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生物制品经营岗位职责.docx
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1、文件名称:质量管理部职责编号:ZHYY-QG-01-2015修订人:审核人:批准人:修订日期:审核日期:批准日期:版本号:二零一五年第一版执行日期:修订记录:药品经营质量管理规范(2015版)修订为药品经营质量管理规范(食药总局令第28号);第22条负责药品电子监管的相关工作修订为负责药品追溯系统相关工作。修订原因:药品经营质量管理规范(食药总局令第28号)一、目的:明确质量管理部门职责,确保公司质量方面的工作。二、依据:根据药品管理法(2015年)、药品经营质量管理规范(食药总局令第28号),特制定本职责。三、范围:适用于公司质量管理部。四、责任:质量管理部门对公司药品质量负责,并按规定履行
2、质量管理职责。五、内容1. 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;2. 组织制订质量管理体系文件,指导、督促文件的执行;3. 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,根据审核内容的变化进行动态管理;4. 负责质量信息的收集和管理,建立药品质量档案;5. 负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;6. 负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;7. 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;8. 负责假劣药品的报告;9. 负责药品质量查询;
3、10. 负责指导设定计算机系统质量控制功能;11. 负责系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;12. 负责经营业务数据修改申请的审核;13. 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题;14. 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;15. 组织验证、校准相关设施设备;16.负责药品召回的管理;17. 负责药品不良反应的报告;18. 组织质量管理体系的内审和风险评估;19. 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务的考察和评价;20. 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;21.协助开展质量管理教育和培训;22, 负责药品追溯系统管理相关工作;23. 负责药品经
4、营许可证的年度验证、换证、GSP认证的准备工作,以及配合药品监管部门对本企业进行的监督性检查工作;24, 承担其他应当由质量管理部门履行的职责;文件名称:业务部职责编号:ZHYY-QG-02-2015修订人:审核人:批准人:修订日期:审核日期:批准日期:版本号:二零一五年第一版执行日期:修订记录:药品经营质量管理规范(2012版)修订为药品经营质量管理规范(食药总局令第13号);药品管理法修订为药品管理法(2015年)修订原因:药品经营质量管理规范(食药总局令第13号)和药品管理法(2015年)的施行*有限公司文件一、目的:对业务部职能明确规定,保证药品购进销售质量关有序有责的进行。二、依据:
5、根据药品管理法(2015年)、药品经营质量管理规范(食药总局令第13号),特制定本职责。三、范围:适用于业务部门所有业务的有效进行。四、职责概述:制定药品采购计划,负责经营药品采购、销售及售后服务,为企业的经营提供准确需要的药品。五、内容:1, 负责制定药品采购计划并组织实施;2, 制定药品采购订单,负责经营药品采购,保证采购药品质量,为本企业准确提供质量合格的药品;3, 确定供货单位和所购入药品的合法资格,从合法的企业采购合格药品;4, 采购合同中必须按规定明确必要的质量条款,并与供货单位签订质量保证协议;5, 负责首营企业、首营品种基础资料在计算机系统的录入工作;6. 采购药品有合法票据,
6、做好采购记录;7. 定期会同质量管理部门进行供应商的质量体系与服务质量的考察与评价质量评审;8. 协助质量管理部门完成首营企业、首营品种的审核。协助质量管理部门建立合格供货单位档案;9. 负责药品的销售及售后服务工作,保证销售药品质量,为客户提供需求的药品及满意服务;10. 执行药品销售制度,严禁销售假药劣药和质量不合格药品;11. 审核销售客户的法定资格和质量信誉,保证经营的合法性和安全性;12. 负责购货方基础资料在计算机系统的录入工作;13. 遵循“先产先出”、“近期先出的原则,对近效期药品及滞销药品进行促销,避免给企业造成经济损失;14. 销售药品有合法票据,做到票、账、货、款一致,做
7、好销售记录;15. 接到药品召回通知后,负责实施药品的召回;16. 注意收集由本企业售出药品的不良反应情况,发现不良反应情况应按规定上报质量管理部门;17. 重视质量查询、投诉,认真跟进,做好记录。配合有关部门及时查明原因,做出结论;18. 负责对不合格药品报废销毁审批。文件名称:综合办公室职责编号:ZHYY-QG-03-2015修订人:审核人:批准人:修订日期:审核日期:批准日期:版本号:二零一五年第一版执行日期:修订记录:药品经营质量管理规范(2012版)修订为药品经营质量管理规范(食药总局令第13号);药品管理法修订为药品管理法(2015年)修订原因:药品经营质量管理规范(食药总局令第1
