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1、吉林市实验室生物安全管理培训班吉林市实验室生物安全管理培训班吉林市卫生局科教处王文军吉林市卫生局科教处王文军1.生物安全实验室的发展概况和我国生物安全实验室的发展概况和我国现状现状国际概况:国际概况:20世纪世纪40年代年代 日本细菌战日本细菌战实验室人员实验室人员感染感染5060年代年代 美国美国“气溶胶感染计划气溶胶感染计划”生生物武器(大量使用烈性传染病病原体)物武器(大量使用烈性传染病病原体)大约是几年前大约是几年前 前苏联生物武器研究基地前苏联生物武器研究基地炭疽杆菌泄漏炭疽杆菌泄漏发达国家:英国、前苏联、加拿大、日本发达国家:英国、前苏联、加拿大、日本不同级别实验室不同级别实验室2
2、.1983年年WHO实验室生物安全手册实验室生物安全手册(第一版)(第一版)1993年美国、加拿大、俄罗斯、瑞典、年美国、加拿大、俄罗斯、瑞典、英国、澳大利亚、苏格兰英国、澳大利亚、苏格兰7国国WHO实实验室生物安全手册验室生物安全手册(第二版)(第二版)2002年网络二版年网络二版2004年第三版:生物安全管理、硬件年第三版:生物安全管理、硬件(实验室设施(实验室设施 设备设备 防护)、软件(防护)、软件(sop 具体的标准操作规程)具体的标准操作规程)规范化规范化 硬性要求硬性要求3.国内现状:国内现状:近近30年年1987 流行性出血热的传播途径流行性出血热的传播途径 军事军事科学院科学
3、院第一个国产三级生物安全第一个国产三级生物安全防护水平的实验室防护水平的实验室艾滋病研究艾滋病研究建造一批三级生物安建造一批三级生物安全防护水平的实验室接近全防护水平的实验室接近BSL-390年代后期专家建议出台我国的实验年代后期专家建议出台我国的实验室生物安全准则和规范室生物安全准则和规范4.2002年年12月颁布行业标准月颁布行业标准微生物微生物和生物医学试验室生物安全通用准则和生物医学试验室生物安全通用准则(WS233-2002)2003年年SARS疫情控制中疫情控制中作用作用领导重视领导重视“炭疽粉末攻击事件炭疽粉末攻击事件”SARS疫情和新加坡、我国台湾、我疫情和新加坡、我国台湾、我
4、国内地国内地SARS实验室感染事故实验室感染事故传染传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法理办法传染性非典型肺炎病毒的传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法行管理办法5.我国第一个生物安全实验室国家标准(GB9489-2004)于 2004 年 5 月,由中华人民共和国质量监督检验检疫总局和 中华人民共和国标准化委员会 正式颁布正式颁布了本标准。6.2004年年11月月12日温家宝总日温家宝总理签发中华人民共和国国务理签发中华人民共和国国务院令(第院令(第424号)公布施行号)公布施行病原微生物实验室
5、生物安病原微生物实验室生物安全管理条例全管理条例生物威胁始终存在生物威胁始终存在7.生物威胁始终存在生物威胁始终存在战术上战术上重视重视战略上战略上必胜信心必胜信心*应该普及、推广二级实验室应该普及、推广二级实验室不能让不能让SARSSARS期间医护感染的期间医护感染的惨状再次发生。惨状再次发生。8.建立生物安全实验室的重要意义建立生物安全实验室的重要意义1、是建立病原微生物研究安全平台的需要;2、是生物防护的需要;3、是传染病的预防与控制的需要;4、是动物防疫的需要;5、是出入境检验检疫的需要;6、是医院感染控制的需要;7、GOARN监测网络离不开生物安全实验室。9.实验室生物安全的相关概念
6、实验室生物安全的相关概念实验室生物安全是一个综合体:实验室生物安全是一个综合体:操作者操作者 操作对象操作对象 设施设备设施设备 周围环境周围环境 其中包括:病原微生物其中包括:病原微生物 生物安全防护生物安全防护 安全管理三项内容安全管理三项内容10.实验室生物安全管理为加强一、二级病原微生物实验室生物安全管理,防止为加强一、二级病原微生物实验室生物安全管理,防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染,保护实病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染,保护实验室工作人员和公众的健康,根据验室工作人员和公众的健康,根据病原微生物实验室病原微生物实验室生物安全管理条例生物安全管理条例、实验室生物
7、安全通用要求实验室生物安全通用要求(GB19489-2004GB19489-2004)、)、生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范(GB 50346GB 5034620042004)和卫生部)和卫生部人间传染的病原微生物人间传染的病原微生物名录名录(以下简称(以下简称名录名录)市卫生局对实验室各层级)市卫生局对实验室各层级管理提出如下要求:管理提出如下要求:对一、二级病原微生物实验室实行对一、二级病原微生物实验室实行“预防为主、分级预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。的管理原则。11.要求适用范围:要求适用范围:一、二级
8、病原微生物实验室是指从事一、二级病原微生物实验室是指从事名录名录中所规定的适用于(中所规定的适用于(A A)BSL-1BSL-1和和(A)BSL-2(A)BSL-2防护等级的病原微生物相关防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。实验活动的场所。实验活动是指实验室从事与卫生部实验活动是指实验室从事与卫生部人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录中所中所规定的病原微生物菌毒种、样品有关规定的病原微生物菌毒种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。的研究、教学、检测、诊断等活动。12.实验室生物安全管理职责实验室生物安全管理职责 组织管理组织管理 实验室设立单位的实验室设立单位的法定代表人
9、法定代表人对本单位实对本单位实验室安全负责验室安全负责,其主要职责为:其主要职责为:(一)负责建立本单位生物安全管理体系,(一)负责建立本单位生物安全管理体系,落实生物安全管理责任部门或责任人;落实生物安全管理责任部门或责任人;(二)定期召开生物安全管理会议,对实(二)定期召开生物安全管理会议,对实验室生物安全相关的重大事项作出决定;验室生物安全相关的重大事项作出决定;(三)批准和发布实验室生物安全手册、(三)批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。生物危害评估等重要文件。13.实验室生物安全管理职责实验室生物安全管理职责实验室生物安全管理实验室生物安全管理责任部门或责任人责任部
