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ISO审核重点.ppt
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1、ISO13485内审员培训教材内审员培训教材内容内容ISO13485审核重点审核重点ISO13485审核程序审核程序ISO13485审核重点审核重点(一一)n4.1总要求总要求 保持有效性而不是持续改进保持有效性而不是持续改进 可以审核质量手册可以审核质量手册n4.2 文件要求文件要求n4.2.1 总则总则 手册手册/程序程序/作业指导书作业指导书/记录记录 国家或地区法规规定的其他文件国家或地区法规规定的其他文件 每一类型或型号的医疗器械文档每一类型或型号的医疗器械文档 ISO13485审核重点审核重点(一一)n4.2.2 质量手册质量手册 质量手册应概括质量管理体系中使用的文质量手册应概括
2、质量管理体系中使用的文 件的结构。件的结构。4.2.3 文件控制文件控制 保存一份作废的受控文件,并确定其保存保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和实验的文件,但不要少于记录或相关法规要和实验的文件,但不要少于记录或相关法规要求所规定的期限。求所规定的期限。ISO13485审核重点审核重点(一一)n4.2.4 记录控制记录控制 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放
3、行产品的日的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于期起不少于2年,或按相关法规要求规定。年,或按相关法规要求规定。ISO13485审核重点审核重点(一一)n5 管理职责管理职责n5.1 管理承诺管理承诺 保持其有效性的承诺提供证据保持其有效性的承诺提供证据 法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上 n5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 n5.3 质量方针质量方针 保持质量管理体系有效性的承诺保持质量管理体系有效性的承诺 ISO13485审核重点审核重点(一一)n5.4 策划策划n5.4.1 质量目标质量目标 请关注产品相关的目标请关注
4、产品相关的目标n5.4.2 质量管理体系策质量管理体系策n5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通n5.5.1职责与权限职责与权限 国家或地区法规可能要求对特定人员的任国家或地区法规可能要求对特定人员的任命,这些人员负责的活动涉及到对从事生产后命,这些人员负责的活动涉及到对从事生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告阶段获取经验的监视及不良事件的报告 ISO13485审核重点审核重点(一一)n5.5.2 管理者代表管理者代表n5.5.3 内部沟通内部沟通n5.6 管理评审管理评审 n5.6.1 总则总则n5.6.2 评审输入评审输入 新的或修订的法规要求新的或修订的法规要求 5.6.3 评审输
5、出评审输出 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进 ISO13485审核重点审核重点(一一)n6 资源管理资源管理n6.1 资源提供资源提供 实施质量管理体系并保持其有效性;实施质量管理体系并保持其有效性;满足法规和顾客要求。满足法规和顾客要求。ISO13485审核重点审核重点(一一)n6.2 人力资源人力资源n6.2.1 总则总则n6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 国家或地区法规可能要求组织建立用于国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。识别培训需求的形成文件的程序。ISO13485审核重点审核重点(一一)n6.3
6、 基础设施基础设施 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时,组织应建立形成文件的维护活动产品质量时,组织应建立形成文件的维护活动要求,包括它们的频次。要求,包括它们的频次。应保持此类维护记录应保持此类维护记录 n6.4 工作环境工作环境n若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响,则组织应建立对人员的健康、有不利的影响,则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求;清洁和服装的形成文件的要求;ISO13485审核重点审核重点(一一)n若工作环境条件对产品质量产生不利影响,组织应建若工作环境条件
7、对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环境条件要求,以监视和控制这些立形成文件的工作环境条件要求,以监视和控制这些工作环境条件;工作环境条件;n组织应确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受适组织应确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有速的人员监督下工做;当的培训或在训练有速的人员监督下工做;n适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染,组织应建立对污染或易于污染的产品控制的形成染,组织应建立对污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。文件的特殊安排。ISO13485审核重点审核重点(一一)n7 产品实现产品实
8、现n7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应在产品实现全过程中,建立风险管组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录记录 风险管理的有关措施的文件化、实施风险管理的有关措施的文件化、实施ISO13485审核重点审核重点(一一)n7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.2.1 与产品有关要求的确认与产品有关要求的确认 n7.2.2 与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审n7.2.3 顾客沟通顾客沟通 忠告性通知忠告性通知 ISO13485审核重点审核重点(一一)n7.3 设计和开发设计和开发n7.3.1 设
