【精选资料】药品注册2016上半工作进展和下半工作重点.ppt

药品注册2010年上半年工作进展和下半年工作重点 药品注册司药品注册司 张伟张伟 全国药品注册中期工作会全国药品注册中期工作会 内蒙呼伦贝尔市内蒙呼伦贝尔市 2010.6.29主要内容已经开展的工作存在的问题下半年的工作重点和任务已经开展的工作体制、机制和法制建设情况队伍建设以及药品审评审批能力和监管水平情况专项整治和药物研究全过程监管情况标准提高工作已经开展的工作法规建设工作有条不紊地进行药用原辅料登记备案管理规定明确了起草思路和制度框已呈送局领导审阅研究相应指导原则药品标准管理办法征求了省局意见近期报送局领导审阅研究技术指导原则体系组织有关单位人员成立ICH技术指导原则研究小组，研究借鉴部署了技术指导原则制修订工作，明确了分工中药、民族药监管相关规定天然药物注册管理补充规定初稿开展中药配方颗粒质量标准的制定加强医疗机构中药制剂管理的意见促进中药事业健康发展的若干意见已经开展的工作体制、机制建设工作有序开展启动事权划分工作部署生物制品批签发任务委托工作加紧制定药品注册质量管理规范起草第三方验证规范开展国家药品审评专家管理办法修订鼓励创新具体措施的起草工作（重大工艺改进，国外申请临床试验国内申报）2009年药品注册年度报告事权划分工作事权划分的意义：合理配置审评审批资源、强化省局责任、提高审评审批效率事权划分工作涵盖内容：补充申请事项事权划分工作方法：1.对省局开展技术审评培训2.建设信息管理平台为重点启动事权划分工作药审中心已完成补充申请管理平台的构建工作生物制品批签发任务批签发任务委托意义：有利于落实省局监管责任，提高省局监管水平和批签发工作效率已经完成：明确批签发委托原则制定批签发委托工作计划中检所正按照工作计划进行省局技术培训和疫苗批签发委托风险评估工作药品注册质量管理规范药品注册质量管理规范规范药品审评审批，优化药品注册管理流程已完成：中检所、药典委及药审中心召开了工作会议进一步的研究了药品注册质量管理规范起草第三方验证规范第三方验证促进药品技术审评的科学、公正经过几个品种的试点，明确第三方验证对完善药品审评有意义，有条件药审中心研究了第三方验证规范的起草工作，并将尽快拿出第三方验证的初稿国家药品审评专家管理办法修订国家药品审评专家管理办法多年未予修订，已有弊端药品审评中心负责根据审评工作的需要起草国家药品审评专家管理办法修订草案建立专家的动态管理模式，扩大专家库，涵盖GCP，GLP等方面的专家，更包含跨领域专家新办法中注重发挥专家委员会的作用鼓励创新具体措施的起草工作新鼓励创新措施鼓励范围包括：重大工艺改进在国外开展临床实验的国内新药注册申请新药研制重大专项重大仿制药专项 将在以上领域制定更加有操作性，细化的鼓励创新措施2009年药品注册年度报告编制2009年药品注册年度报告对2009年药品注册审批工作进行了全面的分析已完成年度报告的初稿，待进一步完善后报局领导审核其他重要工作举措建立了与相关部门的联席工作会议机制目的：解决复杂、共性问题成效：与相关单位召开了15次联席工作会议，有力地推动了需要跨部门协调的工作已经开展的工作队伍建设以及药品审评审批能力和监管水平情况1.组建临床试验核查员及专家库2.开展人员培训（GCP，GLP），提高监管水平3.继续加强制度建设，不断筑牢反腐倡廉防线建立由各省局工作人员及专家共同组成的共150名人员的监管部门检查员及药物临床试验专家两个基础库 已经开展的工作专项整治和药物研究全过程监管情况1.药品注册的基本情况2.开展注册现场核查调研3.开展药物临床试验电子监管试点4.探索建立申请人分类分级管理制度5.加强进口药的管理工作6.努力推动药品再注册工作2010年6月底，全国共完成43296个再注册申请的审批，其中批准43273个，不予再注册23个已经开展的工作专项整治和药物研究全过程监管情况1.药品注册的基本情况 2010年上半年受理情况：批准情况：不批准情况：有512件注册申请不被批准，不批准率为56.3%。已经开展的工作专项整治和药物研究全过程监管情况2.开展注册现场核查调研1.