一类医疗器械--手摇式二折病床注册备案资料(全套).docx

第一类医疗器械备案资料手摇式二折病床备案资料目录1、第一类医疗器械备案表2、安全风险分析报告3、产品技术要4、产品检验报告5、临床评价资料6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7、生产制造信息8、证明性文件9、符合性声明备案号：第一类医疗器械备案表产品名称:手摇式二折病床备案人：（国家食品药品监督管理总局制）填表说明1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写因备案 表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外 诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断 试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内 容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证 明文件中载明内容和文种一致。6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必 须与原文一致。8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一 类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称 （产品分类名称）中文手摇式折病床原文手摇式二折病床英文分类编码结构特征有源口 无源0体外诊断试剂口型号/规格 （包装规格）手摇式二折病床产品描述 （主要组成成分）手摇式二折病床：通常由床垫和/或支撑平台组成预期用途用于患者护理、疗养产品有效期（体外 诊断试剂适用）/备案人名称中文原文英文注册地址中文原文英文联系人电话传真电子邮箱邮编备案人所在地组织机构代 码生产地址中文原文英文代理人名称注册地址邮编联系人电话传真电子信箱代理人所在地应附资料1. 产品风险分析资料2. 产品技术要求3. 产品检验报告4. 临床评价资料5. 生产制造信息6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7. 证明性文件8. 符合性声明其他需要说明的问题备案人/代理人（签章）日期：2.产品风险分析资料风险管理报告公司名称：公司地址：产品：手摇式二折病床型号：公司申报产品备案型号附件：标准：YY0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用结论：所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险 之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。1预期用途和怎样使用：病房用病床主要用于在医疗监护下的成年患者的诊 断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成 临床所需体位。2是否接触病人或其他人：接触3所用的元件/材料：采用碳钢、不锈钢、塑钢材料等设计、制造，主要由床 头（尾）板、床架、床面、操作系统、侧护栏、档板和 脚轮组成。4能量给予/源于病人：无5物质给予/源于病人：无6被加工的生物材料：无7灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：无8用户是否需日常清洁或消毒：无9改变病人环境无10测量功能：无11器械输出的数据解释：无12是否与其它药物或医疗技术联用：无13不需要的能量或物质输出无14受环境影响：（操作、运输的存储的环境， 包括溢出，电能和冷却提供）无15器械是否影响环境无.16基本消耗品/附件无17是否需要维护或校正无18是否包括软件Software无19是否有严格的寿命周期无20延长/长期使用的影响折旧老化21使用者或病人对器械机械力控制正常22决定器械的寿命使用频次23一次性/重复使用重复使用24是否需安全退出运行或处置无25安装和使用是否需特殊培训不需26新生产过程是否需建立或引入无27是否器械的成功使用，决定性的取决于 人为因素，如用户接口不是27. 