手册-xx国际物流有限公司质量手册.doc

xxxx国际物流有限公司
文件编号： QAH-001
版本版次: A/0
第 36 页 共 37 页
质 量 手 册

受控状态

发放编号

文件编号： QAH-001

版本/修订号：A/0

质 量 手 册

EN ISO 13485：2012
EN ISO 13485：2012/AC：2012
ISO9001：2008

编制： 日期：

审核： 日期：

批准： 日期：

2015年 月 日发布 2015年 月 日实施
xxxx国际物流有限公司
质量手册目录
条款
内容
页次
01
企业概况
4
02
手册说明
6
03
质量手册的批准
7
04
管理者代表任命书
8
05
质量方针和质量目标
9
1
范围
10
2
引用标准
10
3
术语和定义
10
4
质量管理体系
12
4．1
总要求
12
4．2
文件要求
12
4．2．1
总则
12
4．2．2
质量手册
12
4．2．3
文件控制
12
4．2．4
质量记录的控制
13
5
管理职责
14
5．1
管理承诺
14
5．2
以顾客为中心
14
5．3
质量方针
14
5．4
策划
14
5．4．1
质量目标
14
5．4．2
质量管理体系策划
14
5．5
职责、权限和沟通
14
5．5．1
职责和权限
15
5．5．2
管理者代表
17
5．5．3
内部沟通
17
5．6
管理评审
17
5．6．1
总则
17
5．6．2
评审输入
17
质量手册目录
条款
内容
页次
5．6．3
评审输出
18
6
资源管理
19
6．1
资源提供
19
6．2
人力资源
19
6．2．1
总则
19
6．2．2
能力、意识和培训
19
6．3
基础设施
19
6．4
工作环境
19
7
产品实现
21
7．1
产品实现的策划
21
7．2
与顾客有关的过程
21
7．2．1
与产品有关的要求的确定
21
7．2．2
与产品有关的要求的评审
21
7．2．3
顾客沟通
22
7．3
设计和开发
22
7．4
采购
23
7．4．1
采购过程
23
7．4．2
采购信息
23
7．4．3
采购产品的验证
23
7．5
仓储和服务提供
24
7．5．1
仓储和服务提供的控制
24
7．5．2
仓储和服务提供过程的确认
25
7．5．3
标识和可追溯性
25
7．5．4
顾客财产
26
7．5．5
产品防护
26
7．6
监视和测量设备的控制
26
8
测量分析和改进
28
8．1
总则
28

质量手册目录

条款
内容
页次
8．2
监视和测量
28
8．2．1
顾客反馈
28
8．2．2
内部审核
28
8．2．3
过程的监视和测量
29
8．2．4
产品的监视和测量
29
8．3
不合格品控制
29
8．4
数据分析
30
8．5
改进
30
8．5．1
总则
30
8．5．2
纠正措施
31
8．5．3
预防措施
31
9
质量手册的管理
31
附件A
质量职能分配表
34
附件B
质量管理体系程序文件清单
35
附件C
质量手册修订一览表
36
附件D
质量手册发放一览表
37
附件E
文件编号规定
38
附件F
质量管理体系过程模式图
39

01 企业概况
xxxx国际物流有限公司是一家专业的第三方物流公司，专为进出口物流提供全面优质的第三方仓储服务.致力于为客户提供安全、优质、快捷、高效的全过程仓储、物流和相应的配套服务。
公司有着第三方物流最专业的操作流程和最完善的物流软件以及最优秀的员工团队。运用丰富的物流管理经验，凭借完善的信息系统，根据客户的多样化需求，提供多样化的最佳服务方式，为客户提供接货、验货、装卸、分拣、贴标、仓储为一体的仓储服务。
公司坚持以“客户至上、安全、准确、高效的客户服务”作为服务宗旨，从而达到双赢的目的。

