中药提取车间URS(2016.03.04).doc
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1、成都倍特药业有限责任公司 URS+中药提取车间编号 第 9 页 共 9 页文件名称:中药提取车间URS名 称:中药提取车间车间厂房URS起 草: 年 月 日审 核: 年 月 日批 准: 年 月 日编 号: URS+中药提取车间编号 中药提取车间URS1.目的:建立本URS,为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。2.综述:2.1背景:根据新版GMP要求和公司规划,须异地技改一个中药提取车间,该车间将位于双流航空港,用于中药的提取生产。车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。2.2本URS中用户仅提出基本设
2、计和建设的技术要求,并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。该车间的设计和建设,除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外,还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求,特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙,所有的设备、电器均需要防爆型,如提取间,乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域,醇沉等都需要设计为防暴墙。2.4拟生产品种:复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊
3、浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。2.5工艺流程:按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种:轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。挥发油提取工艺的品种:银柴颗粒浸膏(先收取挥发油后再用水提取)。水提醇沉工艺的品种:产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。乙醇回流提取工艺的品种:强力宁胶囊浸膏。 水提工艺流程:领料洗药、干燥、切药、粉碎配料投料提取分离浓缩 收膏入库 为D级洁净区 水提醇沉工艺流程:领料洗药、干燥、切药、粉碎 配料投料提取分离浓
4、缩醇沉过滤浓缩冷藏-刮板浓缩- 收膏真空干燥粉碎混合入库 为D级洁净区 乙醇回流提取工艺流程:领料 配料洗、切药、粉碎投料回流提取分离回收浓缩 收膏入库 为D级洁净区 挥发油提取工艺流程:领料洗药、干燥、切药、粉碎 配料投料挥发油提取-收集挥发油-再提取分离浓缩 收膏入库 为D级洁净区2.6拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线,所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。该车间分为一般区和D级洁净区。该车间一般区主要包括中药材的配料、拣选、洗涤、干燥、切制、粉碎、提取、浓缩、醇沉操作间,乙醇的回收、精馏、配制、储
5、存,公用的配套系统:蒸汽加热系统、真空系统、循环水冷却系统、空压系统、空调净化系统、纯化水系统,车间办公室、器具清洁间、洁具清洁等辅助房间。车间D级洁净区主要包收膏、浸膏干燥及粉碎混合等主要功能间。2.7适用范围:本URS适用于中药提取车间厂房设计。3.职责:3.1生产部负责提出使用要求;3.2工程部负责编制URS;3.3 QA部负责对URS的审核确认;3.4设计单位按照URS要求及相关法规标准进行设计,对用户所提供的URS负保密责任。4. 要求:4.1施工单位资质要求:需求编号需求必需/期望URS001具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资质(含二级),特种设备安装需要有相应资质
6、。必需4.2相关法规、标准要求需求编号需求必需/期望URS002GMP药品生产质量管理规范(2010年修订)。必需URS003医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)。必需URS004洁净室施工及验收规范(GB50591-2010)。必需URS005建筑装饰装修工程质量验收规范。必需URS006通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002。必需URS007通风与空调工程质量检验评定标准。必需URS008电气安装工程电气照明装置施工及验收规范GB20259-2006。必需URS009不锈钢洁净管道施工方法及技术措施。必需URS010建筑设计防爆规范。必需URS011净化系统
7、工程材料及工艺标准。必需URS012净化系统施工质量标准。必需URS013建筑设计防火规范(GB50016-2006)。必需URS014火灾自动报警系统设计规范(GB500116-2001)。必需URS015火灾自动报警系统施工及验收规范(GB50166-2007)。必需URS016自动喷水灭火系统施工及验收规范(GB50261-2005)。必需URS017本设计须满足国家现行环保设计标准要求。必需4.2生产品种及产能要求需求编号需求必需/期望URS018产能要求:一期年总生产能力为1200吨中药材提取能力,单班生产能力为400吨中药材的提取能力(以两个6m多功能提取罐计);预留2400吨中药
8、材提取能力(以4个6m多功能提取罐计)。以下数据按照一期生产能力进行计算。 必需URS019产品名称提取加溶剂是否醇沉必需产妇安胶囊浸膏一次8水量,二次8倍水量是轻舒颗粒浸膏一次10倍水量,二次10量-口炎清胶囊浸膏一次8倍水量,二次6倍水量是三七叶总皂苷加水煎煮两次、醇沉、过滤、脱色、离心是板兰根咀嚼片浸膏一次8水量,二次8倍水量是强力宁胶囊浸膏一次8倍60乙醇,二次6倍60乙醇,三次6倍60乙醇-风痛安胶囊浸膏一次8倍水量,二次8倍水量,三次8倍水量-复方青蒿安乃近片浸膏一次10倍水量,二次8倍水量-三七止血片浸膏一次8倍水量,二次8倍水量-银柴颗粒浸膏先5倍水量提挥发油再水提,一次10倍
9、水量,二次8倍量-4.3厂房要求需求编号需求必需/期望URS019车间在厂区布局应合理,根据产量要求及设备的本身尺寸的大小,车间最好为多层框架结构,层高应符合设备安装要求。必需URS020车间分为生产区和非生产区,两区面积应满足产能要求且相对独立。必需URS021根据产品的特性和工艺流程要求合理设计和布局厂房、设施和设备。必需URS022车间人流、物流走向合理,各功能间齐全,生产区和仓储区各功能间大小与生产能力相适应,浓缩工序尽量靠近洁净区。必需URS023洁净区温度、湿度、压差、照度与生产工艺相适应并可控调节,符合GMP要求。必需URS024办公室、更衣室、卫生间的设置应符合GMP及人员使用
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