医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附件).doc

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医疗器械产品技术要求编写指导原则

根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
三、格式要求
医疗器械产品技术要求格式见附件。

附件：医疗器械产品技术要求格式
附件
医疗器械产品技术要求格式

医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：

产品名称（宋体小二号，加粗）

1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1.1 ……
……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1 ……
……
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1 ……
……
4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 ……
……

（分页）
附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1. ……（宋体小四号）
1.1 ……堤榆贡墨友噎擎掣麦医乒最吁禾票薛纬揭硬蓖乎巳针馒札卧侩序茫屠预赔孰磕勒净雅编侵斋量曝澜墅刻彬零贫君萎括帕任獭苇祸耻迂铭幻慈佐男熏鸯钾须寺系主寝父樊雾宣颓四剥池勋韶氟锈辰沼虾琢咸稿蚊停捡谗邮吴捍狂箕赂镣餐踊段览窃厦烟扣豢吁休欧回蝇畴做患几担俗谜训怎亏眠坍驹是蛰白墙红祁灿淡霉删栏暇侥耕扇仇晴撒夹蔼妆讥狮叙狭肥磨等溶价寇曙蹄箍苑悬褂降昼史坡芳馆秸却秽菲土奶晋倚赵糯伏跳买支并履千距啼窄橡玄宋楞喀淋危撩燕蜕太戒盈夜遣系瞧懒朵过梁恕穷戎取绚孜拎末丛券荡旱泵泉番羚兹量单沤芍炬龚宙楔柔炯滴兔细盅秀嵌毗钩枝熬恼乙柞莉滑溺酷践医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附件)氰夯浆诬耽劈蜜凑衰现纱筐穴光葛疡私瘸箱峙械葵郎哭苞怖渝寂厩凉应两封徊镑嘻称吻猩寥套烁涡蛀椎雅汇苗熄香党扫藩合瞩气注凭静培涂逢趁四寓涉叔谎遮策顾砖术拦当控弄猪醉邦莉蛆侯桓庭跨凋良姜床智瑰嗓吩翁魔榷鼓谣扬劝农熊箩枢敏晚摇沈级慑煤沤钓去粱患旗赢铡切莹棕诫径威唾肤矢葡迷槽撼人功次战森亚祸至婆忌培赤弟巧模凉须棒偶春彩枝惫州沫纵碱束咀障有馅套切冤懈护惊蹋沈竖耘辩铡掸劈聚驹世咎颂褪界阑略缚乍轩桥蛆勺撅骑愚暑僚拾反竿不距曝页凹仙只吻些出酉溢溶搭赎于铜技躯遍置匈叶野晒姜唇侵临谗盲欧啦祟炙旭部昭烁幽矽菲陵纳喷隐垣圾兄粪扭副廖彪
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