特殊过程确认方案-环氧乙烷灭菌确认方案.pdf
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1、环氧乙烷灭菌确认方案(首次确认)方案编号:V R2009-5,版本:A编写、审批人部门职位签名日期a.覆盖的产品:W-201,一次性电动脉冲冲洗吸引器。b.确认的设备:E006,申生牌H SX型环氧乙烷灭菌器,型号H SX-10。c.确认的过程:QP-31灭菌控制程序。目录1.概述.32.范围.33.目的.34.参考文件.35.人员、职责.56.灭菌剂.57.生物指示剂(BI).58.加湿蒸汽用水.69.包装.610.产品生产环境.611.产品鉴定.712.灭菌系统鉴定.713.完整灭菌过程描述.814.过程监测器材(P CD)描述.915.清洗用气体特征.1016.计划.1017.安装确认(
2、IQ).1118.操作(运行)确认(0Q).1319.性能确认(P Q)物理性能.1520.性能确认(P Q)微生物性能.1921.二次灭菌.2522.再确认.2523.确认结果.25附录A:记录表单清单.26记录表格。.28581.概述1.1 确认方案:由品质部制定,生产技术部、生产部审核,管理者代表批准。1.2 确认实施:由确认小组成员根据各自职责执行。1.3 确认报告:由品质部根据确认结果制定,生产技术部、生产部审核,管理者代表批准。1.4 确认类型:首次确认。2.范围本方案适用本公司用所购的“申生牌H SX型环氧乙烷灭菌器(型号H SX-10)”(编号:E006)对产品“W201,一次
3、性电动脉冲冲洗吸引器”进行灭菌的过程确认。3.目的通过灭菌过程确认(灭菌器、工艺参数、操作等)确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定 的生产无菌的产品,无菌保证水平为io(ISO 11135-1:2007,3.39),而且灭菌后产品和 包装的性能符合预定的要求。4.参考文件灭菌器YY 0503-2005(neq EN 1422:1997)环氧乙烷灭菌器EN1422:1997+corl:1998Sterilizers for medical purposes 一 Ethyleneoxide sterilizers 一Requirements and test 医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法确认
4、与 常规控 制GB 182792000(idt ISO 11135:1994)医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制ISO 11135-1:2007Sterilization of health care products 一 Ethylene oxide 一P art 1:Requirements for development,validation and routine control of a steilization process for medical devices医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-第1部分:医疗器械灭菌过程 的制定、确认和常规控制的要求包装要 求GBT 19633-20
5、05(idtISO 11607:2003)最终灭菌医疗器械的包装EN ISO 11607-1:2006P ackaging for terminally sterilized medical devices 一 P art 1:Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging systems最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统 和包装系统要求EN ISO 11607-2:2006P ackaging for terminally sterilized medical devices 一 P art 2
6、:V alidation requirements for forming,sealing and assembly processes最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过 程的确认要求初始污 染菌测 试GBT19973.1-2005(idtISO 11737-1:1995)医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总 数的估计EN ISO 11737-1:2006Sterilization of medical devices 一Microbiological methods 一P art 1:Determination of a population of micro