1医疗器械是否有连接部分或附件无27.2是否有控制接口无27.3器械是否显示信息否27.4器械是否由莱单控制否28器械是否可移动或可携带式否危害危害性详细说明风险评估减低风险措施1电能无危害2热能无危害31 133机械力无危害1 1 114离子辐射无危害005非离子辐 射无危害006电磁场无危害07可移动部 件无危害1 1 118悬浮物无危害009支持病人器械失败无危害1 1 1110压力（管壁破裂）无危害0011声压无危害0012振动无危害0013磁场无危害1 1 111微生物污染无1 1 112生物不相容无1 1 113不正确的成份（化学 组成）无21 124毒性无1 1 115变态反应性无1 1 116诱变性无007致瘤性无008致畸性无009致癌性无0010再感染，交叉感染无22 1411致热性无21 1212不能保持卫生安全21 12能保持卫生安全13降解无危害1电磁场无危害02不充足的能量或冷 却提供无003对电磁干扰的敏感 性无04电磁干扰的发射无05不充足的能量提供无006不充足的冷却提供i无007储存或操作偏离规 定的外部环境条件无22 288与其它器械不相容无1 1 119意外的机械危害无1 1 1110废弃物和/或器械处置的污染无22 281电能无02辐射无03音量无004压力无005医疗气体的供应无006麻醉剂的供应无001不适当的标签无1 1 112不适当的使用手册如：附件技术规范不适 当预使用检查规范不 适当操作说明书过于复 杂服务和维修规范不 适当无1 1 113由无经验或未经培 训的人使用无1 1 114合理的可预见的错 误使用无1 1 115不充分的副作用警 告无1 1 116不充分的一次性使 用器械重复使用后 的可能危害无22 287不正确的测量和其 它方面计量无008与消耗品/附件/其 它器械不相容无1 1 119锐边、锐角无1 1 111错误或判断错误无1 1 112重叠和认知检索错 误L无003滑移和疏忽（精神或 实际的）无1 1 114违反或偏离说明书、程序等无12 245复杂或混淆的控制 系统无1 1 116含糊的或不清晰的 医疗器械状态无1 1 117设置、测量或其它信无00息的含糊或不清晰 的显示8结果的错误呈显示无009视觉、听觉或触觉的 不充分无0010动作控制或实际状态信息显示的图象不清无0011与现存设备相比，模 式或图象成问题无001错误的数据转换无002维护（包括维修后功 能检查技术参数不 足）的技术参数不足 或缺乏无003不适当的维护无004缺乏决定器械寿命 的因素决定无1 1 115缺少电气/机械完整 性无006不适当的包装（污染 和/或器械损坏）无22 287重复使用或不正确 的重复使用无22 288由于重复使用使用 造成的功能恶化（如 液/气路的逐渐闭 塞、流阻、电导率的 变化）无22 281批次的不均匀性、批 次和批次的不一致 性无61 162共同的干扰因素无22 223延期效应无81 184样本标示错误无71 175稳定性问题（在储存 中、运输中）无71 106与样本的抽取、准备 及稳定性问题无61 167先决条件的不适当技术规范无81 188不适当的试验特性）无81 18医疗器械产品技术要求手摇式二折病床1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号：手摇式二折病床、带轮手摇式二折病床1. 2产品规格尺寸：名称床面长度床面宽度床面离地高度尺寸1900-2000900-1000500-600手摇式二折病床基本尺寸单位为毫米手摇式二折病床病床床面各折起板的折起角度见表折起角度单位为度型式背板最大折起角CL脚板最大折起角脚板最大折起角Y （B 二50。）手摇式二折病床N651.3床面可为木板条、钢丝网、钢板条；其他采用采用碳钢、不锈钢、塑钢材料等设计、制 造。1. 4床头床尾为碳钢、不锈钢、塑钢、ABS等材料设计、制造。1.5床脚为碳钢、不锈钢等材料设计、制造，可固定、可带脚轮。2. 性能指标2. 1外观2. 1. 1病床的外表应平整，表面不得有锋棱、毛刺、疤痕等缺陷。2. 1. 2病床的焊缝应光滑，不得有烧损、冷裂、漏焊等现象。2. 2尺寸病床的基本尺寸应符合上表的的规定。2. 3配合性能病床的床架与床面应配合牢固，无松动现象。2. 4操作性能2. 4. 1病床折起的角度应符合上表中的规定。在折起角度范围内可任意调节。2. 4. 2手柄在不使用时应能折入床内，不得露出床架。2. 4. 3手柄操作按顺时针方向旋转，背板应上升，反之则下降。2. 4. 4空载时，手柄起动力矩应不大于2N-MO2. 4. 5各折起板调节时，撑脚落槽应准确可靠，不得有滑落现象。2. 5承载性能2. 5. 