安润医药科技(苏州)有限公司1.1类抗肿瘤新药研发迁建项目环境影响报告书.doc
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1、一、建设项目基本情况项目名称安润医药科技(苏州)有限公司1.1类抗肿瘤新药研发迁建项目建设单位安润医药科技(苏州)有限公司法人代表洪健联系人乐小勇通讯地址苏州工业园区华云路1号东坊产业园4号楼4F联系电话0512-62956319传真/邮政编码215123建设地点苏州工业园区华云路1号东坊产业园4号楼4F立项审批部门苏州工业园区经济发展委员会批准文号苏园外经投登字2016270号建设性质迁建行业类别及代码M7340医学研究与试验发展占地面积租赁建筑面积1691平方米绿化面积/总投资(万元)120其中:环保投资(万元)20环保投资占总投资比例16.7评价经费(万元)投产日期2017年3月原辅材料
2、(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等)项目所用主要原辅材料见表1-1表1-1 主要原辅材料用量类别名称重要组份、规格、指标年耗量(g/a)来源及运输迁建前迁建后变化量原(辅)料7-氟-6-硝基-4-羟基喹唑啉(化合物1)原料药中间体,黄色至白色粉末500500+0国内购买,车运3-氨基苯乙炔(化合物2)浅黄色至浅棕色液体337.5337.5+0草酰氯无色发烟液体797.5797.5+0三乙胺无色或淡黄色透明液体292292+0二氧六环无色液体,稍有香味36403640+0纯水无色液体2775027750+0盐酸质量浓度为35%,澄清、无色或微黄液体300300+0碳酸铯白
3、色固体11401140+0乙二醇乙醚无色液体,几乎无臭30393039+0氯化铵无色晶体或白色颗粒性粉末16501650+0乙醇95%,无色透明,易燃易挥发的液体59155915+0铁粉/550550+0反式-4-二甲基胺基巴豆酸盐酸盐/550550+0二甲基甲酰胺透明液体3131+0四氢呋喃无色易挥发液体55555555+0氢氧化钠/7575+0异丙醇具有特殊醇味的无色液体27502750+0顺丁烯二酸白色针状结晶,有涩味182.5182.5+0本次迁建项目主要原辅材料理化性质:表1-2 项目主要原辅材料理化性质名称分子式及分子量理化性质燃烧爆炸性毒理毒性氢氧化钠NaOH40.01白色不透明
4、固体,易潮解。熔点318.4,沸点1390,相对密度(水1)2.12,易溶于水、乙醇、甘油,不溶于丙酮。不燃,具强腐蚀性、强刺激性,可致人体灼伤。遇潮时对铝、锌和锡有腐蚀性,并放出易燃易爆的氢气。有强烈刺激和腐蚀性。粉尘刺激眼和呼吸道,腐蚀鼻中隔;皮肤和眼直接接触可引起灼伤;误服可造成消化道灼伤,粘膜糜烂、出血和休克。家兔经眼1%重度刺激。家兔经皮50mg/24 h,重度刺激。浓盐酸HCl36.46质量浓度为35%,澄清、无色或微黄液体,是氯化氢的水溶液。有刺激性气味。熔点: -35,沸点:5.8at 760 mmHg,密度:1.179g/cm3。遇一些活性金属粉末发生反应,遇氰化物能产生剧毒
5、的氰化氢气体,具有较强的腐蚀性。第8.1类酸性腐蚀品,接触其蒸汽或烟雾可引起急性中毒,误服可引起消化道灼伤,眼和皮肤接触可致灼伤。氯化氢HCl36.46无色有刺激性气味的气体,沸点:-85.0,相对密度(水=1)1.19,易溶于水。不燃急性毒性:LD50400mg/kg(兔经口);LC504600mg/m3,1小时(大鼠吸入)。急性中毒:出现头痛、头昏、恶心、眼痛、咳嗽、痰中带血、声音嘶哑、呼吸困难、胸闷、胸痛等。重者发生肺炎、肺水肿、肺不张。眼角膜可见溃疡或混浊。皮肤直接接触可出现大量粟粒样红色小丘疹而呈潮红痛热。7-氟-6-硝基-4-羟基喹唑啉C8H4FN3O3209.13原料药中间体,黄
