质量体系材料-试验室质量监督计划2016版.doc

2016年度试验室质量监督计划

批准：

审核：

编制：

二〇一六年二月

2016年度试验室质量监督计划

一、监督目的
为贯彻公司质量方针，确保质量目标得以实现，制定本计划。
二、监督范围及工作职责
（一）监督范围
适用于本公司所有试验检测工作。包括合同评审、人员持证资格及资格保持、检测方法选择、仪器设备使用和维护、设施和环境条件控制、检测样品保管和流转、试剂和消耗性材料采购、采样方法、安全防护、监测报告、结果评价、数据库和其他监测信息存储控制等。
（二）工作职责
1、质量主管负责组织制定年度质量监督计划，并对质量监督结果进行评价；
2、技术主管负责组织检测人员的技术考核；
3、综合办公室负责检测标准、规范等文件的跟踪查新；
4、质量监督员负责监督质量监督工作的落实。
三、监督的实施
（一）日常监督
1.质量监督员对被监督对象的某一操作全过程或其中某一完整的重点环节进行监督。
2.监督方式以随机的、预先不通知的动态监督为主。
3.监督频次视实际情况掌握，一般对每名被监督对象的监督不少于1次/年，如出现不符合数据和影响数据质量的不符合工作时应加大监督频次，确保监督的有效性。
4.对新进/转岗等在培人员和合同制工作人员的监督应作为重点，适当增加监督频次。
（二）特定目的的监督
在客户有特殊要求、客户投诉、方法偏离、新方法/新项目开发、新设备试运行、承担重要的监测任务等情况下，质量监督员应按照监督计划对上述工作进行相应监督。
1.客户有特殊要求或客户投诉时，由接受要求或客户投诉部门以书面形式通知相关部门开展监督工作，并明确监督要求。
2.方法偏离时，由质量主管安排质量监督员对监测过程进行监督。
3.开展新方法/新项目时，由技术主管安排质量监督员对新方法/新项目承担人员从其开发设计到完成的全过程进行监督。
4.新设备试运行（初期使用）阶段，由技术主管安排质量监督员对使用新设备的人员实施操作全过程监督和记录的检查。
5.涉及影响较大的仲裁监测、验收监测、比对和能力验证及其它重要的监测任务，应对监测重点环节进行监督。比对和能力验证的监督由项目承担部门安排。
（三）监督记录
1.质量监督员负责对监测人员的工作进行监督检查，每次监督都应有记录，并对被监督对象在监督范围内的胜任能力作出适应性或持续性的评价，监督记录应该详细且真实的反映监督活动。
2.监督过程中发现的不符合应按照管理体系文件的要求及时处理和反馈，采取纠正措施，制定预防措施，并进行汇总分析，作为管理评审的输入。
四、监督有效性评审
各部门对质量监督员平时的监督记录内容、详细程度、反馈方式提出要求并适时检查和指导，使质量监督员的工作同样受到“监督”，进一步促进质量监督工作的有效落实。

附表1：2016年度实验室监督监督计划
附表2：日常监督记录表（一）~（七）
附表3：不符合评审处置记录表
附表4：实施纠正措施记录表

附表1：
2016年度实验室监督监督计划
监 督 内 容
监 督 频 率
人员及操作
1次/年
设施及环境条件
1次/年
检测方法
1次/年
仪器设备
1次/年
测量溯源性
1次/年
抽样、样品处置
1次/年
结果报告
1次/年

批准（技术负责人）： 日期：2016年 月 日

附表2：
日 常 监 督 记 录 表（一）
监督检查日期

监督员

监督内容
人员及操作
监 督 记 录

对 检测人员检测工作的监督记录
1、检测的项目是 ，
检测的参数是 ；
2、检测所依据的标准代号是 ；
3、起止时间：2016年 月 日 时 分――2016年 月 日 时 分；
4、监督采用的方法：人员比对□ 设备比对□
留样再测□ 常规试验□；
5、方法考核：已掌握□ 未掌握□ 差错点□；
6、提问操作规程：提问 条，答对 条；
7、查记录/报告：查 份，不合格 份；
8、实际操作：熟练□ 不熟练□ 差错点□；
9、其他：
论 结
合格□ 不合格□
不符合说明