公司地址：
邮 编：
电 话： 传真：
E-mail：

02手册说明

3.1 本质量手册是根据 ISO9001：2008 EN ISO 13485：2012,EN ISO 13485：2012/AC：2012标准以及产品适用的法规，以及公司的实际情况而编制成的。
3.2 本质量手册由企业概况、手册说明、手册的批准、任命书、质量方针和目标、组织机构、质量管理体系要求、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进、质量手册的管理、质量手册发放一览表等要素所构成。
3.3 建立质量手册的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规范和控制公司的相关过程、相关文件，实施全面质量管理和质量保证制度，确保公司的质量管理体系能正常有效地运行。
3.4 本质量手册适用于：仓储服务。各章适用范围中提到的产品，除经特殊说明外均指上述产品。
3.5 本质量手册经公司管理者代表审核，总经理批准，自批准之日起发布实施，全体员工务必严格执行本手册的规定，并将其作为工作的基本准则。
3.6 手册的归档，发放，更改等按公司“文件控制程序”的规定执行。
03质量手册的批准
为适应市场经济体制的需要，使本公司的质量管理体系与国内、国际标准接轨，力争使产品满足客户需求。基于ISO9001：2008 EN ISO 13485：2012,EN ISO 13485：2012/AC：2012标准等以及公司的实际情况，授权专门的编制小组负责编写了本质量手册。
《质量手册》规定了公司的质量方针、质量目标，质量管理体系各要素的核心要求。此手册是本公司质量工作的纲领性法规，是质量管理体系文件化的体现，是进行质量管理的依据，本公司全体员工应认真学习，深刻领会，严格遵守手册中的各项规定，为提高产品质量及保持质量管理体系的正常运转而努力。
现特此批准、颁布并实施。

手册编号：QAH－001

手册版本： A/0 版

实施日期：

编 制：

审 核：

批 准：

04管理者代表任命书

为执行ISO9001：2008 EN ISO 13485：2012,EN ISO 13485：2012/AC：2012标准，确保质量体系的建立、运行、改进和完善，及时发现影响质量管理体系运行中的有关问题，特任命 为公司管理者代表，行使管理者代表的全部职能。
a) 确保按ISO9001：2008 EN ISO 13485：2012,EN ISO 13485：2012/AC：2012标准建立、实施和保持公司质量管理体系；
b) 向公司总经理报告质量管理体系的运行情况以及需要改进的信息,以供管理评审；
c) 确保公司员工具有满足法规要求和顾客要求的意识；
d) 负责组织内部质量体系审核和管理评审；
e) 负责质量管理体系有关事宜与外部的联络。
f) 体系中规定的其他职责。

特此任命！

总经理：

年 月 日
05 质量方针

规范操作，个性服务， 严谨管理，客户至上

质量方针的含义：
a) 技术创新是企业发展之原动力。
b) 遵守国家相关法律法规，以诚待客，诚信经营。
c) 引用国际标准，提高产品品质，以质量求生存，增效益，这才是企业发展之道。
d) 全面贯彻实施ISO9001：2008 EN ISO 13485：2012,EN ISO 13485：2012/AC：2012标准，确保产品安全、有效；
e) 追求管理创新，持续改进产品，提升产品质量。