6、色至白色粉末。/3-氨基苯乙炔C8H7N 117.15浅黄色至浅棕色液体。熔点 27, 沸点92-93 , (2 mmHg)密度1.04, 闪点 138 F。/草酰氯C2O2Cl2126.93无色发烟液体,相对密度:1.488,溶于氯仿、甲苯、四氢呋喃、乙醚等,遇水和醇剧烈分解。折射率:n20/D 1.429(lit.),闪点:176-178。/具有高毒性和腐蚀性,能严重刺激眼睛、皮肤和呼吸道。三乙胺C6H15N101.19无色或淡黄色透明液体,有强烈氨臭。 能溶于乙醇和乙醚。微溶于水。熔点:-115,沸点:90,密度:0.728。闪点:20F。易燃,易爆有毒,具强刺激性二氧六环C4H8O28
7、8.11无色液体,稍有香味。闪点:12熔 点(m. p.): 11.8沸点(b. p.):101.3溶解性:与水混溶,可混溶于多数有机溶剂密 度相对密度(水=1):1.04。易燃对皮肤、眼部和呼吸系统有刺激性,并可能对肝、肾和神经系统造成损害,急性中毒时 可能导致死亡,已被美国列为致癌物质。乙醇C2H6O46.07无色透明,易燃易挥发的液体。有酒的气味和刺激性辛辣味。熔点:-114,沸点:78,折射率:1.3614,闪点:12,密度:0.789。溶于水、甲醇、乙醚和氯仿。能溶解许多有机化合物和若干无机化合物。具有吸湿性。能与水形成共沸混合物。蒸气与空气形成爆炸性混合物,爆炸极限:4.3-19.
8、0(体积)。极易燃,储备运输远离火源、热源等/碳酸铯Cs2CO3 325.82白色固体,极易潮解,极易溶于水和醇,能溶于醚,密封干燥保存.红热时熔化,610分解,熔点:610 (dec.)(lit.)密度:4.072。/乙二醇乙醚C4H10O29.12无色液体,几乎无气味分子量 90.12 蒸汽压 0.51kPa/20 闪点:43,熔点:-70,沸点:135.1,溶解性:与水混溶,可混溶于醇等多数有机溶剂密度:(D4)0.925-0.935,相对密度(水=1)0.94;相对密度(空气=1)3.10,稳定,低挥发性溶剂。易燃LD50:3460mg/kg(大鼠经口);3300mg/kg(兔经皮);
9、LC50:7360mg/m3, 7小时(大鼠吸入)氯化铵NH4Cl53.49无色晶体或白色颗粒性粉末,是一种强电解质,溶于水电离出铵根离子和氯离子,氨气和氯化氢化合生成氯化铵时会有白烟。无氯化铵氯化铵气味。味咸凉而微苦。熔点 340 (subl.)(lit.)沸点 100750mmHg密度 1.52。/低毒,半数致死量(大鼠,经口):1650mg/kg。有刺激性。二甲基甲酰胺C3H7NO73.10透明液体,能和水及大部分有机溶剂互溶。它是化学反应的常用溶剂。熔点 60.5,沸 点 152.8 ,水溶性:与水互溶,密度 0.948 g/mL,闪点 58。易燃吸入及皮肤接触有害。刺激四氢呋喃C4H
10、8O72.11无色易挥发液体,有类似乙醚的气味。溶于水、乙醇、乙醚、丙酮、苯等多数有机溶剂。熔点:-108.4,相对密度(水=1): 0.8892(20),沸点: 65-66,闪点:-15-21。易燃急性毒性人类吸入25000 ppm异丙醇C3H8O60.1具有特殊醇味的无色液体。易燃刺激性顺丁烯二酸C4H4O4116.0722白色针状结晶,有涩味。 溶于水、乙醇和丙酮,不溶于苯。密度:1.59 g/mL at 25lit.),闪点:127,熔点:137-140(lit.)沸点:275。/LD:708 mg/kg (大鼠经口);1560 mg/kg (兔经皮);LC 720 mg/m3/1H,
11、7小时(大鼠吸入)项目主要设施及设备见表1-3表1-3 建设项目主要设备类型设备名称规格(型号)位置数量迁建前迁建后变化量试验设备三口烧瓶500ml,24#小试实验室10个10个+0个回流冷凝管0ml,24#小试实验室5个5个+0个电动搅拌器D2010W小试实验室3台3台+0台旋转蒸发器B-20小试实验室1台1台+0台检测设备智能型旋光仪IP-120理化试验室1台1台+0台显微熔点仪SGW X-4理化试验室1台1台+0台水分测定仪自动卡尔费休ZKF-1理化试验室1台1台+0台PH计梅特勒-托利多FE20理化试验室1台1台+0台紫外可见分光光度计Alpha-1500理化试验室1台1台+0台高效液
