药品经营质量管理(最终版)ppt.ppt

贵州天安之家大药房连锁有限公司贵州天安之家大药房连锁有限公司贵州天安之家大药房连锁有限公司贵州天安之家大药房连锁有限公司药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范质量管理部质量管理部吴邦华吴邦华概述概述 19801980年国际药学联合会（年国际药学联合会（IPFIPF）在西班牙马德里召开）在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国对在世界国实施的全体大会上，通过决议呼吁各成员国对在世界国实施药品供应管理规范药品供应管理规范(最早的最早的GSP)GSP)，日本是推广，日本是推广GSPGSP最最积极、最早的国家之一。我国早期的积极、最早的国家之一。我国早期的GSPGSP雏形就是借鉴雏形就是借鉴了日本的了日本的GSPGSP，我国第一部，我国第一部GSPGSP是是19841984年年6 6月由中国医药月由中国医药总公司发布的总公司发布的医药商品质量管理规范医药商品质量管理规范；20002000年年4 4月月3030日，原国家药品监督管理局颁布了日，原国家药品监督管理局颁布了药品经营质量管理药品经营质量管理规范规范(GSP)(GSP)，作为我国药品经营质量管理工作基本准则，作为我国药品经营质量管理工作基本准则，这部法规在总结以往质量管理法规对药品经营企业要求这部法规在总结以往质量管理法规对药品经营企业要求内容的基础上，从机构与人员、硬件、软件等方面对药内容的基础上，从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。20152015年年7 7月月1 1日，日，国家食品药品监督管理总局发布药品经营质量国家食品药品监督管理总局发布药品经营质量管理规范并实施。管理规范并实施。第一章：总则第一章：总则(4 4条条)第二章：药品批发的质量管理第二章：药品批发的质量管理(115115条条)占占2/32/3第三章：药品零售的质量管理第三章：药品零售的质量管理(5858条条)占占1/31/3第四章：附则第四章：附则（7 7条）条）框架结构框架结构 GSP GSP基本基本框架框架(共计共计184184条条)药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 第二章第二章药品批发的质量管理药品批发的质量管理（共（共1414节、节、115115条）条）第一节 质量管理体系（第512条，共8条）第二节 组织机构与质量管理职责（第1317条，共5条）第三节 人员与培训（第1830条，共13条）第四节 质量管理体系文件（第3142条，共12条）第五节 设施与设备（第4352条，共10条）第六节第六节 校准与验证（第校准与验证（第53565356条，共条，共4 4条）条）第七节第七节 计算机系统（第计算机系统（第57605760条，共条，共4 4条）条）第八节 采购（第61-71条，共11条）第九节 收货和验收（第7282条，共11条）第十节 储存与养护（第8388条，共6条）第十一节 销售（第8993条，共5条）第十二节 出库（第9499条，共6条）第十三节 运输与配送（第100112条，共13 条）第十四节第十四节 售后管理（第售后管理（第113119113119条，共条，共7 7条）条）第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理 概述概述什么是质量管理体系？什么是质量管理体系？ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。为实现质量管理的方针目标，为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理系，这个体系就叫质量管理体系。体系。质量管理体系的活动内容：质量管理体系的活动内容：制定质量方针、目标质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理质量管理体系质量管理体系【条款释义【条款释义】本条款是企业建立质量管理体本条款是企业建立质量管理体 系的基本要求和开展质量活动系的基本要求和开展质量活动的内容。的内容。第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量方针质量方针质量管理体系文件质量管理体系文件开展质量活动开展质量活动（包括策划、控制、保证、改进、风险管理）（包括策划、控制、保证、改进、风险管理）第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理质量管理体系质量管理体系概念：质量方针：质量方针：本企业总的质量宗旨和方向。质量目标：质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。准备制定展开市场的调查与分析市场的调查与分析基本方针的确立、讨论与基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布修改、审查及发布逐级展开、有效实检查考核逐级展开、有效实检查考核制定程序制定程序：第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理质量管理体系质量管理体系1符合国家符合国家相关法律相关法律法规法规2涵盖质量涵盖质量保证的所保证的所有承诺有承诺3体现企业体现企业发展的预发展的预期性期性4满足客户满足客户的需求和的需求和期望期望质量方针目标质量方针目标制定原则制定原则 第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理质量管理体系质量管理体系药品质量药品质量保证目标保证目标经营环境经营环境质量目标质量目标工作质工作质量目标量目标 销售服务销售服务 质量目标质量目标质量目标的具体内容：质量目标的具体内容：应有定量或定性的要求，具有可检查性。第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理 具具 体体 内内 容容质量管理体系质量管理体系质量目标示例：质量目标示例：第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理质量管理体系质量管理体系第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理质量目标示例：质量目标示例：质量管理体系质量管理体系第七条第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。【条款释义】【条款释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系业经营实际相吻合，明确了质量体系要素的主要内容。要素的主要内容。组织机构组织机构人员、设施人员、设施设备、质量文件、计算机系统 企业质量企业质量管理体系管理体系企业经营范企业经营范围和规模围和规模第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理质量管理体系质量管理体系 组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 计算机系统采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等输部门、财务部门和信息管理部门等明确的职责、权限及其协调的关系明确的职责、权限及其协调的关系经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等职责、工作制度、工作程序、作业记录职责、工作制度、工作程序、作业记录服务器、终端机、服务器、终端机、ERPERP、网络、网络质量管理体系要素质量管理体系要素第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理质量管理体系质量管理体系第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。时，组织开展内审。【条款释义】【条款释义】明确企业开展内审的明确企业开展内审的条件要求。条件要求。