临床研究方案设计PPT.ppt
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1、临床研究方案设计临床研究分类临床研究是以患者为主要研究对象,以疾病的诊断、治疗、预后、病因为主要研究内容,以医疗服务机构为主要研究基地,由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。2病因诊断治疗预后常见的研究设计类型横断面研究(cross-sectional study)病例对照研究(case-control study)队列研究(cohort study)临床试验(clinical trial)34临床研究观察性研究 试验性研究 按是否干预 分类5临床研究观察性研究横断面研究调查、筛查、生态学等病例对照 研究队列研究回顾性队列前瞻性队列双向队列研究时暴露是否已发生按暴露/结局的先后分类试验性
2、研究真试验(RCT)类试验随机、对照是否完整按是否干预 分类6临床研究观察性研究横断面研究调查、筛查、生态学等病例对照 研究队列研究回顾性队列前瞻性队列双向队列研究时暴露是否已发生按暴露/结局的先后分类试验性研究 按是否干预 分类7临床研究观察性研究横断面研究调查、筛查、生态学等病例对照 研究队列研究回顾性队列前瞻性队列双向队列研究时暴露是否已发生按暴露/结局的先后分类试验性研究真试验(RCT)类试验随机、对照是否完整按是否干预 分类也称现况研究和现患调查,是在某一时点或相当短的时间内对特定人群中某疾病或健康状况及其有关因素的情况进行调查,从而描述该病或健康状况的分布及其相关因素的关系。横断面
3、研究(横断面研究(cross-sectional studycross-sectional study)横断面研究的设计图解了解三间分布,探索病因。是选择一组欲研究疾病的病例作为病例组,一组未患此疾病对象作为对照组,回顾两组疾病发生前可能可疑的危险因素暴露情况,检验可疑危险因素暴露与疾病的关系。病例-对照研究(case-control study)病例-对照研究设计图解最常见,最易做,但偏倚较多是将一群研究对象按是否暴露于某因素分为两组,或不同暴露因素水平分为几个亚组,随访各组的发病或死亡结局,从而验证暴露因素与发病或死亡的关联。队列研究(cohort study)队列研究图解现在有危险因素暴
4、露有危险因素暴露发病无病无病发病将来由因到果,论证力强随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)最为常见。是指通过随机化分配,将研究对象分成试验组和对照组,然后接受相应的试验措施,使非试验因素在组间尽可能一致,以便客观地评价试验措施效应。临床试验(clinical trial)随机分组随机对照试验设计图示受试者实验组对照组发病无病发病无病论证程度高,证据等级高,但较难实施。科研课题设计与实施科研课题设计与实施201416还原研究假设研究问题研究问题急性冠脉综合征患者单用他汀治疗效果不好研究假设研究假设他汀联合苯扎贝特能较好控制急性冠脉综合征患者的血脂水平技术
5、技术路线路线急性冠脉综合征患者随机分成两组分别给予他汀和他汀联合苯扎贝特,比较两组疗效安全性17假如是横断面研究设计假设调查冠脉综合征患者目前的治疗信息和治疗效果。18假如是病例-对照研究设计19 假设回顾了某医院近10年的冠脉综合征患者的治疗信息和治疗效果。假如是队列研究设计前瞻性队列前瞻性队列:从当前时间点开始当前时间点开始收集急性冠脉综合征患者治疗和疗效信息,根据自然形成自然形成的单用他汀和两药联用进行分组,随访随访若干时间后疗效、安全性差异。202122回顾性队列回顾性队列:回顾回顾某医院若干年急性冠脉综合征患者的治疗方案,按单用他汀和两药联用进行分组,比较比较目前(或目前(或以前的记
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