科技有限公司程序文件全套.docx
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1、xx科技有限公司程序文件文件控制程序编制人:日期:编号版本:XX-QP-01 A/00审核人:日期:生效日期:批准人:日期:归口部门:质量部发放范围:总经理、研发部,生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部1.0 目的建立文件化程序,使组织所使用的相关文件和资料均得以有效控制,以达到一致性、可追溯性及适用性,防止使用失效或作废的文件和资料。2.0 范围适用于公司质量管理体系文件的编制、审核、批准、复制、标识、发放、更改、领用、保存、作废等一系列管理活动。3.0 定义文件:信息及其承载媒体;此处指涉及研发、生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。4.0 职责4.1 总经理负责批准发布质量手册
2、、程序文件。4.2 管理者代表负责审核质量手册、负责组织对文件体系的定期评审。4.3 各部门负责相关文件的编制、修订、保管。4.4 质量部文控员负责质量管理体系有关的文件的收集、整理、归档、标识、发放、回收。5.0 程序5.1 文件的分类公司质量体系文件包括:a) 质量手册(含形成文件的质量方针);b) 程序文件;c) 第三层次文件,包括:- 管理文件(含岗位职责和任职/能力要求、管理规程等);- 操作规程;- 技术文件(工艺文件、质量标准等);- 质量记录(记录是阐明质量活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于可追溯性提供的文件,为评价或改进提供证据,所有的质量活动所需的质量记录均
3、应在各相关程序或相关作业文件中列出);d) 外来文件、国家和地方法规、顾客来文等其它文件。5.2 文件的编制、评审和批准5.2.1 文件在发布前应经过评审和批准,以确保文件是适宜的:a) 质量手册由质量部负责编制,管理者代表组织进行评审,总经理批准。b) 程序文件,由归口管理部门编制,管理者代表组织进行评审,总经理批准。c) 三级文件由各相关部门/岗位编写,文件涉及部门/岗位进行评审,部门负责人批准。d) 质量记录由各部门编制,各部门负责人审核,必要时组织相关部门会审。e) 外来文件经接收部门评审。5.3 文件的复制、标识、发放5.3.1 文件的复制文控人员依文件发放范围和数量进行复制,文件复
4、制前应确认是否完成审批手续。5.3.2 文件的标识文件在发放前应盖“受控”章,质量记录表单无需盖章。5.3.3 文件的发放文件正本由质量部留存,副本由文控人员按确定的分发范围发放,发放的文件副本由使用部门指定专人(或文件管理员)进行管理。分发部门记录于文件发放/回收记录表中,收件人在确认文件准确无误后签署姓名和日期。5.4 文件更改5.4.1 各部门/岗位人员发现文件不适宜或需要修订,应填写文件申请单上报至文件归口管理部门。5.4.2 文件归口管理部门经过审核确认,由管理者代表批准后再行修订。更改若涉及生产工艺的变更,需先进行验证。涉及重大工艺改革需在批准前按规定程序进行鉴定,批准后按药品监督
5、管理局规定进行报批,报批通过后方可正式实施。5.4.3 修订后的文件应再次经过审批后发放。5.4.4 更改文件发放时,文控人员在体系文件清单上更新文件名称和修订号。各部门应定期检查使用中的文件版本的符合性。如现场使用文件与体系文件清单版本不符,应通知文控人员核实更换。5.4.5 所有被更改的原文件必须由文控中心收回,以防止作废文件的非预期使用。文件的回收要填写文件发放/回收记录表。5.5 文件的领用5.5.1 分发范围之外的部门需领用文件的,文件使用者应填写文件申请单,经管理者代表审核,方可领用。5.5.2 因破损而重新领用新文件,需收回相应旧文件;因丢失而补发的文件,发放部门作好相应文件发放
6、/回收记录表。5.6 文件的保存、作废与销毁5.6.1 文件的保存a) 与质量管理体系相应的文件都必须分类存放在干燥通风,安全的地方。b) 文件正本(除产品技术文件)由文控中心保管,文控中心每年对文件保管情况进行检查。c) 对受控文件(除产品技术文件),由文控中心统一填写体系文件清单。d) 任何人不得在受控文件上乱涂乱改,不得私自外借,确保文件的清晰,易于识别和检索。e) 研发部负责与产品技术相关的文件保存。5.6.2 文件的作废与销毁a) 所有失效或作废文件由质量部及时从所有发放或使用场所收回,回收文件要填写文件发放/回收记录表。回收的作废文件原件盖 “作废保留”章,存档备查,自作废时间起继