内内审就是对企业质量管理审就是对企业质量管理体系的运行情况进行全体系的运行情况进行全面的检查与评价。面的检查与评价。要求企业开展内审的条件：要求企业开展内审的条件：（1 1）定期（每年）定期（每年1 1次）次）（2 2）质量体系要素发生重大发化时）质量体系要素发生重大发化时当机构调整、关键人员更新、设备更 换、工作流程发生改变因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理质量管理体系质量管理体系内审内容内审内容：第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理质量管理体系质量管理体系第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。系持续有效运行。【条款释义】【条款释义】明确企业开展内审的目的、明确企业开展内审的目的、内容和方法。内容和方法。企企 业业 内内 审审 目的目的 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行 内容内容和和方法方法 汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施、预防追踪管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理质量管理体系质量管理体系第十条第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。量风险进行评估、控制、沟通和审核。【条款释义】【条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容本条明确质量风险控制的方式和内容。（1 1）对质量风险的性质、等级进行评估；）对质量风险的性质、等级进行评估；（2 2）对确定的质量风险要采取措施进行控制；）对确定的质量风险要采取措施进行控制；（3 3）对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行）对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行 协调和处理。协调和处理。（4 4）对质量风险的控制结果要进行评价和改进。）对质量风险的控制结果要进行评价和改进。前瞻方式前瞻方式回顾方式回顾方式第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理 质量管理体系质量管理体系第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。【条款释义】【条款释义】企业外部质量审核的对象、内容和方式企业外部质量审核的对象、内容和方式。体现了全供应链质量管理理念。体现了全供应链质量管理理念。企企 业业 外外 部部 审审 核核 对象对象（1）药品供货单位（生产、批发）（2）购货单位（生产、批发、零售、医疗机构、门店）内容内容（1）确认质量保证能力（2）确认企业质量信誉 方式方式（1）核实和评价（2）实地考察第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理质量管理体系质量管理体系第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。确理解并履行职责，承担相应质量责任。【条款释义】【条款释义】企业实行全面质量管理的原则和基本要求。企业实行全面质量管理的原则和基本要求。（1 1）本条强调了全员参与质量管理的理念。）本条强调了全员参与质量管理的理念。（2 2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人岗位和全体人 员之中员之中。第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理组织机构与质量职责组织机构与质量职责第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。【条款释义】【条款释义】企业组织机构的建立原则及具体要求。企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。需求。设立组织机构或岗位设立组织机构或岗位 明确职责、权限及相互关系明确职责、权限及相互关系组织机构与质量职责组织机构与质量职责第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理组织机构与质量职责组织机构与质量职责第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。条款释义】条款释义】明确企业负责人对企业质量管理的责明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。任定位及具体职责。第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理组织机构与质量职责组织机构与质量职责第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。决权。【条款释义】【条款释义】规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。职权。质量管理裁决权是针对企业内部对药品质量管理的质量管理裁决权是针对企业内部对药品质量管理的最终决定权。质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。用。第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理组织机构与质量职责组织机构与质量职责第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。【条款释义】【条款释义】（1 1）明确企业质量管理部门的设置及）明确企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。职责履行的要求。（2 2）规定质量管理部门的职责应当由）规定质量管理部门的职责应当由质量管理部门独立承担，由质量管理部质量管理部门独立承担，由质量管理部门人员加以履行，职权不得交由其他部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。门和人员行使。质量管理部门职责的专属性质量管理部门职责的专属性第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理组织机构与质量职责组织机构与质量职责第十七条质量管理部门应当履行以下职责：第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据并根据审核内容的变化进行动态管理；审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理组织机构与质量职责组织机构与质量职责（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理组织机构与质量职责组织机构与质量职责第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。的情形。【条款释义】【条款释义】确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。律法规及本规范。【条款释义】【条款释义】企业负责人的任职资格和条件。企业负责人的任职资格和条件。人员与培训人员与培训第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和资格和3 3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。正确判断和保障实施的能力。【条款释义】【条款释义】企业质量负责人的任职资格、能力要求。企业质量负责人的任职资格、能力要求。药品经营质量管理经历是指：在药品经营企业做过质量管理工作。药品经营质量管理经历是指：在药品经营企业做过质量管理工作。