1当床面中间部位承受240kg重物后，其凹度量应小于20MI1撤除重物后残留凹度量应 小于5mm.2. 5. 2当床面与床架任一侧的中间部位承受240KG重物后，其凹度量应小于50mm,撤除 重物后，残留凹度量应小于3hihi。2. 6 脚轮病床如安装脚轮应有制动装置，制动应可靠。2. 7病床附件2. 7. 1病床如安装输液架，输液架挂勾与床面间调节距离为850哑-1500nini。输液架的固定 杆锁紧后不应滑动。2. 7. 2床体如装有护栏，护栏的高度不小于350mm,长度不少于800mmo3. 检验方法3. 1外观以目视观察应符合2.1的要求。3. 2尺寸用通用量具测量应符合2. 2、2.7.1、2. 7.23.3配合性能试验用手感试验应符合2. 3的要求.3. 4操作性能试验3.4. 1折起角度试验:仿使用动作并用角度测量尺测量应符合2.4. 1； 2.4.2； 2.4.3；2.4. 5的要求3. 5承载性能试验5. 5. 1床面中部承载试验：将病床置于平坦地面上,在床面中部长1000mm,宽50mm范围内，放置30kg砂袋8个，分 四层堆放（砂袋底面积500mm500mm）历时24h, 24h撤除砂袋后，测量床面至地面的垂直 距离应符合2. 5. 1的要求.3.5.2床面一侧承载试验：方法同2. 1. 1,承载部位为床架一侧中间位置，结果应符合2. 5. 2的要求.3. 6脚轮制动试验制动后，用力推脚轮不应转动,应符合2. 6的要求.4、产品检验报告产品名称：手摇式二折病床规格型号：手摇式二折病床、手摇式带轮二折病床检验报告负责人: 日期：复核人: 日期：报告编号:产品名称手摇式二折病床、手摇式带轮二折病床规格型号手摇式二折病床、手摇式带轮二折病 床产品批号检验类别抽样日期样品数量2样品基数2抽样地点成品车间抽样方式随机抽样检验依据医疗器械产品技术要求测试仪器直尺、角尺、拉力计环境条件自然环境检验结论本品按的标准检验，以上项目结果：符合规定。报告日期：备注检测人:日期:检验记录生产单位:序号标准条 款检测项目技术要求实测结果单项判定122. 1. 1病床的外表平整，表面没有锋棱、毛刺、疤 痕等缺陷。符合符合合格222. 1.2病床的焊缝应光滑，没有烧损、冷裂、漏焊 等现象。符合符合合格322.21950*920*550符合符合合格422.3病床的床架与床面配合牢固，无松动现象。符合符合合格522.4操作性能符合符合合格622.4. 1病床折起的角度符合表2的规定。在折起角度 范围内可任意调节。符合符合合格722.4.2手柄在不使用时能折入床内，没有露出床架符合符合合格822.4.3手柄操作按顺时针方向旋转，背、板应上升， 反之则下降。符合符合合格922.4.4空载时，手柄起动力矩不大于2N Mo符合符合合格1022.4.5折起板调节时，撑脚落槽准确可靠，没有滑落 现象。符合符合合格1122. 5. 1当床面中间部位承受240kg重物后，其凹度量 15nini撤除重物后残留凹度量3mm.符合符合合格1222.5.2当床面与床架任一侧的中间部位承受240KG 重物后，其凹度量30mm,撤除重物后，残留凹 度量2. 5mm符合符合合格1222.6脚轮：病床安装脚轮有制动装置，制动可靠。符合符合合格1322. 7. 1病床安装输液架，输液架挂勾与床面间调节距 离为1000m输液架的固定杆锁紧后不滑动符合符合合格1422.7.24. 7. 2床体装有护栏，护栏的高度360mm, 长度850mm。符合符合合格手摇式二折病床全性能检测报告（原始记录）生产单位:技术要求实测数据判定结果产品名称及要求数量2张第一张第二张床面长度1900-200019002000合格床面宽度900-1000980950合格手动二折病床背板最大折起角。日65。6665合格手摇式带轮二折病床脚轮有制动装置，制动可罪合格检验人：审核人:5、临床评价资料1. 产品型号：手摇式二折病床、手摇式带轮二折病床，通常由床垫和/或支撑平台组成。预 期用途：用于患者护理和疗养，用户及其操作该产品不需具备特殊的技能和知识以及培训； 预期不与其他的器械组合使用。依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗 器械分类规则的有关规定，该产品属无源产品，产品管理类别属第一类。2. 产品使用环境：该产品在医院、医院各科病房内、骨科病房、医疗、临床实验室、救护 车、家庭等地方的自然环境下使用。用于患者护理和疗养。无特殊要求。3, 产品适合各类人群，无特殊化要求。4, 产品无禁忌症。