8、3号)和药品管理法(2015年)的施行*有限公司文件一、目的:确定综合办公室的职责,保证其权利有效行使。二、依据:根据药品管理法(2015年)、药品经营质量管理规范(食药总局令第13号),特制定本职责。三、职责概述:制定实施人事政策,合理开发人力资源,负责行政事业及后勤保障工作;监督考核各部门目标任务完成情况、公司规章制度执行情况;负责组织人员培训及健康查体工作和企业证照的验证换发等工作。四、内容:1. 按药品经营质量管理规范要求及公司运作要求进行人员招聘,并建立人事、培训档案;2. 负责公司员工培训计划的制定、组织实施;3. 负责对员工培训的考核,建立员工培训档案;4. 负责公司全体员工考勤
9、和工资总额预算与控制;5. 负责员工的内部调配;6. 负责学历及技术证书的审核、确认;7. 负责技术职称晋升的推荐确认;8. 按有关规定组织员工进行健康检查,并建立员工健康档案;对健康情况异常、不适合的原岗位工作的员工,会同质量管理部门进行调整处理;9. 负责经营管理的后勤保障工作;10. 负责行政办公日常管理工作;11. 负责进行行政监察,确保公司各项规章制度的贯彻实施和总体目标的达成;12. 负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;13. 负责系统数据库管理和数据备份;14. 负责培训、指导相关岗位人员使用系统;15. 负责系统程序的运行及维护的管理;16. 负责系统网络以及数据的安全管
10、理;17. 保证系统日志的完整性;18.负责建立系统硬件和软件管理档案。文件名称:储运部职责编号:ZHYY-QG-04-2015修订人:审核人:批准人:修订日期:审核日期:批准日期:版本号:二零一五年第一版执行日期:修订记录:药品经营质量管理规范(2015版)修订为药品经营质量管理规范(食药总局令第28号);第9条负责药品电子监管出库扫码工作修订为负责药品追溯码出库扫码工作。修订原因:药品经营质量管理规范(食药总局令第28号)的施行*有限公司文件一、目的:确定储运部职责,保证其部门有效运行。二、依据:根据药品管理法(2015年)、药品经营质量管理规范(食药总局令第28号),特制定本职责。三、职
11、责概述:负责药品的收货、养护、在库管理、发运等工作。四、内容:1.负责药品的储存运输、养护工作,把好储存运输、出库质量关,对储存、运输的药品质量负全面责任。2. 负责在库药品的分区、分类管理,根据药品的质量特性将其储存在相应的库(区)中。3. 负责药品运输要及时、准确、安全,确保药品质量、数量准确无误。4. 负责运输设备的使用、维修保养等管理工作。5. 负责库房设施、设备的管理工作。6. 根据药品储存条件要求,使用相应的保温、冷藏运输工具,确保药品质量。7. 负责运输过程中的质量信息及可能发生的质量问题,及时采取相关措施,并报质量管理部门。8. 负责安全、配送工作,确保仓库和物资安全。9. 负
12、责药品追溯码出库扫码工作。10. 负责不合格药品的管理,协助做好报损、销毁的处理工作。11. 负责定期盘点工作,保证做到帐、货相符。12.做好各种原始记录的管理工作。文件名称:财务部职责编号:ZHYY-QG-05-2015修订人:审核人:批准人:修订日期:审核日期:批准日期:版本号:二零一五年第一版执行日期:修订记录:药品经营质量管理规范(2012版)修订为药品经营质量管理规范(食药总局令第13号);药品管理法修订为药品管理法(2015年);修订原因:药品经营质量管理规范(食药总局令第13号)和药品管理法(2015年)的施行*有限公司文件一、目的:确定财务部门工作职责,保障其有效行使权利。二、
13、依据:根据药品管理法(2015年)、药品经营质量管理规范(食药总局令第13号),特制定本职责。三、职责概述:组织企业财务活动,处理财务关系,为企业生存与发展提供有效的资金支持。四、内容:1. 负责公司的全面预算管理;2. 对公司销售的药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致;3. 负责核实供货企业提供的发票。保证发票真实、准确、完整;4. 付款时,保证发票上的购货单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致,与财务账目内容相对应;5. 审核公司各项费用,减少不合理支出;6. 正确进行会计核算,按期完成各项财务报告,正确纳税;7. 会同相关部门,定期组织盘点,做到账、货相符;8. 办理现
14、金收支和银行结算业务,及时登记现金和银行存款日记账,保管库存现金;9. 保管好有关印章、空白收据、空白支票;10. 负责办理工商、税务管理工作;11.人员劳动工资的计发;12. 负责公司各费用的报销管理;13. 认真完成领导交办的其他工作任务。文件名称:企业负责人岗位职责编号:ZHYY-QG-06-2015修订人:审核人:批准人:修订日期:审核日期:批准日期:版本号:二零一五年第一版执行日期:修订记录:药品经营质量管理规范(2012版)修订为药品经营质量管理规范(食药总局令第13号);药品管理法修订为药品管理法(2015年);修订原因:药品经营质量管理规范(食药总局令第13号)和药品管理法(2
15、015年)的施行*有限公司文件一、目的:为确保企业按照药品经营质量管理规范的规定实施质量管理,保障质量体系的持续有效运行。二、依据:根据药品管理法(2015年)、药品经营质量管理规范(食药总局令第13号),特制定本职责。三、职责:1.坚持“质量第一”的观念,认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章,加强企业质量管理,对企业的质量管理工作负全面领导责任;2. 主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划;3. 主持质量管理体系的建立及评审工作;4. 合理设置并领导质量机构,保证其独立、客观地行使职权,充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其独立、客观地行使职权,提
