药厂文件管理.ppt
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1、2024/5/21 周二12024/5/21 周二2GMP(98修订版修订版)对文件的要求对文件的要求vNO.61条条 药品生产企业应有生产管药品生产企业应有生产管理理 质量管理的各项制度和记录质量管理的各项制度和记录.vNO.62条条 产品生产管理文件主要有产品生产管理文件主要有:工艺规程工艺规程岗位操作法和标准操作规程岗位操作法和标准操作规程;批生产记录批生产记录.2024/5/21 周二3GMP(98修订版修订版)对文件的要求对文件的要求v NO.63条条 产品质量管理文件主要有产品质量管理文件主要有:1.药药品的申请和审批文件品的申请和审批文件;2起使物料起使物料中间产品中间产品和成品
2、质量标准及检验操作规程和成品质量标准及检验操作规程;3.产品质产品质量稳定性考察量稳定性考察;4.批检验记录。批检验记录。v NO.64条条 药品生产企业应建立文件的起药品生产企业应建立文件的起草草修订修订审查审查批准批准撤销撤销印制及保管的管印制及保管的管理制度。分发理制度。分发使用的文件应为批准的现行使用的文件应为批准的现行文本文本.已撤销和过时的文件除留档备查外已撤销和过时的文件除留档备查外,不不得在现场出现。得在现场出现。2024/5/21 周二4GMP(98修订版修订版)对文件的要求对文件的要求v NO.65条条 制定生产管理文件和质量管理制定生产管理文件和质量管理 文件的要求文件的
3、要求:1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质文件的标题应能清楚地说明文件的性质;2.各类文件应有便于识别其文本各类文件应有便于识别其文本类别的系统类别的系统 编码和日期编码和日期;3.文件使用的语言应确切文件使用的语言应确切易懂易懂;4.填写数据时应有足够的空格填写数据时应有足够的空格;5.文件制定文件制定审查和批准的责任应明确审查和批准的责任应明确,并有并有 责任人签名责任人签名.2024/5/21 周二5文件的定义文件的定义v文件文件是指一切涉及药品生产质量管理是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则,任何人无权
4、使用的文件是行为的准则,任何人无权任意修改。任意修改。2024/5/21 周二6文件管理定义文件管理定义v文件管理文件管理是指文件的设计、制订、是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。的管理活动。2024/5/21 周二7文件管理的意义文件管理的意义建立一套文件化管理体系建立一套文件化管理体系明确管理和工作职责明确管理和工作职责对员工进行培训和教育的教材对员工进行培训和教育的教材保证生产经营全过程按照书面的文件规保证生产经营全过程按照书面的文件规定进行运行定进行
5、运行监督检查和管理的基本依据监督检查和管理的基本依据2024/5/21 周二8文件管理的意义文件管理的意义真实反映生产经营全过程真实反映生产经营全过程便于进行追踪管理便于进行追踪管理接受接受GMP认证检查和质量审计及药品生认证检查和质量审计及药品生产企业质量管理体系认证的必要支持产企业质量管理体系认证的必要支持2024/5/21 周二9 文件编制的时间要求文件编制的时间要求生产开工前、新产品投产前、新设备安装前生产开工前、新产品投产前、新设备安装前引进新处方或新方法前引进新处方或新方法前处方或方法有重大变更时处方或方法有重大变更时验证前和验证后验证前和验证后2024/5/21 周二10文件编制
6、的时间要求文件编制的时间要求组织机构职能发生变化时组织机构职能发生变化时文件编制系统进行质量改进时文件编制系统进行质量改进时使用过程中发生问题时使用过程中发生问题时接受接受GMP检查认证后、质量审计后检查认证后、质量审计后2024/5/21 周二11文件分类文件分类 文件必须涉及文件必须涉及GMP的所有方面,根据文的所有方面,根据文件的定义进行分类:件的定义进行分类:标准标准(1)记录记录(2)备注:(备注:()内为职能代码)内为职能代码2024/5/21 周二12标标 准准技术标准技术标准(1):是指企业为了行使生产计划、是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范
7、化而制订的制指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求度、规定、标准、办法等书面要求管理标准管理标准(2):是指药品生产技术活动中,由是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。办法、标准、规程和程序等书面要求。操作标准操作标准(3):是指以人或人群的工作为对是指以人或人群的工作为对象,对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订象,对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求
