中药临床应用指导原则与合理用药1129.ppt
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1、中药临床应用指导中药临床应用指导原则与合理用药原则与合理用药1129内内 容容 提提 要要u中药相关概念中药相关概念u中药临床应用现状中药临床应用现状u中药合理应用关键问题研究中药合理应用关键问题研究u中药临床应用指导原则中药临床应用指导原则u不合理处方举例不合理处方举例2一、中药相关概念一、中药相关概念3在在中医药理论指导中医药理论指导下,用于疾病预防、诊断、治疗和康下,用于疾病预防、诊断、治疗和康复的天然药物及其加工品;包括中药材、中药饮片、中复的天然药物及其加工品;包括中药材、中药饮片、中成药等。成药等。中药不同于天然药物,也不同于民族药和化学药物。中中药不同于天然药物,也不同于民族药和
2、化学药物。中药特点是在中医药理论的指导下使用,具有独特的药性药特点是在中医药理论的指导下使用,具有独特的药性如:性味、归经、升降浮沉、毒性等。如:性味、归经、升降浮沉、毒性等。一、临床中药学相关概念一、临床中药学相关概念中中 药药4天然药物泛指一切具有药用价值、可直接供药用的植物、天然药物泛指一切具有药用价值、可直接供药用的植物、动物及矿物或这些天然产品的简单加工品,以及从这些动物及矿物或这些天然产品的简单加工品,以及从这些天然产品中提取出的有效部位或成分。天然产品中提取出的有效部位或成分。中药是在中医药理论指导下使用的天然药物,脱离了中中药是在中医药理论指导下使用的天然药物,脱离了中医药理论
3、它就属天然药物的范畴。医药理论它就属天然药物的范畴。一、临床中药学相关概念一、临床中药学相关概念天然药物天然药物5中药主要是汉族的传统用药。中药主要是汉族的传统用药。民族药专指除汉族以外的其他少数民族使用的、以民族药专指除汉族以外的其他少数民族使用的、以本民族传统医药理论和实践为指导的传统药物,包本民族传统医药理论和实践为指导的传统药物,包括藏药、蒙药、苗药等。括藏药、蒙药、苗药等。一、临床中药学相关概念一、临床中药学相关概念民族药民族药6中药饮片的原料中药饮片的原料,符合药品标准,符合药品标准,但未经加工炮但未经加工炮制的植物制的植物、动物、或矿物的天然产物动物、或矿物的天然产物。药品范畴内
4、的中药材仅指经过药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材净制处理后的药材,对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材,只能是念下的中药材,只能是农副产品农副产品,不能直接入药。,不能直接入药。中药材中药材7中药饮片是指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂中药饮片是指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。生产使用的处方药品。最初指制备汤剂而将中药材切制成的片状药物;现在不最初指制备汤剂而将中药材切制成的片状药物;现在不仅包括中药材制成的片状、块状、丝状或段节形状的加仅包括中药材制成的片状、块状、丝状或段节形状的加工炮制品,
5、还包括一些中药制成品如中药配方颗粒等。工炮制品,还包括一些中药制成品如中药配方颗粒等。一、临床中药学相关概念一、临床中药学相关概念中药饮片中药饮片8单味配方颗粒单味配方颗粒单味中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、单味中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。单味中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充用。单味中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。9中药毒性中药毒性广义毒性广义毒性指药物的偏性。指药物的偏性。狭义毒性狭义毒性指药物对机体所产生的严重不良影响及损害性。指药物对机体所产生的严重不良影响及损害