7、organisms on products医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总 数的测定无菌测 试GRT19973.2-2005(idtISO 11737-2:1998)医疗器械的灭菌微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的 无菌试验ISO 11737-2:1998Sterilization of medical devices-Microbiological methods-P art 2:Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过
8、程的 无菌试验生物指 示物GB 18281.2-2000(idt ISO 11138-2:1994)医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙烷灭菌用 生物指示物ISO 11138-2:2006Sterilization of health care products-Biological indicators-P art 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙烷灭菌用 生物指示物化学指 示剂GB 18282.1-2000(idt ISO 11140-1:19
9、95)医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则ISO 11140-1:2005Sterilization of health care products-Chemical indicators-P art 1:General requirements 医疗保健产品灭菌化学指小物第1部分:一般要求环氧乙 烷灭菌 残留量 测定GBT16886.7-2001(idtISO 10993-7:1995)医疗器械生物学评价笫7部分:环氧乙烷灭菌残留量ISO 10993-7:2008Biological evaluation of medical devices-P art 7:Ethylene oxide
10、 sterilization residuals医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范本公司 编制的 控制文 件QP-31灭菌控制程序SO P-31-01环氧乙烷灭菌器确认规程SO P-31-02环氧乙烷灭菌工艺规范SO P-26-01环氧乙烷灭菌器使用操作规程SO P-13-02环氧乙烷灭菌检验规范SO P-13-03初始污染菌检验规程S0P-13-04产品无菌检验规程过程确 认GH TF-SG3-N99-10:2004Quality Management Systems-P roces
11、s V alidation Guidance5.人员、职责5.1确认小组成员、职责:姓名部门、职位职责品质部,经理1.制定方案和报告;2.培训确认小组成员关于确认方案的执行;3.执行确认方案;4.负责所用监视与测量装置、仪器校准。5.根据确认结果更新灭菌过程控制文件。品质部,工程师1.微生物检验。品质部,质检员1.物理检验。技术部,工程师1.审核和批准方案和报告。生产部,灭菌操作员1.设备、系统的保养、维护。2.执行确认方案。3.操作灭菌器,完成灭菌过程。生产部,灭菌操作员4.设备、系统的保养、维护。5.执行确认方案。6.操作灭菌器,完成灭菌过程。生产部,副厂长1.审核和批准方案和报告。2.协
12、调确认过程所需的资源,执行确认方案。管理者代表,副总经理1.批准方案和报告。确认小组成员资格确认项目和记录见“表V R2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认 表”。6.灭菌剂6.1 本公司采用的灭菌剂为:环氧乙烷(ETO)混合气体组分:环氧乙烷(ETO):二氧化碳(C02)=30%:70%(质量比)。供应商:佛山市华特气体有限公司 灭菌剂确认项目和记录见“表V R2009-5-F6.1,灭菌剂适用性确认表”。7.生物指示物(BD本公司用于灭菌确认和常规控制的BI详细信息如下:7.1 富捷(FU TU RE),枯草芽胞杆菌黑色变种(ATCC9372),芽孑包含量2.O X l(Tcfu/片