7、续保存5年。作废的副本加盖“作废”文件印章,确保防止作废文件的非预期使用。b) 作废文件的销毁,由质量部统一执行。为某种原因需保留的任何已作废的文件,都应进行适当的标识。c) 研发部负责与产品技术相关的文件销毁,但需永久保存一份作废的技术文件至该产品退市后至少5年。d) 回收的作废文件不得再用于体系文件和质量记录,亦不能当废品变卖。5.7 外来文件的控制5.7.1 质量部负责通过技术监督局,食品药品监督管理局,网站等收集相关国家、行业、国际标准和法律法规的最新版本,填入外来文件清单。5.7.2 质量部要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件,加盖“外来文件”印章,分发到相关部门使用,并把
8、旧标准收回。5.7.3 顾客提供的文件按照顾客财产控制程序进行管理。5.8 文件的定期评审每年由管理者代表组织各部门结合平时使用情况对现有质量管理体系文件进行定期评审,或在内审时对文件的符合性进行评审,如发现文件已不适用并需作进一步修订时,按本程序文件的相关规定进行策划、起草、审核和批准后重新颁布。5.9 质量记录的控制作为质量记录的文件应执行记录控制程序。5.10 产品主文档研发部应对每一类型或型号的产品建立并保持一套产品文件,并填写产品主文档,需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件应规定完整的生产过程。当产品主文档发生更改时,研发部负责修订产品主文档。6.0 相关文件6
9、.1 文件编制管理规程 6.2 记录控制程序 6.3 顾客财产控制程序 7.0 记录7.1 文件发放/回收记录表 7.2 体系文件清单 7.3 文件申请表 7.4 外来文件清单 7.5 产品主文档 4 / 4记录控制程序编制人:日期:编号版本:XX-QP-02 A/00审核人:日期:生效日期:批准人:日期:归口部门:质量部发放范围:总经理、研发部,生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部1.0 目的对质量记录的填写、更改、标识、贮存、借阅、保存和处置等过程进行控制,以提供产品质量符合规定要求及质量体系有效运作的依据,并保持其可追溯性。2.0 范围适用于组织内部的质量记录以及供方提供有关质量记
10、录的控制。3.0 定义质量记录:提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。4.0 职责4.1 各部门对本部门的质量记录的准确性、完整性负责,并确保质量记录的修改须经原记录签署人员或指定的授权人员签名确认,并注明修改原因和修改的时间。4.2 质量部作为记录的保管部门,应确保记录完整无缺,并确保质量记录的可追溯性。5.0 程序5.1 质量记录的分类5.1.1 凡质量管理体系的记录、报告、检验和验证数据等,均属质量记录的范围。对需要控制的质量记录,可分为下列三种类型:a) 与质量管理体系运行有关的质量记录,主要有:质量管理体系审核、管理评审、合同评审、合格供应商评定、纠正与预防措施、培训及考核等记录
11、。b) 与产品有关的记录,主要有:批生产记录、批检验记录、批销售记录、售后服务记录、不良事件记录、不合格处置记录、生产过程监测记录等。c) 来自供方有关的记录,主要有:如质量体系证明文件、产品合格证、质保书、供货质量问题处理信息等。5.1.2 质量记录可以是表格、图表、报告、照片等形式。5.2 质量记录的填写要求5.2.1 记录用笔:为确保记录的清楚整洁,需要长期保存的质量记录应采用无明显色差的钢笔、自来水笔或签字笔进行填写,不得用铅笔、圆珠笔或记号笔进行记录填写。 5.2.2 记录内容填写规范a. 产品品名、材料名称等应写全名并按标准名称填写,不可简写或缩写。b. 数值一般采用阿拉伯数字,尤
