流行病学调查计划的制订.pdf

流行病学调查计 划的制订 流行病学调查的基本步骤是调查研究的重要一环一项M好的设计是调查研 究成功的基础调查设计的内容 提出问题一选题 立题的依据 明确研究目标 选择研究变量资料的收集和分析计划 抽样方法 调查表设计 调查实施与质量控制 解释清楚调查问题的内涵和性质 明确所研究问题的逻辑关系 选择恰当的测量指标和测量方法 选择适当的分析方法 预示可能取得的结果一、提出问题一选题重要性科学性创新性实用性可行性将重要性、科学性和可行性 三者完美结合，是选题和调查设 计中追求的理想 境界。二、立题的依据问题的陈述问题与国家或当地卫生活动的联系文献和现存信息的复习(-)问题的陈述”是进行一项研究方案制订的重要基础/是选择一项研究题目的一个组成部分,将指导和全力注视到被认为是用来解决问题的 研究设计上来/能使研究者系统地描述问题，反映它的重要性,它在国家和当地的重要地位以及指出为什么 要进行所提出的研究/为资助单位的专家评议研究方案提供方便撰写应是精确、简 要，但要包括重要之点。应对有关问题的信息作总 结，以使读者不致被“淹没”在详细内容中。（二）问题与国家或当地卫生活动的联系阐明为什么要进行所提问题的研 究，问题的重要性及其在国家和当地的重要 地位。描述为什么研究结果将对政策决 定者、卫生行政人员或卫生科学工作者有用,以及结果如何能传播到有关人员中去。（三）文献和现存信息的复习。它有助于对所提研究问题作进一步了解，并能使“问题的陈述”更趋精炼。它有助于识别研究变量并使他们之间的关.系概念化。它有助于形成和选择研究假设能有助于了解其他人在这一课题上报告了 些什么，因此能在研究设计中考虑到这些。能熟悉在研究中可用的各种方法信息的来源包括下面几个方面 图书馆的图书目录卡片 学术期刊杂志上发表的文章口计算机文献检索，如MEDLINE口附在书、文章或论文末尾的参考文献 在国家、省及或部门水平上收集的统计资料 口对巳在进行的研究进行询问得到的应答三、目的的陈述研究目的是研究计划想 要达到的目标。对“一般”和“专 门”目的加以区别可以摒除一些不 必要的误解。四、变量在研究中有四种重要变量：自变量：或称为原因、危险因素、特征、属性、决定因素、预置因素 应变量：或称为效应、结果、状况、疾 病 混杂或中间变量 背景变量：年龄、性别、种族、教育、婚姻状况、社会状况等五、研究假设的陈述科学工作的价值在很大程度上取决于 形成假设的创造力和逻辑。一项假设可定义为对二个或多个变量之 间关系的暂时预测或解释。必须强调，假设不意味着不着边际的猜 想，而应该反映研究者知识的深度、想象和经验。因此在形成假设时必须识别与研究有关 的所有变量。例：在儿童喂养方面，有母亲们积 极参与的健康教育比单靠宣教人员进行的 健康教育能产生更有利的改变。自变量：卫生教育的类型 应变量：儿童喂养的改变六、研究方法学7.方法学总结不超过150个词。用一至 二段文字总结研究设计的要点。2.研究设计(1)研究策略的选择：研究策略的选择是研究设计 的核心，也许是研究者必须作出的一项 最重要的决定。策略的选择，不管是描 述性、分而性、实密性、我行性最是这 些策略的结合取决于许多考虑。流行病学研究方法的分类按设计类型分类实验性研究 理论性研究描述性研究就是通过在特定人群中收集、归 纳、整理资料几数据处理等客观地描述疾 病、健康或有关卫生事件。它主要是描述疾病或某种特征在人群 中的分布特点及发生发展的规律。起到揭 示现象、为进一步病因提供线索的作用。描述性策唯的用途描述性横断面研究或人群普查：例如疟疾普查、意见普查、知识-态度-实践（KAP）普查 疾病发生在人群、地区和时间的流行病学描述 健康和疾病在时间、地点方面的变化类型：流 行病学转化健康问题需求估计的社区诊断现存资料的研究：病例一系列、疾病登记、监 测报告疾病自然病史的研究分析性研究分析流行病学是用流行病学研究检验特 定病因假设时所用的观察手段。它是通过观察对 某一危险因素的暴露与发生之间的关系来建立疾 病的病因。