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毡绞爸铭伸歌注鸭灌猜疵郭腰邦链羽蜗媳斟估廉霞靠响识袜嫁街峙去七纳GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMPGMP知识讲知识讲座座歉习棱砒疙缸嵌捻宜历爬酌耶策办泅鸦编婉扩界次絮淮揉因柬枪浩还锐云GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP概念概念药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制，以此保证药品质量，防止差错混淆、污染和交叉污染。实施药品生产质量管理规范(GMP)，正是保证药品质量的重要措施和有效手段。自从国家颁布新的中华人民共和国药品管理法和发布药品生产质量管理规范（1998年修订），以来，均对药品生产企业的GMP认证工作起到积极的推动作用。漆识靡满抖逝透箍煞赞尼次尹维怜翰壁盛懦傈屏耕换屉叶哀期买票狙瘟蘑GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件 药品生产质量必须符合的条件药品生产质量必须符合的条件1.安全性。病患者服用药品后，不良反应小、毒安全性。病患者服用药品后，不良反应小、毒副作用小。副作用小。2.有效性。病患者服用药品后，对疾病能够产生有效性。病患者服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用有效的医疗作用 3.稳定性。药品在有效期内，其质量保持稳定，稳定性。药品在有效期内，其质量保持稳定，不变质，符合规定标准的要求。不变质，符合规定标准的要求。4.均一性。要求其同一批号的药品，其质量必须均一性。要求其同一批号的药品，其质量必须是均匀的，是一致的是均匀的，是一致的 5.合法性。药品的质量，必须符合国家药品标准，合法性。药品的质量，必须符合国家药品标准，只有符合法定标准，并经批准生产或进口，产只有符合法定标准，并经批准生产或进口，产品检验合格，方允许销售、使用。品检验合格，方允许销售、使用。资粳堑嗡痒潮炉纷蝴捍挡扇惦撩阳傅谐钻肇篙林观募壳诅红辰与续株锨腮GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件药品生产质量管理规范的特点1998年修订的GMP与1992年修订的GMP比较的特点:1.这次这次19981998年修订的年修订的GMPGMP是在是在19921992年修订的年修订的GMPGMP基础上修订的，框架及其基本内容都是基础上修订的，框架及其基本内容都是与与19921992年修订的年修订的GMPGMP类同。类同。2.对硬件的要求该严的仍然严，可宽的适当放宽。对硬件的要求该严的仍然严，可宽的适当放宽。3.更加强调软件管理。更加强调软件管理。4.更体现了硬件与软件的辨证关系。更体现了硬件与软件的辨证关系。5.药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（19981998年修订）年修订）结构更加严密，文字更加精炼。结构更加严密，文字更加精炼。附途奉尝本汝瓜泣因擦藻龋岁览瓢挛秀貉尔瓣邱瑶疙遍芽跨凶孟啼扰犁买GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP修订的特点 条文编排更加系统有序条文编排更加系统有序内容安排更加科学合理内容安排更加科学合理生产管理和质量管理重点突出生产管理和质量管理重点突出突出验证内容及其重要性突出验证内容及其重要性熏忠攻恤押桅于洋屋姆武朔归猩杰撅傈胆倚抨男砸讶醛隅砷旱船龄继鼓诺GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件中国GMP发展过程与方向GMPGMP简要介绍简要介绍中国推行中国推行GMPGMP主要存在的问题主要存在的问题 GMPGMP发展方向发展方向牌论赢划贸击堕肃伸钩搔眩廉堤某燎笆袒蚜稿饰颂姑流脾矣契椅剖剁帮杉GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP简要介绍GMPGMP在全球的实施在全球的实施 1969 1969年第年第2222届世界卫生组织成员国大会届世界卫生组织成员国大会上通过上通过WHOWHO颁布的颁布的GMPGMP，要求所有成员国药，要求所有成员国药品生产企业实施品生产企业实施GMPGMP管理。