药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据.ppt
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1、药械常见违法行为违反及处罚条款张为旺未取得未取得药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证或者或者医医疗机构制机构制剂许可可证生生产经营药品品的的违法行为违反条款、处罚条款及内容生产企业违反生产企业违反中华中华人民共和国药品管理人民共和国药品管理法法第七条第一款,第七条第一款,经营企业违反经营企业违反中华中华人民共和国药品管理人民共和国药品管理法法第十四条第一款,第十四条第一款,医疗机构违反医疗机构违反中华中华人民共和国药品管理人民共和国药品管理法法第二十三条第一第二十三条第一款款中华人民共和国药品管中华人民共和国药品管理法理法第七十三条:未取第七十三条:未取得得药品生产许可证药品生产许可证、药
2、品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的,生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任依法追究刑事责任。违法行为违法行为生产、销售、使用假药的违反条款违反条款中华人民共和国药品管理法第四十八条,医疗机构根据实施条例第六十八条规定假药中华人民共和国药
3、品管理法中华人民共和国药品管理法第四十八条规定,有下列情况第四十八条规定,有下列情况之一的为假药有下列情形之一的,为假药:之一的为假药有下列情形之一的,为假药:按照按照中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法规定,有下列情形之规定,有下列情形之一的,为假药:一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(一
4、)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(三)变质的;(四)被污染的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。处罚条款及内容处罚条款及内容中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法第第七七十十四四条条:生生产
5、产、销销售售假假药药的的,没没收收违违法法生生产产、销销售售的的药药品品和和违违法法所所得得,并并处处违违法法生生产产、销销售售药药品品货货值值金金额额二二倍倍以以上上五五倍倍以以下下的的罚罚款款;有有药药品品批批准准证证明明文文件件的的予予以以撤撤销销,并并责责令令停停产产、停停业业整整顿顿;情情节节严严重重的的,吊吊销销药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可可证证或或者者医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证;构构成成犯犯罪罪的的,依依法法追追究究刑刑事事责责任任。违法行为违法行为生产、销售、使用劣药违反条款违反条款中华人民共和国药品管理法第四十九条,医疗机构根据实施条例第六十
6、八条规定劣药药品成分的含量不符合药品成分的含量不符合国家药品标准国家药品标准的,为劣的,为劣药。药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:有下列情形之一的药品,按劣药论处:(1)未标明有效期或者更改有效期的;)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;剂及辅料的;(6)其它不符合药品标准规定的。)其它不符合药品标准规定的。处罚条款及内容处罚条
7、款及内容中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法第第七七十十五五条条:生生产产、销销售售劣劣药药的的,没没收收违违法法生生产产、销销售售的的药药品品和和违违法法所所得得,并并处处违违法法生生产产、销销售售药药品品货货值值金金额额一一倍倍以以上上三三倍倍以以下下的的罚罚款款;情情节节严严重重的的,责责令令停停产产、停停业业整整顿顿或或者者撤撤销销药药品品批批准准证证明明文文件件、吊吊销销药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可可证证或或者者医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证;构构成成犯犯罪罪的的,依依法法追追究究刑刑事事责责任任。违法行为违法行为知道或者应当知道属于假劣药品
8、而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚条款及内容处罚条款及内容中华人民共和国药品管中华人民共和国药品管理法理法第七十七条:知道第七十七条:知道或者应当知道属于假劣药或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。究刑事责任。药品的生品的生产企企业、经营企企业、药物物非非临床安全性床安全性评价研究机构、价研究机构、药物物临床床试验机构未按照机
