第三方产品认证制度模式通则样本.doc
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1、第三方产品认证制度模式通则引 言 本规则适适用于以下认证制度: 确定符合产品标准第三方认证制度。该认证制度是经过对产品首次检验和对工厂质量管理体系评定来进行,在授予认证以后还要对该厂质量管理体系进行监督检验和对从工厂和市场抽取样品进行监督检验。 注:这种认证制度模式相当于ISO/IEC出版物认证标准和实践中所述第五种制度。选择这一制度是因为它最全方面,而且能够作为制订其它认证制度最好基础。 认证表述可采取认证证书或认证标志形式。 实施国家级认证制度认证机构,最少应含有一个合适组织机构,并利用符合ISO/IEC 17020和ISO/IEC 7:1994(最新版本)要求人员、设备和运行程序。 在该
2、认证制度下任何认证方案,作为先决条件全部需要有一个适合于认证目标标准(见ISO/IEC导则7:1994)。第三方产品认证制度模式通则1 引用文件 ISO/IEC导则2:1996 标准化及相关活动 通用术语 ISO/IEC导则7:1994 相关制订用于合格评定标准指南 ISO/IEC导则23:1982 第三方认证制度表示标准符合性规则 ISO/IEC 17025:1999检测和校准试验室能力通用要求 ISO/IEC 17020:1998各类检验机构运行基础准则CNAB注:在“引用文件”中,CNAB引用最新版本ISO/IEC 17025替换原ISO/IEC导则25,ISO/IEC 17020替换原
3、ISO/IEC导则39。2 定义 ISO/IEC导则2 :1996标准化及相关活动 通用术语中相关定义适适用于本准则。3 基础条件 取得并保持颁发认证证书或使用认证标志许可证1)基础条件是申请人/许可证持有些人遵守本规则和对应认证方案具体规则2),而且其合格标志仅限于用在许可证要求范围内,并符合相关标准产品上。 1)尽管授予许可证只是表明申请人已获认证机构同意若干方法之一,为本文之目标,这里还是使用了“许可证”和“许可证持有些人”字样。2)具体规则见附件A。4许可证申请提出申请应填写认证机构提供专用申请书。申请书式样见附件B。应根据认证方案和具体规则要求确定某种产品或某一组产品提出申请。一次申
4、请所覆盖产品通常应只由一个工厂生产。认证机构收到填好申请书和确保金以后,如有要求时,应向申请人确定此事,并向她提供进行认证所需深入信息。5工厂及其质量管理体系首次检验和首次检测51 概述在确定受理申请书后,认证机构应依据认证方案要求和申请人一起对首次检验作出必需安排。认证机构负责全部认证活动,从首次检验和对工厂质量管理体系检验和评定直到对所生产产品监督。认证机构应将首次检验和检验结果通知申请人。假如认证机构认为颁发许可证条件未全部得到满足,它应将不合格部分通知申请人。假如在要求期限内,申请人能够证实她为达成全部要求已经采取了补救方法,认证机构将只需对首次检验程序和检测必需部分进行复查。不然申请
5、将被取消。假如认证机构要求将每份申请费用限额作为申请程序一部分,则可能要求填写一份新申请书或增加每份申请费用限额。对于随即提交同类产品能够无须进行复查。52工厂质量管理体系评定 对申请人工厂质量管理体系进行评定是首次检验组成部分。可依据认证方案具体规则要求进行评定。 和认证相关质量管理体系实施全部统计均应随时提供,方便认证机构检验。 申请人应确保就质量管理体系职责问题向认证机构作出明确要求,比如指定一位最少在技术职能方面独立于生产管理部门并有资格和认证机构保持联络人员,以确保遵守上述要求。5.3首次检验5.3.1样品选择检测和检验样品选择应根据认证方案要求抽取。样品应含有拟认证整个生产线或一组
6、产品代表性,用生产工具加工并使用生产程序要求方法装配而成。假如检验是试制样品,合适时,应对生产样品进行确定检验或检验。 这里,“首次检验” 是指认证机构在授予或延长许可证之前,确定某产品是否符合相关标准要求过程,通常称之为“型式试验”。5.3.2首次检验实施首次检验依据相关标准和认证方案具体规则进行。5.3.3其它机构提供检测数据使用假如认证机构选择使用其它机构提供试验数据,则认证机构或其指定检验机构应确保负担检验机构最少要遵守ISO/IEC 17025 检测和校准试验室能力通用要求和ISO/IEC 17020各类检验机构运行基础准则要求。6颁发许可证当完全满足要求要求时,认证机构要通知申请人
7、,向其提交一份许可证协议书,请其签字(已签字除外),最终颁发许可证(协议书和许可证示例见附件C)。7扩大许可证产品范围假如许可证持有些人期望扩大其许可证覆盖产品范围,以使认证标志被许可用在和已得到许可证产品产自同一工厂,及使用同一标准另外类型或型号产品,则该许可证持有些人应使用专用申请书(附件B),向认证机构提出申请。在这种情况下,认证机构能够决定不进行工厂检验,而只要求可对增加产品型号进行样品检验,以确定是否符合标准。假如检验成功,可同意授予扩大许可证覆盖产品范围。假如许可证持有些人期望对同一工厂但使用不一样标准其它类型产品申请认证,或如许可证持有些人期望原许可证不包含另外一个工厂取得认证,
