中药饮片质量检查标准-PPT.ppt
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1、成都市食品药品监督管理局 成都市卫生局成都市中医管理局关于对各医疗单位中药药事管理及中药饮片质量检查标准(试行)(试行)国家名老中医药专家 四川省十大名中医 成都中医药学会副会长 陈天然(草拟)医院中药房规范化建设标准 中医和中药是一个统一整体的两个互为依存的组成部分。二者互为依存、互为条件、互为补充、互为制约、互为促进。中药是中医治疗的中药“武器”,中药的质量是否过关关系着医院中医的发展,因此医院中药房的规范建设十分重要。医院中药房应当按照国家有关规定,提供。中药饮片调剂、中成药调剂和中药饮片煎煮等服务。中医医院、中西医结合医院、综合医中医医院、中西医结合医院、综合医院的常用中药饮片品种应在
2、院的常用中药饮片品种应在400400种左右;种左右;专科医院、社区卫生服务中心、乡镇专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院常用中药饮片品种应不少于卫生院常用中药饮片品种应不少于300300种;种;村卫生室、社区卫生服务站配备中药村卫生室、社区卫生服务站配备中药饮片不少于饮片不少于100100种,或者由乡镇卫生院、种,或者由乡镇卫生院、社区卫生服务中心统一配送。社区卫生服务中心统一配送。药剂部门药剂部门中药饮片调剂组 库房采购组 中成药调剂组(有条件医院)中药制剂室中药煎药室中药饮片库房中药饮片调剂室中成药库房中成药调剂室医院中药房中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到20%;中医医院至
3、少达到60%。中药专业技术人员中具有大专以上学历中药人员三级综合医院不低于50%,二级综合医院不低于40%,社区卫生服务中心、乡镇卫生院不低于30%,村卫生室、社区卫生服务站至少配备1名。中药房主任或副主任中,三级医院应当有副主任中药师以上专业技术职务任职资格的人员;二级医院应当有主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员;社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有中药师以上专业技术职务任职资格的人员。中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组负责人二级及二级以上医院至少应具备主管中药师以上专业技术职务任职资格,社区卫生服务中心、乡镇卫生院至少应具备中药师以上专业技术职务任职资格。中药饮片质量验收负责人应
4、为具有中级以上专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。二级及二级以上医院的中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格。煎药室负责人应为具有中药师以上专业技术职务任职资格的人员;煎药人员须为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。二级及二级以上医院应有专职临床药学人员。中药饮片调剂室的面积三级医院不低于100平方米,二级医院不低于80平方米;中成药调剂室的面积三级医院不低于60平方米,二级医院不低于40平方米。中药房应当远离各种污染源。中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应当宽敞、明亮,地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁
5、,应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。中药储存设备应该有药架、除湿机、通风设备、冷藏柜或冷库。中药饮片调剂设备应该有药斗(架)、调剂台、称量用具(药戥、电子秤等)、粉碎用具(铜缸或小型粉碎机)、冷藏柜、新风除尘设备(可根据实际情况选配)、贵重药品柜、毒麻药品柜。中成药调剂设备(器具)应该有药架(药品柜)、调剂台、贵重药品柜、冷藏柜。中药煎煮设备(器具)应该有煎药用具(煎药机或煎药锅)、包装机(与煎药机相匹配)、饮片浸泡用具、冷藏柜、储物柜。煎药机和浸泡桶应区分内服药和外用药。内服药煎药机和内服药浸泡桶标签用白底蓝字,外用药煎药机和外用药浸泡桶标签应用白底红框红字。各级医院还应该建立完
6、善中药房各项规章制度。如制定人员岗位责任制、药品采购制度、药品管理制度、在职教育培训制度等各项规章制度。执行中医药行业标准规范,有国家制定或认可的中药技术操作规程和管理规范,并成册可用。医疗机构的中药药事管理医疗机构的中药药事管理1、选择合法的购药渠道。医疗机构购进药品只能选择具有药品生产许可证的生产企业和具有药品经营许可证的经营企业作为自己的药品供应商,这些企业应“证、照”齐全。(一)医疗机构购进药品管理医疗机构购进药品管理禁止从非法渠道购药,特别是28种毒性中药材、42种野生保护药材等。禁止采购国家明令禁止销售的药品。(一)医疗机构购进药品管理医疗机构购进药品管理 医疗机构购进药品必须建立