12、其带有计量单位的,必须用阿位伯数字;小数必须写出小数点前的定位“0”,数值的有效数应全部写出。c. 填写日期一律横写,不得简写,其填写方式为.,如2008年10月6日的填写方式为2008.10.06。d. 表示偏差范围的数值应如下写法:202(不是202),66%-76%(而不是66-76%)。e. 除表格备注栏外,质量记录中的所有空格应填写齐全,数据完整。如无内容可填写,应用“/”或“N/A”表示)。f. 记录中的内容与前项相同时,应重复填写,不得用“”、“同上”或“同左”等方式进行缩略。g. 签名时应签全名(包括姓和名),不得简写。h. 关于有效期的书写规范:有效期的计算应包含记录的当天,
13、如某一试剂的配制日期为2009.09.05,其有效期为1个月,则效期应表示为2009.10.04。5.2.3 质量记录填写时的注意事项a. 记录应由操作者或检查者本人填写,记录完毕后签名确认。b. 填写质量记录应字迹清晰,不得随意涂改。若确因填写错误需要更改时,应用一条横线划在更改处(但应使原数据仍可辩认),在旁边重写正确的数据并签上姓名及日期。批记录更改时应在更改处同时注明更改原因。c. 如质量记录出现导致识别困难的破损和/或污染时,当事人应及时誊写清楚,并将原记录作为附件。转抄件经复核后方可向下一工序传递。否则,下一工序应拒收不完整或严重污损的记录。5.3 质量记录的复核和审核在对记录进行
14、确认前,应对填写的内容和数据复核,并对记录中发现的偏移、错误或遗漏及时进行调查、记录,并在记录上进行解释或评论。5.4 质量记录的标识识别与检索5.4.1 质量记录的标识识别与检索按文件编制管理规程执行。5.4.2 批生产记录、批检验记录、批包装记录和批销售记录应按批号汇总,并编制首页和目录。5.4.3 文件中心负责编制“质量记录目录表”,并在规定的归档时间交记录保管部门归档管理。5.5 质量记录的储存5.5.1 各部门必须把所有质量记录分类,依日期顺序整理好,存放于通风、干燥的地方,所有的质量记录保持清洁,字迹清晰。5.5.2 各部门按记录类别和日期填写质量记录目录表。5.5.3 当质量记录
15、以电子媒介存放时a. 所使用的电脑应设置密码锁,密码锁仅能由保管人及其主管领导控制;b. 记录应按分类保存于不同的文件夹;c. 保存的文件的名称应能清楚反映记录的性质;d. 相关的文件应备份保存,同时备份与正本应存放于不同的磁盘或同一磁盘的不同逻辑区。5.6 质量记录的借阅5.6.1 各部门的相关人员只能借阅规定范围内的质量记录;如在特殊情况下需检索或借阅规定范围之外的质量记录,需经过管理者代表审批并规定借阅时间。5.6.2 记录保管部门应建立检索和借阅制度,防止质量记录的毁损和丢失。5.6.3 质量记录借阅和归还时都应在“质量记录借阅登记表”上进行登记,所有质量记录的每次借阅时间不应超过5个
16、工作日。5.7 质量记录的保存5.7.1 质量管理体系运行记录保存期限为3年;5.7.2 与产品采购、生产、检验、销售和服务有关的记录,其保存期限至少为产品有效期后1年。5.7.3 产品的研究开发记录和产品临床试验的相关资料应长期保存,至少至产品退市后5年。5.8 质量记录的销毁超过保存期限的质量记录,由记录保管部门向质量部申请销毁,经管理者代表批准后,在文控原监督下进行销毁,作废的质量记录不得回收使用或当废品变卖;质量记录销毁方式可选用焚烧或粉碎。如有合同约定,记录在销毁前应与顾客达成一致的书面化处理意见,并以此执行销毁。6.0 相关文件6.1 文件控制程序 6.2 文件编制管理规程 6.3
17、 批记录管理规程 7.0 记录7.1 质量记录目录表 7.2 质量记录借阅登记表 3 / 3管理评审控制程序编制人:日期:编号版本:XX-QP-03 A/00审核人:日期:生效日期:批准人:日期:归口部门:质量部发放范围:总经理、研发部,生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部1.0 目的按计划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2.0 范围适用于对公司质量管理体系的评审活动。3.0 职责3.1 总经理主持管理评审活动,批准管理评审报告。3.2 管理者代表负责向总经理报告体系运行情况,提出改进意见,组织编制管理评审报告,批准纠正措施计划。3.3 质量部负责编制管