8、则必需实施原申请程序中没有包含新情况部分。8监督认证机构依据相关标准要求对产品实施监督,同时依据认证方案具体规则对质量管理体系1)实施监督。认证机构能够指定一个代理机构在其授权和职责范围内,和约定条件下实施监督。由认证机构指定任何代理机构应含有实施监督所需要一切设施和称职工作人员。 应将监督检验结果通知许可证持有些人。 许可证持有些人应将产品、制造工艺或质量管理体系方面可能影响产品一致性任何更改计划通知认证机构,由认证机构决定所申明更改是否需要再次进行首次检验和检验,或其它深入调查。这时,在未取得认证机构正式同意之前,许可证持有些人不得放行已经上述变更原认证产品。 许可证持有些人应保留对许可证
9、所覆盖产品全部投诉统计,并在需要时提供给认证机构。1) 在一些情况下,监督检验可无须反复首次检验全部要素,比如,对于一些用户订制产品和一些首次检验很复杂或样品很昂贵情况,监督检验可只进行工厂检验或结合工厂检验做部分验证试验,这种验证试验要确保和已检测样品相一致。这种验证试验应在认证方案具体规则中加以描述。9 认证标志使用和标注9.1 认证标志 认证制度所使用认证标志,应遵照ISO/IEC导则23:1982 第三方认证制度表示标准符合性规则要求,这种认证标志必需醒目并应尤其注意以下各项:- 带有专利性质 - 标志组成及其使用控制受法律保护;- 标志代号或设计有利于识别伪造或其它误用形式;- 不能
10、从一个产品转用到另一个产品;- 直接标注于每一件产品上, 除非产品尺寸或产品型号不许可,在这种情况下,能够标注在销售产品最小包装上。9.2 标识在一些情况下,能够使用和认证标志相关其它标识,比如:- 在所用认证标志不能确定认证机构情况下, 能够加注认证机构名称或商标;- 在产品分类不十分清楚情况下, 能够加注产品分类名称;- 相关标准代号。这些标识应符合认证方案具体规则。假如认证方案依据标准已修订, 应务必标注出所用标准版次或日期, 方便用户对认证产品要求要求有正确了解。10 许可证持有些人宣传许可证持有些人有权公布在许可证要求范围内,她已取得授权对产品颁发合格证书或在对应产品上使用认证标志。
11、在任何情况下,许可证持有些人均应充足注意在其出版物和广告宣传中,不能在认证和非认证产品之间引发混淆。假如制造商期望公布和认证相关产品试验汇报一些部分, 她必需得到认证机构书面同意。许可证持有些人不得在产品用户须知中以误导方法要求其功效、 申明或类似内容,使购置者误认为产品性能或用途已被认证而实际并未被认证。如在认证方案中有要求,则和认证方案相关产品所附说明书或其它用户须知应得到认证机构同意。11保密 认证机构应确保其雇员及其代理机构雇员(见8第2段)对在和许可证持有些人接触中了解到全部机密信息保密。12认证证书或认证标志误用认证机构应运行一套核查制度,并纳入认证证书或认证标志管理要求之中。在广
12、告、目录等宣传中发觉对认证制度或对认证证书或认证标志使用误导行为,应采取合适方法进行处理。包含采取法律方法或纠正方法,或将违法行为公诸于众。一旦许可证持有些人误用认证证书或认证标志,应采取纠正方法。13暂停使用产品许可证对于下列情况,能够在限定时间暂停使用某一具体产品许可证:- 监督结果表明产品不符合要求,但尚不需要立即撤销许可证;- 许可证持有些人不合适地使用了证书或标志,比如,制作了误导性印刷品或广告,而没有将其收回或采取合适补救方法;- 任何其它违反了认证方案要求或认证机构程序行为。对在许可证被暂停使用期间生产产品,许可证持有些人不得按认证产品对该产品进行标注。经认证机构和许可证持有些人
13、双方同意,因一定时期停产或其它原因,也可暂停使用许可证。认证机构应用挂号信(或等效方法),将暂停使用许可证正式文件通知许可证持有些人。认证机构应说明在什么情况下能够撤销暂停,比如,根据第15款要求采取纠正方法。暂停期结束时,认证机构应该对恢复使用许可证所需条件是否得到满足进行调查。如条件得到满足,认证机构应通知制造商撤销暂停并恢复使用许可证。假如条件未满足认证机构应撤销许可证。14撤销或注销14.1撤销 除暂停使用许可证外,在下列情况下,可撤销许可证:- 监督表明产品严重不合格;- 许可证持有些人不能推行财务契约要求付款义务;- 存在违反许可证协议任何其它行为;- 在暂停使用许可证期间,许可证
14、持有些人采取了不合适方法。在上述情况下,认证机构有权撤销许可证,并用挂号信(或等效方法)通知许可证持有些人。相关时限问题,见许可证协议实例第10条(附件C)。许可证持有些人能够就此提出申诉,认证机构在核实申诉后,能够依据情况性质决定是否撤销或注销许可证。撤销许可证前,认证机构应依据认证产品实际情况,决定是否从全部库存产品或如可行时,从已售出产品上取下认证标志,或在短期内,清理仓库中带有标志产品,和是否要求采取其它方法。14.2在下列情况下,也能够注销许可证:- 许可证持有些人不期望延长许可证使用期;- 标准或规则发生了改变,许可证持有些人不愿意或不能确保符合新要求。(参见第16款);- 不再生
15、产产品或许可证持有些人停止了其业务;- 或依据许可证协议中要求其它条款。14.3认证机构能够公布许可证撤销或注销。15纠正方法一旦误用认证证书或认证标志,应采取纠正方法以确保其正确使用。(参见ISO/IEC导则27:1983 认证机构对误用其合格标志采取纠正方法实施指南) 16标准修订后实施 (见附件C第11条) 假如认证所依据标准进行了修订,而原版标准仍是认证基础,在确定修订后标准对产品要求生效日期时,应考虑多个原因。认证机构应公布标准修订部分生效日期,并通知相关认证方案在册全部许可证持有些人,方便提供充足时间使其满足对应要求。确定生效日期时应考虑,但不仅限于以下原因:- 符合修改后健康、安
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