肿瘤诊断试剂产业化项目可行性论证报告.doc
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1、肿瘤诊断试剂产业化项目可行性研究报告目 录1.总论11.1 项目概况11.2 编制依据21.3 编制范围21.4 项目提出的背景31.5 项目建设的必要性41.6 主要结论62.承办单位概况92.1 企业基本情况92.2 企业组织机构102.3 企业经营状况112.4 企业发展规划113.市场分析与建设规模123.1 产品简介及其市场定位123.2 国内外市场现状153.3 市场需求分析203.4 主要竞争对手分析223.5 竞争优势分析233.6 市场营销方案263.7 本项目市场前景预测263.8 建设规模264.建设条件284.1 厂址选择与建设地点概况284.2 主要原辅材料304.3
2、 厂房改造方案324.4 公用设施345.工艺技术方案375.1 主要设计原则375.2 工作制度及年时基数375.3 生产纲领375.4 产品方案385.5 产品技术路线425.6 产品生产工艺流程455.7主要设备选型465.8 工艺平面布置486.环境保护496.1 编制依据496.2 主要污染源及治理措施496.3 环境影响分析507.职业安全与工业卫生517.1 编制依据517.2 职业安全卫生措施517.3 综合评价528.消防安全538.1 编制依据538.2各专业防火措施539.节水559.1 编制依据559.2 给水现状和节水措施5510.节能分析5610.1 政策法规561
3、0.2 技术规范和标准5610.3 项目能源消耗种类和数量分析5610.4 节能原则5610.5 节能措施及效果5710.6 节能分析5811.组织机构与人员编制5911.1 项目组织机构5911.2 人员编制5911.3 人员培训5912.项目实施进度6113.项目招标方案6213.1 项目招标原则6213.2 项目招标方案6214.投资估算及资金筹措6414.1 投资估算6414.2 资金筹措6514.3 资金运用计划6515.财务效益分析6715.1 基础数据6715.2 成本估算6815.3 营业收入、增值税、营业税金及附加、利润及分配6915.4 财务盈利能力分析7015.5 清偿能
4、力分析7015.6 财务不确定分析7015.7 财务评价结论7116.项目风险分析7216.1 风险因素及识别7216.2 风险防范72附表1-12附图1-21.总论1.1 项目概况1.1.1 项目名称:肿瘤诊断试剂产业化项目1.1.2 项目承办单位:*生物技术有限公司(以下简称“*公司”)法定代表人: 项目负责人: 总经理1.1.3 项目建设地点:*工业开发区科苑路18号厂房三层1.1.4 项目建设内容及规模*生物技术有限公司研发的肿瘤诊断试剂是为满足各级医疗卫生机构对胃癌、肺癌、肝癌、前列腺癌等恶性肿瘤疾病进行检测诊断,以肿瘤标志物为检测对象,采用化学发光免疫分析技术生产定量诊断试剂盒,本
5、项目主要是针对此产品进行产业化,建设内容主要包括以下两个方面:(1)加强研发能力建设、完善产品的设计,实现产品系列化。对已基本开发成功的产品进一步完善、改进,根据市场需求形成肿瘤诊断试剂系列产品的规模化生产,为此建设建筑面积488.62平方米的生产厂房,并新增必要的生产工艺及实验检测等设备共计48台(套)。(2)完善覆盖全国的营销渠道,加强销售队伍建设,进行产品产业化推广。完善*公司现有的渠道资源,加强产品营销队伍的建设,加强市场推广和培育、营销宣传,最终形成肿瘤诊断试剂系列产品的产业化推广。本项目达产后最终年产角蛋白18-3A9定量测定试剂盒(简称“K18试剂盒”)、角蛋白19-2A6定量测
6、定试剂盒(简称“K19试剂盒”)、甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(简称“AFP试剂盒”)、癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(简称“CEA试剂盒”)、前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(简称“PSA试剂盒”)等肿瘤诊断试剂共计2万盒。1.2 编制依据1.2.1 国家发改委、科技部、商务部联合颁布的当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2007年度)1.2.2 国家发改委医药工业发展“十一五”规划1.2.3 国家发改委产业结构调整指导目录(2005年本)1.2.4 卫生事业发展“十一五”规划纲要1.2.5 *市“十一五”时期卫生事业发展规划1.2.6 *市“十一五”时期工业发展规划1.2
