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药品经营基本知识欧素清二一年十月 1一、关于药品的几个基本概念1、药品2、假药3、劣药4、处方药与非处方药2 药 品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。什么是药品？3 假药有下列情形之一的，为假药。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；4 假药有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门禁止使用的；依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。5 劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准的。6销售假劣药品的法律责任及处罚规定n假药1、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2、从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。3、从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品经营许可证 7销售假劣药品的法律责任及处罚规定n劣药1、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。2、从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。8处方药与非处方药n处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。n非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。n非处方药的分类：甲类非处方药与乙类非处方药。910 甲类非处方药 乙类非处方药OTCOTC11药品的批准文号 系指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是防止假冒伪劣药品坑害人民群众的必要手段。药品批准文号的格式:国药准字+1位字母+8位数字 化学药品使用字母H，中药使用字母Z，保健药品使用字母B，生物制品使用字母S，体外诊断试剂使用字母T，药用辅料使用字母F，进口分装药品使用字母J。12药品的批准文号 如：奥美拉唑肠溶片（20mg*14粒）的批准文号：国药准字 H 20059284 上清丸（9g*10粒）的批准文号：国药准字 Z 4302046613药品的有效期某药品的有效期是2年，生产批号为20071226有效期至2009年11月该药品可以使用至哪一天？14药品有效期的表示方法 按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字表示，如有效期至2006年10月，或表达为有效期2006.10，2006/10，2006-10，年份用4位数表示，月份用两位数表示（1-9月前加0）。比方2004年5月12日生产的药，有效期为两年，如有效期只精确到月，则表示为有效期至2006年04年，如精确到日，则表示为有效期至2006年05月11日。15中华人民共和国药品管理法年月日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过年月日第九届全国人民代表大会常务委 员会第二十次会议修订）自年月日起施行，共10章,106条。16中华人民共和国药品管理法 药品管理法概述 目的:为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。适用范围:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。17中华人民共和国药品管理法 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。18药品说明书和标签管理规定（局令第24号）于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）要求的，可以在药品有效期内销售使用。2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合规定的各项要求 19 总 则n药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。n药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。n药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。20 药品说明书n药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。n药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。n药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。21 药品的标签 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。22药品的标签 药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。23 药品的标签n药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。24 药品的标签n同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。n同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。n对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。25药品名称和注册商标的使用 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。26 药品名称和注册商标的使用n药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。n药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。27药品流通监督管理办法（局令第26号）于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年5月1日起施行。28n药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。n药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。n药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。n未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。n药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。29n药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。未按药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。n药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。30n有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：n（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品）（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。）（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。（改变经营方式）31GSP的概念Good Supply Practic 的缩写 良好 供应 规范在我国称药品经营质量管理规范32药品经营质量管理规范 2000年4月30日发布 2000年7月1日实施 共分四章、十四节、八十八条33实施GSP的重要意义n消除质量隐患，确保药品安全有效n提高企业综合素质，确保药品的社会需求n积极参与国际竞争的需要34药品批发企业（一）管理职责 （二）人员与培训（三）药品购进管理 （四）药品验收入库（五）药品储存 （六）药品养护（七）出库与运输 （八）销售与售后服务35药品经营方式（*0401）n药品经营方式：指药品批发和药品零售。n药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。n药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。-中华人民共和国药品管理法实施条例 第八十三条36药品经营范围（*0401）n药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。-中华人民共和国药品管理法实施条例 第八十三条 37药品经营企业经营范围的核准（一）n中药材n中药饮片n中成药n化学原料药n化学药制剂n抗生素制剂n抗生素原料药n生化药品n生物制品n疫苗 38药品经营企业经营范围的核准（二）n麻醉药品 n第一类精神药品 n第二类精神药品n医疗用毒性药品n放射性药品n蛋白同化制剂及肽类激素39本公司药品类的经营范围n中药材 n中药饮片 n中成药n化学原料药n化学药制剂n抗生素制剂n生化药品 n生物制品 n抗生素原料药n第二类精神药品n蛋白同化制剂及肽类激素40药品分类存放规定n需分开存放的药品 1、药品与非药品 2、内用药与外用药n应单独存放的药品 1、中药材、中药饮片 2、危险品 3、特殊管理药品41药品库区储存条件 n冷库：210n阴凉库：20 n常温库：030n库房温度：4575%备注：中国药典2005版规定常温指10-30 42仓库区域的划分及色标不不合合格格品品库库（区）（区）待待验验库库（区）（区）退退货货库库（区）（区）合合格格品品库库（区）（区）零零货货称称取取库库（区）（区）待待发发药药品品库库（区）（区）绿绿 色色黄黄 色色红红 色色43特殊管理药品储存要求n应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，仓库要求：1.安装专用防盗门，实行双人双锁管理；2.具有相应的防火设施；3.具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。n应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品 44购进管理1、所有的采购药品应有合法票据并按规定建立购进记录；2、签订进货合同应明确质量条款；3、购销合同的类型：A、标准书面合同 B、质量保证协议 C、文书、传真、电话记录、电报、电信、口 头约定等。45企业购进进口药品时需索取哪些资料？根据2004年1月1日实施的药品进口管理办法（4号令）规定，药品生产、经营企业及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件复印件；进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其进口药品注册证、进口准许证和进口药品检验报告书复印件。上述复印件均需加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章。4647向销售客户需索取的资料经营企业：药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书（GSP证书）非营利性医院：医疗机构执业许可证营利性医院：医疗机构执业许可证、营业执照科研单位购小原料，提供营业执照、经手人身份证复印件、说明文件。48不能销售给药品零售企业的药品n麻醉药品n放射性药品n二类精神药品n蛋白同化制剂n肽类激素（胰岛素除外）n药品类易制毒药品n终止妊娠药品n我国法律法规规定的其他药品经营企业不得经营的药品。49药品包装标识麻醉药品毒性药品精神药品50药品包装标识51谢谢大家！52