16、供并保证其必要的质量活动经费;5. 负责对其他部门经理或岗位负责人的任命;6. 正确处理质量与经营的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权;7. 重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;8. 创造必要的物质、技术条件,使之与经营药品质量要求相适应;9. 负责企业日常管理;10. 负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范要求经营药品;11 .负责不合格药品的审批;12. 签发公司质量管理文件及其他有关文件。文件名称:质量负责人岗位职责编号:ZHYY-QG-07-2015修订人:审核人:批准人
17、:修订日期:审核日期:批准日期:版本号:二零一五年第一版执行日期:修订记录:药品经营质量管理规范(2012版)修订为药品经营质量管理规范(食药总局令第13号);药品管理法修订为药品管理法(2015年);修订原因:药品经营质量管理规范(食药总局令第13号)和药品管理法(2015年)的施行*有限公司文件一、目的:制定企业质量负责人职责,明确工作职责。二、依据:根据药品管理法(2015年)、药品经营质量管理规范(食药总局令第13号),特制定本职责。三、职责:1、全面负责公司药品质量管理工作,独立履行职责。2、贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律、法
18、规,负责公司质量工作的总协调,并对质量管理部的工作进行直接管理,积极推行药品经营质量管理规范在公司的顺利施行。3、在公司内部对药品质量管理有最终裁决权。4、负责审核企业药品质量管理制度,并指导、督促质量管理制度的执行。5、负责首营企业、首营品种、新客户资质以及采购计划的审批工作。6、参与公司内外部评审工作。7、负责对质量风险管理工作进行指导和监督。8、负责验证工作的监督、指导、协调与审批。9、负责质量不合格药品的审核,提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。文件名称:质量管理部经理岗位职责编号:ZHYY-QG-08-2015修订人:审核人:批准人:修订日期:审核日期:批准日期:版本号:
19、二零一五年第一版执行日期:修订记录:药品经营质量管理规范(2012版)修订为药品经营质量管理规范(食药总局令第13号);药品管理法修订为药品管理法(2015年);修订原因:药品经营质量管理规范(食药总局令第13号)和药品管理法(2015年)的施行*有限公司文件一、目的:制订质量管理部经理职责,明确工作职责。二、依据:根据药品管理法(2015年)、药品经营质量管理规范(食药总局令第13号),特制定本职责。三、职责:1. 维护公司质量管理体系有效运行;2. 负责公司质量管理的具体工作;3. 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规;4. 负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退
20、货、运输等环节的质量管理工作。5.负责对供货单位和购货单位的合法性、采购药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核;6. 负责质量信息的收集和管理,建立药品质量档案;7. 负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;8. 负责假劣药品的报告;9. 负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;10. 负责指导设定计算机系统质量控制功能;11. 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;12 .负责药品召回的管理;13, 负责药品不良反应的报告;14. 组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;15. 组织验证、校准相关设施
21、设备;16, 组织质量管理体系的内审和风险评估;17 .组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;18 .组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;19 .协助开展质量管理教育和培训;20.指导各部门有效展开质量方针、目标,编制年度质量计划的指标,督促质量目标的完成。21.负责对首营企业、首营品种和客户资质的审批。22.其他应当由质量管理部门履行的职责。文件名称:综合办公室主任岗位职责编号:ZHYY-QG-09-2015修订人:审核人:批准人:修订日期:审核日期:批准日期:版本号:二零一五年第一版执行日期:修订记录:药品经营质量管理规范(2012版)修订为药品
22、经营质量管理规范(食药总局令第13号);药品管理法修订为药品管理法(2015年);修订原因:药品经营质量管理规范(食药总局令第13号)和药品管理法(2015年)的施行*有限公司文件一、目的:确定综合办公室主任岗位职责,保障其职责有效行使权利。二、依据:根据药品管理法(2015年)、药品经营质量管理规范(食药总局令第13号),特制定本职责。三、职责:1. 全面负责行政人力资源管理的各项事务及其他人事事务;2. 负责管理公司的安全、保卫、卫生工作;3. 负责公司员工培训工作(包括新上岗员工的岗前培训工作);4. 公司证照的年检及定期送审;5. 负责制定公司内部分配办法,对各部门绩效进行奖惩兑现工作
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