9、计和开发的策划设计和开发的策划 组织应建立设计和开发的形成文件的程序组织应建立设计和开发的形成文件的程序 n7.3.2 设计和开发的输入设计和开发的输入 风险管理的输出风险管理的输出 应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的,并经批准适宜的,并经批准 ISO13485审核重点审核重点(一一)n7.3.3 设计和开发的输出设计和开发的输出 应保持设计和开发输出的记录。应保持设计和开发输出的记录。设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。工程图纸、工程或研究历程记录。n7.3.4
10、设计和开发的评审设计和开发的评审 n7.3.5 设计和开发的验证设计和开发的验证n7.3.6 设计和开发的确认设计和开发的确认 ISO13485审核重点审核重点(一一)作为设计和开发确认活动的一部分,如国家或作为设计和开发确认活动的一部分,如国家或地区的法规要求(见注地区的法规要求(见注2),组织应实施医疗),组织应实施医疗器械临床评价和(或)性能评价。器械临床评价和(或)性能评价。注注1:如果医疗器械只能在使用现场进行组装和:如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认,则该医疗器械直到正式转交安装后进行确认,则该医疗器械直到正式转交给顾客后才可认为是完成交付。给顾客后才可认为是完成交
11、付。注注2:为了临床评价和(或)性能评价提供医疗:为了临床评价和(或)性能评价提供医疗器械,不认为是交付。器械,不认为是交付。7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制ISO13485审核重点审核重点(一一)n7.4 采购采购n7.4.1 采购过程采购过程 组织应建立形成文件的程序,以确保采购的产品符组织应建立形成文件的程序,以确保采购的产品符合规定的采购要求。合规定的采购要求。n7.4.2 采购信息采购信息 按照按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度,规定的可追溯性要求的范围和程度,组织应保持相关的采购信息,如文件和记录组织应保持相关的采购信息,如文件和记录 n7.4.3
12、采购产品的验证采购产品的验证 应保持验证记录应保持验证记录 ISO13485审核重点审核重点(一一)n7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制n7.5.1.1 总要求总要求 规定的标签和包装操作的实施。规定的标签和包装操作的实施。组织应建立并保持每一批医疗器械的记录,组织应建立并保持每一批医疗器械的记录,以提供以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的规定的可追溯性的范围和程度的 记录,并标明生产数量和批量销售的数量。记录,并标明生产数量和批量销售的数量。每批的记录应加以验证和批准每批的记录应加以验证和批准 ISO13485审核重点审核重点(一
13、一)n7.5.1.2生产和服务的控制生产和服务的控制规定要求规定要求n7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制产品的清洁和污染的控制n 在下列情况,应建立对产品清洁的形成文件的要求:在下列情况,应建立对产品清洁的形成文件的要求:n在灭菌和(或)使用前由组织进行清洁的产品;或在灭菌和(或)使用前由组织进行清洁的产品;或n以非无菌形式提供的而需在灭菌和(或)使用前先进以非无菌形式提供的而需在灭菌和(或)使用前先进行清洁处理的产品;或行清洁处理的产品;或n作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品;或品;或n在生产中应从产品中除去处理物时。在生产
14、中应从产品中除去处理物时。n如产品是按照上述如产品是按照上述a)或)或b)要求进行清洁的,则在清)要求进行清洁的,则在清洁处理前不必满足洁处理前不必满足6.4a)和)和6.4b)要求。)要求。ISO13485审核重点审核重点(一一)n7.5.1.2.2 安装活动安装活动n 适当时,组织应建立包括医疗器械安装和安适当时,组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。装验证接收准则的形成文件的要求。n 如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权以外的人员安装医疗器械时,则组织应提供安以外的人员安装医疗器械时,则组织应提供安装和验证形成文件的要求。装
15、和验证形成文件的要求。n 应保持有组织或其授权代理完成的安装和验应保持有组织或其授权代理完成的安装和验证记录。证记录。ISO13485审核重点审核重点(一一)n7.5.1.2.3 服务活动服务活动n 在规定有服务要求的情况下,必要时,组织应建立用在规定有服务要求的情况下,必要时,组织应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序n 应保持组织所开展的服务活动的记录。应保持组织所开展的服务活动的记录。n7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求无菌医疗器械的专
16、用要求n 组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录。组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批(见灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批(见7.5.1.1)。)。ISO13485审核重点审核重点(一一)n7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认n7.5.2.1 总要求总要求 组织应建立形成文件的程序,以确认对产品满组织应建立形成文件的程序,以确认对产品满足规定要求有影响的生产和服务提供(见足规定要求有影响的生产和服务提供(见8.2)的计算机的计算机 软件的应用(以及软件的任何更改和(或)其软件的应用(以及软件的任何更改和(或)其
17、应用),此类软件的应用在开始使用前应予以应用),此类软件的应用在开始使用前应予以确认。确认。确认记录应予保持。确认记录应予保持。ISO13485审核重点审核重点(一一)n7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求无菌医疗器械的专用要求 组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。灭菌过程应在初始使用前进行确认。每一灭菌过程的确认记录应予保持。每一灭菌过程的确认记录应予保持。ISO13485审核重点审核重点(一一)n7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性n7.5.3.1 标识标识n 组织应在产品实现的全过程中,使用适宜的组织应在产
- 配套讲稿:
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