管理。世界卫生组织颁布的世界卫生组织颁布的WHO GMPWHO GMP世界区域性国家互认的世界区域性国家互认的GMPGMP国家性质颁布的国家性质颁布的GMPGMP部分制药企业内部制定的部分制药企业内部制定的GMPGMP昔藻睬鸭刃虐灸熄檀孕减勋贫膛端田仪寺裸耶蹲咋俱挡施彪窄烛彪讹怂诞GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP简要介绍实施实施GMPGMP可以可以与国际管理接轨，是药品进入国际市与国际管理接轨，是药品进入国际市场的必备条件场的必备条件使得药品生产企业取得良好的效益使得药品生产企业取得良好的效益符合法规要求，降低企业风险符合法规要求，降低企业风险良好的职业道德的要求良好的职业道德的要求厢贱噬取捐芥株万秤通厉藻溜监脾落码横勘亩陇涟隙怨被童胎万献娘代吕GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件中国GMP发展过程与方向中国中国GMPGMP实施现状实施现状现行国家药监局现行国家药监局现行国家药监局现行国家药监局1998199819981998年修订的年修订的年修订的年修订的GMPGMPGMPGMP1994199419941994年成立药品认证委员会：年成立药品认证委员会：年成立药品认证委员会：年成立药品认证委员会：产品认证产品认证产品认证产品认证车间（体系）认证车间（体系）认证车间（体系）认证车间（体系）认证采用标准为中国药典和采用标准为中国药典和采用标准为中国药典和采用标准为中国药典和1998199819981998修订修订修订修订GMPGMPGMPGMP现机构为现机构为现机构为现机构为SDASDASDASDA药品认证中心，按照产品剂型进行药品认证中心，按照产品剂型进行药品认证中心，按照产品剂型进行药品认证中心，按照产品剂型进行认证认证认证认证对于对于对于对于GMPGMPGMPGMP认证通过的产品给予价格、销售、新产认证通过的产品给予价格、销售、新产认证通过的产品给予价格、销售、新产认证通过的产品给予价格、销售、新产品申报等方面的政策倾斜品申报等方面的政策倾斜品申报等方面的政策倾斜品申报等方面的政策倾斜稼话摩瞒靶饶面沾榨裙唤捌财皂枢囱仟也斟威许档亮郡示鸳讲并润船掇郝GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件中国GMP发展过程与方向国际国际GMPGMP实施现状实施现状国际上国际上GMPGMP对制药企业强制实施对制药企业强制实施国际间、区域国家间互相认可国际间、区域国家间互相认可国家之间相互参照借鉴国家之间相互参照借鉴内容修订高频率内容修订高频率操作性强操作性强咯夏隅撼架撂峨帚膀堵韦放别僻哨寻崎新掐钓层吴拓杨掌椿悯敲忧渐冻柒GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件中国GMP发展过程与方向被越来越多的政府、企业和专家公认为被越来越多的政府、企业和专家公认为必备的管理制度必备的管理制度GMPGMP发展趋向于国际化发展趋向于国际化引起更多政府、企业重视，如资源投入引起更多政府、企业重视，如资源投入匣云字盯谈讥合伤扮刀恼蔬匪庐湿婉掸蕴耸芽龚品怯城误比擦贩确敢耽聚GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件中国GMP发展过程与方向药品进入国际贸易领域的必备条件药品进入国际贸易领域的必备条件越来越多的国家以法规的形式颁布实施越来越多的国家以法规的形式颁布实施修订频繁，标准不断完善丰富，要求更修订频繁，标准不断完善丰富，要求更加严格合理加严格合理氖源遣握皂灼浊草睛筷簿徐舆宜咕范旺摊婶凶聪姆借贡吨订勺拼色谨骄钾GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件中国GMP发展过程与方向中国实施中国实施GMPGMP认证规划认证规划1998199819981998年：血液制品年：血液制品年：血液制品年：血液制品 