各省制定了药品注册现场核查工作实施细则及检查纪律2.明确了注册现场核查工作的职责和范围3.细化了研制、生产现场检查程序4.规范了药品注册检验抽样要求5.开展了药品注册现场核查工作截至2010年5月，江苏、四川、河南、北京、广东等省均出动100人次开展现场核查工作 已经开展的工作标准提高工作保证中国药典2010年版按时颁布全面推进药品标准提高工作启动中国药典2010年增补本及2015年版编制工作1.成立药品标准提高专项办公室、召开工作会议进行了研究和部署2.做好2010年中央转移地方标准提高专项资金的申请工作3.组织药典委开展了基本药物质量标准评估4.修改了药品标准提高工作规划加强民族药标准提高的指导存在的问题再注册工作标准提高督导工作生物制品批签发工作对省局工作的调研存在的问题再注册工作1.各省工作进展不平衡，进度不够理想2.部分省局再注册批件错误较多，影响了再注册工作的质量3.有些省局擅自在批件上增加内容，导致再注册批件信息与国家局信息不一致，超出了再注册工作的权限今年到期的药品批准文号共计约14万个，截止目前，仅完成4万多个再注册申请的审查工作存在的问题标准提高督导工作各省局对此项工作指导和督查还有待加强对标准起草工作中存在问题的协调还不够在基本药物标准提高作为医改工作一项重要任务的前提下省局应切实加强标准提高工作的指导、协调与督查，确保标准提高工作按时完成存在的问题急需强化生物制品批签发属地管理工作企业在疫苗的生产过程中存在蓄意造假及不规范操作比如大连金港、江苏延申、河北福尔等企业造成了负面的社会影响，教训十分深刻暴露了疫苗安全生产中存在的隐患亟需加强疫苗监管力度、落实属地监管责任。下半年的工作重点和任务1省局积极参与多项规章制度的制修订2注册现场核查和标准提高工作3统一尺度和严格审批4生物制品批签发属地监管工作和队伍能力建设下半年的工作重点和任务规章制修订工作药用原辅材料备案管理规定及其相关附件药品标准管理办法技术指导原则体系中药民族药的相关规定下半年的工作重点和任务注册现场核查和标准提高工作省局保持药品注册现场核查的高压态势，严格按照相关程序和要求做好现场核查工作，确保核查不搞形式、不走过场对于标准提高，省局负有监督检查、协调解决相关问题的责任，希望各省局与辖区内标准提高承担单位加强联系，做好指导，切实保证标准提高工作顺利完成下半年的工作重点和任务统一尺度和严格审批补充申请的审批工作，要求严格审批尺度，统一审批标准，坚决纠正违规备案事项，国家局将对省局备案事项进行抽查督导加快再注册的审批工作，省局应采取各种措施，保证按时完成再注册工作，同时也要注意再注册工作质量下半年的工作重点和任务生物制品批签发属地监管将批签发抽样责任落实到位将批签发工作与动态生产监管紧密结合提升监管队伍素质，加强能力建设药品原辅材料备案管理制度（DMF）设计思路国际上DMF制度状况管理范围：原料药、辅料、药包材、化学中间体等，有些国家包括产品DMF管理方式：技术文档备案式管理，公开部分的信息供制剂企业选择原辅料时使用，非公开部分信息供药品当局在制剂审批和生产企业检查时使用管理特点：非强制性，自愿性质；不对DMF实施审查和批准；国际DMF制度的特点保护企业秘密，DMF分为公开部分和非公开部分，保护了企业的技术秘密提高审评效率，药品管理部门对多个原辅材料的制剂引用有了提高效率的手段，企业通过直接引用DMF数据，减少了技术资料的重复申报动态延伸监管，可以通过技术文档对供应链实施延伸监管责任界定明确，制剂生产企业是真正责任主体，并有供应商审计责任新药申请资料中化学质量控制部分包含的内容药品制剂部分资料原料药部分资料辅料部分资料包装部分资料我国实施审批制度的问题药品制剂企业缺乏第一责任意识，对原辅材料质量审计的主动性不高，药用原辅材料使用只能主要依赖于其批准证明文件药品监督管理部门缺乏数据信息支持，监督检查不能溯源、监管效率不高药品监督管理部门、药品制剂生产企业和药用原辅材料生产企业责任不清，药品监督管理部门承担了企业应当承担的责任缺乏主动性监管效率低责任分不清建立我国DMF制度的目标建立起符合我国国情