10、门或责任人的主要职责的主要职责为:为:(一)负责组织制(修)订和实施实验室生物安全手册、(一)负责组织制(修)订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程;生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程;(二)负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组(二)负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组DNADNA以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估;以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估;(三)负责对本单位实验室生物安全防护,微生物菌(毒)(三)负责对本单位实验室生物安全防护,微生物菌(毒)种和生物样本保存和使用,实验室安全操作,实验室废气、种和生物样本保存和使用,实
11、验室安全操作,实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查,并定期评估实施效果;督、检查,并定期评估实施效果;(四)(四)负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态;态;(五)负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和(五)负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况;健康监护情况;(六)组织生物安全知识培训并评估培训效果。(六)组织生物安全知识培训并评估培训效果。14.实验室生物安全管理职责实验室生物安全管理职责实验室负责人实验室负责人为实验室生物安全第一
12、责任人,其为实验室生物安全第一责任人,其主要职责为:主要职责为:(一)全面负责实验室生物安全工作;(一)全面负责实验室生物安全工作;(二)决定并授权进入实验室的工作人员;(二)决定并授权进入实验室的工作人员;(三)监督有关法规和标准操作规程的执行,纠(三)监督有关法规和标准操作规程的执行,纠正违规行为并有权作出停止实验的决定;正违规行为并有权作出停止实验的决定;(四)任命实验室生物安全管理员具体落实实验(四)任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作;室生物安全管理工作;(五)负责制定和实施实验室应急处置预案;(五)负责制定和实施实验室应急处置预案;(六)负责实验室安全事故的现场处
13、置和调查,(六)负责实验室安全事故的现场处置和调查,并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告;管理责任部门或责任人报告;(七)负责对涉及感染性物质的研究计划、方案(七)负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等,实施前的生物安全审查。以及操作程序等,实施前的生物安全审查。15.实验室生物安全管理职责实验室生物安全管理职责实验室生物实验室生物安全管理员安全管理员的主要职责为:的主要职责为:(一)负责实验室生物安全保障以及技术规章方(一)负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作;面的咨询工作;(二)就技术方法、程序
14、和方案、生物因子、材(二)就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查;料和设备进行定期的内部安全检查;(三)纠正违反生物安全操作规程的行为;(三)纠正违反生物安全操作规程的行为;(四)在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时,(四)在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时,协助事故调查;协助事故调查;(五)检查和监督实验室废弃物的有效管理与安(五)检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置;全处置;(六)检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落(六)检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。实情况。16.实验室应建立健全生物实验室应建立健全生物安全管理制度,编写生安全管理制度,编
15、写生物安全手册,手册应包物安全手册,手册应包括以下内容:括以下内容:17.手册内容(一):手册内容(一):(一)实验室生物安全管理体系(一)实验室生物安全管理体系(二)生物因子生物危害评估(二)生物因子生物危害评估(三)实验室人员和项目准入制度(三)实验室人员和项目准入制度(四)(四)人员培训考核制度人员培训考核制度(五)(五)人员健康监护制度人员健康监护制度(六)(六)生物安全检查制度生物安全检查制度(七)实验室人员生物安全行为规范(七)实验室人员生物安全行为规范(八)实验室内务管理制度(八)实验室内务管理制度18.手册内容(二):手册内容(二):(九)实验室菌(毒)种和生物样本安全保(九)
16、实验室菌(毒)种和生物样本安全保管和档案管理制度管和档案管理制度(十)实验室废弃物管理制度(十)实验室废弃物管理制度(十一)实验室消毒隔离制度(十一)实验室消毒隔离制度(十二)实验室生物危险标识使用规定(十二)实验室生物危险标识使用规定(十三)事件、伤害、事故和职业性疾病报(十三)事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度告制度(十四)实验室应急处置预案(十四)实验室应急处置预案(十五)(十五)实验活动生物安全标准操作规程实验活动生物安全标准操作规程(十六)其他必要的管理性和技术性文件(十六)其他必要的管理性和技术性文件19.建设生物安全实验室应遵循的原则建设生物安全实验室应遵循的原则安全首位 软件