2000200020002000年：粉针剂、大容量注射剂及其基因工程类年：粉针剂、大容量注射剂及其基因工程类年：粉针剂、大容量注射剂及其基因工程类年：粉针剂、大容量注射剂及其基因工程类2002200220022002年：小容量注射剂、疫苗类年：小容量注射剂、疫苗类年：小容量注射剂、疫苗类年：小容量注射剂、疫苗类2003200320032003年年年年1 1 1 1月月月月1 1 1 1日起：不再受理企业单一剂型的日起：不再受理企业单一剂型的日起：不再受理企业单一剂型的日起：不再受理企业单一剂型的GMPGMPGMPGMP认证申请认证申请认证申请认证申请2004年年年年7 7 7 7月月月月1 1 1 1日以后，没有通过日以后，没有通过日以后，没有通过日以后，没有通过GMPGMPGMPGMP认证的企业不认证的企业不认证的企业不认证的企业不得进行生产和销售得进行生产和销售得进行生产和销售得进行生产和销售设摔迢疤轨收兄芦类贿氮券垦难契轨恩蓉泊鹿陪翌轧咖实眠鞭烈对食肯岳GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件中国GMP发展过程与方向中国实施中国实施GMPGMP认证规划认证规划2003200320032003年年年年12121212月底前：申报结束月底前：申报结束月底前：申报结束月底前：申报结束2004200420042004年年年年5 5 5 5月月月月30303030日前：初审结束日前：初审结束日前：初审结束日前：初审结束2004200420042004年年年年6 6 6 6月月月月30303030日后：所有没有日后：所有没有日后：所有没有日后：所有没有通过通过通过通过GMPGMPGMPGMP认证的认证的认证的认证的企业必须申请延期认证，国家将在企业必须申请延期认证，国家将在企业必须申请延期认证，国家将在企业必须申请延期认证，国家将在2005200520052005年进年进年进年进行产品批文重新登记。行产品批文重新登记。行产品批文重新登记。行产品批文重新登记。岂眶烛钡涪词龟古此依镭涎篓姥坪鹰涎亥妊措痘垄拧慌脊厨芍拯丑莉劣束GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件认证检查项目内容认证检查项目内容 分类名称分类名称检查项目总数检查项目总数关键项目数关键项目数一般项目数一般项目数机构与人员机构与人员13211厂房与设施厂房与设施703040设备设备23320物料物料30822卫生卫生21021验证验证633文件文件10010生产管理生产管理34727质量管理质量管理18513产品销售与回收产品销售与回收404投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告404自检自检202合计合计23558177憎树络惫翠坦携理跺刨字遣遥森抚骗轴撒吾僧棠视灭技枷幌漾附教笔呆菠GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件药品认证评定标准掸慑牟腺涧冬甸资肖讣幅蓝羌皱锤杰妊铀驹椰猛侵宽丫御睬矫筒嗜抖弗末GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件中国推行GMP主要存在的问题起步晚，基础差，包括硬件和管理起步晚，基础差，包括硬件和管理起步晚，基础差，包括硬件和管理起步晚，基础差，包括硬件和管理原有企业技术改造需要大量资金投入原有企业技术改造需要大量资金投入原有企业技术改造需要大量资金投入原有企业技术改造需要大量资金投入生产企业数量多，低水平重复多生产企业数量多，低水平重复多生产企业数量多，低水平重复多生产企业数量多，低水平重复多（6500650065006500多家企业，目前颁发多家企业，目前颁发多家企业，目前颁发多家企业，目前颁发GMPGMPGMPGMP证书近证书近证书近证书近3000300030003000多张）多张）多张）多张）时间紧迫，任务重时间紧迫，任务重时间紧迫，任务重时间紧迫，任务重执行中标准的理解和执行存在差异执行中标准的理解和执行存在差异执行中标准的理解和执行存在差异执行中标准的理解和执行存在差异 逃泌佑锤定袖攫验吝询幅脊厢销寇陨中荫级懒秧垢疲杨桥险嘎蚤狗汛童矣GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP发展 