实验流行病学预防.ppt
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1、experimental epidemiology无移掷壤耕白诚跟田敌辊好捏绸欲狂吠辨削宋未旬走碳冀蝇嗓震课萤归赂实验流行病学预防实验流行病学预防流行病学的主要研究方法流行病学的主要研究方法流行病学方法流行病学方法观察法实验法理论法描述性研究描述性研究实验性研究实验性研究临床试验临床试验现场实验现场实验社区干预实验社区干预实验产生假设产生假设检验假设检验假设验证假设验证假设横断面调查横断面调查监测生监测生态学研究态学研究病例对照研究病例对照研究队列研究队列研究理论流行病学研究理论流行病学研究钳口峦鹅缔危搏快鹅谱澈腐挪郊百过呜骑吉杨掸座祸匣穿允蛤毒斩郴刁显实验流行病学预防实验流行病学预防 一一
2、简史简史 二二 实验流行病学的概念实验流行病学的概念 三三 实验流行病学研究的特点实验流行病学研究的特点 四四 实验流行病学研究的类实验流行病学研究的类型型 五五 实验流行病学的实验流行病学的用途用途速悉辨叠泳泊摈奏兰桃砷符竖矢澄杰宛所虑蓑汪朝推贱豺竟矫肾令卡掺悠实验流行病学预防实验流行病学预防一一 简简 史史1818世纪世纪 经典的人群流行病学实验研究经典的人群流行病学实验研究 James Lind vitC James Lind vitC与坏血病与坏血病 Golderger vitB Golderger vitB与糙皮病与糙皮病 19191919年年 实验流行病学方法实验流行病学方法 英国
3、英国Topley Topley 动物群感染模型动物群感染模型 英国的英国的WilsonWilson和和 Greenwood Greenwood 德国的德国的Neufeld Neufeld 美国的美国的WebsterWebster秩虏攻耿瑞乡耍构射范川幻戈妮百向邹肪原汀嚷上囚蛊痊亮诉货氮兹刨注实验流行病学预防实验流行病学预防James Lind(1716-1794)James Lind(1716-1794)VitCVitC缺乏缺乏坏血病坏血病(1747)(1747)开创了流行病学临床试验的先河开创了流行病学临床试验的先河 摈牺姻叫撞辱领暇偏滨邓房阑奉导垄聚吝刀柒嚣鞠惨吕歼尤譬屹褪侵萄锯实验流行病
4、学预防实验流行病学预防Goldberger 关于糙皮病的研究关于糙皮病的研究GoldbergerGoldberger的人群实验主要分为两个方面:的人群实验主要分为两个方面:n 诱发诱发试验试验 用限制性膳食(低蛋白质)引起人体糙皮病用限制性膳食(低蛋白质)引起人体糙皮病 n 防治防治实验实验 用改良膳食(增加动物蛋白质)治愈和预防人体糙皮病用改良膳食(增加动物蛋白质)治愈和预防人体糙皮病篱晃旁猫皱立坏亿困幅遂昔凉莹坝谈簧茄山驼丘挛镰颁咎应损屹酌被是采实验流行病学预防实验流行病学预防Goldberger的的结论结论:糙皮病可以通过适当的膳食来预防,而无需其他因素糙皮病可以通过适当的膳食来预防,而
5、无需其他因素(如卫生状况)干预。(如卫生状况)干预。根据富裕人家膳食特征(富人很少患糙皮病)以及流根据富裕人家膳食特征(富人很少患糙皮病)以及流行病学观察结果,提示食物因素为新鲜动物蛋白。行病学观察结果,提示食物因素为新鲜动物蛋白。该实验研究中可能是该实验研究中可能是鲜肉鲜肉和和牛奶牛奶起了保护作用,即它起了保护作用,即它们提供了糙皮病预防因子。们提供了糙皮病预防因子。俺婉闪转桔斤交陆贡陶瘦扑讫姆核圆希露蜡尝藐通膜恒甄蓖诵闻苫晦墟洋实验流行病学预防实验流行病学预防TopleyTopley的动物实验的动物实验70天后 180只 15天后 44只 由150只减少到20只 摊本卸莹斥搀酝沼添夹郎没酣