18、理评审计划,协助管理者代表收集、汇总管理评审所需的材料;组织有关人员对管理评审报告中提出的各项整改/改进措施的实施情况进行跟踪和验证。3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料,并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4.0 程序4.1 管理评审频次与时机4.1.1 每年至少进行一次管理评审,一般在内审完毕后进行,管理评审会议召开的具体时间由管理者代表提议,经总经理确认。质量部负责编制管理评审计划,报总经理批准。4.1.2 当出现下列情况之一时,可增加管理评审频次:a. 公司组织机构、公司领导层、产品范围、资源配置、质量体系发生重大变革时;b. 公司发生重大质量事故
19、或顾客关于质量有严重投诉时;c. 质量审核中发现多起严重不合格时;d. 公司总经理认为必要时;e. 当法律法规、标准及其他要求有变化时。4.2 管理评审输入应包括以下方面:4.2.1 审核结果,包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果;4.2.2 顾客的反馈,包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等;4.2.3 过程的业绩和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果;4.2.4 改进、纠正和预防措施的状况,包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及有效性的监控结果;4.2.5 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性;4.2.6 可能影响质量管理体系的
20、各种变化,包括内外环境的变化,如法律法规的变化,新技术、新工艺,新设备的开发等;4.2.7 质量管理体系运行状况,包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性以及改进建议等;4.2.8 其它方面改进的建议;4.2.9 新的或修订的法规要求。 4.3 管理评审准备4.3.1 质量部于每次管理评审前编制管理评审计划表,报总经理批准,并发至相关部门。计划的主要内容包括:a. 评审目的;b. 计划评审时间;c. 各部门评审准备工作要求;d. 评审参加部门、人员。4.3.2 各部门按管理评审计划表准备评审材料。4.4 管理评审会议4.4.1 总经理主持会议,公司管理层、各部门负责人和总经理认为有必要的人员参加
21、会议。质量部负责对管理评审会议的全过程进行记录。4.4.2 各有关部门负责人和有关人员对评审输入做出评价,对于存在或潜在的不合格项提出纠正预防措施,确定责任人和整改时间。填写纠正和预防措施处理单分发到各有关人员和部门。4.4.3 总经理对所涉及的评审内容做出结论。4.5 管理评审的输出4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施:a. 对管理体系适应性、充分性、有效性的评价结论;b. 管理体系变更或改进的要求及安排;c. 质量方针和各目标的改进或调整;d. 过程和产品改进的决定和措施;e. 有关资源需求的决定和措施。4.5.2 会议结束后,由管理者代表根据管理评审记录及评审的结论编写管理
22、评审报告,交总经理批准,发至相关部门并监督执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。4.6 改进、纠正、预防措施的实施和验证4.6.1 质量部根据纠正和预防措施控制程序的规定,对纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。4.6.2 如果评审结果引起文件更改,应执行文件控制程序的有关规定。4.6.3 管理评审产生的相关的记录应由质量部按记录控制程序保存,包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料(如顾客反馈的分析、目标实现情况统计分析、纠正和预防措施记录)、评审会议记录、管理评审报告等。5.0 相关文件5.1 纠正和预防措施控制程序 5.2 文件控制程序 5.3 记录控制程序 6.0 记录
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