防卫学院-药学04-药事管理学试题及答案.pdf

防卫学院药学04 药事管理学试题及答案(06.6)：！目录目录.1正文.2一、名词解释(每小题4分,本大题共计20分).21.随着社会的发展进步,现代药房管理的核心问题是().38.药品管理法实施条例中所称新药是指().510.麻醉药品连续使用后能成瘾以及易产生().612.以下按假药处理的是.713.药事管理研究药事组织的().716.负责组织全国药品监督抽捡工作的组织实施部门是().919.我国药品管理法定义的药品经营企业是指().1020.药品管理立法的基本特征应是以().1019.可以由消费者自行判断购买的药品是.131.我国医药行业发展的指导思想明确要求以().144.我国药品管理法制定的目的是(.155.药品包装必须().15五、填空题(每空1分，共计10分).16六、简答题(每小题5分，本题共计25分).163.药事管理学科研究与发展中应坚持哪些原则？.16一、名词解释(每小题4分,本题共20分).17二、单项选择题(A型题)(每小题1分，共计20分).18三、B型题(每小题1分，共计20分).18四、多项选择（X型题）（每小题1分，共计5分）.18五、填空题（每空1分，共计10分）.18六、简答题（每小题1分，共计25分）.19正文防卫学院-药学04.药事管理学试题及答案（06.6）药事管理学试题（防卫学院药学04）名词解释（每小题4分,本大题共计20分）1.中药饮片2.药品标准3.处方调配4.药品不良反应5.精神药品二、单项选择题（A型题）每题有ABCDE五个备选答案，在备选答案中 选出1个正确答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内。每小题1分，共计20分1.随着社会的发展进步,现代药房管理的核心问题是（）A.贮藏药物的管理B.养护药物的管理C.配制药物的管理D.发售药物的管理E.合理用药的管理2.执业药师资格制度暂行规定明确规定，执业药师注册机构为A.国家人事部B.省及地市级药品监督管理局C.省，自治区，直辖市药品监督管理局D.国家药品监督管理局E.省、自治区、直辖市人事厅3.药事管理的宗旨是A.保证药品质量，维护人民身体健康B.保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全C.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时D.保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全E.在药品相关的各个环节实施药事政策与法规4.药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程 度上具有()A.自然科学的性质B.基础科学的性质C.社会科学的性质D.技术科学的性质E.经济学的性质5.药品委托生产必须经A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准6.有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系 是()A.创建企业发展宽松条件B.规范化的企业生产环境C.药品生产经营形式的多样化D.积极发展三资医药企业E.统一开放竞争有序7.中华人民共和国药品管理法规定实行特殊管理的药品是()A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品D.精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品E.己戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品8.药品管理法实施条例中所称新药是指()A.中药品种保护的药品B.我国未生产过的药品c.在实验室研究的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品E.依部颁标准生产的药品9.国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴 选出来的（）A.临床保健中不可缺少的药品B.临床恢复保健中不可缺少的药品C.临床具有代表性的药物D.非处方药药品E.计划生育药品10.麻醉药品连续使用后能成瘾以及易产生（）A.兴奋性B.抑制性C.精神依赖性D.身体依赖性E.兴奋或抑制11.根据我国人民用药实际情况，药品管理法确定的药品总方针是国家发展()A.传统医药B.现代医药C.现代药和传统药D.药品质量管理规范E.药品生产经营企业12.以下按假药处理的是A.擅自添加矫味剂的B.未标明生产批号的C所含成份与国家药品标准规定的成份不符的D药品成份的含量不符合国家药品标准的E直接接触药品的容器未经批准的13.药事管理研究药事组织的()A.组织结构B.组织理论C.组织概念D.组织特征E.组织管理14.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是A.卫生部卫生法规与监督司B.国务院法制局C.国家发展改革委员会D.国家检验检疫总局E.国家食品药品监督管理局15.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是（）A.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.麻醉药品管理办法E.精神药品管理办法16.负责组织全国药品监督抽捡工作的组织实施部门是()A.药品评价中心B.药品审评中心C.中国药品生物制品检定所D.国家药品监督局市场监督司市场监督司会中国药品生物制品检定所17.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立 了()A.药品审评专家库B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构18.中华人民共和国药品管理法的颁布实施标志着我国药品监督管 理工作进入()A.现代管理科学时代B.标准化管理时代C.法制化管理的新阶段D.行政管理与经济管理阶段E.现代社会化管理阶段19.我国药品管理法定义的药品经营企业是指（）A.从事生产流通经济活动的企业B.从事生产流通经济活动的法人单位C.经营药品的专营或兼营企业D.经营中药的专营企业E.经营西药的专营企业20.药品管理立法的基本特征应是以（）A.药品生产中的质量为核心的行为规范B.药品流通中的质量为核心的行为规范C.药品质量标准为核心的行为规范D.药品经济标准为核心的行为规范E.药品行政管理为核心的行为规范三、B型题（配伍选择题）答案在前，试题在后每组若干题，每组题均对 应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复使用，也可 不选用。每小题1分，共计20分。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部门D.省级人民政府卫生行政部门E.各级人民政府药品监督管理郡门1.审核批准医疗机构配制制剂的部门是2.发给医疗机构许可证的部门是3.批准开办药品批发企业许可证的部门是4.药品经营质量管理规范的具体实施办法，实施步骤由何单位规定A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.普通商业企业E.医疗机构药房5.