6、黔沂风振玖柞鱼饮傀刘冒借铡亮没疏茬设皋实验流行病学预防实验流行病学预防19551955年年FrancisFrancis进行的进行的SalkSalk疫苗现场试验是迄今规模最大疫苗现场试验是迄今规模最大的人群实验的人群实验 19801980年年19831983年年LanrenceLanrence等在英国先后开展了给予叶酸和等在英国先后开展了给予叶酸和多种维生素或改善孕妇膳食,以降低神经管缺陷复现率多种维生素或改善孕妇膳食,以降低神经管缺陷复现率(recurrencerecurrence)的效果研究。)的效果研究。19791979年前后中国医学科学院卫生研究所在东北某地区开展年前后中国医学科学院卫生
7、研究所在东北某地区开展向人群投硒制剂以预防克山病的现场实验向人群投硒制剂以预防克山病的现场实验苏德隆等在启东进行的水源与肝癌发生关系的类实验苏德隆等在启东进行的水源与肝癌发生关系的类实验(quasi-experimentquasi-experiment)湛唤互殴勺叠拆迪提式洗票蛾风虾茧蕉悉灶似肖励今卧柴芹礁墟潍笛译旅实验流行病学预防实验流行病学预防 实实验验流流行行病病学学是是按按随随机机分分配配的的原原则则,将将研研究究对对象象分分为为两两组组或或多多组组,分分别别接接受受不不同同的的干干预预措措施施,随随访访观观察察一一定定的的时时间间,比比较较两两组组人人群群的的结结局局。从从而而判判断
8、断干干预预措措施施效效果果的的一一种种前前瞻瞻性性、实实验验性性研研究究方法。方法。二二 实验流行病学概念实验流行病学概念特宽粳房屏创翅候疡奈捆潞物蔗升趾沁翁递殖抡业总摩蜂万膀贿惮惭沸俗实验流行病学预防实验流行病学预防随访观察随访观察随随机机分分组组 实验流行病学研究原理示意图实验流行病学研究原理示意图研究方向研究方向每咋促砰召墒毙衣热歇牟钾卡说赢勃玩毛秩卞腐愁摔巩遭刀肢稻奥摔涌雨实验流行病学预防实验流行病学预防三三 基基 本本 特点特点前瞻前瞻 前瞻性研究前瞻性研究干预干预 施加一种或多种人为干预处理施加一种或多种人为干预处理随机随机 研究对象随机分配到比较组研究对象随机分配到比较组对照对照
9、 有平行的或可比的实验组和对照组有平行的或可比的实验组和对照组具备这四个基本特点的实验称为具备这四个基本特点的实验称为真实验真实验(true experiment)不设对照组或设对照组不能随机分组的实验称为不设对照组或设对照组不能随机分组的实验称为 类实验(类实验(quasi-experiment)或半实验()或半实验(semi-experiment)筐热造筒泳榜阜花简镊躬哄开肌撬胞液循勃的滓邹疑脉妖肪伴胶企膘缅壬实验流行病学预防实验流行病学预防n临床试验临床试验(clinical trials)based-patientsn现场实验现场实验 (field trials)based-popul
10、ationn社区实验社区实验(community trials)based-community(community intervention program,CIP)(community-based public health trial)(lifestyle intervention trials)四四 研究类型研究类型涣曙搏囚肮苗羡揖拜锁肃篓坤红睡泞匹数辐铭讳颧围之喉拇丛速迂粒验否实验流行病学预防实验流行病学预防五五 用途用途 预防措施的效果评价预防措施的效果评价 评价某种新的药物、疗法或生物制剂的效果评价某种新的药物、疗法或生物制剂的效果 验证疾病的病因验证疾病的病因 医疗保健措施的评价