6、性。医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法明确规定了明确规定了28种中药饮片种中药饮片为毒性中药。临床使用该类药品时,应按照要求使用毒为毒性中药。临床使用该类药品时,应按照要求使用毒性药品专用处方,且不得超过二日极量。性药品专用处方,且不得超过二日极量。“大毒、有毒、小毒大毒、有毒、小毒”标准将中药饮片毒性分为三级。标准将中药饮片毒性分为三级。中成药毒性:多指临床使用时产生的过敏反应、蓄积性肝中成药毒性:多指临床使用时产生的过敏反应、蓄积性肝肾毒性。肾毒性。10中药剂量中药剂量中药剂量是中药应用时的分量,包括中药饮片剂量和中成中药剂量是中药应用时的分量,包括中药饮片剂量和中成药剂量。药剂
7、量。中药饮片剂量包括单味中药饮片剂量和中药饮片处方剂量。中药饮片剂量包括单味中药饮片剂量和中药饮片处方剂量。中成药剂量是中成药的一次使用量。中成药剂量是中成药的一次使用量。11中药剂量表述方式中药剂量表述方式中药饮片剂量多以重量单位表述。中药饮片剂量多以重量单位表述。中成药剂量表述方式有多种:中成药剂量表述方式有多种:折算折算为为中药饮片中药饮片的剂量的剂量;按照药物制剂重量或容积按照药物制剂重量或容积使使用;用;按制剂的最小单位数量按制剂的最小单位数量使使用,如粒、丸等;用,如粒、丸等;按照制剂中主要代表成分的含量按照制剂中主要代表成分的含量使用使用。12以中药饮片为原料,在中医药理论指导下
8、,按照组方以中药饮片为原料,在中医药理论指导下,按照组方原则,以规定的处方和方法加工而成一定的制剂类型,原则,以规定的处方和方法加工而成一定的制剂类型,供临床使用的药物。供临床使用的药物。一、临床中药学相关概念一、临床中药学相关概念中成药中成药13l研发途径:从临床应用到动物实验再到临床应用研发途径:从临床应用到动物实验再到临床应用l研发模式:传统经典方剂开发研发模式:传统经典方剂开发 现代药物模式开发现代药物模式开发 l治治 疗疗 学:整体全面调节(复方)学:整体全面调节(复方)l说说 明明 书:有辨病、辨证、辨病与辨证结合多种描述。书:有辨病、辨证、辨病与辨证结合多种描述。l使使 用:携带
9、、贮存、服用方便用:携带、贮存、服用方便中成药的特点中成药的特点14医院制剂医院制剂医院制剂:医院制剂:医疗机构根据本单位临床需要经管理部门批医疗机构根据本单位临床需要经管理部门批准而生产、配置、自用的固定处方制剂。准而生产、配置、自用的固定处方制剂。临方制剂:临方制剂:根据中医师对某一个患者辨证论治后开具的根据中医师对某一个患者辨证论治后开具的中药处方的要求,由中药专业人员按照相关的工艺将药中药处方的要求,由中药专业人员按照相关的工艺将药物临时代患者加工成不同的剂型。物临时代患者加工成不同的剂型。15处置性用药处置性用药处置性用药:处置性用药:医疗机构按照适宜工艺和质量标准进行制医疗机构按照
10、适宜工艺和质量标准进行制备,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调备,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用的药品。配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用的药品。临方炮制:临方炮制:对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。制、使用。16l固体制剂固体制剂 :1.1.散剂散剂 2.2.颗粒剂颗粒剂 3.3.胶囊剂胶囊剂 4.4.丸剂丸剂 5.5.滴丸滴丸剂剂 6.6.片剂片剂 7.7.胶剂胶剂 8.8.
