质量管理与质量评价.pptx
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1、质量管理与量管理与质量量评价价浙江省疾病预防控制中心张双凤2017年5月16日1质量管理体系建立2质量管理体系运行目目录 CONTENTS质量评价3一一、质量管理体系建立量管理体系建立p质量手册量手册p程序文件程序文件p作作业指指导书p记录质量手册质量手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书记录、表格、报告、记录、表格、报告、标识标识典型的文件层次图1、如何编写质量手册封面封面编写写页(编写人写人员、审核人、批准人)核人、批准人)最高管理者令最高管理者令正文正文附附录2024/5/22 周三4质量手册内容质量手册量手册章章节对应编写内容写内容1目录2批准令3公正性声明4评审准则和管理体系条款对
2、照表5修订页1概述2质量方针、质量目标和质量承诺3质量手册的管理2024/5/22 周三5正文内容4质量管理量管理要求要求4.1组织基本条件4.2人员4.3环境4.4设备设施2024/5/22 周三6正文内容4.5管理体系管理体系4.5.1管理体系4.5.2质量手册4.5.3公正性和保密性4.5.4文件控制4.5.5合同评审4.5.6分包2024/5/22 周三7正文内容4.5.7服服务和供和供应品的采品的采购4.5.8服务客户4.5.9投诉4.5.10不符合工作的控制4.5.11纠正措施4.5.12预防措施4.5.13持续改进4.5.14记录控制2024/5/22 周三8正文内容4.5.15
3、内部内部审核核4.5.16管理评审4.5.17检验检测方法的确认4.5.18数据控制4.5.19抽样4.5.20样品管理4.5.21质量控制4.5.22能力验证2024/5/22 周三9正文内容4.5.23检验检测报告告4.5.24检验检测结果的解释4.5.25抽样检验检测结果的解释4.5.26检验检测报告的意见和解释4.5.27分包的检验检测结果标示4.5.28检验检测结果的发布4.5.29检验检测报告的更正4.5.30检验检测档案的保存期限4.5.31风险评估和控制4.5.32年度上报4.5.33申请变更2024/5/22 周三10正文内容4.6特殊要求特殊要求5附件5.1法人营业执照、组
4、织机构代码证、税务登记证复印件2024/5/22 周三112如何编写程序文件程序文件的格式程序文件的格式 程序文件一般整套成册,它的格式包括:封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。2024/5/22 周三12疾病疾病控科控科免疫免疫规划划科科卫生生检测科科文文头内容内容文尾文尾程序文件格式一一、质量管理体系建立量管理体系建立封面封面人人员说明明修改修改页2如何编写程序文件1、程序文件的格式、程序文件的格式 程序文件一般整套成册,它的格式包括:封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。与手册相一致与其它程序文件协调一致涵盖准则要求简练、准确、可操作性基本原基本原则:l内容
5、必须与质量手册的规定相一致,要注重其协调性、可行性和可检查性。并保证和其他程序文件的协调一致。l应涵盖新的检验检测机构资质认定评审准则。l一般不涉及纯技术的细节。l应简练、准确,具有很强的可操作性的要求。2、程序文件编写要求一、一、质量管理体系建立量管理体系建立收集和整理实验室现行的管理规定各部门职责、权限划分确定组建程序文件编写小组(1)收集和整理实验室现行的管理规定。(2)确定并完善各部门的职责和权限,包括现有部门的职责和权限调查,列出需要调整或补充的职责和权限的清单。(3)落实程序文件编写小组,特别要明确具体人员,所选择的人员应具备一定条件取得成效一一、质量管理体系建立量管理体系建立2、
6、如何编写程序文件2程序文件u目的目的(why)u范范围(what)u职责(who)u工作流程工作流程(whowhenwherewhathow)u引用文件和表格引用文件和表格4程序内容(核心部分程序内容(核心部分)(5W1H)2024/5/22 周三16检验检测机构资质认定评审准则中规定的必需的程序文件目录2024/5/22 周三17Why tWhere HowWhen What对象,做什么事情?时间,什么,什么时间做,什么做,什么时间完完成?成?1.原因,为什么做这件事?地点,在什么地方做这件事?方法,怎样执行?采取哪些有效措施?What对象,做什么事情?Wh0人人员,什么人做,什么人做?什么
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