质量手册+程序文件.doc
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1、质量管理体系文件文件号:TY-SC-2010 版次/: A/0 质 量 手 册(包括程序文件) 分发号: 01 编 制: 审 核: 批 准: 2010-01-10发布 2010-01-10实施颁 布 令 本 公 司 依 据 ISO9001:2008质量管理体系要求 编 制 完 成了质量手册(包括程序文件),现予以批准颁布实施。 质量手册(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件,是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理: 2010 年1月10 日任 命 书 为了贯彻执行ISO9001:2008质量管理体系要求,加强对质量管理体系运作的领导,特任命 为我公司的管理者代表。 管理者
2、代表的职责是: 1确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持; 2向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理: 2010年1月10日1.0目录章节号1.0修订次数0页 次1/2章节号标 题ISO9001:2008标准条款对照1.0目录2.0质量管理体系过程职责分配表3.0企业概况4.1质量管理体系4.1、4.2.1、4.2.24.2文件控制程序4.2.34.3记录控制程序4.2.45.1管理职责5.1、5.25.2质量方针5.35.3管理策划控制程序5.4.1、5.4.25.4职责和权限5.5.1、
3、5.5.2、5.5.3、5.5管理评审控制程序5.6.1、5.6.2、5.6.36.1资源管理6.16.2人力资源控制程序6.26.3基础设施和工作环境控制程序6.3、6.47.1产品实现过程的策划程序7.17.2与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.37.3设计开发控制程序 (删减)7.3(删减)7.4采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.37.5生产和服务提供控制程序7.5.1-7.5.57.6监视和测量设备的控制程序7.68.1测量、分析和改进8.18.2顾客满意程度测量程序8.2.18.3内部审核程序8.2.28.4过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.
4、48.5不合格品控制程序8.38.6数据分析控制程序8.48.7改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.31.0目录章节号1.0修订次数0页 次1/2质量手册更改页更改序号更改位置审 核批 准日 期质量管理体系职能分配表章节号2.0修 订0页 次1/1章节标准条款条款号管理层技质部生产部供销部后勤室4.1质量管理体系总要求4.14.1文件要求总则4.2.14.1质量手册4.2.24.2文件控制4.2.34.3记录控制4.2.45.1管理承诺5.15.1以顾客为关注焦点5.25.2质量方针5.35.3质量目标5.4.15.3质量管理体系策划5.4.25.4职责、权限5.5.15.4管理者代表
5、5.5.25.4内部沟通5.5.35.5管理评审5.66.1资源提供6.16.2人力资源6.26.3基础设施6.36.4工作环境6.47.1产品实现的策划7.17.2与顾客有关的过程7.27.3设计开发(删减)7.37.4采购7.47.5生产和服务的提供7.5.17.5过程确认7.5.27.5标识和可追溯性7.5.37.5顾客财产7.5.47.5产品防护7.5.57.6监视和测量设备的控制7.68.1测量.分析和改进总则8.18.2顾客满意8.2.18.3内部审核8.2.28.4过程的监视和测量8.2.38.4产品的监视和测量8.2.48.5不合格品控制8.38.6数据分析8.48.7改进8.
6、5.18.7纠正措施8.5.28.7预防措施8.5.33.0 企业概况章节号3.0修订次数0页 次1/2 3.0 企业概况章节号3.0修订次数0页 次2/2总经理管理者代表营销主管后勤部技质部生产部采购主管车间文件管理员仓库检验员技术员4.1 质量管理体系章节号4.1修订次数1页 次1/21目的说明对本公司建立、实施和保持质量管理体系的总体要求及对质量管理体系文件的要求。 2 范围 适用于对本公司质量管理体系及文件的控制。 3职责 3.1 总经理 a) 负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系; b) 批准质量手册和质量方针。 3.2 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持;
7、 b) 向总经理报告质量管理体系的业绩,包括改进的要求; c) 在整个组织内部促进顾客要求意识的形成以及与质量体系有关的外部联络。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 本公司按照ISO9001:2008标准要求建立了质量管理体系,形成文件,加以保持和实施,并予以持续改进。为此作到下述要求。 a)本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别,本公司质量体系过程包括:管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进过程 b)明确了过程控制的方法及相互顺序和接口关系,通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理,按照PDCA方法执行。 c)对过程进行管理的目的实施质量管理体系, 实现组织的质量方针
8、和目标; d)对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施,是为了实现所策划的结果,并进性持续的改进。 f)本公司无外协过程。 4.2质量管理体系应形成文件,并贯彻实施和持续改进。 4.2.1按照ISO9001:2008标准的要求及本公司的实际情况,编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。 4.2.2 本公司质量管理体系文件结构图4.1 质量管理体系章节号4.1修订次数0页 次2/2 质量方针/目标质量手册(包括程序文件) 管理标准、工作标准、技术标准、记录文件、表格及其他质量文件第一级文件第二级文件4.2.3 第二级文件可分为两类: a) 部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则
9、:包括管理规定(各种管理制度等),工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准(国家标准、企业标准及作业指导书、检验规范等);部门记录文件等 b) 其他质量文件:可以是针对特定的产品、项目或合同编制的质量计划、其他标准、规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式。 4.2.5 文件可呈现任何媒体形式,纸张、磁盘、光盘等,都应按照文件控制程序执行 4.2.6质量手册管理4.2.6.1 本手册依据ISO9001:2008标准的要求并结合本公司实际情况编号而成。在手册中阐述了质量方针和目标,并规定了体系要求的职责、权限及相互作用。4.2.6.2手册的管理后勤部负责本手册的编写、更改、标识、发放和处置