确认意见

监督情况属实 □ 监督情况不属实□

被监督部门负责人：
日期：2016年 月 日

日 常 监 督 记 录 表（二）
监督检查日期

监督员

监督内容
设施及环境条件
监 督 记 录

对 室设施和环境条件的监督记录：
1、本室的环境条件是：温度 ，湿度 ，其他 ；
2、是否配备相应的控制设施：是□ 否□；
3、是否按规定及时记录监控记录：是□ 否□；
4、当环境条件危及到检测结果时，检测人员是否停止工作，报告不符合，对已检测的数据标明无效，并采取措施保证检测结果的有效性，待环境条件恢复正常后再继续进行工作：是□ 否□；
5、对不相容的相邻区域是否有效的隔离，同时应采取相应措施防止相互干扰或交叉污染：是□ 否□；
6、对无菌区域，是否明确标识，并能有效地控制、监测和记录：是□ 否□；
7、对影响检测质量的区域的进入和使用，是否加以了控制：是□ 否□；
8、实验区与办公区是否保持有良好的隔离，并加贴“实验受控区”或等同标识，无关人员未经批准不随意进入实验区域：是□ 否□；
9、产生有害气体作业场所是否安装通风排气系统：是□ 否□；
10、其他：
论 结
合格□ 不合格□
不符合说明

确认意见
监督情况属实 □ 监督情况不属实□

被监督部门负责人：
日期：2016年 月 日
日 常 监 督 记 录 表（三）

监督检查日期

监督员

监督内容
检测方法
监 督 记 录
对 室所使用检测方法的监督记录：
1、是否编制现行最新有效版本标准目录，并经技术负责人批准以文件形式发布执行：
是□ 否□；
2、抽查 个检测标准，其中作废标准 个；
3、所选用的方法是否通知了客户：是□ 否□；
4、如果缺少作业指导书可能影响检测结果时，是否编制了相应的作业指导书：
是□ 否□；
5、所有与实验室工作有关的指导书、标准是否保持现形有效，并在操作现场易于操作者取阅：是□ 否□；
6、对检测方法的偏离是否仅在已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生：是□ 否□；
7、当检测方法有要求或客户有要求时，是否能进行测量不确定度的评定：
是□ 否□；
8、其他：
论 结
合格□ 不合格□
不符合说明

确认意见
监督情况属实 □ 监督情况不属实□

被监督部门负责人：
日期：2016年 月 日
日 常 监 督 记 录 表（四）

监督检查日期

监督员

监督内容
仪器设备
监 督 记 录
对 室仪器设备的监督记录：
1、是否配备了正确进行检测所要求的设备：是□ 否□；
2、用于检测和抽样的设备是否达到要求的准确度：是□ 否□；
3、新购置的设备是否经过了首次检定校准：是□ 否□；
4、检测人员在使用设备前后，应对该设备进行检查，并按规定要求填写《设备维护保养记录》：是□ 否□；
5、设备是否由经过授权的人员操作：是□ 否□；
6、所有设备如可能是否均有编号：是□ 否□；
7、重要的设备是否有设备档案，是否符合标准要求：是□ 否□；
8、对不合格设备是否封存或加贴红色标识：是□ 否□；
9、是否有设备的三色标识：是□ 否□；
10、是否对需要进行期间核查的设备进行了期间核查：是□ 否□；
11、其他：
论 结
合格□ 不合格□
不符合说明