分析研究的基本方法是发展一种特异的可 检验的假设以及设计研究控制外原性变量，这些 变量可能混杂研究因素和疾病之间的关系。实验性研究流行病学实验以人类（病人或正常人）为研究对象，研究者将研究对象随机分 为实验组和对照组，将所研究的干预措施给予实验组人群后，随访观察一段时间并比较两组人群的结局，如发病率、死亡率、治愈率等，对比分析实验组与 对照组之间效应上的差别，判断干预措施的效果。描述性、分析性与实验性研究的比较描述性分析性实验性方法观察法观察法实验法研究对象随机抽样随机抽样随机分组时间性同时有先后顺序有先后顺序功能提出病因假设验证病因假设验证病因假设病因线索仅为提示比较强强混杂因素很难控制可以努力控制容易控制流行病学研究方法的比较探索性病例对照研究分析性研究（历史性横断面研究三种分析性研究的比较队列研究病例对照研究横断面研究人群分类无疾病人群有或无特征的病例 对照无暴露无疾病人群；有暴露 无疾病人群；无暴露与疾病 人群；有暴露有疾病人群。代表样本无疾病不确定；病例源人 群未知在一时点或一段时间内的存时间顺序前瞻性或回顾性回顾性回顾性；在一时点或一段时 间揭示关系功能比较暴露和非暴 露组的发病率比较病例和对照组 暴露的程度同时描述暴露和疾病之间的 关系结果（比 较）在暴露和非暴露 组的发病率病例和对照组中的 暴露比在暴露和非暴露组的患病率危险测量相对危险度；归 因危险度（精 确）比值比（少见疾病 的相对危险估计）患病比（相对危险的非精确 估计）；以及比值比病因线索强需要仔细的研究仅为提示性偏俗容舄棒制需和中治力宓棒制市能很难棒制三种分析性研究的选择根据队列研究病例对照研究横断面研究稀少疾病不实用最好不合适测定精确危险 性最好只估计可能性给出相对患病率，而不是发病率探明是否暴露 先于疾病最好不合适不合适管理行政目的不适用不适用不适用如丢失是一严 重问题不适用丢失一般很少可能在研究前有丢 失如选择性存活 是一问题最好不适用不适用时间和金钱取贝最便宜适中（病例r病彖）调查按工作性质分类4 爆发调查1现况调查专题流行病学调查动态观察按应用目的分类研究环境的选择(2)研究环境的选择：研究环境包括研究的所有有关方面，如所研 究的人群、研究地点和时间、道德问题考虑等。(3)抽样抽样是为研究选择一个恰当 和可控制大小由样本。在流行病学研究中，几乎总是可以 处理从参照人群或母体中取得的样本。母体可以是一个人群(健康或有 病)，有某种疾病的人群，或某种治疗 由接受着。概率抽样方法的选择：简单随机、系统 随机、分层随机、整群抽样、多阶段。A样本大小的决定：样本大小要足够以能 产生有意义的结果和能应用统计学显著 性检验；A抽样误差：计划保证样本的代表性和可 靠性以减少抽样误差。(4)对照的使用在科学研究中使用对照或对 比组是为了提高结论的有效性。对照组包括从同一人群中得来的可 比单位，但在某些方面不同(即对危险 因素的暴露、预防或治疗措施的应用或 参加一项干预计划等方面)。研究仪器仪器是收集资料的工具，它们包括:(a)问卷或4面谈计划一问卷的准备、预编码和预试验；一面谈和重新召回的计划；一指导手册的准备；一面谈人员的培训。(b)其他观察方法一医学检查一实验室测试(c)记录格式的设计(6)收集资料计划的简短描述。资料收集的组织，以减少产生误解、延误和 误差的可能性；。研究和资料收集的训练和组织，以及计划研 究的责任定义；。资料收集的后勤支持；。可行性或预试验计划，包括预测试方法；。不同机构间协作的计划(如有的话)。资料分析和结果判断的简短描述分析计划是研究设计的一个组成部分,应该被结合到研究计划中去。准备这样的计划可 以帮助研究者避免误入歧途。描述应包括：口分析格式的设计；通过手工操作、机器操作、计算机程序或记 录张接对咨料进行处理和编码的计划；口应用于各个假设的统计学方法的选择。一项计划描述的例子计划题目输精管切除术和动脉粥样硬化 疾病的流行病学研究1.问题的陈述输精管切除术是一项安全、简便和非常有 效的绝育方法，在世界上被广泛采用。在A国，19601985年间一百多名或8%的所有生育年龄 男性接受此项手术。