药品生产相关法律制度.pptx
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1、药事法学主要内容药事法概述药品研制药品生产药品经营药品使用特殊管理的药品中医药法药师法药品安全管理医疗器械管理保健食品管理化妆品管理第二章 药品生产相关法律制度药品生产相关法律法规法律药品管理法法规药品管理法实施条例部门规章药品生产监督管理办法药品委托生产监督管理规定直接接触药品的包装材料和容器管理办法生物制品批签发管理办法1 许可 2 认证3 委托生产4 药用包材5 批签发一、药品生产许可许可部门企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门许可条件申请之日起30个工作日内验收,并作出决定人员硬件质量管理制度具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人企业法定代表人
2、或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。一、药品生产许可许可文件药品生产许可证正本和副本作出验收决定后10个工作日内核发有效期为5年有效期届满前6个月申请换发终止生产药品或者关闭,由原发证部门缴销许可事项变更申请:变更30日前,向原发证机关申请批准:收到申请15个工作日内作出决定二、药品生产认证需申请认证
3、情况新开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型认证申请时限取得许可之日起30日内二、药品生产认证认证部门省级药品监督管理部门国务院药品监督管理部门注射剂放射性药品规定的生物制品认证审批时限受理申请之日起6个月内组织认证认证实施人员国务院药品监督管理部门设立的认证检查员库三、药品委托生产含义药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为三、药品委托生产 申请品种管理不得委托品种麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂医疗用毒性药品生物制品多
4、组分生化药品中药注射剂原料药特别办理放射性药品企业资质双方均持有与药品相适应的GMP认证证书药品生产企业委托方取得药品批准文号三、药品委托生产 审批审批部门同省:委托方所在地省级药品监局审批跨省受托方省级药监局审查委托方省级药监局审批现场检查首次申请批准文件药品委托生产批件有效期不超过3年5 个工作日受理意见20个工作日内审批意见10个工作日延长时限20个工作日内审查意见不超过40个工作日10个工作日三、药品委托生产变更申请实质变更重新审批非实质变更变更后1个月内申请15个工作日内办理三、药品委托生产质量管理签订书面合同内容包括质量协议委托生产药品的质量委托方负责药品包装、标签和说明书标明委托
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