的药用原辅材料备案管理制度为技术审评服务，提高对药用原辅材料审评水平和效率为现场检查和GMP检查服务，提高以品种为中心的检查水平，提高可控性和可追溯性为制剂企业选择符合要求的原料药、辅料、药包材服务，提高制剂企业为核心主体的责任意识，提高原料药、辅料、药包材的质量，保证药品质量建立我国DMF制度的目标为技术审评服务有利于企业申报真实技术文档，提高审评可靠性制剂技术文档中DMF直接引用，提高审评效率电子化CTD格式文件的申报，促进电子化审评，提高审评水平为动态核查检查服务为现场检查提供技术资料为动态GMP检查提供技术资料提高以品种为中心的检查水平提高对生产过程可控性和供应链的可溯源性为制剂企业服务促进制剂企业以科学研究决定使用原辅材料的适用性落实制剂企业是第一责任人，促进供应链审计责任清晰，提高药用原辅材料厂商的过程控制和质量保证水平我国药品DMF制度的构想围绕技术审评，以CDE审评系统为基础平台，逐步建立、推广和完善我国的DMF系统。基本框架、管理方式和国际通用模式一致：自愿报送原则分为公开和非公开部分原则不单独进行实质审查和批准的原则按照CTD内容准备资料原则持有者授权使用原则变更控制的原则我国DMF制度的特点中国DMF主要目标与国外注重技术资料保密的出发点不同：1.推进药品生产企业第一责任人的实施2.提供原辅材料的数据信息，有利于供应链溯源、监管效能，审评效率3.更加明确药品监督管理部门、药品制剂生产企业和原辅材生产企业的关系和各自的责任，并形成良性的循环部分药用原辅材料实施注册和备案并存的方式药用原辅材料备案信息管理采用了分层次公开的方式，按照基本信息、授权公开信息、非公开信息三个层次向不同的对象进行信息公开药用原辅材料备案信息系统管理，同步实施电子CTD格式技术文件的申报正文和备案申报指南分开发布我国药品DMF制度的基本内容范围：包括原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器。程序：仅仅为按照要求提交符合CTD格式技术资料的过程。管理：CDE具体维护、操作和使用，并以相关技术指导原则规范具体品种范围的技术资料提交。使用：药品的技术审评和生产检查，制剂厂选择供应商。药用原辅材料备案管理规定起草过程起草工作始于2008年我司会同局有关部门和直属单位人员成立了起草小组多次组织召开国内药品生产企业、研发机构、协会和省局等人员座谈会赴江苏、山东、浙江进行了实地调研与国外的企业，包括RDPAC 成员公司代表进行了沟通药用原辅材料备案管理规定草稿简介分为总则、基本要求、备案资料的提交和变更、备案资料的使用、备案资料的管理、附 则六个部分，共二十八条考虑到技术要求的动态更新，采用规定正文单独发布，各类药用原辅材料的申报要求以指导原则而不是正文附件的形式发布规定中明确了相应的管理信息系统的地位和管理责任方，以电子CTD格式技术文件为推进切入点药用原辅材料备案管理规定草稿几个重要的条款规定适用于原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器备案资料的提交、变更、使用和管理药用原辅材料备案资料由基本信息、授权公开信息、非公开信息和备案号组成供应链的审计条款药用原辅材料厂商应当接受使用该原辅材料的药品制剂厂商的审计和药品监督管理部门的监督检查药品制剂厂商应当与原辅材料厂商签订合同，明确各自的责任，并对所使用的药用原辅材料负有审计责任备案资料的提交要求同一个生产企业的不同生产地点、同一个生产地点的不同生产工艺的药用原辅材料应当分别进行备案原料药的备案资料应包含中间体的内容，如中间体为外购外购的，其备案资料可由中间体厂商单独备案，也可由原料药厂商一并备案并说明推行中国DMF制度对药品质量的影响促进对供应链延伸审计和监管，注重过程管理控制提高药品质量促进原辅材料的适用性研究，而改变以批件和价格为原辅材料使用依据的现状，从根本上保证药用原辅材料质量保证水平CTD格式技术文档中国药品注册通用技术文件2010年5月5日发布了关于对CTD格式申报资料征求意见的函（食药监注函201086号）拟对仿制药CTD格式申报资料提出具体要求包括CTD格式申报资料要求（药学部分和生物等效性部分）主要研究资料汇总表（药学部分和生物等效性部分）征求意见的CTD格式申报资料涵盖范围CTD与DMF的关系新申请的原辅料或新申请的制剂所用到的原辅料采用CTD格式申报同厂家、不同生产地址、不同工艺的原料药，应为不同的DMF编号单独申请仿制的原料药申请，应按CTD格式申请。