美国在70年代后期和80年 代早期的动物实验研究报告提出输精管切除术 会加速动脉硬化过程。很容易理解，这些报告 引起了提供此项手术服务者以及过去和将来的 受术者的关心。重要的问题是是否被指控的输 精管切除术与动脉硬化之间的联系同样适用于 人类。2.问题与国家或当地卫生目的的关系根据实验发现已引起非医学出版界 世界范围的传播以及考虑到它们会对输精管切 除术计划的负性影响，因此对这个问题进行流 行病学研究有其实际和科学上的理由。在选择 一个发展中国家进行此项研究时必须考虑几个 因素：输精管切除术的手术率、动脉硬化发病 率、输精管切除术已被广泛采用的年数、获得 医疗服务的一般渠道及诊断技术的恒定性。有 关资料分析显示，根据这些背景情况A国是最 合适的。我们决定在此国家进行研究。3.预计研究结果的现场应用根据对以下问题的回答，研究结果对 帮助计划生育政策制定者和卫生科学工作者更有 效更安全地实施输精管切除术的计划是有用的。A输精管切除术与动脉粥样硬化有联系吗？A如果存在联系，与其他已知危险因素相比，输 精管切除术相对重要性如何？，A什么样的亚组在手术后会有发生动脉粥样硬化 的特别危险性？4.文献和其他现有信息的复 a在美国、英国和北欧国家进 行了十二项流行病学研究，没有一项发 现输精管切除术和男性心血管病患病率 和死亡率有因果联系。但在大多数研究 中进入研究的对象的手术时间都小于10 年，而心血管病的潜伏期可能比此时间 长得多。止匕外，在其他社会经济和文化 背景下会得到不同的结果。主要参考文献如下：Alexander NJ.Clarkson B.(1978)Vasectomy increases the severity of diet-induced atherosclerosis in Macaca fascicularis.Science,201,538-541.Clarkson TB,&Alexander NJ.(1980)Long-term vasectomy efleets on the occurrence of atherosclerosis in rhesus monkeys.J Clin Invest,65,15-25.Goldacre MJ,Clarke JA,Heasman MA&Vessey MP.(1978)Follow一 up of vasectomy using medical record linkage.Am.J.EpidemiO 1,108,176-180.Walker AM,Jick H,Hunter LR,Danfbrd A,Watkins R N,AlhadcfYI&Rothman KL.(1981)Vasectomy and non fata!myocardial infarction.Lancet,13-15.Walker AM,Jick H,Hunter JR,Danford A&Rothman KJ.(1981)Hospitalization rates in vasectomized men.JAMA,245,2315-1317.Wallace RB,Lee J,Gerber WL,Clarke WR&Lauer RM.(1981)Vasectomy and coronary disease in men less than fifty years old:absence of an association.J Urol,126,182-184.5.目的的陈述一般（总）目的测定是否输精管切除术及术后因动 脉硬化疾病住院之间存在因果联系。如果存在 的话，是否输精管切除术会加重已有的冠心病 危险因素，如吸烟、高血压和高胆固醇。