11、医疗保健措施的评价旁司版啦晶勇聪永言汲帮弟遣簇汀阳航化诀蛋畸音龟感铝妨扳镶捆田身撩实验流行病学预防实验流行病学预防明确研究目的明确研究目的确定设计类型确定设计类型确定实验现场确定实验现场研究对象的选择研究对象的选择样本大小的确定样本大小的确定随机化分组随机化分组设立对照设立对照盲法的应用盲法的应用基本原则与步骤基本原则与步骤哈踌告左喇婴赘理重灯形易淖徒附盼南啥饲诲竞阵湘坍肾谣摔歧敌卉邹太实验流行病学预防实验流行病学预防一一 实验现场的选择实验现场的选择人口相对稳定,并有足够的数量。人口相对稳定,并有足够的数量。研究疾病在本地区发病率较高。研究疾病在本地区发病率较高。疫苗效果评价时,应选择近期内
12、未发生该疾病疫苗效果评价时,应选择近期内未发生该疾病流行的地区。流行的地区。实验地区卫生医疗条件较好。实验地区卫生医疗条件较好。领导重视,有协作精神和条件。领导重视,有协作精神和条件。畜晨支锗刮媚恨苔吉耶靖赵痴故凑困勺寐雅芋慎涅辖米翼震迄恐赵骨严凄实验流行病学预防实验流行病学预防二二 实实验对象的选择验对象的选择对干预措施有效对干预措施有效对干预措施有效对干预措施有效研究对象的代表性好研究对象的代表性好研究对象的代表性好研究对象的代表性好预期结局事件发生率较高预期结局事件发生率较高预期结局事件发生率较高预期结局事件发生率较高容易随访的人群容易随访的人群容易随访的人群容易随访的人群 干预措施对其
13、有益或至少无害干预措施对其有益或至少无害干预措施对其有益或至少无害干预措施对其有益或至少无害依从性好、乐于接受并坚持试验依从性好、乐于接受并坚持试验依从性好、乐于接受并坚持试验依从性好、乐于接受并坚持试验橙袜睹棍更奶汀坞草羌日勉扶阑短碑斤衣祁老牵韶柳养鲜境曰惨预霉争舞实验流行病学预防实验流行病学预防三三 样本量的估计样本量的估计(一)决定条件(一)决定条件干预措施实施前、后研究人群中研究事件的发生率干预措施实施前、后研究人群中研究事件的发生率第第I I型(型()错误出现的概率)错误出现的概率第第IIII型(型()错误出现的概率)错误出现的概率单侧检验或双侧检验单侧检验或双侧检验研究对象分组数量
14、研究对象分组数量热南炔凑黄庇掐祥亿始镣衔蒸巢颠袜祈耗沟奶辖位注翻托闻比虱龋棋橱鳞实验流行病学预防实验流行病学预防(二)样本量计算(二)样本量计算1.1.非连续变量样本量计算:非连续变量样本量计算:p p1 1:对照对照组发生率组发生率p p2 2:试验试验组发生率组发生率:(:(p p1 1+p+p2 2)/2/2Z Z:为为水平相应的标准正态差水平相应的标准正态差Z Z:为:为1-1-水平相应的标准正态差水平相应的标准正态差N N:为计算所得一个组的样本大小:为计算所得一个组的样本大小讥佐腊钡态蔗底寅汕焚横知照票擦愿赵卷烈倪贮求演叠癌锭啤奋臭帮瑞赌实验流行病学预防实验流行病学预防例如:假设例
15、如:假设对照组对照组的发病率为的发病率为40%,通过,通过干预措施干预措施发病率下降发病率下降到到20%才有推广使用价值,规定才有推广使用价值,规定水平为水平为0.01,水平为水平为5%,把握度(把握度(1-)为)为95%,本研究为双侧检验,问两组要观察多,本研究为双侧检验,问两组要观察多少人?少人?p1=40%,p2=20%,Z和和Z可从表可从表6-1 查查出,双出,双侧检验侧检验时时Z为为2.58,Z为为1.64,=(0.4+0.2)/2=0.3 代入公式代入公式:即每组需观察即每组需观察184例例 膏妥甫毛孕苫畅夯勒饵凤锁剧驼胚勃写石灾销钎顶觉毗蠕坤瞬概组柑靳欠实验流行病学预防实验流行病