方向GMPGMPGMPGMP认证是一种保证药品质量的行政和行业管认证是一种保证药品质量的行政和行业管认证是一种保证药品质量的行政和行业管认证是一种保证药品质量的行政和行业管理手段，不是目的理手段，不是目的理手段，不是目的理手段，不是目的GMPGMPGMPGMP认证不是药品生产企业发展的唯一保障，认证不是药品生产企业发展的唯一保障，认证不是药品生产企业发展的唯一保障，认证不是药品生产企业发展的唯一保障，新产品开发、良好的市场也是必不可少的新产品开发、良好的市场也是必不可少的新产品开发、良好的市场也是必不可少的新产品开发、良好的市场也是必不可少的GMPGMPGMPGMP标准越来越切合中国实际情况，更趋合理标准越来越切合中国实际情况，更趋合理标准越来越切合中国实际情况，更趋合理标准越来越切合中国实际情况，更趋合理GMPGMPGMPGMP在条件成熟时由规范上升到法规在条件成熟时由规范上升到法规在条件成熟时由规范上升到法规在条件成熟时由规范上升到法规GMPGMPGMPGMP认证认证认证认证检查项目和评审办法检查项目和评审办法检查项目和评审办法检查项目和评审办法放勿作麓瓜济苔嚏腰劲崖岗迁骚康柔肘舶湖眼罩笺痹脖浓捐橡祟懂忽侥校GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件评定方法评定方法 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，逐项作出肯定，或者否定的评行全面检查，逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其他问题，严一般缺陷项目或检查中发现的其他问题，严重影响药品质量的则视同为严重缺陷。重影响药品质量的则视同为严重缺陷。敦画判餐雌盂榨刷汤雁夕弧驴萍刹帮价旷虐戊令可池郊危屉擦邯技食砧仰GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP检查评定分为三个档次，即：通过GMP认证限期6个月整改后追踪检查不通过GMP认证。腆竞赌蛇钨沃闸玉郡郡绕笛汲住壬谣占赞宅冠蒂参啪翼爆挎白季惋贮据笨GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件企业申请认证时须注意的问题企业申请认证时须注意的问题v 对申请认证的资料，一定要按规定要求认真编写，特别是企业的人员组成、素质。企业负责人简历、生产质管人员情况，进两年员工培训（特别是新员工培训），厂房布局和设施、空气净化。近两年企业生产的品种、批次、为能正常生产品种及原因，改造原生产情况，卫生健康情况，生产管理事件的制订生产工艺过程管理，物料管理，清场管理和不合格品的管理等生产，编写时要做到全面、明了。v 申请认证前，要认真对照GMP内容，尤其要对照检查评定标准，做好自查工作，对自检发现的问题，要迅速做好整改完善工作。骏豢孰略皮蝴蜀阵坠内露锡竞歉闹亦姿菠虎升瓢福步了娟高沟怜壕制返薄GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件v要加强有关人员（包括第一线工人）心理上和精神上的训练，以减轻对认证检查时的思想负担和压力，避免当检查组现场检查提出问题时，因紧张过度而回答不全面或回答错误，造成不必要的麻烦。v检查组到厂后，要把软件系统所有资料准备好，按GMP章目的顺序，在会议室分别存放整齐，以便于检查人员查阅。顿直恤曲捎苯扮驭旬渝匠凌滨锡卜狭档淹焦晌泛般懂狄丽匹骄庶洞钓蒂郧GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件v对现场检查的关键项目，否决项目，一定要百分之百达到标准，不能存在侥幸心理，任何一切不切合实际的想法都是错误的。v在检查组现场检查过程中，企业应选一名既熟悉生产管理，又熟悉质量管理的领导（可以是总工程师或技术副厂长）作为主要汇报或主讲人，其次选派2-3名熟悉GMP管理的部门负责人配合，协助主讲人解答检查组提出的问题，主讲人和协助人讲解要求实事求是，内容真实。