确认意见
监督情况属实 □ 监督情况不属实□

被监督部门负责人：
日期：2016年 月 日

日 常 监 督 记 录 表（五）

监督检查日期

监督员

监督内容
测量溯源性
监 督 记 录
对 室测量溯源的监督记录：
1、是否编制了周期检定/校准计划：是□ 否□；
2、是否按周期检定/校准计划的要求进行了检定/校准：是□ 否□；
3、检定/校准状态是否有标识：是□ 否□；
4、所用于检测的标准物质均是否贴有唯一性的管理编号：是□ 否□；
5、标准物质的发放、领用是否实行审批、登记制度：是□ 否□；
6、其他：
论 结
合格□ 不合格□
不符合说明

确认意见
监督情况属实 □ 监督情况不属实□

被监督部门负责人：
日期：2016年 月 日

日 常 监 督 记 录 表（六）

监督检查日期

监督员

监督内容
抽样、样品处置
监 督 记 录
对 室抽样、样品处置的监督记录：
1、抽样记录是否包括所用的抽样方法、抽样人的签字、环境条件（如果相关）、抽样地点或图示：是□ 否□；
2、样品是否有的标识：是□ 否□；
3、样品在实验室的整个期间是否保留样品标识：是□ 否□；
4、标识系统的设计和使用是否确保样品不会在实物上或涉及的记录和其他文件中混淆：是□ 否□；
5、标识系统是否包含样品的群组细分和样品在实验室内外部的传递：是□ 否□；
6、在接收样品时委托单是否记录了样品状态：是□ 否□；
7、当样品需要放置在规定的环境条件下时，是否监控、记录这些条件：是□ 否□；
8、其他：
论 结
合格□ 不合格□
不符合说明

确认意见
监督情况属实 □ 监督情况不属实□

被监督部门负责人：
日期：2016年 月 日

日 常 监 督 记 录 表（七）

监督检查日期

监督员

监督内容
结果报告
监 督 记 录
对 室结果报告的监督记录：
1、检测报告的信息内容是否符合质量体系要求：是□ 否□；
2、检测报告是否按规定进行了审核批准：是□ 否□；
3、检测报告的修改是否按规定进行了修改：是□ 否□；
4、报告的发放是否符合要求：是□ 否□；
5、报告的存档和借阅是否符合要求：是□ 否□；
6、其他：
论 结
合格□ 不合格□
不符合说明

确认意见
监督情况属实 □ 监督情况不属实□

被监督部门负责人：
日期：2016年 月 日
附表3：
不 符 合 评 审 处 置 记 录 表
检查人

不符合发生部门

不符合工作责任人

不符合发生部门负责人

不符合事实描述：

不符合 条规定

报告人： 日期：2016年 月 日
不符合性质评审意见：
1.不符合性质: £A类一般不符合 £B类一般不符合 £严重不符合
2.措施要求： £纠正 £纠正措施
纠正处置意见：
于 年 月 日前进行原因分析，并将检测报告加上检测依据标准的信息。

批准人（质量负责人£ 技术负责人£）： 日期：2016年 月 日
纠正过程实施记录：

不符合发生部门负责人： 日期：2016年 月 日
验证意见：
验证方式；£提供见证的材料 £现场跟踪检查见证
验证结论：£有效 £无效
有关说明（必要时）：

验证人（监督员 £ 内审员 £）： 日期：2016年 月 日
说明：发生的不符合按《实施纠正措施程序》、《不符合检测工作的控制管理程序》和本表步骤进行即可。
附表4：
实 施 纠 正 措 施 记 录 表
不符合发生部门

不符合发生部门负责人

不符合工作责任人

不符合评审表编号

不符合原因分析：

不符合发生部门负责人： 日期：2016年 月 日
纠正措施计划：

不符合发生部门负责人： 日期：2016年 月 日
纠正措施评价、批准：

质量负责人£ 技术负责人£ ： 日期：2016年 月 日
纠正措施实施记录：

不符合发生部门负责人： 日期：2016年 月 日
验证意见：
验证方式；£提供见证的材料 £现场跟踪检查见证
验证结论：£有效 £无效
有关说明（必要时）：

验证人（监督员 £ 内审员 £）： 日期：2016年 月 日