7、并执行进货检查验收制度医疗机构购进药品时,“必须建立并执行进货检查验收制度”,是必须遵守的一项法定义务。按照法律规定中的要求,检查验收最基本的是要“验明药品合格证明和其他标识。”(二)医疗机构必须建立并执行进货检验制度医疗机构必须建立并执行进货检验制度1.审查证照按照药品管理法的规定,生产企业必须是由依法取得国家食品药品监督管理部门颁发的药品生产许可证和“GMP认证证书”等,生产的品种必须获得国家食品药品监督管理部门的药品批准文号及生产批件等;经营企业必须取得相应的药品经营许可证、经营许可证、税务登记证等;其他还应有委托证明、质量保证协议等;上述所有证照均应在有效期内。(二)医疗机构必须建立并
8、执行进货检验制度医疗机构必须建立并执行进货检验制度2.索取批检验报告药品管理法第十二条规定“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验”。这里的“质量检验”应是依国家标准(饮片有地方标准)对产品实施的批检验,药品应符合标准。医疗机构在购进药品时要索取生产企业的质量检验报告书、合格证;或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告书;如是进口药品,要索取并验明、核实进口药品注册证或者医药产品注册证及口岸药检所的检验报告书。(二)医疗机构必须建立并执行进货检验制度医疗机构必须建立并执行进货检验制度3.验明药品其他标识,即对药品的包装、标签、说明书和外观性状进行检查。检查药品包装是否符合规定要求,是否使用
9、无毒塑料袋包装,是否适合药品的运输贮存,有无破损;检查最小包装单位是否印有或者贴有标签,正规标签应为常用药白底蓝字,毒麻药品白底红框红字,并附有说明书;(二)医疗机构必须建立并执行进货检验制度医疗机构必须建立并执行进货检验制度3.验明其他标识,即对药品的包装、标签、说明书和外观性状进行检查。进口药品还要有中文包装和说明书;说明书用法、用量,特别是禁忌症和不良反应的标注是否详细、准确;药品的外观、形状有无异常;检查特殊的药品标识,医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品和非处方药、外用药等,国家规定有专门的药品标识或者标志,都应在检查验收时一一验明。(二)医疗机构必
10、须建立并执行进货检验制度医疗机构必须建立并执行进货检验制度4、不合格药品处理经检查验收不符合前述规定要求的药品,不得购进和使用,这既是法律规定的强制措施,也是法定的义务,医疗机构在购进药品时,必须执行。发现药品可能有重大质量问题的,有义务向当地药品监督管理部门报告或送当地药检所检验。(二)医疗机构必须建立并执行进货检验制度医疗机构必须建立并执行进货检验制度药品管理法实施条例规定,医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。(三)医疗机构必
11、须要有真实完整的购进记录(三)医疗机构必须要有真实完整的购进记录1.购进记录的关键是“真实”。医疗机构购进记录是药品管理法实施条例的要求,在买卖药品时所作的能便于查阅的记录。目的:促使医疗机构严格执行法律;是便于药监部门的监督检查。因此,要求购进记录“真实”是基本的要求,也是记录的关键。“真实”是指必须客观反映药品购进的实际情况,不能做虚假记录。(三)医疗机构必须要有真实完整的购进记录(三)医疗机构必须要有真实完整的购进记录2.购进记录的内容必须“完整”。(1)药品管理法要求购进记录的具体内容:药品通用名称(列入国家药品标准的名称);药品剂型、规格、生产批号、有效期;药品的生产厂商;药品的购、
12、销货单位(买卖双方面具体情况);购、销货数量;购、销货价格(买进价格、售出价格);购、销日期等都应记录具体、详细。(三)医疗机构必须要有真实完整的购进记录(三)医疗机构必须要有真实完整的购进记录2.购进记录的内容必须“完整”。(2)国务院药品监督管理部门规定的其他内容:GSP中规定的购进记录包括药品批准文号;合法票据;退货记录;检验的原始记录;质量查询、投诉等都应做好完整的记录。同时按照规定,各种记录必须保存一定的年限。国务院药品监督管理部门做出的具体的规定,具有法律的效力,医疗机构必须严格执行。(三)医疗机构必须要有真实完整的购进记录(三)医疗机构必须要有真实完整的购进记录1、按法律规定制定
13、和执行药品保管制度。包括药品入库验收制度、在库养护制度、出库复核制度以及药品保管人员的岗位责任制度、卫生管理制度等。(四)医疗机构必须制定和执行药品保管制度(四)医疗机构必须制定和执行药品保管制度2、按规定的贮存要求专库存放药品:按照中药花、叶、果、根、茎、全草、矿石、昆虫、动物、植物分类存放。按药品温、湿度要求储存于相应的库中。常温库房内温度不得高于30,湿度不得高于75%,其他库房不得超过规定温度,并有控制措施,有记录。在库药品均应实行色标管理,中药调配室标签同样也应该实行色标管理,标签为常用药白底蓝字,毒麻药品白底红框红字,库房标签大于调配室一半为宜。(四)医疗机构必须制定和执行药品保管
14、制度(四)医疗机构必须制定和执行药品保管制度搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛。药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施,离地20公分,离墙30公分,通风、防鼠、防虫,温湿度设施齐全,并有记录。(四)医疗机构必须制定和执行药品保管制度(四)医疗机构必须制定和执行药品保管制度药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用
15、毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录。(四)医疗机构必须制定和执行药品保管制度(四)医疗机构必须制定和执行药品保管制度3、以临床用药需求为导向,“按需购药,择优采购,加速周转,减少库存,保证供应”为原则。注重存有的合理性、时效性,优化库存结构,控制库存总量,减少积压和损失。(四)医疗机构必须制定和执行药品保管制度(四)医疗机构必须制定和执行药品保管制度1、明确药物临床应用的概念、原则和要求。药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必须遵循安全、有效、经济的原则。医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。(
16、五)临床药师制的规定(五)临床药师制的规定2、规定了临床药学工作的主要任务。临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计;对重点患者实施治疗药物监测,指导合理用药;收集药物安全性和疗效等信息,建立药学信息系统,提供用药咨询服务。(五)临床药师制的规定(五)临床药师制的规定3、建立临床药师制度。临床药师主要职责是:深入临床了解药物应用情况,对药物临床应用提出改进意见;参与查房和会诊,参加危重患者的救治和病案讨论,对药物治疗提出建议;进行治疗药物监测,设计个体化给药方案;指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作;协调临床医师做好新药上市后临床观察,收集、整理、分析、反馈药物安全信息;提供有关药物
17、咨询服务,宣传合理用药知识;结合临床用药,开展药物评价和药物利用研究。(五)临床药师制的规定(五)临床药师制的规定 医疗机构在药品的使用权、医师的处方行为、药学技术人员的处方调配等责任行为时,要对病患者负责、承诺,承担相应的职责和义务,合理处方用药行为,加强合理用药是法律规范的要求。(六)处方管理(六)处方管理1、医师处方权。处方管理办法(试行)中规定“经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。”执业医师法规定:“医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防保健业务”;(六)处方管理(六)处方管理1、医师处方权。执业医师法规定:“
18、执业助理医师应当在执业医师的指导下,在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业”;“在乡、民族乡、镇的医疗、预防机构中工作的执业助理医师,可以根据医疗诊治的情况和需要,独立从事一般的执业活动。”(六)处方管理(六)处方管理2、处方规范书写。处方字迹应当清楚,不得涂改。如有修改,必须在修改处签名及注明修改日期;处方一律用规范的中文或英文名称书写。医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。(六)处方管理(六)处方管理2、处方规范书写年龄必须写实足年龄,婴幼儿写日、月龄。必要时,婴幼儿要
19、注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方。西药、中成药处方,每一种药品须另起一行。每张处方不得超过五种药品。(六)处方管理(六)处方管理2、处方规范书写。中药饮片处方的书写,可按君、臣、佐、使的顺序排列;药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方,并加括号,如布包、先煎、后下等;对药物的产地、炮制有特殊要求,应在药名之前写出。一般应按照药品说明书中的常用剂量使用,特殊情况需超剂量使用时,应注明原因并再次签名。(六)处方管理(六)处方管理2、处方规范书写。为便于药学专业技术人员审核处方,医师开具处方时,除特殊情况外必须注明临床诊断,开具处方后的空白处应划一斜线,以示处方完毕。处方医师的签名
20、式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应重新登记留样备案。(六)处方管理(六)处方管理3、调剂处方发药的规范管理。药学专业技术人员调剂处方时必须做到四查十对:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。(六)处方管理(六)处方管理4、处方的保存。处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年,医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年,麻醉药品处方保留3年。处方保存期满后,经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、
21、登记备案,方可销毁。(六)处方管理(六)处方管理中药调剂操作规程中药调剂操作规程1、处方内容有否缺项或书写潦草、填写不清,如发现问题应与临床主治医师或患者核对清楚。2、审查处方有无“相反”、“相畏”或“妊娠禁忌”等不合理用药情况,发现问题及时与医师联系,按有关规章制度妥善处理。3、处方中有毒、麻、限剧药品,是否符合有关规定要求,不符合规定者,不予调配。(一)(一)处方审阅规程处方审阅规程4、审核处方中药物及临方炮制品规格,如缺味应与医师或药库,炮制室联系,及时予以更换或炮制。5、审查处方中有无需要另包、特煎(先煎、后下、包煎)的药物,如有需要在药物旁做出明显标记,提示调配时参考注意。6、核对,
22、问清患者姓名、年龄、性别、地址,自煎或代煎要求等。(一)(一)处方审阅规程处方审阅规程1、每次配方前,要先校对一次戥子的定盘星,以确定戥子的平衡度,保证剂量准确。2、称取药物应按处方中所列药味顺序进行;依次称量,称后即打“”号,以防差错或重复称量,称量药物顺序摆好,以便核对。轻、粘、软、色、鲜药应放于其它盘、纸或容器内。(二)配方操作规程(二)配方操作规程3、饮片总量分帖应按称量减重法进行,做到准和匀,原则上不准估量分帖,更不准用手代称。称量误差一般5%以内。4、需要特殊处理的药物,如先煎、后下、包煎、吞服;冲服、烊化、另煎等,必须予以另包并注明;有些质地坚硬的药物,必须放于冲筒内捣碎。在冲筒
23、使用前后应注意清洁,使之不留残渣。如有特殊气味,更需洗涤,以免串味,影响疗效。(二)配方操作规程(二)配方操作规程5、处方中如有需要另行加工炮制的药物,要有专人处理。6、配方完毕,需自行检查核对,无差错交请复核人员复核。7、根据处方内容填写好中药包装袋,内容包括:病人姓名、序号(床号)、帖数、有无单包煎者、方药类别等,并在处方上签名。(二)配方操作规程(二)配方操作规程1、检查配好的药味是否与处方相符,有无错配、遗漏或多配。2、审查称量好的药量是否与处方相符,必要时再次称量,或称总重量是否符合规定标准。3、处方中的先煎、后下、包煎、烊化、冲服等药物是否另包及注明,在需要时可拆包复核。(三)复核
24、操作规程(三)复核操作规程4、检查药物是否霉变、虫蛀、变质等现象。5、检查处方中有无“配伍禁忌”,所用毒、麻、限剧药的用量是否超过用药规定。6、代煎药是否填写“代煎单”并核对姓名、送药日期、床号、帖数等是否相符。7、核对无误,即可包扎药物发出,并签名。核对时应与西药配方相同,严格执行“四查十对”制度。每剂调配后应经复核人员复核后方可发给患者。复核率要求100%。(三)复核操作规程(三)复核操作规程1、核对患者姓名、帖数,以防发错。2、处方中需特殊处理的药物,或需另加“药引”,以及煎法、用法、服法等必须向患者说明。特别是有毒剧药的处方,更需加以说明。3、某些药物在服用上,需向患者介绍一般的服药禁
25、忌。4、检查附带药品是否齐全;药品包扎是否坚固。(四)发药操作规则程序(四)发药操作规则程序1、认真备药。2、处方审查。3、处方调配(配方)。4、复核(核对)。5、发药。(五)中药调剂工作程序。(五)中药调剂工作程序。中中药饮片片质量量检查内容内容中药饮片质量检查目的中药饮片质量检查目的中药饮片质量检查目的中药饮片质量检查目的1、传统中医药重视“病”、“证”、“药”三者结合。中医临床与中药应用的紧密结合已有近两千年历史。在古代,中医中药不分家,“上山采药,下山行医”。古往今来,有不少医家善药,也有不少药家善医,医药交融,是优秀中医临床人才和优秀中药临床人才具有的传统特色,如孙思邈、李时珍等先贤
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