药品经营质量管理综合规范试题及答案.doc

《药品经营质量管理规范》试题

一、填空题（每空0.5分，共38分）
1、本规范是药品经营管理和质量控制基础准则，企业应该在药品 、 、 、 等步骤采取有效质量控制方法，确保药品质量。
2、 应该严格实施本规范。 药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包含储存和运输药品，也应该符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应该坚持 ， 。严禁任何虚假、欺骗行为。
4、企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立 ，确定质量方针，制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距大于 ，和地面距离大于 ，和库顶距离大于 ，和库房内墙大于 ，和温控设备及管道设施距离大于 。
6、企业应该定时和在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展 。
7、企业应该对药品 、 质量管理体系进行评价，确定其质量确保能力和质量信誉，必需时进行实地考察。
8、 是药品质量关键责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必需条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并根据本规范要求经营药品。
9、 应该由高层管理人员担任 ，全方面负责药品质量管理工作 ，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。
10、企业责任人应该含有 学历或 专业技术职称 ，经过基础药学专业知识培训，熟悉相关药品管理法律法规及本规范。
11、企业质量责任人应该含有 学历、 资格和 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中含有正确判定和保障实施能力。
12、企业质量管理部门责任人应该含有 资格和 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中质量问题。
13 、从事质量管理工作，应该含有药学 或医学、生物、化学等相关专业 学历或含有药学 专业技术职称。
14、从事验收、养护工作，应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业 学历或含有药学 专业技术职称。
15、从事采购工作人员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业 学历。
16、从事销售、储存等工作人员应该含有 文化程度。
17、企业应该对各岗位人员进行和其职责和工作内容相关 培训和 培训，以符合本规范要求。
18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应该进行 及 健康检验，并建立 档案。患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。
19、经过计算机系统统计数据时，相关人员应该根据操作规程，经过 及密码登录后方可进行数据录入或复核；数据更改应该经 审核并在其监督下进行，更改过程应该留有统计。
20、统计及凭证应该最少保留 年。疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。
21、运输药品应该使用 货物运输工具。
22、企业应该根据国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行 。
23、企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品质量 ，并满足药品 实施条件。
24、计算机系统运行中包含企业经营和管理数据应该采取安全、可靠方法储存并
备份。
25、采购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品 或 同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。
26、采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明
药品 、 、 、 、 、 等；不能全部列明，应该附《销售货物或提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
27、发票上购、销单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名 ，并和财务账目内容相对应。
28、药品到货时，收货人员应该核实运输方法是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购统计查对药品，做到 、 、 相符。
29、收货人员对符合收货要求药品，应该按 要求放于对应待验区域，或设置状态标志，通知验收。
30、验收药品应该根据药品批号查验同批号 。
31、企业对未按要求加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合要求要求，应该 。
32、储存药品相对湿度为 ；
33、企业应该采取计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，
采取 及 等方法，预防过期药品销售。
34、企业应该对库存药品定时 ，做到账、货相符。
35、企业应该将药品销售给正当购货单位，并对购货单位证实文件、采购人员及提货人员身份证实进行核实，确保药品销售流向 、 。
36、企业应该严格审核购货单位 范围、 范围或 范围，并按摄影应范围销售药品。
37、企业销售药品，应该如实开具 ，做到票、账、货、款一致。
38、药品拼箱发货代用包装箱应该有醒目标 标志。
39、药品出库时，应该附加盖企业药品出库专用章原印章 。
40、在冷藏、冷冻药品运输途中，应该 并统计冷藏车、冷藏箱或保温箱内温度数据。
二、判定题（每题4分，共12分）
1、企业责任人能够兼职质量责任人； （ ）
2、质量责任人和质量管理部门责任人能够是同一人； （ ）
3、从事质量管理、验收工作人员应在职在岗，能够同时兼职财务工作； （ ）
三、多项选择题（每题5分，共10分）
1、企业采购活动应该符合哪些要求？（ ）
A．确定供货单位正当资格 B．确定所购入药品正当性
C．核实供货单位销售人员正当资格 D．和供货单位签署质量确保协议
2、对(　 　)品种应该进行关键养护。
A液体制剂 B储存条件有特殊要求 C使用期较短 D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂

四、简答题（每题20分，共40分）
1、首营企业审核时，应该查验哪些资料？采购药品时，企业应该核实、留存供货单位销售人员哪些资料？

2、购货单位应该提供什么正当资料？

《药品经营质量管理规范》答案
一、填空题
1、 采购 储存 销售 运输
2、 药品经营企业
3、 老实守信 依法经营
4、 质量管理体系
5、 5厘米 10厘米 30厘米 30厘米 30厘米
6、 内审
7、 供货单位 购货单位
8、企业责任人
9、 质量责任人
10、大学专科以上 中级以上
11、大学本科以上 执业药师 3
12、执业药师 3
13、中专 初级以上
14、中专以上 初级以上
15、
16、高中以上
17、岗前 继续
18、岗前 年度 健康
19、授权 质量管理部门
20、5
21、封闭式
22、校准或检定
23、可追溯 电子监管
24、按日
25.、生产 进口
26、通用名称 、 规格 、 单位 、 数量 、 单价 、 金额
27、一致
28、票 、 帐 、 货
29、品种特征
30、检验汇报书
31、拒收
32、35%~75%之间
33、近效期预警 超出使用期自动锁定
34、盘点
35、真实 、 正当
36、生产 经营 诊疗
37、发票
38、拼箱
39、随货同行单
40、实时监测
二、判定题
1、✕
2、✕
3、✕
三、多选题
1、ABCD
2、BC
四、简答题
1、 企业对首营企业审核，应查验加盖其公章原印章以下资料，确定真实、有效：1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2、营业执照复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
2、 购货单位资格审核 
购货方是医药流通企业，应该对以下资料进行核实:《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、审核购货方证照正当性和有效性，核查其经营范围；
  购货单位是药品生产企业应审查以下资料：《药品生产许可证》 、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》。