7、.7 2008年*工业投资导向意见1.2.8 *公司提供的有关资料1.3 编制范围按照*公司的发展规划、产品结构和技术的发展需求,以及企业产品市场销售状况和未来市场需求,论证本项目的产品方案,确定产品生产纲领;根据产品生产纲领,确定本项目的工艺技术方案,以及相关场地、办公、动力、上下水、消防等生产、生活和公用设施的建设方案;依据项目建设“三同时”的原则,制定环境保护、职业安全卫生、消防、节水、节能等措施;确定项目的投资构成,估算项目的总投资额,并对项目进行财务测算和财务分析,以及不确定性分析和风险分析,以从财务上分析项目的可行性。1.4 项目提出的背景改革开放以来,我国生物医药产业不断发展,已
8、初步形成了较为完善的产业体系,而其中的体外诊断试剂行业成为我国生物医药产业中具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性行业。近年来,各种新技术、新方法的兴起和融合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时,随着收入的增加和生活标准的提高,人们对健康和医疗品质有了更高需求。这一切都促使全球体外诊断用品市场不断扩大。2006 年全球体外诊断产品达到170 亿200 亿美元的产值,而且体外诊断试剂市场每年以12%以上的速度递增,远高于全球医药市场平均10%的增长速度。从上世纪80 年代中期以来,体外诊断行业在中国民间开始自发形成和发展,迄今为止,行业内的企业大多是合资、民营、个体类型,形成了充满活
9、力和竞争的行业气氛,但同时也具有规模较小、区域特征强、经营有待规范的特点。目前,我国体外诊断试剂市场规模约为30 亿40 亿元人民币,年增长率为20%30%,该增长速度远高于欧美等发达国家,其发展潜力巨大。目前我国男性恶性肿瘤发病率为130.3/10万人-305.4/10万人:男性恶性肿瘤发病前十位的肿瘤(占86%)分别为肺癌、胃癌、肝癌、结肠/直肠癌、食管癌、膀胱癌、胰腺癌、白血病、淋巴瘤、脑肿瘤;我国女性恶性肿瘤发病率为39.5/10万人至248.7/10万人,女性恶性肿瘤发病前十位的肿瘤(占82%)分别为乳腺癌、肺癌、结肠/直肠癌、胃癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌、子宫癌、脑肿瘤。在肿
10、瘤的研究和临床实践中,早期发现、早期诊断、早期治疗是预防和诊断的关键。肿瘤标志物在肿瘤普查、诊断、判断预后和转归、评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面都具有较大的实用价值。自80年代以来,随着应用B淋巴细胞杂交瘤制备肿瘤单克隆技术的不断成熟,出现了大量的抗肿瘤的单克隆抗体,并与同时出现且日新月异的免疫学检测技术(RIA、IRMA、ELISA、CLIA、IFA、TRFIA等)相结合,发展了众多的肿瘤标志物检测项目并不断地应用于临床,已成为肿瘤患者的重要检查项目。*公司根据体外诊断试剂市场对肿瘤疾病预测及诊断的新需求及公司在肿瘤诊断试剂领域的发展规划,特提出肿瘤诊断试剂产业化项目。本项目生产的角蛋
11、白18-3A9定量测定试剂盒、角蛋白19-2A6定量测定试剂盒、甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒、癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒、前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒产品可针对广大恶性肿瘤疾病患者的诊疗需要,还可满足广大消费者对肿瘤疾病的预防需求,并促进体外诊断试剂产业的不断发展,对推进生物医药产业的快速发展具有深远的意义。1.5 项目建设的必要性1.5.1 是发展生物医药产业,促进经济可持续发展的需要随着我国生物医药的不断发展,体外诊断试剂行业已经成为当前生物医药产业发展中的重点。国家发改委、科技部和商务部联合颁布的当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2007年度)明确提出,单克隆