第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3 3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。题。【条款释义】【条款释义】企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理人员与培训人员与培训第二十二条第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：护等岗位人员：【条款释义】【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资质要求。企业相关质量管理工作岗位人员的资质要求。岗位岗位资质要求资质要求质量管理质量管理药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历验收、养护工作验收、养护工作药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历中药材、中药饮片验收中药材、中药饮片验收有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称的应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称经营疫苗企业还应当配备经营疫苗企业还应当配备2 2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3 3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理人员与培训人员与培训 第二十三条第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。职其他业务工作。【条款释义】【条款释义】在职：指与企业确定劳动关系的在册人员，与企业签订正式劳动合同、国家规定缴纳在职：指与企业确定劳动关系的在册人员，与企业签订正式劳动合同、国家规定缴纳医保及相关社会保险费用医保及相关社会保险费用。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定岗位履行职责。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。本条需明确以下几点要求：本条需明确以下几点要求：质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；企业负责人不应兼职质量负责人，保证相互监督和制约。质量负责人不得兼职质量管理企业负责人不应兼职质量负责人，保证相互监督和制约。质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级分布和职责落实。部门负责人，保证质量管理领导岗位层级分布和职责落实。第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理人员与培训人员与培训 【条款释义】【条款释义】相关业务岗位资质条件相关业务岗位资质条件 第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理人员与培训人员与培训 第二十四条第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。高中以上文化程度。人员与培训人员与培训第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理 第二十五条第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求岗前培训和继续培训，以符合本规范要求【条款释义】【条款释义】培训方式和要求：培训方式和要求：岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训：在岗位任职职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求方可继续从事岗位工作。继续培训：在岗位任职职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求方可继续从事岗位工作。第二十六条第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等质量管理制度、职责及岗位操作规程等【条款释义条款释义】：规定了培训内容规定了培训内容第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理人员与培训人员与培训 第二十七条第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。立档案。【条款释义条款释义】：培训的目的、方式及工作要求。培训的目的、方式及工作要求。各岗位人员均要培训各岗位人员均要培训 培训要有计划、有记录、有档案。培训要有计划、有记录、有档案。第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理人员与培训人员与培训 第二十八条第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。可上岗。【条款释义】【条款释义】:强调两个高风险类别相关岗位上岗要求。强调两个高风险类别相关岗位上岗要求。第三十条第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。【条款释义】【条款释义】:健康检查人员范围、目的及要求。健康检查人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理。直接接触药品岗位人员应当进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。患依法对员工健康状况进行管理。直接接触药品岗位人员应当进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍药品有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍药品安全疾病人员不得从事直接接触药品工作，其他不符合相应岗位健康要求的不得从事相关工作。安全疾病人员不得从事直接接触药品工作，其他不符合相应岗位健康要求的不得从事相关工作。第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理人员与培训人员与培训储存、运输人员着装要符合劳动保护和产品防护要求。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要体检。岗前年度健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接触药品 的工作 接接触药品的工作储存、运输人员着装要符合劳动保护和产品防护要求。健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要体检。储存、运输人员着装要符合劳动保护和产品防护要求。健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理 第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理人员与培训人员与培训质量体系文件概念：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统 操作规程部门及岗位职责质量管理制度 档案 记录和凭证 报告系统文件 操作规程 质量管理体系文件质量管理体系文件第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理 第三十一条第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。凭证等。【条款释义】【条款释义】:体系文件制定的要求及内容。体系文件制定的要求及内容。