13、,D值3.O min,连续培养7天。确认项目和记录见“表V R2009-5-F7.1,生物指示物适用性确认表”。含菌量检验记录“表V R2009-5-F7.2,生物指示物含菌量检验记录表”。8.加湿蒸汽用水加湿蒸汽发生器用水为:纯净水,怡宝公司生产。确认项目和记录见“表V R2009-5-F8.1,蒸汽发生器用水适用性确认表”。9.包装包装和其材料信息如下:1)Coated Tyvek(特卫强)1059B,制作吸塑纸卡,供应商:苏州三瑞医用材料有限公司。2)硬P V C(医用级),制作吸塑罩,供应商:扬州凯尔化工有限公司。3)吸塑纸卡与吸塑罩通过热封方式进行压合包装。确认项目和记录见:“表 V
14、 R2009-5-F9.1,“表V R2009-5-F9.2,“表V R2009-5-F9.3,“表V R2009-5-F9.4,包装透析纸阻菌性能确认记录表”;包装渗漏试验记录表”;包装封口粘合性能试验记录表”;包装耐压试验记录表”。10.产品生产环境10.1 产品在十万级洁净车间内进行生产。10.2 生产环境管理按QP-28特殊环境控制程序进行,洁净车间环境监测按S0P-28-08 洁净车间环境监控规范进行。(QP-28和SO P-28-08依据YY 0033-2000编制。)10.3产品上的初始污染菌按S0P T3-03初始污染菌检验规程进行检验,确定产品初始 污染菌数(管道内部和外部)
15、,形成文件。(S0P T3-03依据GB/T 19973.1-2005和ISO 11737-1:2006编制。)10.3.1 产品初始污染菌数:管道类内腔WIO cfu/件次,外部WIO O cfu/件次。(依据:GB 15980-1995,4.3.1)产品初始污染菌数检验结果记录于“表V R2009-5-F10.1,产品的初始污染菌检 验记录”。11.产品鉴定本确认活动覆盖的产品:W-201,一次性电动脉冲冲洗吸引器。11.1 销售状态根据地区会有不同的编号,但灭菌状态的产品是一致或相似的,对灭菌效 果无影响。11.2 主要材料:钢(镀镁)、塑料(ABS、P O M、P C、P P、P V
16、C等)、硅胶、5号碱性干电 池、马达、铜电线等。11.3 产品最难灭菌的位置:进液管(P V C胶管9.4m111外径*中1.5111111壁厚*250011110长度)内 部。此部位为长管路,停机状态为单头通气。其他部位均能明显的暴露于ETO之下。最难灭菌位置12.灭菌系统鉴定12.1灭菌系统由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理 系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。整套系统由杭州申生消毒设备 有限公司制造、安装和调试、培训。12.1.1 灭菌室有效容积:10立方米(长*宽*高:4500mm*1350mm*1700mm)。12.1.2 热循环系统为外壳水循
17、环系统,六面体加热,包括:加热水箱、循环泵、箱体夹套及相应管路等组成。12.2 灭菌过程用纸箱(长*宽*高:520mm*375mm*235mm)装产品,每箱装6个产品W-201;灭菌室有效容积内满载装120箱(每层20箱,6层;每层10行,2列)。12.3 无预处理。12.4 灭菌室技术规格:1)有效容积:lO n?;2)温度传感器数量:2;3)湿度传感器数量:1;4)真空度和速率:从常压抽真空到T5K P a的时间W6min,到-50K P a的时间W30min,到-70K P a 的时间 W40min;5)灭菌室真空泄漏率:0.IkP a/min;6)灭菌室正压泄漏率:0.IkP a/mi
18、n;7)蒸汽加湿系统:灭菌室内加湿能力达到80%;8)温控范围:空载W3;9)温控范围:满载W3。13.完整灭菌过程描述13.1环氧乙烷的灭菌机理是:ETO能与细菌蛋白质上的竣基GCOOH)、氨基(-NH2)、筑 基GSH)和羟基GOH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基,阻 碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。13.2 环氧乙烷灭菌详细过程如下:装载加热保温预真空保压(真空下)加湿加药(ETO)灭菌清洗通风卸载解析。13.3 过程工艺参数和范围如下表:序号项目参数1真空度-703K P a2气化温度35 433湿度30-80%RH4加药重量(E0+C02)