质量目标

顾客满意率 90％以上
投诉处理率 100％
货损货差率 小于2％
1．范围
1.1总则
1.1.1本《质量手册》（以下简称《手册》）依据ISO9001：2008 EN ISO 13485：2012,EN ISO 13485：2012/AC：2012等标准，结合本公司实际情况编写。
1.1.2本《手册》是向顾客及有关方面证实公司有能力提供持续满足顾客要求和适用相关法规要求的产品。
1.2应用
本《手册》适用于公司各类产品实现的全部过程，适用于向第二方证实本公司的质量管理能力，适用于第三方对公司质量管理体系的审核。
应用ISO9001:2008、ENISO 13485：2012 ENISO 13485：2012/AC：2012的要求，对以下条款进行了删减：7.3设计和开发。对删减要求的说明：本公司提供的医疗器械、食品、化妆品仓储服务的内容和要求由客户确定；主要根据客户之要求进行物资的验收、仓储等服务。因此，该条款进行删减。
本公司产品涉及范围：ISO13485:2012的产品范围：医疗器械。
ISO9001:2008的产品范围：食品、化妆品。
本公司的产品不属于有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的范畴，所以不适用7.5.3.2.2有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的专用要求和8.2.4.2有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的专用要求。
本公司产品不需要灭菌因此不适用7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求和7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求。
本公司产品不涉及清洁和污染的控制因此不适用7.5.1.2.1的专用要求。
本公司产品不需要安装，所以不适用7.5.1.2.2安装活动。
2．引用标准及法律法规
ISO 9000：2005 《质量管理体系—基本原理和术语》
EN ISO 13485：2012,EN ISO 13485：2012/AC：2012《医疗器械 质量管理体系—用于法规的要求》
上述标准，及国家、行业有关质量的法律法规等均为“4.2.3文件控制”的内容,为确保其有效性,公司有关部门将负责跟踪其修订状况,及时获得有效版本。
3．术语和定义
3.1公司质量体系文件等同采用GB/T 19000:2008 /ISO 9000:2005， ISO9001：2008 EN ISO 13485：2012,EN ISO 13485：2012/AC：2012等 中的术语和定义。
3.2 三级文件：与产品仓储、服务有关的技术文件、管理文件、操作规程等。
3.3外来文件：国家、行业颁布的法令法规、顾客提供的技术文件（如图样、技术要求等）及其它来之于外部的文件。
3.4顾客投诉：顾客因公司的产品和服务的质量下降而引起的不满信息，包括书信、传真、口头、电话等形式。
3.5质量异常：是指不合格品数量较大，反复出现的不合格或重要质量特性无法得到保证等，有必要采取纠正措施的不合格情况。
3.6格式记录：按《手册》规定的表格填写的记录；
3.7自由记录：未规定格式的记录，如财务统计的记录、笔记本中的记录、与顾客的来往信函等。
3.8电子记录：存储在电子设备的仪器上的记录，如存储在硬盘上的记录。
3.9 EN ISO 13485：2012医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，是EN ISO 13485：2012,EN ISO 13485：2012/AC：2012等 的简称。
3.10克瑞斯托(上海)国际物流有限公司简称为公司。
3.11 医疗器械质量体系简称为体系。
3.12 最高管理者简称总经理。
3.13 管理者代表简称管代。
4．质量管理体系
4.1总要求
公司质量管理体系按ISO9001：2008 EN ISO 13485：2012,EN ISO 13485：2012/AC：2012标准要求建立。本章描述的体系与ISO9001：2008 EN ISO 13485：2012,EN ISO 13485：2012/AC：2012标准要素“4.1—质量管理体系”一致。
4.1.1为运行和持续改进公司质量管理体系,公司各部门应实施如下活动：
4.1.1.1根据公司实际仓储经营活动，识别和确定需要的过程，并确定这些过程间的顺序和所需控制手段，以保证这些过程在受控状态下有效运作。
4.1.1.2确保获得相关信息,并据此对所需过程进行必要的监视,测量和分析。
4.1.1.3实施必要的措施,以实现所需过程的策划结果和对这些过程的持续改进。
《手册》所描述的质量管理体系过程，包含了与管理活动、资源提供、产品实现和产品测量有关的过程。体系覆盖公司的相关部门为：人事行政部、仓储部、质量部、客服部、财务部等。
