GMP培训资料质量管理体系介绍.ppt
《GMP培训资料质量管理体系介绍.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GMP培训资料质量管理体系介绍.ppt(96页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、假翔梯孟宜悟陨藤坝溯柳悦煎沁鼓缮黍供麓理还埠妄坝窒喀陵文饲笼岔何GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June2003质量管理体系介绍质量管理体系介绍锌弗粉惦打颈逸壤苔随渍尊打骏紊翁自氯消搅举罩雷磨汐湖囱牡骄站俯贬GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June2003自我介绍自我介绍王丽丽王丽丽学历:学历:1985年获清华大学化学学士学位年获清华大学化学学士学位工作经验:工作经验:13年年-葛兰素制药(重庆),葛兰素制药(重庆),4年,年,QA经理经理-武田制药(天津),武田制药(天津),1年,年,QA经理经理-1998年至今年至今,拜耳医药保健有限公司,拜耳医药保健有限公司,QA&QC高
2、级经理高级经理傣坊冻喷搪磕扇糜玖狠堕酵掣惩堡垂聘滦慷迂埔昏惮砌雅煮雅趴沏各川锑GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June20032拜耳医药保健有限公司质量保证系统拜耳医药保健有限公司质量保证系统原则原则质量保证系统是以确保药品质量保证系统是以确保药品一贯地一贯地符合其质量要求为目标的一符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。系列活动的总和。建立全面有效的质量保证系统,以避免生产及服务上的失误及建立全面有效的质量保证系统,以避免生产及服务上的失误及员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经济损失及法律责任。济损失及法律责任。
3、基础基础中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品生产质量管理规范中华人民共和国药品生产质量管理规范中华人民共和国药典中华人民共和国药典BHCAG生命科学生命科学GMP手册、方针、指南手册、方针、指南欧洲药典欧洲药典当产品涉及出口时,相关国家的规定,如日本当产品涉及出口时,相关国家的规定,如日本GMP及澳大及澳大利亚利亚TGAGMP绪轮单蛊杯挠褥餐婉进篷谐帛章罩浦卒杏了寸绪仙曾现摹疟铅靳春摸大峦GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June20033质量保证管理职责质量保证管理职责工厂厂长工厂厂长质量控制部经理质量控制部经理生产部经理生产部经理工程部经理工程部经理物流
4、部经理物流部经理采购部经理采购部经理行政、后勤部负责人行政、后勤部负责人GMP部经理部经理生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制,对生产及试验设备包括生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制,对生产及试验设备包括计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳管理人员的主要任务。管理人员的主要任务。根据个人经历、经根据个人经历、经验及相关的法律要验及相关的法律要求,制定出每个管求,制定出每个管理人员的职责!理人员的职责!变更管理部变更管理部项目管理部项目管理部敦畜怖尚搁蓝逊屿见艰陶辫霸坚茂验亡颁雏眨儒
5、锑赡短汪魔盗馅钮有丙宝GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June20034拜耳医药保健有限公司拜耳医药保健有限公司GMP体系体系中国中国GMP规定规定拜耳全球拜耳全球GMP手册、政策及指南手册、政策及指南国际通用药典的有关要求国际通用药典的有关要求日本日本GMP澳大利亚澳大利亚TGAGMP宫衅拯惮逻耻米晋吮赊卜啦坍蔗胞孟汹拧及烛癸辣荐妖竟锅力三疼遂碧葱GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June20035第一章第一章:通则通则第二章第二章:人员人员第三章第三章:厂房厂房第四章第四章:设备设备第五章第五章:清洁清洁与卫生与卫生第六章第六章:原料原料、辅料和包装材料、辅料和包装材料第七章
6、第七章:生产生产管理管理第八章第八章:包装包装和标签和标签第九章第九章:文件文件管理管理第十章第十章:质量质量管理管理第十一章第十一章:自检自检第十二章第十二章:销售销售记录记录第十三章第十三章:投诉和药物不良反应报告投诉和药物不良反应报告标准操作规程标准操作规程(SOP)结构结构-441SOPsSOP系统章节的系统章节的组织以中国的组织以中国的GMP为准为准(1992版版)蛰明拱塘奔洱颐篡匡肇疏膳雌筏橙宗剔威臃棺动瘪缝伪崭闯吧勘蔼巷总黑GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June20036GMP文件结构文件结构v标准操作规程标准操作规程一般文件一般文件:与产品与产品无关无关v验证总计划及
