医疗器械临床试验管理与实践ppt.ppt
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1、医疗器械临床试验医疗器械临床试验管理与实践管理与实践1、医疗器械临床核查要点及案例分析一、检查工作程序1、预备会2、首次会议3、现场检查4、综合会议5、末次会议6、填写医疗器械临床试验检查报告表7、提交材料检查依据按照现行有效的规定实施:(1)、医疗器械监督管理条例(2)、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法(3)、医疗器械临床试验规定以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则检查重点-围绕临床试验的真实性和合规性开展临床试验机构的情况临床伦理审核及受试者安全保护情况试验用体外诊断试剂及临床样本的管理申报资料的情况临床试验部分(准备、知情同意、实施情况)临床试验批准/备案及协议/合同临床申
2、请者/实施者履职情况临床数据管理临床试验方案的制定与执行情况二、体外诊断试剂检查要点体外诊断试剂临床试验检测要点(42)试验用体外诊断试剂的管理(3)临床试验数据管理(7)临床试验用样本的管理(3)临床试验条件与合规性(10)申报资料的情况(4)临床试验部分(15)1.1临床试验机构临床试验机构1.1.1是否为省级医疗卫生单位,对于特殊使用目的的体外诊断试剂,可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展1.1.2 是否具有与受试产品相适应的条件,包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等1.1.3 仪器设备是否具有使用记录,使用记录与临床试验是否吻合二、体外诊断试剂检
3、查要点 -临床试验条件与合规性1.2.临床试验的伦理审查临床试验的伦理审查1.2.1 知情同意书是否符合有关要求1.2.2 是否有伦理审查记录1.2.3 伦理委员会是否保存所审查的文件资料,审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致二、体外诊断试剂检查要点 -临床试验条件与合规性二、体外诊断试剂检查要点 -临床试验条件与合规性1.3.临床试验批准或备案情况临床试验批准或备案情况1.3.1 是否按规定向省级食品药品监督管理局提交备案二、体外诊断试剂检查要点 -临床试验条件与合规性1.4 临床试验协议临床试验协议/合同合同1.4.1 是否签署临床试验协议/合同1.4.2 协议/合同
4、内容与受试产品信息是否相符1.4.3 协议/合同内容是否明确各方责任二、体外诊断试剂检查要点-临床试验部分2.1 临床试验准备情况临床试验准备情况2.1.1临床试验机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案2.1.2 临床试验方案及其修改,是否经伦理委员会审查同意或者备案2.1.3 申请人是否根据临床试验方案制定标准操作规程,并对参加试验所有研究者进行了培训,是否有培训记录2.1.4 临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂及相关文件物品的交接记录2.2 知情同意情况知情同意情况2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符(包括筛选失败病例)2.2.2 签署的知情
5、同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致2.2.3 伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间2.2.4 知情同意书签署的内容是否完整、规范(含临床试验人员电话号码,签署日期等)2.2.5 受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署(必要时核实受试者参加该项试验的实际情况)二、体外诊断试剂检查要点-临床试验部分二、体外诊断试剂检查要点-临床试验部分2.3 临床试验实施情况临床试验实施情况2.3.1 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料,并熟悉受试产品的使用2.3.2 临床试验过程是否遵循临床试验方案2.3.3 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本(多中心)2.3.4 临床试验
6、的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员签字2.3.5 临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成2.3.6 是否对临床试验实施监查,是否有监查记录二、体外诊断试剂检查要点-临床试验数据管理临床试验数据管理是否具有病理筛选入选记录及病例鉴定文件病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符病例筛选入选记录及受试者鉴定文件等是否可以溯源,并且具有关联性试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源病例报告表填写是否完整病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯临床试验中的所有试验数据,是否试验操作者、复核者签字,试验机
7、构盖章二、体外诊断试剂检查要点-试验用体外诊断试剂的管理试验用体外诊断试剂的管理该产品是否具有具备资质的检验机构出具的结论合格的产品检验报告管理记录(运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等)是否完整,数据是否相符运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求是否与检验报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号相一致二、体外诊断试剂检查要点-试验用体外诊断试剂的管理临床试验用样本的管理样本来源、编号、保存、使用、保存、销毁的各环节是否有原始记录样本检测与临床试验方案规定一致,是否有完整的原始记录临床试验用样本是否重复使用,如有,应提供相应说明二、体外诊断试剂检查要点-申报资料
8、的真实性申报资料的真实性注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致注册申请的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实三、检查结果判定及处理:一、有以下情形的判定为存在真实性问题(1)注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的(2)临床试验数据不能溯源的(3)受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的二、未发现真实性问题,但临床试验过程中不符合医疗器械相关规定要求的,判定为存在
9、合规性问题三、未发现真实性和合规性问题的,判定为符合要求四、检查结果的处理1、存在真实性问题,依据医疗器械监督管理条例“提供虚假资料取得医疗器械注册证的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”;对相应申请不予注册,同时中止同一申请人其它在审品种的技术审评,由核查中心再次组织监督抽查。2、不涉及真实性但存在合规性问题的,对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价,作出是否批准注册的决定。3、监督抽查情况和处理结果面向社会公布。五、医疗器械注册申请数据造假入刑最高法审委会全体会议审议并原则通过最高人民
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