SAE报告的标准操作规程及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:020-87343826)。6. 步骤六:质量管理6.1. 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员,参照GCP要求对整个试验过程进行监查。6.2. 机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并
6、给予书面答复。具体要求可参考临床研究质量检查的SOP和临床研究的问题分级和处理SOP。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。具体措施可参考临床研究缺陷管理办法。6.3. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知,本项目的PI应积极配合,做好准备接受稽查,并将稽察结果交机构备案。具体事项可参考接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP相关章节。6.4. 项目开展1年以上,申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。7. 步骤七:结题7.1 项目结束后,按照药物的接收、保存、分发、回收、退还SOP清点剩余药物,退返申办者/CRO
7、。7.2 由质量管理组长安排结题前质量检查。7.3 按照研究资料收集、整理、保管的SOP,参照附件7药物临床试验归档目录格式,由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理,交机构资料管理员。保存期限5年,如需继续保存,由机构和申办者/CRO协商解决。7.4 按附件8药物临床试验结题签认表要求,各方人员确认完成各项工作后签字。7.5 总结报告交至机构办公室秘书,由机构主任审议、签字、盖章。附件1: 药物临床试验报送资料目录报送资料目录报机构办公室立项份数1报送资料目录12药物临床试验信息简表(附件2)23国家食品药品监督管理总局批件14药物临床试验委托书(附件3)25申办者对CRO的委托函(如
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