12、相色谱仪LC600B理化试验室1台1台+0台表1-4 水及能源消耗量名称消耗量名称消耗量水(吨/年)501燃油电(千瓦时/年)3万燃气(标立方米/年)燃煤(吨/年)其他废水(生产废水、生活污水)排水量及排放去向本次迁建前后工艺不变,无生产废水排放,员工人数保持不变,因此不新增生活污水。迁建后企业排放的生活污水(400t/a)经市政污水管网接管至园区污水处理厂,处理达到城镇污水处理厂污染物排放标准一级A标准以及太湖地区城镇污水处理厂及重点工业行业主要水污染物排放限值(DB32/T1072-2007)表1太湖地区城镇污水处理厂主要污染物排放限值级标准后排入吴淞江。放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的
13、使用情况无工程内容及规模:(不够时可附另页)安润医药科技(苏州)有限公司成立于2011年7月,专业从事抗肿瘤、心血管等领域新药研发的高新技术企业,公司主要运用计算机辅助模拟技术进行创新药物的设计、研发及开发,公司主导开发1.1类抗肿瘤新药“AMX-3009马来酸盐及片剂”,现在已经进入临床前系统研究阶段,该项目为公司自主研发,具有自主知识产权的一类抗肿瘤新药。由于企业发展需求,公司拟搬迁至苏州工业园区华云路1号东坊产业园4号楼4F,租赁协议见附件,本项目主体工程及产品方案详见表1-5。实验室平面布置见附图3。项目产品顺应国家十二五重大新药创制政策方向,可以解决NSCLC、胃癌、乳腺癌等重大疾病
14、的现有临床治疗获得性耐药形成,疗效有限、毒副作用大的问题。产品上市后可以降低肿瘤患者治疗费用和毒副作用,提高患者生活质量等,预计产品成功上市3-5年,公司将新增产值3-5亿元,年创税收1000万,至少解决200人的就业,开发本产品必将有较好的市场前景,且可填补国内该品种的空白,因此本项目建设具有一定的必要性和迫切性,具有非常重大的社会效益和经济效益。项目名称:1.1类抗肿瘤新药研发迁建项目建设单位:安润医药科技(苏州)有限公司建设地点:苏州工业园区华云路1号东坊产业园4号楼4F建设规模:年产1.1类抗肿瘤新药505g/a。建设性质:迁建占地面积:企业租赁建筑面积1691平方米,其中包括研发实验
15、室160平方米、分析实验室345平方米和仓库等。总 投 资:120万元,其中环保投资20万元,占总投资的16.7。进度计划:预计2017年4月投产。工时及定员:项目原有员工20人,本次迁建员工人数保持不变。工作班制8h/d单班制,年工作250天,年运行2000h,公司无食堂,午餐外购,不提供住宿和洗浴。项目主体工程及产品方案见表1-5。表1-5 项目主体工程及产品方案序号主体工程产品名称规格设计能力迁建前迁建后变化量研发实验室160m2 1.1类抗肿瘤新药AMX-3009505g/a505g/a+0g/a2分析实验室345 m2中间体或产品需要抽样检测/项目公用及辅助工程见表1-6。表1-6
16、公用及辅助工程类别建设名称原有项目迁建后变化量备注贮运工程试剂室15m215m2+0实验室东北部溶剂室10m210m2+0成品间20m220m2+0危废间10m210m2+0公辅工程给水自来水501t/501ta+0t/a由产业园自来水管网供应纯水0.03 t/a0.03 t/a+0t/a外购排水生活污水400t/a 400t/a +0t/a经污水管网进入园区污水处理厂供电3万KWh/a3万KWh/a+0万KWh/a市政供给环保工程废水处理废水经产业园污水管网接入园区污水处理厂处理噪声治理日常维护和保养、防震垫、消声器等,再通过实验室隔声、距离衰减,可达标排放废气实验和检测有组织排放本项目实验