如获批准，发给批准文号的同时，给予一个DMF编号根据原辅料申报的CTD格式资料，建立系统的原辅料DMF数据库，供工艺核查、现场检查等工作使用推行CTD格式申报目的CTD不仅仅简单的文件格式的要求，是对研究内容和水平提出的更高的技术要求CTD格式申报的电子化将大大加快电子审评工作力度，解决审评力量和申报量不匹配的矛盾在仿制药品种申报中率先实施，有利于在横向水平上比较同品种仿制药质量，提高仿制药审评水平，提高仿制药研究水平和质量保证能力END以下为附加内容以下为附加内容让更多的农民成为新型职业农民中央农业广播电视学校中央农业广播电视学校 刘天金刘天金20130507 陕西 农业部部长韩长赋：这是一项基础性工程、创新性工作，要大抓特抓、坚持不懈。让更多的农民成为新型职业农民（目标）生产更多更好更安全的农产品供给社会（方向）一、为什么要大力培育新型职业农民二、什么是新型职业农民三、如何加快培育新型职业农民一、为什么要大力培育新型职业农民（一）深刻背景农村劳动力持续转移农村劳动力持续转移,“人走村空人走村空”问题愈演愈问题愈演愈烈烈 2012年我国农民工数量达到2.62.6亿亿，每年新增900-1000900-1000万万。四川抽样调查：26%26%举家外出农户20%20%留守农户转移比例平均60%60%，高的70-80%70-80%一、为什么要大力培育新型职业农民（一）深刻背景农农村村青青壮壮年年劳劳动动力力大大量量外外出出，“老老人人农农业业”“”“妇女农业妇女农业”“”“小学农业小学农业”问题日益凸显问题日益凸显陕西抽样调查：72%72%“80后”“90后”青壮年劳动力（农民工）5555岁岁 务农农民平均年龄63%63%妇女83%83%初中及以下文化程度 四川抽样调查：务农农民50岁以上54%，60岁以上30%，70岁以上13%；妇女60%；初中及以下90%。一、为什么要大力培育新型职业农民（一）深刻背景农村新生劳动力离农意愿强烈，农业后农村新生劳动力离农意愿强烈，农业后继乏人问题步步紧逼继乏人问题步步紧逼新生代农民工76%76%不愿再回乡务农85%85%从未种过地（国家统计局2010年10省调查：90%的新生代农民工没有从事过一天的农业生产活动）一、为什么要大力培育新型职业农民（二）紧迫课题“谁来种地谁来种地”“”“地如何种地如何种”？党党的的十十八八大大：坚持和完善农村基本经营制度，构建集约化、专业化、组织化、社会化相结合的新型农业经营体系。国国务务院院常常务务会会议议：要采取有效措施，使一部分年轻人愿意在农村留下来搞农业，培养和稳定现代农业生产队伍。中中央央经经济济工工作作会会议议、中中央央农农村村工工作作会会议议：要稳定完善强农惠农富农政策，充分保护和调动农民生产经营积极性，使务农种粮有效益、不吃亏、得实惠。20132013年年中中央央一一号号文文件件：农村劳动力大量流动，农户兼业化、村庄空心化、人口老龄化趋势明显，农民利益诉求多元，加强和创新农村社会管理势在必行。十十二二届届全全国国人人大大一一次次会会议议（政政府府工工作作报报告告）：要采取有效措施，稳定农业生产经营队伍，积极培育新型农民。聚焦聚焦“谁来种地谁来种地”“”“地如何种地如何种”一、为什么要大力培育新型职业农民（二）紧迫课题“谁来种地”“地如何种”是一个问题的两个方面 农村劳动力结构性不足：“不是不是没人种地，而是这地由什么人来种没人种地，而是这地由什么人来种”创新农业生产经营方式：“不是不是种不过来，而是怎么种得更好种不过来，而是怎么种得更好”一、为什么要大力培育新型职业农民（三）历史使命回回答答好好“谁谁来来种种地地”“”“地地如如何何种种”的的问问题题，历历史史性性地地落落在在了了培培育育新新型型职职业业农农民民上。