文件编制的原则 合法性原则 适用性原则 先进性原则 指令性原则 系统性原则 可操作性原则 可检查性原则质量管理体系文件质量管理体系文件第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理质量管理体系文件质量管理体系文件第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理 第三十二条第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。关记录。【条款释义】【条款释义】:文件管理的具体要求文件管理的具体要求 第三十三条第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂，文件应当分类存放，便于查阅。文字应当准确、清晰、易懂，文件应当分类存放，便于查阅。【条款释义】【条款释义】:文件格式和管理的基本要求文件格式和管理的基本要求。第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理文件编制与颁发制定编制计划 文件起草 文件评审与修改 批准颁发执行提出编制（修订）计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。对完成的初稿组织评审、讨论及修改。由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人签发。质量管理体系文件质量管理体系文件质量管理体系文件质量管理体系文件第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理归口管理质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理，包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发、回收与保管等；发放使用规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理。质量管理体系文件质量管理体系文件第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理 第四十四条第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。【条款释义】【条款释义】:库房建设的基本要求以及目的库房建设的基本要求以及目的 第四十五条第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。开一定距离或者有隔离措施。【条款释义】【条款释义】:库区分区管理基本要求，应当做到办公区、生活区人员活动不得交叉，不得对药品储存作业造库区分区管理基本要求，应当做到办公区、生活区人员活动不得交叉，不得对药品储存作业造成干扰。成干扰。设施与设备设施与设备 第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理仓库库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。储存作业区（库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等）辅助作业区（计划调拨室、验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等）办公区和生活区（行政办公室、宿舍、车库、食堂等）分开一定距离或有隔离措施 设施与设备设施与设备 第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理 第四十六条第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：达到以下要求，便于开展储存作业：【条款释义】【条款释义】:储存药品库房基本条件和要求（储存药品库房基本条件和要求（“库房内墙、顶库房内墙、顶”是指库房内的墙壁、屋顶）是指库房内的墙壁、屋顶）设施与设备设施与设备 第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理 第四十七条第四十七条 库房应当配备以下设施设备：库房应当配备以下设施设备：【条款释义】【条款释义】:储存药品仓库所需要设施设备储存药品仓库所需要设施设备 设施与设备设施与设备 第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理【条款释义】【条款释义】:经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。中药样品室（柜）收经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。中药样品室（柜）收集样品应当用于直接收购产地中药材时对照验收。集样品应当用于直接收购产地中药材时对照验收。中药专用库房 中药标本柜 设施与设备设施与设备 第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理 第五十条第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输药品应当使用封闭式货物运输工具。【条款释义】【条款释义】:封闭式货物运输工具是指全封闭货车，一般指符合国家运输管封闭式货物运输工具是指全封闭货车，一般指符合国家运输管理有关规定（道路交通管理条例）的厢式货车、集装箱货车、普通封闭理有关规定（道路交通管理条例）的厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）。式货车（面包车）。第五十一条第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。据的功能。【条款释义】【条款释义】:重点解读冷链运输过程中的温度控制、监测要求及相关设备功能要求重点解读冷链运输过程中的温度控制、监测要求及相关设备功能要求 设施与设备设施与设备 设施与设备设施与设备 第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理 第五十三条第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证第五十四条第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。报告、评价、偏差处理和预防措施等。第五十五条第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。准，验证文件应当存档。第五十六条第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。校准与验证校准与验证第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理 校准与验证校准与验证第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第五十七条第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。实现药品可追溯。计算机系统计算机系统 计算机系统计算机系统第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第五十八条第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求：企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。关数据库。第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理计算机必须符合的原则真实性原则合法性原则可运行性原则计算机软件必须具备的功能数据安全性功能账户管理性功能操作查询功能账号使用查询功能时间保护功能备份功能 计算机系统计算机系统第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理 采采 购购首营企业：采购首营企业：采购药品时，与本企药品时，与本