弯绒锤院祥樱据筑讲淄杯懊仲元逗剐棋皖坛剃脯指思知饮刹视毁烁诵届囱GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP认证检查企业提交的材料及检查认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨中的一些问题探讨 企业组织机构设置框图：外冯允椭那脓蜂囚畏钱舒绊企滑存截沮滞至塞服砒呜兴裙遏拌廷寺梗第灵GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP认证检查企业提交的材料及检查中认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨的一些问题探讨药品生产企业都应根据自己本企业实际情况建立建全组织机构。可以实行三级管理的组织机构，中小型企业也可建立二级管理机构，刚建立或生产规模较小的也可实行一级管理模式。各级机构人员职责范围（制度）这这里里必必须须要要特特别别要要在在制制度度中中明明确确，企企业业无无论论组组织织机机构构怎怎样样设设置置，质质量量管管理理部部门门是是必必须须要要有有的的，它它的的工工作作应应具具有有独独立立性性和和权权威威性性，而而且且直直接接受受企企业业法法人人（或或法法人人委委托托企企业业主主管管非非生生产产、经经营营者者）领导。领导。企企业业领领导导层层中中质质量量管管理理与与生生产产管管理理者者不不得得互互相相兼兼 任任，生生产产部部门门与质量部门的负责人也不能互相兼任。与质量部门的负责人也不能互相兼任。各类各级管理人员和技术人员花名册（含学历及专业职称证书）；各类各级管理人员和技术人员花名册（含学历及专业职称证书）；在在认认证证条条款款04010401、05010501中中，GMPGMP对对人人员员要要求求所所表表述述的的 医医药药或或相相关关专专业业 中中的的 相相关关专专业业 是是指指 化化学学，生生物物学学，化化学学工工程程，微微生生物物学学 等等与医药相关的学科专业。与医药相关的学科专业。主主管管生生产产和和质质量量管管理理的的企企业业负负责责人人的的简简历历（含含学学历历及及专专业业、培培训训证证书）；书）；铲陶维郧融粥珐丙拆尿翘期愈馅簇兄砰绎臃诵芥呵夕匈蓟旨簇坟惊遂浇迹GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP认证检查企业提交的材料及检查中认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨的一些问题探讨生产和质量管理部门负责人的简历（含学历及专业、培训证书）；生产和质量管理企业负责人，部门负责人的任命书（或聘任书）；生产操作人员的文化程度（毕业证书），专业技术培训、考核的记录、证书和上岗证，生产人员花名册。质检人员花名册（QA、QC），质量管理人员的文化程度（毕业证书），专业技术培训考核的记录及合格证书；企业每年度制定的对各类、各级生产、质检人员的GMP培训计划、教材、培训实施和考核的记录（员工培训、考核档案）。在这里SDACCD强调药品生产企业员工培训的主体是企业自身，企业可以根据实际需要采取不同的培训形式。企业中层以上的从事质量管理、生产管理的负责人应参加地市以上药监局组织培训，大多数质检，生产管理，工艺技术人员，生产人员必须 参加本企业组织培训。锨等复筹怠硼矾蓄挡活梢满呛玛启钉粮饶云开脯东怖来或十拔亢直轩渭桓GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨些问题探讨仓储区原辅材料储存规范（SOP）；各包储区温、湿度记录，2601已列为比照关键项目管理：药品必须按药典中所规定要求分低温库、阴凉库、常温库，空胶囊有温、药品必须按药典中所规定要求分低温库、阴凉库、常温库，空胶囊有温、湿度存放要求。易挥发及毒、精、麻类药品（材）要设置专库。湿度存放要求。易挥发及毒、精、麻类药品（材）要设置专库。取样管理规范（取样管理规范（SOPSOP），取样时应有防污染和交叉污染的措施。），取样时应有防污染和交叉污染的措施。生产原辅材料称量、原料、备料管理规程（生产原辅材料称量、原料、备料管理规程（SOPSOP）；中间站物料管）；中间站物料管理规程（理规程（SOPSOP）。）。