17、在先 管理严格 远离病原 预防为主 使用方便 厉行节约 科学合理20.病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五章监督管理第四十九条县级以上地方人民政府卫生主第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工,履行下列管部门、兽医主管部门依照各自分工,履行下列职责:职责:(一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采(一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查;集、运输、储存进行监督检查;(二)对从事高致病性病原微生物相关实验(二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监活动的实验室是否符合
18、本条例规定的条件进行监督检查;督检查;(三)对实验室或者实验室的设立单位培训、(三)对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查;查;21.病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五章监督管理第四十九条县级以上地方人民政府卫生主第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工,履行下列管部门、兽医主管部门依照各自分工,履行下列职责:职责:(四)对实验室是否按照有关国家标准、技(四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动术规范
19、和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。进行监督检查。县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门,应当主要通过检查反映实验室执行国主管部门,应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告,切实履行监督管理职责。录、档案、报告,切实履行监督管理职责。22.病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五章监督管理第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督
20、检查医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时,有权进入被检查单位和病原微生物泄漏职责时,有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品,查阅复制有或者扩散现场调查取证、采集样品,查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的,应当实验活动的实验室调查取证、采集样品的,应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合,不得拒绝、阻挠。以配合,不得拒绝、阻挠。23.病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第
21、五章监督管理第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例的规定对实验的规定对实验室认可活动进行监督检查。室认可活动进行监督检查。第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责,做到公正、公平、公开、文明、高效。职责,做到公正、公平、公开、文明、高效。24.病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五章监督管理第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环第
22、五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时,应当有境保护主管部门的执法人员执行职务时,应当有2名以上执法人员参加,出示执法证件,并依照名以上执法人员参加,出示执法证件,并依照规定填写执法文书。规定填写执法文书。现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后,应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。后,应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的,执法人员应当被检查人、被采样人拒绝签名的,执法人员应当在自己签名后注明情况。在自己签名后注明情况。25.病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条
23、例第五章监督管理第五章监督管理第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务,应当自境保护主管部门及其执法人员执行职务,应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、接到举报的有关人民政府或者其
24、卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门,应当及时调兽医主管部门、环境保护主管部门,应当及时调查处理。查处理。26.病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五章监督管理第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的,应当及时管部门职责范围内需要处理的事项的,应当及时告知该部门处理;下级人民政府卫生主管部门、告知该部门处理
25、;下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的,上级人民政府卫生者不积极履行本部门职责的,上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正;逾期不改正的,上级人民政当责令其限期改正;逾期不改正的,上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。部门有权直接予以处理。27.病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例各级各类实验室管理人各级各类实验室管理
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