流行病学:第六章 临床试验.pdf
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1、该文档是极速PDF编辑器生成,如果想去掉该提示,请访问并下载:http:/ 了解:临床试验的设计类型内容:4E概述临床试验设计的要素&临床试验设计的原则0临床试验设计的基本过程1.流行病学实验研究概述o 1919年,Topley提出了实验流行病学。流行病学实验(epidemiological experiment)研究,也即实验流行病学(experimental epidemiology),是 将满足实验目的的人群随机地分为实验组和对照组(或不同水平试验组),由研究者有控制地给予实验 组人群实验措施或称干预措施,随访并比较两组(或 多组)人群的疾病或健康结局,从而判断该措施是否 有效及效果大小
2、。,流行病学实验研究是流行病学最重要的研究方法之一。常用于:O生物制品预防效果和药物或新疗法的治疗效果评价O非传染病和原因不明疾病的病因研究O评价预防保健措施效果和保健工作质量。起点时间LTT出现结局1,未出现结局 1比较T出现结局1,未出现结局 收集资料的方向实验流行病学研究原理示意图特征1.前瞻性研究,必须观察随访研究对象一段时间,这些研究对象可以在不同时间进入研究,但是必 须有明确的观察起止点;2.必须有明确的由研究者所控制的干预措施,措 施可以是疫苗、药物或临床诊断、治疗方法等,可以是一种或多种措施,这些措施必须施加给至 少一组研究对象;3.每一个研究对象都必须是来自同一个合格总体的抽
3、 样人群,并且被随机地分配到两组(或多组)实验和对 昭组中.八、L|,4.必须有较严格的平行的对照组,与各实验组均衡可比,这样才能将获得的实验结果归于所研究的措施;5.本质是实验而非观察,因为研究的措施是由研究者 加之于研究对象而非研究对象本身具有或者自然获得的与队列研究的异同相同点:O都属于前瞻性研究O都要求除研究因素以外其他因素在各比较组要有可比性O都要求研究对象在研究起点时不具有且有可能发生研究结局不同点:。随机分组,人为控制O给予对照安慰剂或现有措施O验证病因假设能力比队列研究更强分类按研究场所划分 临床试验(clinical trial)现场试验(field trial)社区试验(c
4、ommunity trial)个体试验(individual trial)按所具备设计的基本特征划分 真实验(true experiment)类实验(quasi-experiment)即半实验(semi-experiment)临床试验(CLINICAL TRIAL)O临床试验是按实验方法,运用随机分配的原则将试验对 象(患者)分为试验组和对照组,给前者某种治疗措施,不给后者这些措施或给以安慰剂,经过一段时间后观察两 组的临床过程及转归,比较两组的治愈率、好转率、病死 率等指标,从而评价干预措施的效果。目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究。临床随机对照试验(randomize clini
5、cal trial,RCT)是此类试验中应用最广的一种。11研究对象(病人)临床试验研究的结构示意图临床试验RCT特征A论证强度高前瞻性研究A人道主义原则A研究对象的依从性(compliance)A实施的复杂性现场实验(field trial)。接受处理或某种预防措施的基本单位是个人,是未患所研究疾病的个体。通常在高危人群中 进行研究。目的:确定怎样最好地在人群中使用新的和老 的干预措施,以及这些干预措施对人群健康有 何影响14现场个体试验研究的结构示意图。特点:以健康人群或高危人群为研究对象样本量相对较大花费的人力、物力、财力较大仅适用于危害严重、发病广泛的疾病。应用:A评价某项预防措施的效
6、果对新的治疗药物进行评价探讨疾病的病因A医疗保健措施的评价16社区干预试验。以尚未患所研究疾病的人群作为整体进行试验观 察。预防性试验:在人群中观察或评价某项预防措施 的效果。干预性试验:观察改变环境条件或某些不良行为 等以消除某种可疑病因后疾病变化的情况。17选择社区测定基线值,建立监测系统随机选择实脸组和对照组对照组(无干预)实脸组(_干预)失访(结局不知)结局可知 失访(结局不知)社区试验研究的结构示意图。特点:A研究现场是社区常用于对某种预防措施或方法进行考核或 评价设非随机对照组。应用:疾病预防或药物治疗干预媒介生物控制A健康教育干预措施(19主要实验研究类型的比较种类对象用途临床试
7、验病人、个体治疗效果考核现场试验(个体试验)非病人、社区个 体成员疫苗现场试验等社区试验社区成员,群体 或亚人群水中加氟、碘盐、宣教 等实验流行病学优点对结果可以进行标准化评价实验组和对照组的可比性好A外部因素对结果的影响小A可以验证因果关系实验流行病学缺点A设计和实施比较复杂研究对象对一般人群缺乏代表性,影响实 验结果推论到总体研究对象的依从性不易保证,有时还会发 生医德方面的争议。2.临床试验设计的基本要素三要素:1.处理因素;2.研究对象;3.实验效应其他因素.其他效应4处理因素受武对象实验效应降压药高血压病人血压值处理因素(i ntervent ion)即干预措施如:药物、疗法、手段等
8、选择研究因素应该注意的问题:A研究因素的性质和强度研究因素的灵敏度和特异度A研究因素的数量研究因素的标准化。选择研究对象需注意:1.统一、明确的入选条件和排除标准2.干预试验必须证实确属对人体无害3.研究对象需症状、体征明显,配合,依从性好4.特殊人群(老弱幼孕)应排除研究对象知情同意。所有研究对象对研究知情认可。即了解研 究目的,研究过程,可能的收益和危害等。研究对象必须签订患者知情同意书。样本量的影响因素干预措施实施前后研究人群中疾病的治愈率或有效率第I类错误概率a“把握度”单/双侧检验分组情况样本含量计算O非连续变量样本大小的计算:所谓非连续变量是指 计数资料,如治愈率、有效率、感染率、
9、病死率等 二zj2P(l-P)+Z.闰匚的丽可2()2样本含量计算。连续变量样本大小的计算:HIV病毒负荷、血糖、血压 血脂和胆固醇等计量资料%一 2(Z0+Zjb,d2CT:为估计的标准差;d:为两组主要评价指标均值之差效应指标(outcome)临床试验结局治疗作用和副作用结局变量的类型 选择效应指标应该注意的问题:指标的关联性指标的特异性指标的客观性指标的真实性和可靠性选择效应评价指标基本原则 客观-即选择客观的定性或定量的指标;真实(敏感)-即选择真实性(敏感性)较高的指标;可靠-即选择可靠性较高的指标;方便-即选择易于观察和测量并且易于为受试者所接受的指标。3.临床试验设计的基本原则(
10、一)对照(control)(二)随机化(randomization)分组(三)盲法(blinding)(1)对照(control)对照的意义(1)区分处理因素与非处理因素的效应,是比较的必要基础例:老年性慢性支气管炎气候转暖追然缓解药物治疗处理组:处理因素 非处理因素一处理效应+非处理效应对照组:非处理因素一 非处理效应比较结果处理因素处理效应对照的意义(2)最大可能地避免下列因素或现象对临床试 验研究结果的影响:。不能预知的结局(unpredicable outcome)o向均数回归(regression to the mean)。霍桑效应(Hawthorne effect)。安慰剂效应(p
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