试用关于抗肿瘤药物超说明书用药的几点思考.ppt
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1、试用关于抗肿瘤药物超说明书用药的几点思试用关于抗肿瘤药物超说明书用药的几点思考考2主要内容主要内容 超说明书用药的定义和相关法规超说明书用药的定义和相关法规1.抗肿瘤药超说明书的用药现状超说明书的用药现状2.抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因3.规范超说明书用药的思考规范超说明书用药的思考4.药品药品药品药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书(药品说明书(Label)是药品申请注册时必备的重要资料,是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。是医生开具处方和药师审核处方的重要依据,也是具有法律效
2、力的重要文件,但临床治疗中常常出现超出说明书适应证、用法用量、甚至禁忌证等规定使用现象。随着人们法律意识的提高,医患纠纷的升级,超说明书用药超说明书用药超说明书用药超说明书用药(Off-label use)越来越受到重视。v 药品说明书药品说明书(Label)的规定)的规定 药品说明书是药品批准上市时最重要法定文件之一,包含药品药品说明书是药品批准上市时最重要法定文件之一,包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导临床安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导临床安全、合理使用药品。医生开具处方的法定依据。安全、合理使用药品。医生开具处方的法定依据。F中华人民共和国药品
3、管理法(2001年12月1日实施)第五十四条:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说第五十四条:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。明书。F药品说明书和标签管理规定(2006年6 月1 日实施)药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。F化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(2006年5 月10日发布)对于药品说明书的制定给出了详细的指导性意见,包括具体的对于药品说明书的制定给出了详细的指导性意见,包括具体的书写格式、应当包含的项目及其项下的内容等。书写格式、应当包含的项目及其项下的内容等。F预防用生物制品说明书规
4、范细则(2006年5月10日发布)例如:【适应证】应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状;【用法用量】应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。说明书的法律效力说明书的法律效力界定了药品说明书界定了药品说明书的责任人的责任人v 药品说明书(药品说明书(Label)的规定)的规定v超说明书用药(超说明书用药(Off-label use)的定义)的定义我国目前对超说明书用药尚无官方统一定义多数文献引用美国医院药师协会(
5、ASHP)的定义:”The practice of prescribing pharmaceuticals for an unapproved indication or in an unapproved age group,unapproved dose or unapproved form of administration.”即即“指药品使用的适应证、年龄群、剂量、给药方法指药品使用的适应证、年龄群、剂量、给药方法不在批准范不在批准范围内围内的情况的情况”国内省市的解释:广东省药学会定义:“药品使用的适应证、给药品使用的适应证、给药方法或剂量药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之
6、内不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药行的用药行为为”药品未注册用法专家共识(2010年3月)对于医生超说明书用药行为界定的法律法规依据,主要来自以下两个方面:1995年5月l日颁布的执业医师法(主席令第5号)第二十一条:医师在执业活动中享有以下权利:在注册的执业范围内,进行医学诊查、疾病调查、医学初治、出具相应的医学证明文件,选择合理的医疗、预防、保健方案。处方管理办法第十四条:医师应当根据医疗、预防、保健需要、按照诊疗规范、药品说明书中药品适应证、药理作用、用法用量、禁忌证、不良反应和注意事项开具处方。从以上法律法规看,并未规定医生必须按照药品说明书用药,从以上法律法规看,并未规定医
7、生必须按照药品说明书用药,将其定义为违法行为是不妥当的将其定义为违法行为是不妥当的。v超说明书用药(超说明书用药(Off-label use)的定义)的定义美国食品药品管理局(FDA)也曾对超说明书用药发表声明:“食品、药品和化妆品法没有限制医生如何使用药物,对于上市后药品,医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内,在某些情况下,医学义献报道的超说明书用药超说明书用药是合是合理的理的”。药品说明书更新往往滞后于临床实践,若超说明书用药是根据合理的科学理论、专家意见或临床试验获得的,是出于患者的利益考虑,无商业上欺骗行为,超说明书用药是合理的超说明书用药是合理的。v超说明书用药(超说明书用
8、药(Off-label use)的定义)的定义经第18届世界医学协会联合大会世界医学协会联合大会(赫尔辛基,芬兰,1964年6月)采用,并经第52届世界医学协会联合大会(爱丁堡,苏格兰,2000年10月)修改的赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言指出:“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时,若医生当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时,若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望,那么在取觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望,那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。的或是