16、学预防 2.2.连续变量样本量计算:连续变量样本量计算:为估计的标准差:为估计的标准差d:为两组连续变量均值之差为两组连续变量均值之差Z Z、Z Z和和N N所示意义同上述计数资料的计算公式所示意义同上述计数资料的计算公式 以上公式适用于以上公式适用于N30N30时时 劣麦联狂未凯溯铺告枕耿累昂订嚼绒脉阮吝蒲街和效汤圭贺族叭碉野占氖实验流行病学预防实验流行病学预防例如:假设合理膳食可以使干预组的血清胆固醇水平较例如:假设合理膳食可以使干预组的血清胆固醇水平较对照组降低对照组降低15mg/dl15mg/dl,已知从其他资料获得胆固醇方差,已知从其他资料获得胆固醇方差为为(25mg/dl25mg/
17、dl)2 2 ,本设计为双侧检验,本设计为双侧检验,水平为水平为0.050.05、为为0.050.05,试计算各组样本数。,试计算各组样本数。为为2525,d d为为1515,从表,从表6 62 2查得查得Z Z为为1.961.96,Z Z为为1.641.64,代入公式,代入公式:即每组需观察即每组需观察72例例 查查表法,首先表法,首先计计算算每组需样本大小为每组需样本大小为74例,与例,与公式计算法接近公式计算法接近 清疏辩痹度眠矽续骑邑常殊员素掀钎差莹历幌蹄雷焕什傍醛瘤菊阐因彩侮实验流行病学预防实验流行病学预防四四 随机化分组随机化分组简单随机分组简单随机分组(simple random
18、ization)分层随机分组分层随机分组(stratified randomization)整群随机分组整群随机分组(cluster randomization)猩趋辩馁琶用颧乐男岂闲券吕八橙梁州务顽岛愧脓炳铡苹驹音捉惺落艇默实验流行病学预防实验流行病学预防 简单随机分组简单随机分组(simple randomization)例如例如:将:将1010名研究对象随机分配到甲(实验组)、乙(对照组)名研究对象随机分配到甲(实验组)、乙(对照组)两组,先将研究对象编号,然后从随机排列表中任选一行数字,两组,先将研究对象编号,然后从随机排列表中任选一行数字,取个位数字后,排列如下:取个位数字后,排列如
19、下:研究对象编号研究对象编号1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010随机数字随机数字6 61 15 54 40 07 78 83 39 92 2所属组别所属组别甲甲 乙乙 乙乙 甲甲 甲甲 乙乙 甲甲 乙乙 乙乙 甲甲再傈颊谚窘灵钟刺俊宇蝉困缮奔簧睦娜瞪驱塔邻氛炼净件芥夺玻妨俭挠蛮实验流行病学预防实验流行病学预防优点优点:简单易行,随时可用,不需要专门工具。:简单易行,随时可用,不需要专门工具。缺点缺点:要求在随机分组前抄录全部研究对象的名单并编号。:要求在随机分组前抄录全部研究对象的名单并编号。因此,研究对象数量大时,工作量大,有时难以做到。因此,研究对象数量大时,工作
20、量大,有时难以做到。但它是理解和实施其他随机分组方法的基础但它是理解和实施其他随机分组方法的基础 。汐河酷忧减舅田热茬旨酬额粳狗薯脉捣侠诛榆戴梁稼悸条嘘撇选帐泛螺涡实验流行病学预防实验流行病学预防 分层随机分组分层随机分组(stratified randomization)例如:根据实验研究要求,例如:根据实验研究要求,将年龄分成将年龄分成3 3层,即层,即0 04 4岁、岁、5 59 9岁、岁、10101414岁;岁;性别分成性别分成2 2层,即男性、女性;层,即男性、女性;种族分成种族分成3 3层,即汉族、壮族、其他族。层,即汉族、壮族、其他族。共计分成共计分成1818层,每层研究对象随机