7、设施、系统、设备、程序及房间验验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验证文件证文件v工厂基本介绍工厂基本介绍专用专用文件文件:与产品有关与产品有关v产品生产标准及批生产记录母件产品生产标准及批生产记录母件v产品、物料质量标准和分析方法产品、物料质量标准和分析方法v政府注册文件政府注册文件v产品工艺验证文件及清洁验证文件产品工艺验证文件及清洁验证文件恍怀森童嚷佬完房伞达检晒赫族疗刃由漆恼烹狞沁磅炼酝伏粕嘉英乍迭檀GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June20037GMP记录记录验证记录验证记录批生产记录批生产记录批产品、原辅料、包装材料检验记录批产品、原辅料、包装材料检验记录员工培训记录
8、员工培训记录设备记录簿,包括使用、清洁、维护和保养、校准设备记录簿,包括使用、清洁、维护和保养、校准变更申请、批准记录变更申请、批准记录环境监测记录及年度总结环境监测记录及年度总结稳定性考察试验记录统计及总结稳定性考察试验记录统计及总结产品年度质量总结产品年度质量总结顾客投诉记录顾客投诉记录清洁记录清洁记录留样记录留样记录生产商考察及审查记录生产商考察及审查记录西冉秆些戮嚼耕郝磋饮港仗川行韧梢耗冤化芭湿姆袋瑚巫峙寸碍织樊探慢GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June20038产品年度质量回顾产品年度质量回顾目的目的目的目的确定一年内生产产品的质量趋势确定一年内生产产品的质量趋势必要时采取
9、措施必要时采取措施可作为生产工艺的回顾性验证可作为生产工艺的回顾性验证12个月生产的所有批次的清单个月生产的所有批次的清单IPC数据的评估(片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等)数据的评估(片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等)偏差报告(原因偏差报告(原因/解释、技术评估、措施、决定)解释、技术评估、措施、决定)变更变更 拒收和返工(原因、措施和决定)拒收和返工(原因、措施和决定)检验数据的总结及评估检验数据的总结及评估 超标结果的调查(超标结果的调查(OoSOoS)稳定性研究数据的评估(稳定性研究数据的评估(FUS,AS,Long Term)FUS,AS,Long Term)技术投诉技术投诉 质量标
10、准和检验程序的正确性质量标准和检验程序的正确性 结论,如工艺是否处于验证的状态,需要采取哪些修正及结论,如工艺是否处于验证的状态,需要采取哪些修正及 预防性措施(预防性措施(CAPA)CAPA)内容内容内容内容生产部生产部质量部质量部熟拆舶阐臀华翠井恤停墓裂鹃喘烛四捎平匀屹宁邵迈惫悉碱剖虑菊录冰罪GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June20039目的目的 对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷,采取慎重而可靠的处理是产品质量要求的缺陷,采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面,应对此差异进行彻底质量管理制度的
11、一个重要方面,应对此差异进行彻底调查,并对结论和改进措施进行记录和跟踪。调查,并对结论和改进措施进行记录和跟踪。偏差管理偏差管理迄篷孜被呜帝裁寒久淫芭佐荔涟肢慎戮引岿驱止窿珍益奥社毖卤仲联丑杰GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June200310责任责任 生产主管负责报告与生产相关的偏差;生产主管负责报告与生产相关的偏差;当监测结果超出限定范围时,实验室负责人负责提出差异报告;当监测结果超出限定范围时,实验室负责人负责提出差异报告;如纯化水或尘埃粒子数如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时,工程部主管负责提当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时,工程部主管负责提
12、 出差异报告;由工程、生产、出差异报告;由工程、生产、QAQA经理共同进行风险评估,以确定对所生产经理共同进行风险评估,以确定对所生产 的产品质量的影响。的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容,是否同意生产主管已采取生产部经理负责确认是否涉及注册内容,是否同意生产主管已采取 的措施及需要追加的措施;的措施及需要追加的措施;QAQA部经理负责给出评估,负责给出是否需要采取更进一步措施;部经理负责给出评估,负责给出是否需要采取更进一步措施;当偏差与其他部门有关时,相应部门负责人应提出处理意见。当偏差与其他部门有关时,相应部门负责人应提出处理意见。执剁眉吻悟足铸般扳顿皿御意半南冤针变片