9、构未按照规定定实施施药品生品生产质量管理量管理规范范、药品品经营质量管理量管理规范范、药物非物非临床研床研究究质量管理量管理规范、范、药物物临床床试验质量管理量管理规范的范的违法行为违反条款生产企业违反中华人民共和国药品管理法第九条第一款,经营企业违反中华人民共和国药品管理法第十六条第一款,药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的违反第三十条中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第七十九条:第七十九条:药品品的生的生产企企业、经营企企业、药物非物非临床安全性床安全性评价研价研究机构、究机构、药物物临床床试验机构未按照机构未按照规定定实施施药品品生生产质量管理量管理规范范、药
10、品品经营质量管理量管理规范范、药物非物非临床研究床研究质量管理量管理规范、范、药物物临床床试验质量量管理管理规范的,范的,给予警告,予警告,责令限期改正;逾期不改令限期改正;逾期不改正的,正的,责令停令停产、停、停业整整顿,并,并处五千元以上二万五千元以上二万元以下的元以下的罚款;情款;情节严重的,吊重的,吊销药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证和和药物物临床床试验机构的机构的资格。格。处罚条款及内容药品的生品的生产企企业、经营企企业或者或者医医疗机构机构违反反中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第三十四条的第三十四条的规定,定,从无从无药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证的企
11、的企业购进药品品的的违法行为违反条款药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反中华人民共和国药品管理法第三十四条中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第八十条:第八十条:药品的生品的生产企企业、经营企企业或者医或者医疗机构机构违反本法第三十四条的反本法第三十四条的规定,从无定,从无药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证的企的企业购进药品的,品的,责令改正,没收令改正,没收违法法购进的的药品,品,并并处违法法购进药品品货值金金额二倍以上五倍以二倍以上五倍以下的下的罚款;有款;有违法所得的,没收法所得的,没收违法所得;法所得;情情节严重的,吊重的,吊销药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证
12、或者医或者医疗机构机构执业许可可证书。处罚条款及内容伪造、造、变造、造、买卖、出租、出租、出借出借许可可证或者或者药品批准品批准证明文件的明文件的违法行为中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第八十二条:第八十二条:伪造、造、变造、造、买卖、出租、出借、出租、出借许可可证或者或者药品批准品批准证明文件的,没收明文件的,没收违法所得,并法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有款;没有违法所得的,法所得的,处二万元以上十万元以下的二万元以上十万元以下的罚款;款;情情节严重的,并吊重的,并吊销卖方、出租方、出借方方、出租方、出借方的的药品生品生产许可可证、药品品
13、经营许可可证、医医疗机构制机构制剂许可可证或者撤或者撤销药品品批准批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。任。处罚条款及内容提供虚假的提供虚假的证明、文件明、文件资料料样品或者采取其他欺品或者采取其他欺骗手段取得手段取得药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证、医医疗机构制机构制剂许可可证或者或者药品批准品批准证明明文件的文件的违法行为中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第八十三条:第八十三条:违反本法反本法规定,提供虚假的定,提供虚假的证明、文件明、文件资料料样品或者采取其他欺品或者采取其他欺骗手段取得手段取得药品生品生产许可可证、药品品经营许可可
14、证、医医疗机机构制构制剂许可可证或者或者药品批准品批准证明文件的,明文件的,吊吊销药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证、医医疗机构制机构制剂许可可证或者撤或者撤销药品批准品批准证明文件,五年内不受理其申明文件,五年内不受理其申请,并,并处一万元以上三万元以下的一万元以上三万元以下的罚款。款。处罚条款及内容医医疗机构将其配制的制机构将其配制的制剂在市在市场销售的售的违法行为违反条款违反中华人民共和国药品管理法第二十五条中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第第八十四条:医八十四条:医疗机构将其配制的制机构将其配制的制剂在市在市场销售的,售的,责令改正,没收令改正,没收违法法销售的制售的
15、制剂,并,并处违法法销售制售制剂货值金金额一倍以上三倍以下的一倍以上三倍以下的罚款;有款;有违法所得的,没收法所得的,没收违法所得。法所得。处罚条款及内容 开开办药品生品生产企企业、药品生品生产企企业新建新建药品品生生产车间、新增生、新增生产剂型,在国型,在国务院院药品品监督督管理部管理部门规定的定的时间内未通内未通过药品生品生产质量量管理管理规范范认证,仍,仍进行行药品生品生产的;的;开开办药品品经营企企业,在国,在国务院院药品品监督管督管理部理部门规定的定的时间内未通内未通过药品品经营质量管量管理理规范范认证,仍,仍进行行药品品经营的。的。违法行为违反条款生产企业违反中华人民共和国药品管理
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