将药品的誓示语或忠告语醒目的印在药品包装上的企业是6.药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目易见的地方的企业7.必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是8.具有药品经营许可证但不得直接向患者推荐销售处方药的企业是9.药品GMP认证证书有效期为10.药品GSP认证证书有效期为11.医疗用毒性药品调配后处方应保存12.执业药师注册证有效期为A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称B.药学专业技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称E.执业药师或主管药师以上专业技术职称13.药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有14.药品批发企业主要负责人应具有15.药品零售企业质量管理人员应具有16.药品零售中处方审核人员应是A.处方药B.甲类非处方药C新药D.国冢基本药物E.药品17.必顶凭执业医师处方才能购买的药品是18.不需凭执业医师处方就能购买的药品是19.可以由消费者自行判断购买的药品是20.只准在专业性医药报刊上进行广告宣传的是三、多项选择题（X型题）每题的备选答案中有2个或2个以上正确答 案。少选或多选均不得分。请将正确答案的标号填入题后的括弧内。每小题 1分，共计5分。1.我国医药行业发展的指导思想明确要求以（）A.发展为主题B.结构调整为主C.企业为主线D.科技进步为支撑E.化学药发展为切入点2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定（）A.发展现代药和传统药B.发展药品生产经营企业C.保护野生药材资源D.鼓励培育中药材E.发展医院药房组织3.药品注册管理办法（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是（）A.在实验室研制中的B.已上市的药品改变剂型的C.已上市的药品改变给药途径的D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的4.我国药品管理法制定的目的是（A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.维护人民用药合法权益D.保障人体用药安全E.维护人民身体健康5.药品包装必须（）A.适合药品质量要求B.符合药用要求C.方便储存D.方便运输E.方便医疗使用五填空题（每空1分，共计10分）1.特殊管理的药品是指._四类。2.处方的性质包括有.3.特殊毒性实验是指.zt简答题（每小题5分，本题共计25分）1 药品作为特殊商品具有哪些特殊性？为什么要对药品质量进行严格 的控制？2.药品上市后再评价的定义及其目的是什么？3.药事管理学科研究与发展中应坚持哪些原则?4.请说出药品管理法对“假药的定义，哪几种情形之一，按假 药论处。（最少说出4项）5.什么叫麻醉药品？与麻醉剂有何不同？各举T弋表药。药事管理学试题答案（防卫学院药学004）-名词解释（每小题4分,本题共20分）1.中药饮片：中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辩证施治和调剂、制剂的需 要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。2.药品标准：国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法 以及生产工艺等的技术要求。3.处方调配：处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过 程。4.药品不良反应：凡不符合用药目的并为病人带来不适或痛苦的有害反应统称为药品不良 反应。5.精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使兴奋或抑制，连续使用能产 生依赖性的药品。二单项选择题（A型题）（每小题1分，共计20分）1.E2.C3.C4.C5.B6.E7.C8.D9.C10.D11.C12.C 13.A 14.E 15.B 16.E 17.A 18.C 19.C 20.C三B型题（每小题1分,共计20分）5A.18.B四、多项选择（X型题）（每小题1分，共计5分）1.A、B、C、D、E 2.A、C、D 3.B、C 4.A、B、C、D、E5.A、C、D、E五填空题（每空1分，共计10分）1.特殊管理的药品是指麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性 药2.处方的性质包括有法律性，技术性，经济性。3.特殊毒性实验是指致癌实验，致突变实验，致畸实验zt简答题(每小题1分，共计25分)1.答:药品作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量 的严格性四方面。对药品质量进行严格控制是由于药品质量的严格性，突出表现在：(1)只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；(2)进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一等 品、等外品之分；(3)药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药 品标准或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；(4)国家制定一系列药品质量监督管理办法，规定了严格的药品质量 检验制度，并逐步向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。2.答：(1)药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反 应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和 估计。(2)目的是：为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；对特定药品的安全性和有效性作出客观评价；为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药；依法决定淘汰药品。3.答：应坚持以下原则：(1)坚持依法治国原则；(2)社会效益与经济效益协调原则；(3)促进医、药协调发展原则；(4)保证药品质量、保障人体用药安全原则。4.答：有下列情形之一的，为假药：Q)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而 未经检验即销售的;变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。5.麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖 的药品。如吗啡;麻醉药品与麻醉剂不同，麻醉剂是指医疗上用于全身麻醉 和局部麻醉的药品，如乙醛、氯仿或普鲁卡因、利多卡因等，这些药品在药 理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性。