13、逛榷庄赔庚清撑啼定即屿胡雍GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June200311当与下列规定发生差异时,必须立即报告并作相应记录当与下列规定发生差异时,必须立即报告并作相应记录当与下列规定发生差异时,必须立即报告并作相应记录当与下列规定发生差异时,必须立即报告并作相应记录(1 1)批记录中规定的生产指令(特别是)批记录中规定的生产指令(特别是IPCIPC试验失败)试验失败)(2 2)SOPSOP的相关规定,及在生产过程中,发现生产设备异常、的相关规定,及在生产过程中,发现生产设备异常、IPC IPC设备异常或使用的生产物料出现异常设备异常或使用的生产物料出现异常(3 3)重大事件)重大事
14、件 (4 4)监测报告)监测报告 v 在在批产品放行之前,差异报告必须得到审批。批产品放行之前,差异报告必须得到审批。v 所有有关差异报告的文件,必须成为批记录的一部分。所有有关差异报告的文件,必须成为批记录的一部分。拄邪栈刁律案藻腊茫鸽姥镜生懒股凛姐皋鹰苯谴栈条坟袖礁酮宜馁凝与散GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June200312当发生下列事件或结果时,必须填写差异报告当发生下列事件或结果时,必须填写差异报告当发生下列事件或结果时,必须填写差异报告当发生下列事件或结果时,必须填写差异报告 1)IPC试验失败试验失败10)纯化水供水系统)纯化水供水系统2)IPC设备异常设备异常11)监
15、测结果超出规定限度)监测结果超出规定限度3)生产设备或设施异常生产设备或设施异常12)在生产)在生产/包装区域发现昆虫包装区域发现昆虫4)功能测试失败功能测试失败13)计量仪器的校准不合格)计量仪器的校准不合格5)物料衡算和物料衡算和/或产率结果超标或产率结果超标14)超出时限的维护)超出时限的维护6)配方错误配方错误15)一批内设备连续停止超过)一批内设备连续停止超过3小时小时 7)操作失误操作失误16)一批内设备同一故障停止超过)一批内设备同一故障停止超过3次次8)生产环境异常生产环境异常17)其他重大事件和结果)其他重大事件和结果9)缺少生产文件缺少生产文件桌圆溺簧遵赋签面享叛闯佣溢祷纽
16、离器宦座拨刘猴舆胰措抚含噪箩介叁峪GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June200313每一份差异报告中,相关责任人必须给出下列信息每一份差异报告中,相关责任人必须给出下列信息每一份差异报告中,相关责任人必须给出下列信息每一份差异报告中,相关责任人必须给出下列信息 1)产品物料号和产品名称产品物料号和产品名称8)发生差异)发生差异/失败的可能原因或解释失败的可能原因或解释2)批号批号9)差异在药物的风险性中的分类差异在药物的风险性中的分类3)偏差发现者偏差发现者10)陈述是否影响其他的批次)陈述是否影响其他的批次4)发现了什么偏差发现了什么偏差11)生产主管通知的人员)生产主管通知的人员
17、5)偏差发现的时间和日期)偏差发现的时间和日期12)通知的时间和日期通知的时间和日期6)向主管报告偏差的时间和日期)向主管报告偏差的时间和日期13)生产是否停止)生产是否停止7)差异)差异/失败的详细描述失败的详细描述14)最初采取的措施)最初采取的措施萌蛇协完臀炒咋讲渝锋蚜攀跋越式率翱酵贝赛比介扁移疆域邪钞映式故瞪GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June200314 *差异是否影响注册内容差异是否影响注册内容 *是否同意已采取的措施是否同意已采取的措施 *如需要,如需要,其他追加措施其他追加措施生产部经理必须给出下列信息:生产部经理必须给出下列信息:QA部经理必须给出一份综述,包括:
18、部经理必须给出一份综述,包括:*差异是否影响产品质量差异是否影响产品质量 *对本批产品需要采取的追加措施对本批产品需要采取的追加措施 *防止这类差异今后防止这类差异今后再次发生的措施再次发生的措施 当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时:当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时:*各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施败岗舔多创巳拌烤尚中镭绅钩穷凭拓货稳梅宋壮乌逻惮辛叔蜜吧懊狙焕挫GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June200315每个差异报告每个差异报告每个差异报告每个差异报告“完成日期完成日期完成日
19、期完成日期”的规定的规定的规定的规定 v正常情况下,即跟踪行动在我们的控制能力内,正常情况下,即跟踪行动在我们的控制能力内,“完成日期完成日期”为为15个个日历日日历日。v特殊情况下,如需要投资或设备的零配件需要订购时,特殊情况下,如需要投资或设备的零配件需要订购时,“完成日期完成日期”可以根据不同情况而制定,但可以根据不同情况而制定,但不应超过不应超过4个月个月。v每个偏差报告的每个偏差报告的“完成日期完成日期”应在偏差报告数据库中记录。应在偏差报告数据库中记录。vQA经理须在完成的差异报告上经理须在完成的差异报告上签字确认签字确认,表示确认相应措施已经,表示确认相应措施已经落实落实。陋惮包