8、。的规定、标准、程序等书面要求。2024/5/21 周二13技术标准技术标准原料、辅料、包装材料、中间体、成品质量标准原料、辅料、包装材料、中间体、成品质量标准(1101)工艺用水、洁净度监测标准工艺用水、洁净度监测标准(1102)产品生产工艺规程产品生产工艺规程(1103)设备验证设备验证(1104)检验方法验证检验方法验证(1105)公用工程系统验证公用工程系统验证(1106)工艺验证工艺验证(1107)清洗验证清洗验证(1108)2024/5/21 周二14管理标准管理标准文件管理标准文件管理标准(1200)人员与机构管理标准人员与机构管理标准(1201)质量管理标准质量管理标准(120
9、2)生产管理标准生产管理标准(1203)卫生管理标准卫生管理标准(1204)验证管理标准验证管理标准(1205)设备管理标准设备管理标准(1206)计量管理标准计量管理标准(1207)物料及销售管理标准物料及销售管理标准(1208)消防与安全管理标准消防与安全管理标准(1209)厂房与公用工程系统管理标准厂房与公用工程系统管理标准(1210)2024/5/21 周二15操作标准(操作标准(SOP)文件管理操作标准文件管理操作标准(1300)人员与机构管理操作标准人员与机构管理操作标准(1301)质量管理操作标准质量管理操作标准(1302)生产管理操作标准生产管理操作标准(1303)卫生管理操作
10、标准卫生管理操作标准(1304)验证管理操作标准验证管理操作标准(1305)设备管理操作标准设备管理操作标准(1306)计量管理操作标准计量管理操作标准(1307)物料及销售管理操作标准物料及销售管理操作标准(1308)消防与安全管理操作标准消防与安全管理操作标准(1309)厂房与公用工程系统管理操作标准厂房与公用工程系统管理操作标准(1310)2024/5/21 周二16记记 录录 记录记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准是反映药品生产质量管理过程中执行标准 情况的结果情况的结果。过程记录过程记录(1):):如批生产记录、检验记录、校验如批生产记录、检验记录、校验 记录等记录等 台帐记录
11、台帐记录(2):如):如各类台帐、编码表、定额表等各类台帐、编码表、定额表等 凭证凭证(3):如各类状态卡、标记等如各类状态卡、标记等 2024/5/21 周二17过程记录过程记录文件管理过程记录文件管理过程记录(2100)人员与机构管理过程记录人员与机构管理过程记录(2101)质量管理过程记录质量管理过程记录(2102)生产管理过程记录生产管理过程记录(2103)卫生管理过程记录卫生管理过程记录(2104)验证管理过程记录验证管理过程记录(2105)设备管理过程记录设备管理过程记录(2106)计量管理过程记录计量管理过程记录(2107)物料及销售管理过程记录物料及销售管理过程记录(2108)
12、消防与安全管理过程记录消防与安全管理过程记录(2109)厂房与公用工程系统管理过程记录厂房与公用工程系统管理过程记录(2110)2024/5/21 周二18台帐记录台帐记录文件管理台帐文件管理台帐(2200)人员与机构管理台帐人员与机构管理台帐(2201)质量管理台帐质量管理台帐(2202)生产管理台帐生产管理台帐(2203)卫生管理台帐卫生管理台帐(2204)验证管理台帐验证管理台帐(2205)设备管理台帐设备管理台帐(2206)计量管理台帐计量管理台帐(2207)物料及销售管理台帐物料及销售管理台帐(2208)消防与安全管理台帐消防与安全管理台帐(2209)厂房与公用工程系统管理台帐厂房与
13、公用工程系统管理台帐(2210)2024/5/21 周二19凭证凭证文件管理凭证文件管理凭证(2300)人员与机构管理凭证人员与机构管理凭证(2301)质量管理凭证质量管理凭证(2302)生产管理凭证生产管理凭证(2303)卫生管理凭证卫生管理凭证(2304)验证管理凭证验证管理凭证(2305)设备管理凭证设备管理凭证(2306)计量管理凭证计量管理凭证(2307)物料及销售管理凭证物料及销售管理凭证(2308)消防与安全管理凭证消防与安全管理凭证(2309)厂房与公用工程系统管理凭证厂房与公用工程系统管理凭证(2310)2024/5/21 周二20标准标准1记录记录2技术标准技术标准1管理标
14、准管理标准2操作标准操作标准3过程记录过程记录1台台 帐帐2凭凭 证证31101110812001210130013102100211022002210230023102024/5/21 周二21标准与记录的关系标准与记录的关系 标准和记录是文件密不可分的。他标准和记录是文件密不可分的。他们是相互关系的两个方面。们是相互关系的两个方面。记录的依据是标准记录的依据是标准记录必须与标准相一致记录必须与标准相一致比较简单可行的方法是将标准要求比较简单可行的方法是将标准要求列入到记录中列入到记录中2024/5/21 周二22文件的编码文件的编码 文件的编码标明文件的类型、使用范围、文件的编码标明文件的
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