12、抗体系列产品与检测试剂为当期优先发展的高技术产业化领域,主要包括用于肝炎、艾滋病、血吸虫病、人禽流感、性病等传染性疾病和肿瘤、出生缺陷等早期检测、诊断的单克隆抗体试剂。国家发改委发布的医药行业“十一五”发展指导意见中也指出,积极开发新型诊断试剂产品是“十一五”时期医药行业发展的主要任务之一。因此,本项目符合国家产业政策导向,是促进生物医药产业发展和经济可持续发展的需要。1.5.2 符合医疗卫生事业发展的要求。卫生事业发展“十一五”规划纲要中指出:“做好慢性病、职业病防治和精神卫生工作。建立全国慢性病防治和监测网络,在社区、学校、医院、企业等公共场所广泛开展慢性病综合防治工作,加强危险因素干预,
13、控制心脑血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、慢性呼吸系统疾病、伤害等疾病发生。开展慢性病防治研究,规范诊疗方案,推广适宜技术,开展肿瘤筛查,促进早诊早治”;*市“十一五”时期卫生事业发展规划也提到加强慢性非传染性疾病的防治是此阶段的关键工作:“加强慢性非传染性疾病防治的能力建设。整合慢病防治体系,建立心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病等慢性病的监测评价系统。大力开展全民健康教育活动,倡导健康行为方式。提高行为危险因素及部分慢性非传染性疾病定期筛查的覆盖率。”本项目利用先进技术方案进行肿瘤诊断试剂的产业化和批量生产,可为医疗卫生事业的发展起到促进作用。1.5.3 符合产业结构调整的方向本项目的建设符合国家发
14、改委产业结构调整指导目录(2005年本)鼓励类中第十一条第3款:“新型诊断试剂及生物芯片技术开发与生产”的支持方向。因此,本项目的实施符合产业结构调整的方向。1.5.4 符合*市工业发展的支持方向*市“十一五”时期工业发展规划中指出:“加快实现具有自主知识产权的生物工程药物产业化,重点发展新型疫苗、基因工程创新药物、诊断试剂。”原*市工业促进局颁布的2008年*工业投资导向意见中指出:“支持具有战略性、先导性及关键性的技术攻关和产业化项目”。本项目属于我国生物医药产业中具有战略性、先导性及关键性的肿瘤诊断试剂产业化项目,符合*市“十一五”时期工业发展规划及2008年*工业投资导向意见的支持方向
15、。1.5.5 是企业技术进步与发展的需要*公司位于*工业开发区,是在生物技术领域从事科技研发、成果转化、产业发展的高新技术企业。公司拥有优秀的国内研发团队和海外顾问团队,主营业务包括单克隆抗体研发、制备,肿瘤及其它疾病临床诊断试剂盒研发、生产、销售。随着公司产品不断研发成功,亟需进行相关产品的产业化推广。为适应体外诊断试剂行业发展的形势,满足市场对肿瘤诊断试剂的需求,提高企业的市场竞争能力,*公司拟通过本项目建设,进行角蛋白18-3A9定量测定试剂盒、角蛋白19-2A6定量测定试剂盒、甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒、癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒、前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒产
16、品的产业化,形成一定的生产规模,以促进企业技术水平和经济效益的提升。综上所述,本项目的建设符合国家和*市促进鼓励发展生物医药产业的政策,可推动医疗卫生事业不断发展,提升我国体外诊断试剂行业的自主创新能力,优化企业产品结构,进一步提高企业的经济效益和综合市场竞争能力。项目的建设是必要的。1.6 主要结论1.6.1本项目符合国家宏观政策导向和国家生物医药产业发展指导方针,符合*市工业发展规划及投资导向,是体外诊断制剂特别是肿瘤诊断试剂相关产品产业化的需要。项目产品中角蛋白18、19试剂盒为创新产品,填补了国际空白。试剂盒所用单克隆抗体为全球首创,项目产品的推广应用能够打破国外产品垄断,降低患者诊疗