9、新的预防、诊断和治疗措施。”v超说明书用药(超说明书用药(Off-label use)的定义)的定义10v超说明书用药(超说明书用药(Off-label use)的定义)的定义v超说明书的用药现状超说明书的用药现状超说明书用药是一个全球普遍现象,国内国外已有大量文献报道。Radley DC等在2006年报道的一项调查显示:全球有全球有2121已批已批准药物存在超说明书用药情况。其中,在成人用药中占准药物存在超说明书用药情况。其中,在成人用药中占7.57.54040,在儿科用药中的比例高达,在儿科用药中的比例高达50509090。中国循证医学中心主任李幼平的一项调查也显示:20102010年,四
10、年,四川大学华西第二医院川大学华西第二医院9898的住院患儿接受过超说明书用药。的住院患儿接受过超说明书用药。超说明书用药现象在各个治疗领域内广泛存在,涉及药物有:抗精神病药物 抗感染药物 抗肿瘤药物抗肿瘤药物(尤为常见)美国财务总署(General Accounting Office)公布的调查数据显示,有1/3肿瘤患者存在超说明书用药,超过一半的肿瘤患者至少接受过一种药物的超适应证使用。美国企业研究所(American Enterprise Institute)和美国癌症协会(American Cancer Society)针对200位肿瘤医生开展的一项调研结果显示,有60的医生有开具说明
11、书之外的处方行为。虽然,在我国未检索到严密设计的调查性研究数据,但从现行医疗体制对医师处方行为的约束力和药师在处方审核与药物治疗中的作用看,我国超说明书用药的情况应该更为突出。v超说明书的用药现状超说明书的用药现状抗肿瘤药物超说明书用药现象普遍,原因有多种,分析起来,主要有以下三个方面。v抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因 肿瘤肿瘤疾病疾病特点特点决定决定医生和患者愿意承担更大的风险尝试新治疗更加积极。晚期肿瘤患者,现有常规治疗失败后,需要寻找新的治疗,延缓疾病的进展;多数肿瘤缺乏可治愈性治疗手段甚至缺乏有效标准治疗;14不同瘤种同一瘤种不同亚组人群不同联合方案不
12、同剂量和给药间隔不同给药途径研究研究新药上市批准时往往基于有限的临床数据,大多数新产品上市后会进行优化探索研究。新药审批滞后于临床实践:新药审批滞后于临床实践:v抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因15通常需要35年的时间不等以商业利益由生产商发起的规范的注册性临床试验临床医生或学术团体发起的研究目的是扩大产品市场目的是扩大产品市场目的是针对不同患者人目的是针对不同患者人群制定更加个体化的治群制定更加个体化的治疗方案,解答医学上的疗方案,解答医学上的疑问,而非注册目的疑问,而非注册目的在获批之前,一些临床医生常常会根据已有的研究信息和自身经验实施说明书之外的治疗,出
13、现临床实践和说明书内容脱节的情况。v抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因另外,以当前大多数制药企业的全球开发和注册策略,新产品往往先在生产国获批,而后再到其他国家申报,导致不同国家不同国家上市时间存在差异上市时间存在差异。按照我国当前的进口注册审批要求,通常需要在中国开展验证性临床试验,以了解国内外人群用药的差异,一般需耗费3-4年的时间,导致延迟上市,也就是所谓的“Drug lag”现象。当国外有新适应证批准时,医生和患者面临迫切临床需求时,不可避免就会出现超说明书用药的情况。v抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因除了审批管理上的外在因
14、素,也有来自生产商的内在因素生产商的内在因素。新适应证、新用法用量批准必须基于充分的良好对照的临床研究证据。对于生产商而言,完成符合注册要求的临床试验投入成本高,如无可预期的市场价值,常常缺乏动力,尤其是对一些老的专利过期药物。这就导致许多药物未能获得严格的循证医学证据,仅凭级别较低的临床证据超说明书使用。v抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因18对于一些国内高发而国外罕见的肿瘤,如食管癌,很少有跨国制药企业愿意投入开发,国内企业研发实力又有限致使该疾病治疗超说明书用药现象更为普遍奥沙利铂、紫杉醇等化疗药,临床已经广泛用于晚期胃癌的治疗,但说明书并未包括该适应证v抗
15、肿瘤药物超说明书使用的常见原因抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因对于有些肿瘤适应证,则可能很难得到充分的循证医学证据,如罕见病用药、儿童人群用药罕见病用药、儿童人群用药。罕见病因为发病率低,临床试验病例入组困难,获得安全有效性信息有限。相较于成人患者,在儿童人群中实施临床试验难度大,风险高,在中国更是如此,致使多数药品说明书中缺乏儿童人群用药信息。儿童肿瘤患者用药剂量多是基于个人经验从成人剂量折算而言,并无充分的循证医学证据。儿童药物临床试验尚处空白的领域。v抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因20v抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因第一
16、、说明书更新落后于临床实践:第一、说明书更新落后于临床实践:上市后药品若要更改药品说明书,制药公司需要向管理部门提出申请,并提供支持新的适应证、用法用量的安全性和有效性数据,还可能要开展新的临床研究,这一过程需要花费大量时间和成本。如前所述,对于已过专利期的产品,企业缺乏动力提交申请。例如:例如:沙丁胺醇沙丁胺醇用于多发性骨髓瘤,紫杉醇紫杉醇每周给药方法,均已经得到临床认可并广泛使用,但生产商却迟迟未提出更新说明书申请。v抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因抗肿瘤药物超说明书使用的常见原因在药品说明书和标签管理规定要求:药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修
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