本手册产品和过程范围为: ENISO13485：2012适用于本公司医疗器械产品的仓储服务ISO9001：2008适用于普通货物、食品、化妆品、药品的仓储服务等全过程管理。
公司目前外包过程为：冷库设备的维保及虫害防疫及软件的维护。公司确保对外包过程依照ISO9001：2008 EN ISO 13485：2012,EN ISO 13485：2012/AC：2012标准的7.4条款的要求对供方的资质能力进行评估并选择有资质的外包方。具体按照采购控制程序进行。
4.2文件要求
4.2.1总则
公司制定了质量管理体系文件：质量手册(含质量方针和质量目标)、程序文件、三级文件和各类表单,公司对已确定的有关过程和活动也制定了相应的程序文件。对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，还包括国家和地区法规规定的其他文件要求。主文档包括：原材料,标记,部件和医疗器械规范,零部件清单,图纸,作业指导书,设备操作,质量计划,制造,检验,试验程序和接受准则.主文档的发放、评审、更改、回收等由质量部文控人员按《文件控制程序》进行。主文档的批准发布由总经理负责。
4.2.2质量手册
4.2.2.1《质量手册》阐述的质量管理体系符合ISO9001：2008 EN ISO 13485：2012,EN ISO 13485：2012/AC：2012标准和本公司仓储经营活动的实际。
4.2.2.2《质量手册》由公司管理者代表组织制订并由公司总经理批准后实施。
4.2.2.3《质量手册》要求公司全体员工认真学习并严格执行。
4.2.2.4《质量手册》对公司质量管理体系中涉及的各类活动,规定了较为细致而具体的控制途径并引用了公司质量管理体系的有关文件。
4.2.2.5《质量手册》的归档,发放,更改等按公司“文件控制程序”的规定执行。
4.2.3文件控制----对公司质量管理体系所涉及的各种文件,均应按公司《文件控制程序》的规定执行,应满足下列要求:
4.2.3.1所有文件发布前都应得到审核和批准,并在适宜时进行评审,如需修改时应重新得到评审和批准，该人员既可以是原来的批准人，也可以是具备相关知识背景的指定授权人。
4.2.3.2所有文件应保持清晰，易于检索和识别其状态,并确保所有使用场合均能获得适用版本。
4.2.3.3所有的外来文件应能识别并控制分发。
4.2.3.4所有作废文件应及时销毁或加以适当标识以免误用，但至少保存一份作废的受控文件，做好作废标识并确定其保存期限，此保存期限应至少等同于公司规定的医疗器械使用寿命期并不少于记录的保存期限，因此为5年。
4.2.3.5所有文件中涉及的质量记录应按公司《质量记录控制程序》的规定控制。
4.2.4质量记录的控制----为了提供公司质量管理体系有效运行的客观证据,公司各部门应按《质量记录控制程序》的规定执行。
4.2.4.1质量记录应包括本手册要求的所有资料。
4.2.4.2质量记录应字迹清晰,实施相关标识,存储于适宜的环境,便于检索，存取，并规定保管部门、期限和处置办法。保存期限应至少与公司仓储的医疗器械的寿命期等同或者按照相关法规要求进行保存。
4.3相关文件
《文件控制程序》 (QSP－4.2.3－01)
《质量记录控制程序》 (QSP－4.2.4－01)
5．管理职责
5.1管理承诺----公司总经理应组织全员贯彻下列活动并提供实施的客观证据。
5.1.1确保公司各级人员理解有关法律,法规的要求。
5.1.2按《手册》第5.3和5.4.1条要求建立本公司质量方针和质量目标。
5.1.3按《手册》第5.6条要求实施管理评审。
5.1.4根据公司实际的仓储经营活动,确定各类过程所需的必备资源，保证必要的周转资金。
5.2以顾客为中心----公司总经理应确保顾客的需求和期望按手册第7.2条有关要求得到识别和确定,并将其转化为对全员的要求并付诸实施,使所有顾客满意。
5.3质量方针 （见序言5）
5.3.1经公司总经理批准发布的质量方针和质量目标,全体员工应通过学习,理解后贯彻执行。
5.3.2对质量方针和质量目标的适宜性按《手册》5.6条规定进行评审。
5.4策划
公司质量管理体系策划应公司《质量管理体系策划程序》进行。
5.4.1质量目标
各部门质量目标具体见质量目标分解表
5.4.2质量管理体系策划
为确保公司已确定的质量目标、各类过程或有关特定合同，以及质量管理体系的持续改进和提高，各部门应实施如下活动。
5.4.2.1为实现质量目标所需的有关资源的配置,包括对从事与质量有影响的人员提供相应培训教育和配置必要的工艺装备。
5.4.2.2确定各项质量活动适当阶段的验证。
5.4.2.3保持质量管理体系变更时的完整性。
5.4.2.4由于持续改进的需要，各部门应通过内部审核，管理评审或日常活动，实施相应的纠正或预防措施。
5.4.2.5各类纠正或预防措施以及其他与质量有关的活动均应在受控状态下进行。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1最高管理者规定各部门的职责、权限并确保互相沟通。
5.5.1.2公司组织结构图

