药品生产相关法律制度.pptx

药事法学主要内容药事法概述药品研制药品生产药品经营药品使用特殊管理的药品中医药法药师法药品安全管理医疗器械管理保健食品管理化妆品管理第二章 药品生产相关法律制度药品生产相关法律法规法律药品管理法法规药品管理法实施条例部门规章药品生产监督管理办法药品委托生产监督管理规定直接接触药品的包装材料和容器管理办法生物制品批签发管理办法1 许可 2 认证3 委托生产4 药用包材5 批签发一、药品生产许可许可部门企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门许可条件申请之日起30个工作日内验收，并作出决定人员硬件质量管理制度具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。一、药品生产许可许可文件药品生产许可证正本和副本作出验收决定后10个工作日内核发有效期为5年有效期届满前6个月申请换发终止生产药品或者关闭，由原发证部门缴销许可事项变更申请：变更30日前，向原发证机关申请批准：收到申请15个工作日内作出决定二、药品生产认证需申请认证情况新开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型认证申请时限取得许可之日起30日内二、药品生产认证认证部门省级药品监督管理部门国务院药品监督管理部门注射剂放射性药品规定的生物制品认证审批时限受理申请之日起6个月内组织认证认证实施人员国务院药品监督管理部门设立的认证检查员库三、药品委托生产含义药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为三、药品委托生产 申请品种管理不得委托品种麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂医疗用毒性药品生物制品多组分生化药品中药注射剂原料药特别办理放射性药品企业资质双方均持有与药品相适应的GMP认证证书药品生产企业委托方取得药品批准文号三、药品委托生产 审批审批部门同省：委托方所在地省级药品监局审批跨省受托方省级药监局审查委托方省级药监局审批现场检查首次申请批准文件药品委托生产批件有效期不超过3年5 个工作日受理意见20个工作日内审批意见10个工作日延长时限20个工作日内审查意见不超过40个工作日10个工作日三、药品委托生产变更申请实质变更重新审批非实质变更变更后1个月内申请15个工作日内办理三、药品委托生产质量管理签订书面合同内容包括质量协议委托生产药品的质量委托方负责药品包装、标签和说明书标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址三、药品委托生产监督管理本区域：监督检查跨区域：联合延伸检查情况年度汇报每年3月31日前将上一年度情况报国家食品药品监督管理总局四、药用包材管理含义药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器四、药用包材管理注册管理注册类别生产申请进口申请补充申请四、药用包材管理注册管理注册程序-生产申请向省级药监局申请受理向省级药监局申请受理（5日内）日内）省局现场检查省局现场检查（30日内）日内）（抽取连续（抽取连续3批样品）批样品）检验机构初具检验报告检验机构初具检验报告（30日内，新型日内，新型60日内）日内）省局报送国家局省局报送国家局（10日内）日内）国家局技术审评国家局技术审评（80日内）日内）国家局审批国家局审批（20+10日内）日内）药包材注册证药包材注册证有效期有效期5年年6个月内续延个月内续延新型：未曾在中国境内使用的药包材四、药用包材管理注册管理注册程序-进口申请向国家局申请向国家局申请（报送资料和样品）（报送资料和样品）国家局形式检查国家局形式检查（5日内）日内）受理通知单和检验通知单受理通知单和检验通知单申请人向药检机构报送申请人向药检机构报送连续连续3个批次样品个批次样品药检机构质量检验药检机构质量检验检验报告报国家局检验报告报国家局（60日内）日内）国家局技术审评国家局技术审评（90日内）日内）国家局审批国家局审批（20+10日内）日内）进口药包材注册证进口药包材注册证有效期有效期5年年6个月内续延个月内续延四、药用包材管理注册管理实施注册管理的药包材产品目录一、输液瓶（袋、膜及配件）二、安瓿三、药用瓶（管、盖）注射剂、口服或者外用剂型四、药用胶塞五、药用预灌封注射器六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）七、药用硬片（膜）八、药用铝箔九、药用软膏管（盒）十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）十一、药用干燥剂淘汰目录不能确保药品质量的药包材国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录四、药用包材管理标准管理生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。国家食品药品监督管理局制定和颁布五、生物制品批签发管理含义国家食品药品监督管理总局指定的药品检定机构对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，每批产品在销售前或者进口时进行检验、审核的质量评估过程。管理部门国家局全国批签发管理指定批签发机构省药监：批签发的现场抽样批签发不合格产品的处置和调查中国食品药品检定研究院制定批签发机构评估指南指导、培训和考核其他批签发机构的批签发工作五、生物制品批签发管理批签发程序生产、检验完成后生产、检验完成后申请申请批签发机构受理批签发机构受理（5个工作日）个工作日）检验审核检验审核疫苗类制品疫苗类制品 （55日）日）血液制品血液制品 （30日）日）血源筛查试剂（血源筛查试剂（15日）日）生物制品批签发合格证生物制品批签发合格证