特殊目的估计男性中输精管切除术及其他危险因素对 动脉粥样硬化的总的相对危险（用单变量分 析法）估计输精管切除术对动脉粥样硬化的独立作 用（用条件logistic回归模型）测定输精管切除术影响动脉粥样硬化的危险 的可能时间间期A检查输精管切除术、吸烟及高血压之间的可 能协同作用6变量/动脉粥样硬化疾病将按WHO标准识别/病人特征：年龄、出生日期、宗教、教育、职 业、家族史、婚姻状况/生育史：存活子女数及性别分布、妻子的生育 情况/生活方式：吸烟情况、饮酒、饮食习惯、盐摄 入量、喝咖啡、体力活动/医疗史：会影口向生育的疾病和手术、高血压、糖尿病或高胆固醇血症7.研究假设的陈述七十年代末期和八十年代初期 美国的动物实验研究报告提出输精管切除 术会加速动脉粥样硬化过程。我们想研究 此发现是否适用于人类。8.研究方法学a.方法学总结（不超过150个词）进行一项医院内病例-对照研究以检 查男性输精管切除术和动脉粥样硬化疾病之间的 可能关系。500名3565岁男性（病例）住进 十所大学附属医院并首次诊断为动脉粥样硬化者 与1000名配对的非动脉粥样硬化病人（对照）住院者对比，后者的诊断被认为与输精管切除术 无关。b.研究设计研究策略的选择对上述定义的病例和对照 组由经过训练的面谈人员用预先编制 的问卷进行面谈。研究范围的选择在该国的十所教学医院中征募研究对象。对象必须是已婚男性病人，3564岁，至少有一名存 活的儿子。他们的妻子在生育期内没有因任何医学原因 而引起的不育。病例是住院的男性，在出院前诊断为首 次冠状动脉粥样硬化疾病。对照组是男性住院者没有动 脉粥样硬化史，因与输精管切除术无关的疾病住院。研 究期：1988年9月1990年3月。抽样根据本研究的设计，样本（或病例及对 照）将用非随机方法选取。样本大小为500 例病例及1 000例对照，根据预先设定的显著 性水平、把握度和欲检之相对危险水平而采 用的样本大小测定技术来决定。尽量采取措 施避免或减少病例一对照研究中常见的偏倚 和误差。诊断错误误差、回忆偏差、选择偏 差和输精管切除术报告偏差等将对研究结果 的看皴桂看重要影响。（4）对照的应用两名对照（如前定义）与一病例根据下列 因素配对：医院相同、年龄（5岁）、存活子女 数（至少一名儿子）、及入院日期（尽量接近）。对照组的诊断包括：消化系统疾病、肿 瘤、损伤、中毒、传染病或寄生虫病、呼吸系统疾 病、神经系统疾病及肌肉骨骼系统疾病以及其他疾 病。研究仪器问卷要很好地设计以使询问者及 应答者偏倚减到最小。它包括下面的问题：病人特征、家族健康史、生育史、习惯、性格类型、医疗史（包括有关输 精管切除术的问题）临床信息（从医学记 录表格中取得）。询问人员从医院护士及院外有经 验的询问者中选择。他们被简要地告知：询问技术、记录方法、研究目的、病例和对照的选择标准、问题的判断、从医疗记录中摘录有关资料。(6)收集资料计划的简短描述病例征募：询问人员复习黑板上每天住院 人员情况一如果诊断属所研究的类别，则把病例转至 心脏科主任进行复查一医生决定病例的合格性一询 问人员核对病人背景材料的合适性一如病人符合诊断 和背景的入选标准一询问人员完成面谈并填写问卷 一在完成每五名病例和十名对照时询问人员与总部人 员联系复习问卷一重复上述步骤。对照招募：询问人员复习入院的登 记，并对每一病例选择可能的对照，它们符合 配对标准并有恰当的入院诊断一核对病人背 景材料的入选标准一如被选为合适的对照则 进行面谈。(7)资料分析和结果判断计划的简短描述对自变量进行二分法分类：年龄分成：3554、5564两组教育分成：12年、13年二组职业分成：行政人员、其他二组吸烟分成：吸、不吸二组喝咖啡分成：每天喝、不经常或从不喝二组 医生诊断的疾病史分成：有或无二组统计学分析：对配对的三成份组（一 ，.P.一.*.t ，一.一 一.4 *-1名病例，二名对照）计算比值比。对配对组采用单变量方法计算来调整的优势比及 其95%可信限，估计输精管切除术及其危险因素 的总的相对危险度勺。用配对方法中允许的条件Logistic回归模型计算调 整优势比以评估输精管切除术对于动脉粥样硬化 的独立作用。从输精管切除术后的时间对动脉粥样硬化危险的 作用将用条件Logistic回归模型检验，把动脉粥样 硬化作为应变量，输精管切除术后的时间作为自 艾里o