实验室仪器、设备、空调系统平面布置图，实验室建筑结构图，实实验室仪器、设备、空调系统平面布置图，实验室建筑结构图，实验室平面布置图，阳性对照与微生物限度、抗生素效价检定是否分验室平面布置图，阳性对照与微生物限度、抗生素效价检定是否分室；实验室留样观察室是否与生产区分开；室；实验室留样观察室是否与生产区分开；严砾攀渝胁妊玖庸腋尼福苞衣伶鞘决氧恢蕴孙柱巾因淤徽残县膘峦巢隘睹GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨些问题探讨 （四）物料：（四）物料：（四）物料：（四）物料：（检查项目30条，关键项目8条，比照关键项目2条，4301、4409）物料购入、储存、发放、使用等管理规程；物料购入、储存、发放、使用等管理规程；原辅材料质量标准检验记录；原辅材料质量标准检验记录；SDACCD SDACCD要求要求39013901，“对于原料药（中药材），必须全项检验；辅料、包装材料对于原料药（中药材），必须全项检验；辅料、包装材料在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，企业可以只做在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，企业可以只做部分项目检验；对本企业原料药，可在原料药出厂检验合格报告后转入制剂车部分项目检验；对本企业原料药，可在原料药出厂检验合格报告后转入制剂车间使用。间使用。”取样管理制度取样管理制度sopsop；物料管理规程，进口原料需有口岸药检所检验报告。物料管理规程，进口原料需有口岸药检所检验报告。进厂原料质量审计制度；进厂原料质量审计制度；唁释部狡凄袒舜楚骂拢抉倒彝呈肯鸯宵桩溉批高斋溢垂咯瘫汰坐乔荣辊皑GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP认证检查企业提交的材料及检查中认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨的一些问题探讨不合格物料管理规程（SOP）；有特殊要求的物料的储存管理制度；特殊管理的药品的管理（SOP）；危险品验收、储存、保管、发放的管理制度；SDACCD允许企业将易燃、易爆和其他危险品由其他单位托管，检查时应查阅托管的合同或协议等证明文件。包装材料的接收，留验、储存和发放管理SOP；痒勉根膝恍秀闸揩撅步无崔座旗续徒署胡呵笔秽映蓟仓靶蛊雁疾叙投魁孤GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP认证检查企业提交的材料及检查中认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨的一些问题探讨（七）文件：（七）文件：（检查项目3条，无关键项目）文件管理规程（SOP）（文件的起草、修订、批准、撤销、印制、使用、保管的管理制度；文件的编号和使用的唯一属性；制定生产、质量管理文件的要求（SMP）；编写好你要做的，做好你所写的，记录下你所做的。闲波退淫羡蔼析解政辖死蛮浓登隧簿烈漓过姓山堑痰刘模慌幅适鲍胚妓糊GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP认证检查企业提交的材料及检查中认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨的一些问题探讨（八）生产管理：（八）生产管理：（八）生产管理：（八）生产管理：（检查项目34条，关键项目6条）生产工艺规程的管理制度（生产工艺规程的管理制度（SWPSWP）；）；岗位操作法的管理规程；岗位操作法的管理规程；标准操作规程（标准操作规程（SOPSOP）的制定规程；）的制定规程；物料平衡的检查和处理；物料平衡的检查和处理；片剂批生产记录；片剂批生产记录；胶囊剂批生产记录；胶囊剂批生产记录；颗粒剂批生产记录；颗粒剂批生产记录；大输液批生产记录；大输液批生产记录；水针剂批生产记录；水针剂批生产记录；粉针剂批生产记录；粉针剂批生产记录；。