组 织 结 构 图

总　经　理

管理者代表

仓 储 部
质 量 部
客 服 部
行政人事部

5.5.1.3 各部门职责和权限
1． 总经理：
a) 制定公司的质量方针和质量目标，决策公司的发展方向和规模，批准、颁布《质量手册》，负责质量管理体系的建立、实施和完善。
b) 任命管理者代表，并支持其有效开展质量管理工作。
c) 设置和批准公司的组织机构，任命各级管理者并分配其职能，协调各部门的工作和资源的配置，确保质量管理体系正常有效运行。
d) 批准管理评审计划，定期主持管理评审，对质量管理体系的有效性进行评价；
e) 全面负责公司的日常行政和业务活动，代表公司对外处理业务。
2． 仓储部
a) 实施服务活动，做好服务准备和调度工作，努力完成仓储计划指标；
b) 参与公司与顾客有关的过程的评审工作；
c) 及时协调解决仓储服务过程中出现的问题，在完成仓储服务计划地同时，确保产品质量符合体系的要求，使仓储服务过程的策划处于受控状态；
d) 负责按体系要求对仓储服务过程的标识、表单做可追溯性地控制；
e) 根据仓储服务过程的实践和顾客要求，对质量部的工艺提出意见，使其完善；
f) 负责加装过程的管理工作；负责仓库的管理工作；
g) 负责与仓储服务有关的设备及设施的管理工作；
h) 负责工作环境的管理；负责公司产品、原辅材料的采购管理；
i) 负责顾客财产的控制负责合格供方的选择评价和重新评价，发布合格供方名单。
j) 负责公司产品的运输管理
k) 负责特殊过程的确认。
l) 负责不合格品的评审和处置，及时采取纠正和预防措施，并对实施效果进行验证；
m) 参与公司的内部审核和管理评审工作。
3.客服部
a) 负责识别顾客的要求与期望，组织对产品要求进行的评审，并负责与顾客沟通；
b) 负责市场调研，提供市场信息及顾客对新品的动向；
c) 负责处理顾客投诉和抱怨，定期进行顾客满意度调查；
d) 完成质量管理体系所规定的其他职责
4.质量部
a) 负责产品实现的策划，
b) 负责公司的技术文件的编制和管理工作
c) 参与公司与顾客有关的过程的评审工作；
d) 参与公司组织的内部审核和管理评审工作。
e) 负责文件和资料的管理，包括发放、回收、更改、销毁、保存等，并做好质量记录，负责档案管理；
f) 负责质量记录的管理，规定质量记录的保存期限，汇集备案各类质量记录的样本；
g) 参与公司质量管理体系文件的编制工作；
h) 负责原、辅料检验、加装产品的检验及服务过程监督；
i) 负责监视和测量设备的管理；
j) 负责对不合格品的控制；
k) 负责纠正和预防措施的控制
l) 负责数据分析的管理。
m) 负责产品及服务的风险分析
5.行政人事部
a） 负责公司的人力资源管理，按要求配备需要的人员，并对配备人员进行培训及审评；
b） 参与公司组织的内部审核和管理评审工作；
6.岗位职责：按文件《岗位说明书》执行。
5.5.2 管理者代表
a) 确保按ISO9001：2008 EN ISO 13485：2012,EN ISO 13485：2012/AC：2012标准建立、实施和保持公司质量管理体系；
b) 向公司总经理报告质量管理体系的运行情况以及需要改进的信息,以供管理评审；
c) 确保公司员工具有满足法规要求和顾客要求的意识；
d) 负责组织内部质量体系审核和管理评审；
e) 负责质量管理体系有关事宜与外部的联络。
f) 体系中规定的其他职责
5.5.3内部沟通----最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有
效性进行沟通。公司的内部沟通按照《内部沟通控制程序》进行。
公司内部沟通以会议形式为主，包括电话、口头或其它形式，确保公司各部门的质量信息能及时有效地传递，所有会议均应形成会议纪要，由专人记录，会议主持人应追踪会议决议的实施情况，确认其有效性。
a. 公司例会----主持人：最高管理者
会议频次：平均每月一次
参加人员：各部门主管，必要时请其他人员参加。
目的：了解仓储服务、销售进展，产品和服务质量现状，协调解决质量管理体系运行中遇到的问题。
b. 专题会议----主持人：总工程师或部门主管
会议频次：必要时
参加人员：相关人员。
目的：针对收集到的质量信息进行评价，并作出相应的决策。