17、室废气和收集后经活性炭处理后20m排无组织排放本项目实验室废气未收集部分和原有项目实验室废气无组织排放固废一般工业固废固废暂存区位于厂区北部,一般工业固废分类收集,定期外卖给其他单位危险废物危险废物暂存区位于厂区北部,危险废物分类收集,委托有相关资质单位处理生活垃圾由环卫部门清运与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题1.原有项目概况安润医药科技(苏州)有限公司成立于2011年7月,原有项目位于苏州生物纳米科技园内,是一家专业从事抗肿瘤、心血管等领域新药研发的高新技术企业。原有项目员工人数为20人,8h/d单班制,年工作250天。2.原有制备工艺原有项目工艺如下:图1-1 1.1类创新药物AM
18、X-3009制备工艺3.中间体或产品检测:药品制备过程中,中间体或产品需要取样检测,每次取样约1mg,在理化试验室前处理后,使用智能型旋光仪、显微熔点仪、水分测定仪、PH计、紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪等仪器设备,直接进行比旋度、熔点、水分、PH、吸光度等。检测过程会产生少量废弃中间体或产品,样品前处理过程中产生少量有机废气G,废检测样品S。4.原有项目污染情况(1)废气原有项目项目实验过程中使用乙醇、乙二醇乙醚、盐酸等易挥发的有机溶剂,除氯化氢外其他的废气用非甲烷总烃来表示,实验过程有机废气有组织产生量为4.0510-3 t/a,氯化氢有组织产生量为2.710-5 t/a;机废气有组织
19、排放量为4.0510-4 t/a,氯化氢有组织排放量为2.710-5 t/a。原有项目实验过程有机废气无组织排放量为4.510-4 t/a,氯化氢有组织排放量为3.010-6 t/a。氯化氢和非甲烷总烃通过通风橱集气罩收集,其中氯化氢直接经20m排气筒排放,有机废气经活性炭处理后20m排气筒排放。经计算氯化氢和非甲烷总烃排放量较小,通风橱分别收集后集中处理可行,有机废气产生量较小90%得到收集处理,实验过程加强实验室通风,异味影响较小。(2)废水原有项目无生产废水排放,生活污水排放总量为400t/a。主要污染物为COD、SS、氨氮、总磷等,经污水管网排入园区污水处理厂进一步处理,出水水质达到城
20、镇污水处理厂污染物排放标准(GB18918-2002)表1中的一级A标准排入吴淞江。原有项目水平衡如下。图1-2 原有项目水平衡图 单位t/a(3)噪声原有项目噪声主要来源于空调机组、排风风机、电动搅拌器等设备产生的噪声,噪声值7580dB(A)。项目噪声采取选用低噪声动力设备与机械设备,对高噪声设备安装隔音罩及隔音挡板,加强设备的日常维护和保养,合理厂平面布局,再经过实验室隔声以及其他建筑物阻隔和距离衰减后,能够达到工业企业厂界环境噪声排放标准(GB123482008)3类标准,不会对周围环境产生影响。(4)固体废弃物原有项目实验过程产生的固体废物主要是一般工业固体废物和危险废物。生活垃圾:
21、产生量按1kg/人d计算,产生生活垃圾5t/a。一般工业废物:未沾染危险废物的废包装材料产生量约0.05t/a。危险废物:实验过程产生的沾染危险废物的废包装材料产生量约0.05t/a;反应残渣0.0015t/a;废检测样品0.001t/a;实验废液约为0.05t/a;清洗废液约为0.9t/a;废抹布约为0.1t/a。废活性炭约0.018t/a。有项目营运期产生的生活垃圾和各类工业固体废物实行分类收集处理处置和综合利用措施,危险废物收集暂存在危废仓库,委托有资质的单位拉运处理,一般工业固废外售,生活垃圾由环卫部门统一收集处理,不会造成二次污染问题。5.原有项目污染物产生和排放情况表1-7 原有项
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