11、栓剂栓剂 9.9.丹剂丹剂 10.10.贴膏剂贴膏剂 11.11.涂膜剂涂膜剂l半固体剂型:半固体剂型:1.1.煎膏剂煎膏剂 2.2.软膏剂软膏剂 3.3.凝胶剂凝胶剂l液体制剂液体制剂 :1.1.合剂合剂 2.2.口服液口服液 3.3.酒剂酒剂 4.4.酊剂酊剂 5.5.糖浆剂糖浆剂 l注射剂注射剂l气雾剂和喷雾剂气雾剂和喷雾剂中成药常用剂型中成药常用剂型17中药给药途径中药给药途径l不同给药途径药物吸收速度顺序:静脉不同给药途径药物吸收速度顺序:静脉 吸入吸入 皮下皮下 直直肠或舌下肠或舌下 口服口服 皮肤。皮肤。l不同剂型给药后吸收速度不同剂型给药后吸收速度顺序顺序:静脉注射剂:静脉注射
12、剂 气雾剂气雾剂 肌肌内注射内注射 皮下注射皮下注射 酒剂酒剂 汤剂汤剂 栓剂栓剂 散剂散剂 片剂片剂 丸剂;丸剂;l口服剂型吸收顺序口服剂型吸收顺序顺序顺序:溶液剂:溶液剂 混悬剂混悬剂 胶囊剂胶囊剂 片剂片剂 丸剂丸剂 包衣片剂。包衣片剂。18二、中药临床应用现状二、中药临床应用现状19药证不符药证不符超剂量使用超剂量使用基源、炮制品选择不当基源、炮制品选择不当煎煮方法不当煎煮方法不当配伍不当配伍不当给药方法不当等给药方法不当等中药中药饮片饮片临床临床应用常见问题应用常见问题20思思 考考 u教学和临床脱节教学和临床脱节中医中药专业分化,医不知药,药不知医中医中药专业分化,医不知药,药不知
13、医中药学二级分科造成中药学二级学科脱节中药学二级分科造成中药学二级学科脱节临床中药学教材内容不全面、知识陈旧、不系统临床中药学教材内容不全面、知识陈旧、不系统中药学、方剂学脱节中药学、方剂学脱节中医医疗专业中药学知识培养不全面中医医疗专业中药学知识培养不全面原因分析原因分析21思思 考考 u合理用药指标缺乏合理用药指标缺乏 西药合理用药指标西药合理用药指标处方指标处方指标抗菌药物用药指标抗菌药物用药指标外科清洁手术预防用药指标外科清洁手术预防用药指标 中药合理用药指标中药合理用药指标?原因分析原因分析22思思 考考 u指导性文件缺失指导性文件缺失原因分析原因分析23原因分析原因分析u指导性文件
14、缺失指导性文件缺失24思思 考考 说明书不规范说明书不规范使用依据不清使用依据不清辨病还是辨证辨病还是辨证剂量、疗程选择不当剂量、疗程选择不当联合用药不合理联合用药不合理对中成药改变剂型和给药途径认识不清对中成药改变剂型和给药途径认识不清中成药临床应用常见问题中成药临床应用常见问题25u中成药说明书中中成药说明书中“功能主治功能主治”项表述方式多样项表述方式多样26中成药说明书问题中成药说明书问题27l 功能用中医学术语功能用中医学术语 主治仅有西医学病名而无相应的中医证候属性主治仅有西医学病名而无相应的中医证候属性中成药说明书问题中成药说明书问题28l 功能功能用中医学术语用中医学术语 主治
15、主治用中西医学两种术语混杂用中西医学两种术语混杂中成药说明书问题中成药说明书问题29l功能功能主治均为西医学术语主治均为西医学术语中成药说明书问题中成药说明书问题30l 功能功能用中医学术语用中医学术语 主治主治先为西医学病名,其后为中医证候属性及症状先为西医学病名,其后为中医证候属性及症状中成药说明书问题中成药说明书问题31l 功能用中医学术语功能用中医学术语 主治先为中医的病机或证候属性,后为西医学病名主治先为中医的病机或证候属性,后为西医学病名中成药说明书问题中成药说明书问题32l功能主治均用中医学术语表达功能主治均用中医学术语表达缺少西医病名及相应的中医证候属性缺少西医病名及相应的中医
16、证候属性 中成药说明书问题中成药说明书问题33l 功能功能用中西医学两种术语混杂用中西医学两种术语混杂表述表述主治主治用西医学术语表述用西医学术语表述中成药说明书问题中成药说明书问题u中成药基础研究薄弱中成药基础研究薄弱 说明书中不良反应、注意事项、禁忌等说明书中不良反应、注意事项、禁忌等“尚不明确、缺失尚不明确、缺失”34中成药说明书问题中成药说明书问题思思 考考 三拗片三拗片适用于风寒袭肺适用于风寒袭肺证,风热犯肺证则不适证,风热犯肺证则不适用;用;小儿感冒口服液小儿感冒口服液适用于适用于风热感冒,风寒感冒则风热感冒,风寒感冒则不对证。不对证。中成药使用辨病而不辨证中成药使用辨病而不辨证中
17、成药使用辨病而不辨证中成药使用辨病而不辨证中成药使用依据中成药使用依据35思思 考考 对中成药的安全性认识不足。对中成药的安全性认识不足。“云南白药超剂量致人死亡事件”云南白药中毒致死事件说明医、药、护及患者的认识都不足。梅全喜.如何对待中药安全性问题.中国执业药师,2008,(49):17 中成药剂量、疗程中成药剂量、疗程36思思 考考 中成药类感冒药中成药类感冒药 西药类感冒药西药类感冒药 都含对乙酰氨基酚都含对乙酰氨基酚 两类感冒药同时使用,易导致对乙酰氨基酚的超量使用,出现肝肾损害及过敏反应。联合用药不合理联合用药不合理联合用药不合理联合用药不合理中成药联合用药问题中成药联合用药问题3
18、7思思 考考 对中成药的特点认识不足;对中成药的特点认识不足;中成药品种繁多,说明书不规范,客观上增加临床应中成药品种繁多,说明书不规范,客观上增加临床应 用困难;用困难;缺乏合理应用中成药的培训缺乏合理应用中成药的培训虽然有国家层面下发的原则、指南,但内容粗略,造虽然有国家层面下发的原则、指南,但内容粗略,造 成临床规范化使用困难成临床规范化使用困难原因分析原因分析38三、中药合理用药三、中药合理用药关键问题研究关键问题研究39四、中药的合理用药四、中药的合理用药药材质量、炮药材质量、炮制、制备、配制、制备、配伍组方等伍组方等环境因素环境因素社会因素社会因素性别、年龄、体性别、年龄、体质、病
19、理状态、质、病理状态、营养状态营养状态中药合理用药中药合理用药u中药相关概念问题中药相关概念问题u中药饮片名称问题中药饮片名称问题u中药饮片剂量问题中药饮片剂量问题u中成药用药依据问题中成药用药依据问题u中成药分类模式问题中成药分类模式问题u中成药说明书问题中成药说明书问题u中药临床用药指导原则问题中药临床用药指导原则问题u41影响中药临床合理用药关键问题影响中药临床合理用药关键问题 河南省中药饮片处方用名目录(河南省中药饮片处方用名目录(970970种)种)中药饮片处方用名标准中药饮片处方用名标准42中药饮片剂量的规范化研究中药饮片剂量的规范化研究中药饮片剂量具有独特的特点和规律。中药饮片处
20、方中药饮片剂量具有独特的特点和规律。中药饮片处方剂量的制定更有科学和现实意义。剂量的制定更有科学和现实意义。中药饮片剂量从古至今呈下降趋势,中药饮片剂量从古至今呈下降趋势,用量区间用量区间分布逐分布逐渐变窄渐变窄。目前中药饮片剂量的法定剂量为。目前中药饮片剂量的法定剂量为常规剂量段常规剂量段,限制了中药饮片的使用,根据其功效与剂量的关系,限制了中药饮片的使用,根据其功效与剂量的关系,还应设置还应设置超小剂量超小剂量和和超大剂量段超大剂量段。通过文献调研、现状调查及实验研究,中药饮片药味通过文献调研、现状调查及实验研究,中药饮片药味数在数在11-1511-15味味、处方剂量为、处方剂量为200g
21、200g可能最为合适。可能最为合适。43研究中成药辨病应用的可行性研究中成药辨病应用的可行性探索建立中成药辨病应用的依探索建立中成药辨病应用的依据和方法。据和方法。44中成药辨病可行性研究中成药辨病可行性研究u中成药和天然药物属性相同,中成药和天然药物属性相同,“辨病辨病”用药可行;用药可行;u中成药中成药“辨病辨病”使用时,要按照西医的疾病名称、病使用时,要按照西医的疾病名称、病理状态或理化检查结果选择使用,以说明书规定的疾理状态或理化检查结果选择使用,以说明书规定的疾病为主,辅以辨证;病为主,辅以辨证;u可以按照指南、临床路径和研究结果指导辨病使用中可以按照指南、临床路径和研究结果指导辨病
22、使用中成药并在病历中记载;成药并在病历中记载;u在没有确切的循证医学证据支持时,禁止超说明书中在没有确切的循证医学证据支持时,禁止超说明书中功能主治用药。功能主治用药。45中成药辨病可行性研究中成药辨病可行性研究国家中医药管理局专项课题国家中医药管理局专项课题(2011ZX04-01)u解决中成药解决中成药“科别科别”分类分类(医医学分类法学分类法)实用性不强实用性不强u中成药品种遴选、使用、评中成药品种遴选、使用、评价困难,医保拒付等问题。价困难,医保拒付等问题。46中成药分类研究中成药分类研究47中成药分类研究中成药分类研究48中成药分类研究中成药分类研究中中成成药药功效功效19科(妇产、
23、科(妇产、五官、骨伤、皮五官、骨伤、皮肤)肤)外用药外用药1其他其他1功效功效68病证(妇产、骨病证(妇产、骨伤)伤)11科别科别6科别科别5功效(皮肤)功效(皮肤)5功效功效9病证病证14药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段 依托课题,以依托课题,以“丹红注射液丹红注射液”为示范为示范49“十一五十一五”科技支撑项目科技支撑项目中药上市后安全性监测与再评价标中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究准规范的研究子课题子课题中药注射剂重点监测和评价示范研中药注射剂
24、重点监测和评价示范研究究“重大新药创制重大新药创制”十一五重大专项项目十一五重大专项项目中药上市后再评价关键中药上市后再评价关键技术技术子课题任务子课题任务丹红注射液医院集中监测丹红注射液医院集中监测“重大新药创制重大新药创制”十二五重大专项项目十二五重大专项项目大品种药物大品种药物IV期临床试期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台验及新药临床试验审评研究技术平台子课题任务子课题任务丹红注丹红注射液上市后临床研究射液上市后临床研究河南省重点科技攻关项目河南省重点科技攻关项目中药注射剂规范化应用研究中药注射剂规范化应用研究横向课题横向课题丹红注射液理化配伍禁忌研究丹红注射液理化配伍禁忌研究中药
25、注射剂规范化应用研究中药注射剂规范化应用研究50中药注射剂规范化应用研究成果中药注射剂规范化应用研究成果修修订说明明书51制定中药注射剂规范化应用规范制定中药注射剂规范化应用规范中药注射剂规范化应用研究成果中药注射剂规范化应用研究成果u注射用红花黄色素注射用红花黄色素u疏血通注射液疏血通注射液u喜炎平注射液喜炎平注射液u痰热清注射液痰热清注射液u注射用益气复脉注射用益气复脉u大株红景天注射液大株红景天注射液52制定制定单品种中品种中药注射注射剂规范化范化应用指南用指南l注射用红花黄色素临床规范应用指南注射用红花黄色素临床规范应用指南l疏血通注射液临床规范应用指南疏血通注射液临床规范应用指南l喜
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