c. 其他协调会议
5.6管理评审
5.6.1总则——总经理按《管理评审程序》的规定，按照策划的时间间隔对本公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，以持续满足EN ISO 13485：2012标准的要求，不断改进、完善公司质量管理体系。
5.6.2评审输入
5.6.2.1内.外部审核结果。
5.6.2.2顾客反馈——包括需求、期望、投诉和满意度等。
5.6.2.3过程业绩和符合性——包括本公司质量目标的符合性。
5.6.2.4以往管理评审输出结果的追溯。
5.6.2.5预防和纠正措施的情况——如对顾客满意度有较大影响的纠正或预防措施。
5.6.2.6可能的质量管理体系的变更。
5.6.2.7对质量管理体系改进的建议。
5.6.2.8新的或修订的法规要求。
5.6.3评审输出——应由管理者代表形成书面报告并作为后续评审的输入。其报告内容应包括：
5.6.3.1对保持质量管理体系及其过程有效性的需求改进。
5.6.3.2与顾客需求或期望有关产品的改进。
5.6.3.3资源需求——包括人员、设施、技术方法等的需求和改进策划。
5.6.3.4对上次评审输出的有待改进项采取的措施的跟踪验证。
5.6.4评审记录——应按《质量记录控制程序》的规定控制。
5．7相关文件
《质量管理体系策划程序》 (QSP－5.4.1－01)
《内部沟通控制程序》 (QSP－5.5.3－01)
《管理评审程序》 (QSP－5.6－01)
6．资源管理
6.1资源提供：公司各级职能部门适时地确定、提出、配置质量管理体系实施和改进过程中所需的有关资源，以满足ISO9001：2008 EN ISO 13485：2012,EN ISO 13485：2012/AC：2012标准的要求，从而确保满足法规和顾客的要求。
6.2人力资源：
6.2.1总则:
6.2.1.1行政人事部负责人力资源的管理。
6.2.1.2按《人力资源控制程序》对从事影响产品质量符合性工作的人员，应明确所需的教育、培训、经历及技能，应委派经培训合格的人员担任。
6.2.2 能力、培训和意识
6.2.2.1应识别岗位需求和提供相应的培训，使参与质量管理体系相关过程的人员具有必要的能力，人员的职责
6.2.2.2评价培训结果的有效性和保存适当记录。
6.2.2.3确保员工认识到本岗位的重要性，在本岗位上为实现质量目标作出贡献。
6.3基础设施
6.3.1 公司确定为实现产品的符合性所需的基础设施，制订基础设施清单。基础设施包括：
a）厂房，仓库，水，电等设施；
b）过程实现所需的设备，特别是仓储服务、检验提供的设备；
c）支持性服务，如运输、通讯等设施。
6.3.2仓储部负责设施的维护，负责确定工作环境中人和物的因素，提高工效；详见《设施控制程序》。
6.3.3行政人事部负责办公设施的维护、保养。
6.4工作环境
最高管理者负责识别并管理按实现产品符合性要求所需的工作环境中人和物的因素，根据工作需要，确定并提供工作场所必须的基础设施，向员工提供适宜的工作环境：确保员工工作符合法律法规要求。
下列要求适用：
a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响，则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求；
b)若工作环境条件对产品质量产生不利的影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序
或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；
c)组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员的监督
下工作；
d)适当时，为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产
品控制的形成文件的特殊安排。
6.5相关文件
《人力资源控制程序》 (QSP－6.2－01)
《设施控制程序》 (QSP－6.3－01)
《工作环境控制程序》 (QSP－6.4－01)