10、,按文件和记录管理程序中有关规定执行手册分为“受控”和“非受控”两种状态,“受控”手册为本公司内部使用的有效版本,并向第三方认证机构报送;“非受控”手册为本公司投标使用。“受控”版本由后勤部组织统一更改,“非受控”版本不再跟踪修改。本手册每年评审一次,评审其适用性,在管理评审前一个月进行。本手册持有者,离开公司时,应将本手册交回后勤部,按文件和记录控制程序中的规定执行。4.2.7为实施上述 要求,本章编制了下列程序文件标题 ISO9001:2008对照条款 4.1文件控制程序 4.2.34.2记录控制程序 4.2.44.2 文件控制程序章节号4.2修订次数0页 次1/31 目的 对与本公司质量
11、管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责 3.1总经理负责批准发布质量手册。 3.2管理者代表负责审核质量手册和批准二级文件。 3.3各部门负责本部门文件的编制、使用和保管。 3.4后勤部负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 程序 4.1文件分类及保管 4.1.1质量手册(包含了所有过程的程序文件),由后勤部备案保存和发放、回收。 4.1.2本公司第二级质量管理体系文件分为两类: a)部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则:包括
12、管理制度等,岗位责任制和任职要求等;国家标准、企业标准及作业指导书、检验规范等;部门记录文件等。由各相关部门自行保存。原件由后勤部备案存档。 b)其他质量文件:可以是针对特定的产品、项目或合同编制的质量计划、规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式。由相应的部门保存使用。 4.1.3本公司级管理性文件,如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件,包括与质量管理体系有关的政策,法规文件等,由后勤部保存并负责发放和回收。 4.2文件的编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a)质量手册:本公司名称代号SC年号,手册中各章以章节号区分,版次以01、02区分例如:TYSC2010,表示本公司质量手册第
13、一版。b)记录:JL质量手册中的文件章节号顺序号。 c)各部门其他质量文件:部门代号文件顺序号年号 d)外来文件编号:WL顺序号 4.2.2各部门代号规定如下:技质部:ZJ,供销部:GX,生产部:ZZ,后勤部:BG4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件发放前应等到批准,以确保文件是适宜的:a) 质量手册由后勤部负责组织编写,由管理者代表审核,上报总经理批准发布,由后勤部负责登记、发放和回收; b)各部门工作手册由各部门主管组织编写、汇总,由管理者代表审核批准,后勤部负责登记、发放和回收;b) 应确保文件使用的各场所都应得到相关文件得适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录或填写文件
14、发放登记表 4.2 文件控制程序章节号4.2修订次数0页 次2/3 4.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”, 质量手册、程序文件及二级文件和外来文件均应受控所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章,并注明分发号。未经管理者代表批准不允许借阅、复制,借阅、复制填写文件借阅、复制记录 4.5文件的更改 a)质量手册由后勤部组织更改,填写文件更改申请,更改后的文件再经管理者代表审核,上报总经理批准后由后勤部发放。后勤部在质量手册修改页作记录;修改内容打印替换原文件,修改后的文件注明修改次数。 b)其他文件的更改由各相应的主管部门填写文件更改申请单,更改后的文件再经原审批
15、部门审批,再由各相应部门指定人员进行发放。如果指定其他部门审批时,该部门应获得审批所需依据的相关的背景资料。 c)所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回,以确保有效文件的唯一性。 4.6文件的领用 a)文件使用者应填写文件发放回收记录,经相应主管部门负责人审批方可领用。 b) 因破损而重新领用的新文件,分发号不变,并收回相应的旧文件;因丢失而补发的文件,应给予新的分发号,并注明已丢失的文件的分发号失效;发放部门作好相应发放签收记录。 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a)与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风,安全的地方; b)各部门文件由本部门保管。后勤部每季度
16、对各部门文件保管情况进行检查; c)对受控文件,各部门应及时填写本部门使用文件的文件清单。每三个月应将清单报后勤部备案,如内容没有变化,应通知后勤部; d)任何人不得在受控文件上乱图画改,不准私自外借,确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2文件的作废和销毁 a)所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出,加盖“作废”印章,确保防止作废文件的非预期使用。b )因为某钟原因需保留的任何以作废的文件,都应进行适当的标识;c)对要销毁的作废文件,由相关部门填写文件销毁申请,经管理者代表批准后,由后勤部授权相关部门销毁。 4.7.3文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系的文件,应填
17、写文件借阅、复制记录,由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人员借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人员登记编号。4.2 外来文件控制程序章节号4.2修订次数1页 次3/34.8外来文件的控制 4.8.1收到外来文件的部门,需识别其适用性,并控制分发以确保其有效。 4.8.2技质部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本,统一编号、加盖受控印章,分发到相关部门使用,并把旧文件收回,报后勤部备案。 4.8.3各部门应将上述标准和其他与质量管理体系有关的外来文件报本公司后勤部,由后勤部列入外来文件清单,再根据部门需要登记发放。 4.9每年三月由后勤部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审
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