5, 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。（1）、病床的床架与床面应配合无松动现象，使用方反应良好。（2）、折起的病床在折起角度内可任意调节，使用方反应较好。（3）、在不使用时，手柄可以折入床内，使用方反应良好。（4）、病床脚轮带有制动装置，制动可靠，使用方反应良好。6. 同类产品不良事件情况说明。同类产品无不良事件发生。6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿手摇式二折病床使用说明书产品备案号：一、产品的性能、主要结构：手摇式二折病床基本尺寸单位为毫米名称床面长度床面宽度床面离地高度尺寸1900-2000900-1000500-600手摇式二折病床病床床面各折起板的折i 折起角度民角度见表单位为度型式背板最大折起角CL脚板最大折起角脚板最大折起角Y （B 二50。）手摇式二折病床N65二、适用范围：。在医院、医院各科病房内、骨科病房、医疗、临床实验室、救护车、家庭等地方的 自然环境下使用， 用于患者护理和疗养三、使用说明1、打开包装、查看合格证。2、使用时参照产品的性能和主要结构。四、注意事项使用时注意平型病床的承载点。五、使用说明符合国家食品药品监督管理总局2014年10月1日施行的医疗器械说明 书和标签管理规定的要求。企业名称：地址：邮编:电话：传真：售后服务：7. 生产制造信息一、概况手摇式二折病床按其结构型式分为手摇式二折病床、手摇带轮式二折病床医院、医院各科病房 内、骨科病房、医疗、临床实验室、救护车、家庭等地方的自然环境下使用，适用于患者护理 和疗养。依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械分类规则的有关 规定，该产品属无源产品，产品管理类别属第一类。二、生产工艺及流程生产流程：原材料采购一-验收一-入库一一产品核算一-领料一-下料一-检查一-焊接 一打磨一-抛光（不锈钢）钢制（喷塑）-一检验一-组装一-验收一-入库三、关键工艺和特殊工艺为保证产品质量，我单位制定了医疗器械产品技术要求，满足了产品质量查验的要求，保证 产品的质量，适应了广大用户的需要。加强关键工序的培训，不断提高产品质量，焊接工艺、 抛光工艺，是制造医用器械及病床的关键工艺也是产品质量的关键所在。所以我们有熟练的 焊接技术工人。焊接工艺方面除了焊牢、焊实，还减少焊接后的变形。抛光方面，除了严格 精抛，初抛、精抛工序外，还要增加必要的抛光辅具，确保抛光的表面质量。扳材要在无灰 尘的环境中进行静电、环保的喷塑。四、生产能力XXXXX有限公司创办于2002年，是专业生产不锈钢医疗器械、医用病床的生产单位。主要产品是病房用病床及医用护理车。产品主要用于医疗卫生系统，也可用于宾馆、餐厅等 场所。公司占地面积8000平方米，生产面积：6000平方米，拥有技术员工3名，固定资产1000万元, 年产量伍佰万元左右。本公司具有完善的质量管理体系，先进的生产经验，为适应广大用户的要求，不 断研制开发新产品、批量生产，并可根据客户的要求，专门设计生产，并有良好的售后服务。我公 司完全有能力生产手摇式二折病床。8、证明性文件1、营业执照2、组织机构代码证9、符合性声明xx食品药品监督管理局：(1) 、声明本产品符合医疗器械备案相关要求；(2) 、声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；(3) 、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；A、风险依据：YY0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用B、产品技术要求依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械分 类规则的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了第一类医疗器械产 品目录C、产品技术要求：按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制。D、使用说明符合国家食品药品监督管理总局2014年10月1日施行的医疗器械说明 书和标签管理规定的要求(4) 、声明所提交备案资料的是真实的有效的。以上是我公司提供的资料，资料均真实有效，并符合食品药品监督管理的相关规定如有 不实、不符我单位愿承担所有的法律责任。声明单位: