二类医疗机械生产许可证办理流程.docx
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1、_申请人提交材料目录: 资料编号1、医疗器械生产企业许可证(开办)申请表3份; 资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份; 资料编号3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本原件和1份复印件; 资料编号4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图,主要生产车间布置图 1 份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表4份(拟跨省设立生产场地的企业适用); 资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职
2、称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一览表1份(在网上下载),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份; 资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的,还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份,见附表1; 资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份; 资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等
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- 关 键 词:
- 医疗 机械 生产 许可证 办理 流程
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