17、费用,有较好的社会意义和经济意义。1.6.2本项目承办单位*生物技术有限公司为有限责任公司,注册资金:750万元,公司定位于以化学发光免疫分析技术为平台的体外诊断试剂研发、生产和销售,拥有一支人员结构合理、理论基础雄厚、技术精湛的研发队伍。企业现有人员22人,大专以上19人,其中硕士3人,博士2人。项目单位技术实力雄厚,研发及产业化条件较好。1.6.3本项目产品市场需求旺盛,符合技术发展方向,具有较强的竞争优势,*公司领先的工艺技术和完善的营销渠道可保证肿瘤标志物产品具备较好的产业化前景,本项目市场前景较好。1.6.4本项目采用先进、成熟、适用、可靠的工艺技术方案和设备,兼顾了先进性和适用性;
18、原辅材料来源可靠,质量和供应有保证。1.6.5本项目所需的建设场地以及水、电等配套供应条件完备,可满足项目需要。在项目建设与实施过程中,环保、职业安全卫生、消防、节水、节能等,按照项目建设“三同时”的原则同步进行,并严格执行国家和*市各项相关标准。1.6.6本项目总投资1209万元。其中,建设投资933万元,流动资金276万元。拟申请*市工业发展资金支持180万元,剩余1029万元由*公司自筹解决。1.6.7 本项目建设期为3年。项目完成后,可取得较好的经济效益。主要技术经济指标见表1-1。表1-1 主要技术经济指标表序号名 称单位数值备注1产品规模1.1K18试剂盒盒68001.2K19试剂
19、盒盒48001.3CEA试剂盒盒32001.4AFP试剂盒盒32001.5PSA试剂盒盒20002购置设备台(套)483劳动定员人304总装机容量kW1105年用水量吨2516项目总投资万元12096.1建设投资万元9336.2流动资金万元2767资金来源万元12097.1自筹资金万元10297.2申请*市工业发展资金万元1808年营业收入(达产年指标)万元2592不含税价格9年总成本费用(达产年指标)万元1367不含税价格10年经营成本(达产年指标)万元1195不含税价格11年营业税金及附加(达产年指标)万元3012年利润总额(达产年指标)万元119513所得税(达产年指标)万元29914年
20、净利润(达产年指标)万元89615年增值税(达产年指标)万元37516所得税前财务内部收益率%54.317所得税前财务净现值(I=12%)万元186818所得税前投资回收期年4.5含建设期3年19所得税后财务内部收益率%44.420所得税后财务净现值 (I=12%)万元132221所得税后投资回收期年4.8含建设期3年22资本金财务内部收益率%44.423总投资收益率%98.824项目资本金净利润率%74.125盈亏平衡点(生产能力利用率)%40.0综上所述,本项目的建设符合国家和*市产业政策,满足体外诊断试剂产业发展的需要,能有效地增强企业综合实力,产品具有良好的市场前景,技术先进适用,工艺
21、方案合理,具备建设条件,并具有良好的经济效益和一定的抗风险能力。因此,本项目的建设是必要且可行的。502.承办单位概况2.1 企业基本情况*生物技术有限公司成立于2006年6月7日,是一家定位于以化学发光免疫分析技术为平台的体外诊断试剂研发、生产和销售企业。公司注册地址位于*工业开发区,注册资本750万元,法定代表人宋扬。*公司主营业务包括单克隆抗体研发、制备;肿瘤及其它疾病临床诊断试剂盒研发、生产、销售;诊断设备的研发、销售代理。公司拥有一支人员结构合理、理论基础雄厚、技术精湛的研发队伍。同时,在美国的海外顾问团队,充分了解世界各国生物技术研究的动态、进展情况,从而保证了公司创新产品的可持续
22、发展。目前,公司拥有GMP洁净生产车间及必要生产设备,已于2007年12月通过认证,取得生产许可证书;拥有260平方米研发试验室、QC试验室及必要设备。并于2008年7月通过国家药监部门的质量体系考核,取得合格证书。公司现已具备年生产30000个诊断试剂盒的生产能力,目前有2个品种3个批次的产品已通过中国药品生物制品检定所检验。公司自成立以来,已投入研发经费300万元以上。全部研发成果均拥有自主知识产权,其主要研发成果包括:已申报国家药监局审批产品:角蛋白183A9定量测定试剂盒(化学发光法)角蛋白192G2定量测定试剂盒(化学发光法)已完成临床试验产品:癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(化学
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