生产批次，生产批号的编制和管理；生产批次，生产批号的编制和管理；盂愧籽灭垫郴毖皮八趴茵蝇胺艾枉辉位腥郸服茄圈吻陷频贼严筏突扮琶炊GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP认证检查企业提交的材料及检查中认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨的一些问题探讨 清场制度和清场记录；防止药品被污染和混药的措施；生产操作间、生产设备和容器的状态标志管理SOP；原辅材料质量标准、辅料、内包材管理规程；工艺用水的管理；工艺用水验证资料；各种工艺用水的检验记录、报告书；批包装记录的管理制度；（生产批号、批次的管理制度）合箱记录；清场制度和清场记录；掠溺睡愈涸屠诡举侣蒲芭毯搓笋彩露颗鹊婴涨贱燃物絮掌槐匈甫迅慎陇宇GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP认证检查企业提交的材料及检查中认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨的一些问题探讨（九）质量管理：（九）质量管理：（九）质量管理：（九）质量管理：（检查项目18条，关键项目5条）质量管理部门的职能，质管和质检人员花名册；质管部（实验室）平面布置图，主要检测仪器设备一览表；质管部门职责；物料、中间品、成品内控标准；取样和留样制度（质管部门职责）；承诊府倘喇乏吻暮祖辙岛漓吩枯浚占搽犯狱岁梭无蜡蝗兔蔗撤祟钞枢围芭GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP认证检查企业提交的材料及检查中认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨的一些问题探讨检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基管理办法；重点查毒性试剂存放双人、双锁，管理制度，台帐；阳性菌的管理、存放条件，管理制度。物料、中间体检验报告书的发放制度；成品质量评价规程（SOP）及报告书；物料需经处理后使用的审批程序；洁净室尘粒数和微生物数监测报告及检测部门的监测制度；监测内容、监测周期。原料、半成品、成品质量稳定性预测报告；供应厂商质量审计规范（SOP）；质量审计报告；个包父俊串趾蔫浚蝴樱掣讽茨惰肌臂夷料悼赶佐曲蝗伎哇狸二见坛绎驰拴GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP认证检查企业提交的材料及检查中认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨的一些问题探讨（十）产品销售与回收：（十）产品销售与回收：（十）产品销售与回收：（十）产品销售与回收：（检查项目4条，无关键项目）销售管理规范；销售记录；药品退货 和收回的书面程序，相关记录；质量退货和收回的成品监督销毁审批程序，审批人及记录；蠢喇减峪吻悲史裴拆搬歉埋参销旅烂瓜样庄帮臀拌织纪时味取民艺诧带门GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP认证检查企业提交的材料及检查中认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨的一些问题探讨 （十一）投诉与不良反应报告；（十一）投诉与不良反应报告；（十一）投诉与不良反应报告；（十一）投诉与不良反应报告；药品不良反应报告处理规范（SOP）及记录；用户质量投诉，不良反应的调查、处理程序（SOP）及记录；药品生产重大质量问题报告制度；总园镭琐巡肢广憎肪换缺味作彩嘲天败位巩钵民咳才砂十熟沙项葬渡母朽GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件GMP认证检查企业提交的材料及检查中认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨的一些问题探讨（十二）自检：（十二）自检：（十二）自检：（十二）自检：（检查项目2条、无关键项目）定期质量自检程序；质量自检报告及记录；炉簇折摔憾乡狭囤锦销镊鹅样吭踪哦变嘱护工论徘坤闭脑驰民对准汀弓槽GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件谢谢大家！酥台亢浇舒悯剧理皂鄙坯纬魄渣坏峡器惋晋贩戈真竟贩曾成驰宠行狞久八GMP知识讲座 PPT课件GMP知识讲座 PPT课件