中华人民共和国医疗器械注册申请表.doc

BJDA-D-(XK)(QX)W-10-0

受理号：

中 华 人 民 共 和 国
医 疗 器 械 注 册 申 请 表

产品名称:

规格型号:

申请企业（盖章）:

申报日期:

产品类别
Ⅰ类□
Ⅱ类□
注册形式
首次注册　□
重新注册　□ 逾期 □
此栏由注册受理人员填写:

北京市药品监督管理局

填　表　说　明

1．按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。
2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械生产企业备案表》）相同。
4．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。
5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明
6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
7．申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。
填表前，请详细阅读填表说明
产品名称

商品名（如有）

规格型号

注册形式
首次注册　□
重新注册　□
产品类别
（填写产品类代号）

原产品注册
证号
（首次注册不填）
所执行标准
及编号

主
要
性
能
结
构
及
组
成

产
品
预
期
使
用
目
的

生
产
企
业
名称

注册地址

生产场所地址

许可证号

市/区

联系人

法人代表

电话

传真

邮编

电子信箱

申 报 单 位 保 证 书

本产品申报单位保证：
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
并承诺本企业未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。

申报单位（签章）　　　　　　 　申报单位法定代表人（签字）

年 　月 　日 　　　　　　　　　　年 　月　 日

注册申请应附材料及顺序

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
第一类医疗器械首次注册

□ 1．医疗器械生产企业资格证明
□ 2．国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明
□ 3．产品全性能检测报告
□ 4．企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
□ 5．产品使用说明书
□ 6．所提交材料真实性的自我保证声明
□ 7．注册盘
□ 8．其他需要说明的文件
第一类医疗器械重新注册

□ 1．医疗器械生产企业资格证明
□ 2．原医疗器械注册证书及其附表复印件
□ 3．国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明
□ 4．产品质量跟踪报告
□ 5．产品使用说明书
□ 6．所提交材料真实性的自我保证声明
□ 7．注册盘
□ 8．其他需要说明的文件
第二类医疗器械首次注册

□ 1．医疗器械生产企业资格证明
□ 2．产品技术报告
□ 3．安全风险管理报告
□ 4．国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明
□ 5．产品性能自测报告
□ 6．型式检测报告
□ 7．临床试验资料
□ 8．产品使用说明书
□ 9．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
□ 10．所提交材料真实性的自我保证声明
□ 11．注册盘
□ 12．其他需要说明的文件
第二类医疗器械重新注册

□ 1．医疗器械生产企业资格证明
□ 2．原医疗器械注册证书及其附表复印件
□ 3．型式检测报告
□ 4．国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明
□ 5．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
□ 6．产品质量跟踪报告
□ 7．产品使用说明书
□ 8．所提交材料真实性的自我保证声明
□ 9．注册盘
□ 10．其他需要说明的文件

其他需要说明的问题