上。2012年中央一号文件聚焦农业科技，着力解决农业生产力发展问题，明确提出大力培育新型职业农民；2013年中央一号文件突出农业经营体制机制创新，着力完善与现代农业发展相适应的农业生产关系，进一步强调加强农业职业教育和职业培训。创新农业生产经营方式创新农业生产经营方式（现代）家庭经营+合作组织+社会化服务 =新型农业经营体系新型职业农民 新型生产经营主体 新型农业经营体系 现代农业 新型职业农民新型职业农民是伴随农村生产力发展和生产关系完善产生的新型生产经营主体，是构建新型农业经营体系的基本基本细胞细胞，是发展现代农业的基本支撑基本支撑，是推动城乡发展一体化的基本力量基本力量。一、为什么要大力培育新型职业农民（四）重大意义不失时机地大力培育新型职业农民：一一是是有有利利于于促促进进农农民民从从身身份份向向职职业业的的转转变变，在推动城乡发展一体化中加快剥离“农民”的身份属性，使培育起来的新型职业农民逐步走上具有相应社会保障和社会地位的职业化路子，解决有人愿意在农村留下来搞农业的问题；一、为什么要大力培育新型职业农民（四）重大意义不失时机地大力培育新型职业农民：二二是是有有利利于于促促进进农农民民从从传传统统农农业业生生产产向向现现代代农农业业生生产产经经营营的的转转变变，在加大强农惠农富农政策力度中加快发展现代农业，使培育起来的新型职业农民逐步走上专业化、规模化、集约化、标准化生产经营的现代化路子，解决务农种粮有效益、不吃亏、得实惠的问题；一、为什么要大力培育新型职业农民（四）重大意义不失时机地大力培育新型职业农民：三三是是有有利利于于促促进进农农民民从从传传统统小小农农生生产产向向社社会会化化大大生生产产的的转转变变，在坚持和完善农村基本经营制度中加快培育新型生产经营主体，使培育起来的新型职业农民逐步走上“家庭经营+合作组织+社会化服务”新型农业经营体系的组织化路子，解决保供增收长效机制的问题。培育新型职业农民的过程，就是激活农民自身活力和增强农业农村发展活力的过程，就是培养高素质现代农业和新农村建设者的过程，就是培育“三农”事业发展未来的过程。农业部部长韩长赋农业部部长韩长赋 应对农业后继乏人问题的挑战，必须在稳定提高农业比较效益的基础上，大力培育种养大户、家庭农场、专业合作社等各类新型农业经营主体，让更多的农民成为新型职业农民。世界性课题世界性课题比如在英国，农场主平均年龄达到59岁。欧盟一直关注农民老龄化和培养青年农民问题，在CAP新一轮改革议案中提出，将2%的直接支付专门用于支持40岁以下的青年农民从事农业。世界性课题世界性课题法国经验 统筹农村劳动力转留 加强农业后继者培养 重视农业劳动力教育培训 切实把培育新型职业农民放在三农工作突出位置予以推动落实。农村劳动力向城镇和二三产业转移，是伴随现代化进程的必然趋势。目前我国农业劳动力供求结构已进入总量过剩与结构性、区域性短缺并存新阶段，关键农时缺人手、现代农业缺人才、新农村建设缺人力问题日显普遍，“谁来种地”“地如何种”事关13亿人的饭碗。各级农业部门要把培育新型职业农民作为一项重要职责和基本任务，积极争取当地政府和有关部门的重视支持，将其放在三农工作的突出位置，坚持“政府主导、农民主体、需求导向、综合配套”的原则，采取更加有力的措施加以推动落实，培养和稳定现代农业生产经营者队伍，壮大新型生产经营主体。二、什么是新型职业农民（一）基本表述 传统农业向现代农业转型，必然要求传统农民向新型职业农民转变。从我国农村基本经营制度和农业生产经营现状及发展趋势看，新新型职业农民是指以农业为职业、具有一型职业农民是指以农业为职业、具有一定的专业技能、收入主要来自农业的现定的专业技能、收入主要来自农业的现代农业从业者。代农业从业者。二、什么是新型职业农民（二）主要类型生产经营型：生产经营型：专业大户、家庭农场主专业技能型：专业技能型：农业工人、农业雇员等社社会会服服务务型型：农村信息员、农产品经纪人、跨区作业农机手、统防统治植保员、村级动物防疫员等农业社会化服务人员