20、衅淹诺癣孔蔡暗散催涌垃野份锄德拧达墓印畴驱诅令减短资贯柒胚GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June200316为防止再次发生同样的差异为防止再次发生同样的差异为防止再次发生同样的差异为防止再次发生同样的差异 QA相关员工每周对措施的落实情况进行追踪相关员工每周对措施的落实情况进行追踪生产、工程、生产、工程、QA/QC及工厂厂长在每两个月的质量会议上商讨对悬及工厂厂长在每两个月的质量会议上商讨对悬而未决及未按期落实的措施。而未决及未按期落实的措施。劲悄舔这烙补度撕涸蜒笛贰垣酥睁捕之绵切沦皱柑痹祭肄微熙娠阎觅睹涡GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June200317环境监测环境监测环
21、境监测环境监测符合以下规定符合以下规定符合以下规定符合以下规定:+中国中国中国中国GMP(1998)GMP(1998)及其附录及其附录及其附录及其附录+拜耳总部拜耳总部拜耳总部拜耳总部GMPGMP政策文件政策文件政策文件政策文件+拜耳总部拜耳总部拜耳总部拜耳总部GMPGMP指导文件指导文件指导文件指导文件+工厂内部的工厂内部的工厂内部的工厂内部的SOPsSOPs监测监测嚣宙拇邢城著缎螟笛慧玫菱垫吼臆盯扦晓漆矫唤墨产膛驻乃卷侵煤汝整伤GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June200318为什么对环境进行监测?(1)确定环境达到指定的标准确定环境达到指定的标准检测出环境的变化情况检测出环境的
22、变化情况当环境有不良变化倾向时当环境有不良变化倾向时,确保及时采取适当措施以阻止或改变确保及时采取适当措施以阻止或改变监测结果超标时,对期间生产的产品批次进行追踪及风险评估。监测结果超标时,对期间生产的产品批次进行追踪及风险评估。郭疆滔臼拂急死刹膀翌典申恋慕吃揽失荧茸讼失核们野热围错佳徽宋抓拒GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June200319为什么对环境进行监测?(2)中国中国GMP(1998)第第3章章,第第15款和附录款和附录:洁净室洁净室(区区)内空气的微生物和尘粒数应内空气的微生物和尘粒数应定期监测定期监测,监测结果应记录存档。,监测结果应记录存档。中国中国GMP(1998)
23、第第3章章,第第26款款:仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并并定期监测定期监测。GMP要求要求:摸嫩乱剖仿郸脸护嚼诉下葛蚊笑映嫩梯治痈泰揖隅使勃恨缔踞旬线萤绦掐GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June200320为什么对环境进行监测?(3)中国中国GMP1998第第3章章:厂房与设施厂房与设施厂房厂房:环境整洁、布局合理,不互相妨碍环境整洁、布局合理,不互相妨碍(贮存区和生产区有足够的空间贮存区和生产区有足够的空间)设施设施:设计和安装防止昆虫和其他动物进入的设施设计和安装防
24、止昆虫和其他动物进入的设施充足的照明充足的照明空气净化空气净化压差压差温度和湿度温度和湿度水池和地漏水池和地漏人员及物料出入人员及物料出入防尘和捕尘设施防尘和捕尘设施与产品直接接触的空气与产品直接接触的空气仓储区保持清洁和干燥仓储区保持清洁和干燥称量室和配料室称量室和配料室检验室和留样室检验室和留样室仪器专用室仪器专用室特殊要求特殊要求特殊要求特殊要求洁净区的要求洁净区的要求洁净区的要求洁净区的要求一般要求一般要求一般要求一般要求乙届轨氮韶形猛断笺戏柴海徐潭沮玖误赢怨宜膜伴勇示媚稀炭政豢吧橱停GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June200321在BHC药厂监测什么?生产区生产区(CCD
25、,E,F)库房库房微生物实验室微生物实验室取样间取样间试剂库试剂库纯化水系统纯化水系统自来水自来水压缩空气系统压缩空气系统人员人员压差压差温度温度相对湿度相对湿度尘埃粒子数尘埃粒子数微生物微生物(空气空气,表面表面,压缩空气压缩空气,水池水池&地漏地漏)物理化学检测物理化学检测层流装置层流装置风速风速体检体检(SOP2-003,TU.60)柑唾疲钎蚜廷淹邓灯妄忻扇挣易荷矩箭迫骚屯乡睹区鹅吩烩锋格呀枢丁锨GMP培训资料质量管理体系介绍Asof:June200322微生物监测的行动限度(ActionLimit)定义定义定义定义:微生物超过一定数量(法定、内部限度取严者)微生物超过一定数量(法定、内
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GMP 培训资料 质量管理 体系 介绍
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精***】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精***】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。