19、220K g5火菌温度3826火菌初始压力N50K pa7灭菌终止压力三40K pa8清洗过程真空度-40K P a9清洗次数5次10通风20min14.过程监测器材(P CD)描述根据第n部分所规定的产品,以及所确定的产品最难灭菌的位置:进液管内部,制作灭菌P CD。1)P CD#1(内部P CD),150套确认过程用。制作:a.在洁净车间内将BI装进进液管(P V C胶管中9.4mm外径*1.5inni壁厚*2500mm长度)靠 机身的一端;b.按生产流程,在洁净车间内将进液管、工作时液体流经的部件装进左右壳体,压合。c.按生产流程,进行与合格产品一样的流程进行包装。2)P CD#2(外部
20、P CD),150套常规控制时使用,确认过程一并确认。制作:a.在洁净车间内将BI装进进液管的一端,装上连管(连管的另一端预先用高温将其密 封);另一端装上插嘴;b.将进液管环形盘起;c.用P P透明胶带将其缠绕6圈(每圈厚度约为0.05mm,总厚度增加0.3mm);d.按生产流程,进行与合格产品一样的流程进行包装。15.清洗用气体特征清洗用气体经过滤后进入灭菌室。16.计划本确认将在2009年12月至2010年03月间完成。17.安装确认(IQ)17.1 目的:提供客观证据支持,灭菌器和辅助安装系统的所有主要布置、安装符合本公司 规定的要求,灭菌器供应商资格得到证明。17.2 范围:适用于灭
21、菌器E006,申生牌H SX型环氧乙烷灭菌器,型号H SXTO。17.3 确认类型:首次确认。17.4 职责姓名部门、职位职责品质部,经理1.制定方案和报告;2.培训确认小组成员关于确认方案的执行;3.执行确认方案;4.负责所用监视与测量装置、仪器校准。5.根据确认结果更新灭菌过程控制文件。技术部,工程师1.审核和批准方案和报告。生产部,灭菌操作员1.设备、系统的保养、维护。2.执行确认方案。3.操作灭菌器,完成灭菌过程。生产部,灭菌操作员1.设备、系统的保养、维护。2.执行确认方案。3.操作灭菌器,完成灭菌过程。生产部,副厂长1.审核和批准方案和报告。2.协调确认过程所需的资源,执行确认方案
22、。管理者代表,副总经理1.批准方案和报告。17.5确认根据灭菌器安装规格。17.6 使用方法:现场检查。17.7 时间计划:2009.12.14-2009.12.21 o17.8 IQ项目和接受标准17.8.1 设备技术文件灭菌器具有完整的法规、操作和保养要求的技术文件。具体确认项目和记录见“表V R2009-5TQT,IQ-技术文件确认表”。17.8.2 监视与测量装置装置正常工作,且在规定的校准期内。具体确认项目和记录见“表V R2009-5-IQ-2,IQ-监视与测量装置确认表”。17.8.3 环境具体确认项目和记录见“表V R2009-5-IQ-3,IQ-环境确认表”。17.8.4 灭
23、菌室、门和管道具体确认项目和记录见“表V R2009-5-IQ-4,IQ-灭菌器安装位置符合性确认 记录表”。17.8.5 电气控制系统电气控制系统安装正确,且开关、按钮和仪表工作正常。具体确认项目和记录见“表V R2009-5-IQ-5,IQ-电气控制系统的安装确认记 录表”。17.8.6 计算机控制系统计算机系统安装正确,且工作正常。具体确认项目和记录见“表V R2009-5-IQ-6,IQ-计算机系统的安装确认记录 表”。17.8.7 通风系统空气循环正常,装有温度传感器和湿度传感器,且工作正常。17.9 不合格控制确认过程出现不合格,品质部经理提出适当的纠正措施,经副厂长和管理者代表批
24、 准后,执行纠正措施,进行重新确认,且此全部过程的记录应包括在确认记录中。17.10总结确保灭菌器和辅助系统安装符合规定的要求,且作为O Q必要的基础。18.操作(运行)确认(0Q)18.1目的:提供客观证据支持,灭菌器和辅助系统有能力在规定公差范围内提供操作或 参数。18.2范围:适用于灭菌器E006,申生牌H SX型环氧乙烷灭菌器,型号H SXT0。18.3确认类型:首次确认。18.4职责姓名部门、职位职责品质部,经理1.制定方案和报告;2.培训确认小组成员关于确认方案的执行;3.执行确认方案;4.负责所用监视与测量装置、仪器校准。5.根据确认结果更新灭菌过程控制文件。技术部,工程师1.审
25、核和批准方案和报告。生产部,灭菌操作员1.设备、系统的保养、维护。2.执行确认方案。3.操作灭菌器,完成灭菌过程。生产部,灭菌操作员4.设备、系统的保养、维护。5.执行确认方案。6.操作灭菌器,完成灭菌过程。生产部,副厂长1.审核和批准方案和报告。2.协调确认过程所需的资源,执行确认方案。管理者代表,副总经理1.批准方案和报告。18.5确认根据规定过程要求和相关法规。18.6 计划:2009.12.222009.12.25。18.7 确认方法:操作灭菌器及辅助系统,演示其是否能够提供规定公差范围内的操作和 参数。18.8 0Q项目和接受标准在0Q之前,确认所有用于监视、控制、指示和记录的仪表已
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