7.产品实现
7.1产品实现的策划——为满足产品合同项目的需求，确保各类过程的有效实施，主管部门为质量部，本公司各职能部门实施如下质量活动：
7.1.1 公司应对产品实现过程，资源供给过程和验证过程进行策划。该策划应与质量管理体系的其它过程的要求相一致，策划的结果应形成相应的文件，如采购文件，工艺文件等，这些文件应适用于公司的运作方式。
7.1.2 产品实现的策划应确定以下方面的内容：
a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程，文件和资源的需求；
c) 为保证产品的符合性所要求的验证，确认，监视，检验活动，以及产品接受准则；
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
7.1.3针对特定产品或合同的质量管理体系的过程和资源要求应进行策划，形成质量计划文件。定期由质量部进行复核，实施质量计划实施情况检查表
7.1.3.1策划应考虑现有的可使用的文件和内容；
7.1.3.2策划应对特定产品或合同的要求提出措施，配备资源，进行验证和记录；
7.1.3.3各责任部门实施质量计划，必要时，召开专题会议，将计划执行情况报告总经理。当质量计划需修改时，按《文件控制程序》执行。
7.1.4在产品实现的整个过程，判断产品有关的危害，估计和评价与这些危害的相关的风险，控制这些风险并监控这一控制的有效性；按照《风险控制程序》的要求执行。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
7.2.1.1 客服部负责确定顾客对产品制造的有关要求。其要求应包括：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有提出，但产品规定的用途或已知和预期用途所必须有的要求；
c) 与产品有关的法律法规的要求；
d) 公司为更好地满足顾客要求而确定的对产品制造的附加要求。
7.2.1.2 与产品有关的要求应以文件的形式（如合同，订单等）与顾客加以确定。如系电话订单，口头合约形式，客服部应加以记录。
7.2.2 与产品有关的要求的评审
7.2.2.1 客服部应对产品的有关要求进行评审，评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行。客服部应保持评审的记录。
7.2.2.2 评审应确保：
a) 产品的制造要求得到明确的规定（见7.2.1.1），若顾客的要求没有形成文件，客服部应加以记录，并对其加以确认（见《与顾客有关的过程控制程序》）；
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已于解决；
c) 公司有能力满足对产品所规定的要求。
7.2.2.3 如产品的要求发生变更，且变更来自于顾客，客服部应在确定变更要求后及时组织评审；变更非来自于顾客，客服部应及时与顾客联系，取得沟通，经协商一致后再进行评审。评审通过，下达新的合同单，取消原合同。
7.2.3顾客沟通
7.2.3.1沟通有关产品供应和需求的信息。
7.2.3.2接受顾客咨询、投诉或意见并作出相应处理。
7.2.3.3通告产品的有关内容。
7.3　设计和开发（删减）
7.4采购——为确保采购产品符合规定要求，仓储部应按《采购控制程序》的规定执行。
7.4.1采购过程
7.4.1.1根据采购产品影响最终产品质量形成的重要程度,采取相应控制方法。
7.4.1.2根据供方提供产品的能力,评价和选择供方，其相关记录应予保持。
7.4.2采购信息——采购文件发布前应经批准，并明确采购产品代号、名称、数量、需求日期，需要时还应提出质量管理体系的要求。同时保持相关的采购文件及记录的副本。
7.4.3采购产品的验证
7.4.3.1所有采购产品入库前都应按照原材料的检验要求进行验证。
7.4.3.2公司可采取到供方现场实施验证，具体规定见《采购控制程序》。当合同规定顾客可以到本公司验证，公司应为顾客的验证提供方便，并根据合同确定产品的放行与否。
7.4.3.3保持验证的记录。
7.5仓储和服务提供——为确保产品的仓储过程始终在受控状态下进行，依据产品的质量要求，按照《仓储服务过程控制程序》的规定执行。