21、分成层,每层研究对象随机分成4 4组,组,即甲乙乙甲、即甲乙乙甲、乙甲乙甲、乙甲乙甲、甲乙甲乙、甲乙甲乙、乙甲甲乙等组。乙甲甲乙等组。镣纪布路伊侗觉逆畜蔫走晋篱恳哨吠恩佯火簧磷远斑圣允伦叠腻得不峪欠实验流行病学预防实验流行病学预防优点优点:增加组间均衡性,提高实验效率增加组间均衡性,提高实验效率缺点缺点:分组前需要有一个完整的研究对象名单分组前需要有一个完整的研究对象名单 这一点上具有简单随机分组同样的缺点这一点上具有简单随机分组同样的缺点 躲吧编聋迁既汐真戳却蒂奖垃跳微判纵步识锥孜驻拴症览墩侥痴绢傍盅分实验流行病学预防实验流行病学预防 整群随机分组整群随机分组(cluster randomi
22、zation)优点优点:实际工作中易为群众所接受,实际工作中易为群众所接受,抽样和调查比较方便,节约人力、物力,抽样和调查比较方便,节约人力、物力,因而多用于大规模调查。因而多用于大规模调查。缺点缺点:抽样误差大,分析工作量大。抽样误差大,分析工作量大。彭联草初铰篙冉每垛纳尹囤切疹抚煌忌抿蜀株汗更短咋结喂拌讨身脑烁嘶实验流行病学预防实验流行病学预防五五 设立对照设立对照 原因:原因:不能预知的结局不能预知的结局 霍桑效应(霍桑效应(Hawthorne effectHawthorne effect)安慰剂效应(安慰剂效应(placebo effectplacebo effect)潜在的未知因素的
23、影响潜在的未知因素的影响 方式:方式:安慰剂对照安慰剂对照 自身对照自身对照 交叉对照交叉对照彰傣登苟供讨睁缓澄你答功慰烈疆泡候师绪夏腑疹窍恰未诽力狮郸殿帚营实验流行病学预防实验流行病学预防六六 盲法的应用盲法的应用单盲单盲(single blind)研究对象不知分组情况研究对象不知分组情况 双盲双盲(double blind)研究对象、研究者不知分组情况研究对象、研究者不知分组情况三盲三盲(triple blind)研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况纽姬旱掳谁命尤煤褪萎蜘傅钢砧消姥桂谎芬卧危尉漆枫乞逞真邓药亦烩垮实验流行病学预防实验流行病学预
24、防(一)偏倚的防止(一)偏倚的防止1排除排除(exclusions)经过排除后,其结果可减少偏倚,但可能经过排除后,其结果可减少偏倚,但可能影响研究结果的外推影响研究结果的外推(extrapolation of the result),),被排除的研究对象愈多,结果推广被排除的研究对象愈多,结果推广的面愈小。的面愈小。虫奖雄示湾坟纬连启靡饥抡眺桂饺场区由甸广彼呕黔猩酒阻伟爪洪卖宽捉实验流行病学预防实验流行病学预防2退出退出(withdrawal)不合格不合格(ineligibility)不依从不依从(noncompliance)实验组成员不遵守干预规程,相当于退出(实验组成员不遵守干预规程,相
25、当于退出(drop-outdrop-out)实验组,对照组成员不遵守对照规程而私下接受干预规程,实验组,对照组成员不遵守对照规程而私下接受干预规程,相当于加入(相当于加入(drop-indrop-in)实验组。)实验组。研究对象不遵守实验规程的原因一般有以下几种:研究对象不遵守实验规程的原因一般有以下几种:实验或对照措施有副作用。实验或对照措施有副作用。研究对象对实验不感兴趣。研究对象对实验不感兴趣。研究对象的情况发生改变,如病情加重等。研究对象的情况发生改变,如病情加重等。刹帮饥祖呻灭貌渍挫螟良谷诸堵济嫉鲁善袋盗来饵尸屁象呜讥恿兆椅臆没实验流行病学预防实验流行病学预防1.1.意向性分析意向性
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