7.5.1仓储和服务提供的控制
7.5.1.1总要求仓储部应策划并在受控条件下进行工作，受控条件可包括：
a）获得表述产品特性的信息；
b）对关键过程和特殊过程应获得作业指导书；
c）配备适宜的设备及使用合适的监视和测量设备；
d）实施监视和测量；
e）放行交付和交付后活动的实施；
f）规定的标签和包装操作的实施；
g)建立和保持每一批产品的记录，记录产品数量和批准销售的数量。
7.5.1.2仓储和服务提供的控制
7.5.1.2.1产品的清洁和污染控制，公司对下述产品的清洁要求建立并形成文件：
以非无菌形式提供的而需要在灭菌和（或）使用前先行清洁处理的产品；
公司的各种类型不以“无菌”方式提供，但在使用前手机，外壳等需要进行清洁，按照产品清洁的作业指导书进行控制。
7.5.1.2.2安装活动 目前没有安装过程，本条款不适用。
当组织需要进行安装活动时，建立和保持用于安装和验证安装医疗器械的说明和接收准则的文件。当客户要求、协议允许其他人员安装医疗器械时，本公司负责提供安装和验证的说明文件。保存由组织或其授权代表进行安装和验证的记录。
7.5.1.2.3服务活动
a）公司为客户提供产仓储的服务。
b）服务一般包括以下内容：
◇ 按合同要求，负责为客户提供贮存和加装服务。
◇ 了解客户反映和接受客户投诉，为采取纠正措施提供信息。
c）仓储部建立并保持每一批仓储和加装医疗器械的记录，以提供标准7.5.3条款规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明批准运输的数量以及产品的批号，每批的记录应加以验证和批准。
7.5.2仓储和服务提供过程的确认
7.5.2.1总要求
当仓储过程中某些过程、半成品、成品形成后是否合格，如不易或不能经济地进行验证时，公司应对这样的过程实施确认，这样的过程称为特殊过程。公司目前服务过程为特殊过程
7.5.2.1.1仓储部对需要确认的过程实现所策划的结果的能力加以证实。这种证实应从过程的设备能力，工艺能力和人员资源诸方面考虑：
a）确定对过程能力的评审和批准所规定的准则，证实过程方法的有效性；
b）对设备的认可和人员资格的鉴定，以保证设备能力和人员的素质；
c）规定操作程序和适宜的工作环境；
d）明确的记录要求（人员培训记录等）。
e) 确认需经管理者代表批准。
7.5.2.1.2当过程的设备，操作程序和人员发生变化及其它情况变化足以改变过程或影响产品制造质量时，应由仓储部对过程进行再确认。
7.5.2.1.3公司对产品满足规定要求的能力有影响的计算机软件 (以及软件的任何更改和（或）其应用)，此类软件的应用在开始使用前应予以确认，确认记录应予保持。
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
因此该条款不适用。
7.5.3标识和可追溯性
为确保仓储全过程对各类产品的形成和状态进行识别，应按《产品标识和可追溯性控制程序》的规定执行。
7.5.3.1标识
在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品的形态，同时确保返回公司的产品按照规定要求进行再处理时均能被识别，并且在任何地方均能与正常仓储的产品区分开来。
7.5.3.2可追溯性
7.5.3.2.1总则
当国家法规或顾客对产品有可追溯性要求时，公司应建立可追溯性的程序文件，并规定可追溯的程度，包括对通告的发布的相关要求，公司应控制和记录产品的唯一性标识。
7.5.3.2.2有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的专用要求
（ 此条款不适合本公司，不适用。）
7.5.3.3状态标识
产品状态标识分为：合格、不合格、待检，待决等状态。车间应在相关区域内对各种状态的产品作标签标识。不同状态的产品不能混乱堆放，不同的区域应堆放相应的产品，各部门和员工应执行和保护状态标识。
当状态标识发生损坏时，由检验员重置；发生标识丢失时，应由检验员重新检验后再挂相应标识。
7.5.4顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应