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1.药品生产质量管理规范（简称GMP），本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2024/5/21 周二12.现行GMP版本为2010年版，我国目前共颁布了二版GMP，第一版为98版2024/5/21 周二23.企业应严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为2024/5/21 周二34.我公司制定和坚持的质量方针是：质量第一、严格管理、持续改进、用户满意2024/5/21 周二45.我公司制定的质量目标为：（1）物料采购合格率达到100%（2）药品出厂合格率达到100%（3）客户投诉处理满意率100%（4）设备完好率大于96%（5）内审符合率大于95%（6）不合格项整改率100%2024/5/21 周二56.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程2024/5/21 周二67.应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量2024/5/21 周二78.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。2024/5/21 周二89.直接接触药品的生产人员上岗前应接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查2024/5/21 周二910.凡体表有伤口、患有传染病或其它可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产。2024/5/21 周二1011.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区，非洁净区人员未经允许不得进入洁净区，任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。2024/5/21 周二1112.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面，如无法避免裸手接触时，应戴一次性医用塑料手套。2024/5/21 周二1213.厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则，生产垃圾与生活垃圾应分开存放。2024/5/21 周二1314.2010年版的GMP将洁净区的级别划分为A级、B级、C级、D级等共4个级别，而98版GMP将洁净区的级别划分为100级、万级、十万级和三十万级等4个级别，我公司现固体制剂车间洁净区的洁净级别为D级；提取车间精烘包工序的洁净级别为D级；中心检验室的微生物限度检测室的洁净级别为C级；中心检验室的阳性对照检测室的洁净级别为C级2024/5/21 周二1415.洁净级别划分的两个主要指标是悬浮粒子数和微生物数，其中悬浮粒子数主要监测0.5m和5.0m的粒子；微生物数主要监测沉降菌数、浮游菌数和表面微生物数；对于C级、D级洁净区而言，至少监测其中的一种，我公司对洁净区微生物数的监测对象是沉降菌数。2024/5/21 周二1516.我公司对设备、地漏、洁具、墙壁、地面等部位的消毒，主要是使用75%乙醇和0.2%新洁尔灭溶液等2种消毒剂，对进入洁净区的操作人员的手部消毒，使用的消毒剂为75%乙醇和0.1%新洁尔灭溶液。以上消毒剂的有效期为一个月。2024/5/21 周二1617.我公司2个生产车间洁净区的空气消毒方法为臭氧消毒，其中口服固体制剂车间的空调箱中装有3套臭氧发生器，每次臭氧消毒的时间为50分钟，提取车间的空调箱中装有1套臭氧发生器，每次臭氧消毒的时间为40分钟，另2个车间的洁净服清洗后的消毒方式为紫外灯灭菌，洁净鞋的消毒方式为75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液浸泡。2024/5/21 周二1718.仓库称量取样间、微生物限度检测室及阳性对照室的空气消毒方法为紫外灯灭菌，灭菌时间为30分钟2024/5/21 周二1819.排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置2024/5/21 周二1920.维修工具带入洁净区首先应清洁干净表面的油污后由传递窗消毒后进入，存放在洁净区内的维修工具和备件，应当放置在专门的房间或工具柜中。2024/5/21 周二2021.生产设备应在生产工艺规定的参数范围内运行，设备应安装在适当的位置，不要遮挡回风口，应方便生产操作、设备清洁及设备维修。2024/5/21 周二2122.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀不得与药品发生化学反应，吸附药品或向药品中释放物质。主要设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。2024/5/21 周二2223.每台设备进厂后必须按相关规程进行编号，每台设备只有唯一编号。2024/5/21 周二2324.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。2024/5/21 周二2425.应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备维修或维护之前应当对现场产品或物料进行必要的保护，维修或维护后应对设备进行清洁，以及对设备相关性能进行确认。2024/5/21 周二2526.经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。2024/5/21 周二2627.清洗设备的顺序为由上至下，由内至外。2024/5/21 周二2728.已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放，用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志。2024/5/21 周二2829.衡器、量具、仪表、用于记录或控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期，不得使用未经校准、超过校期及失准的衡器、量具、仪表。2024/5/21 周二2930.我公司使用的工艺用水包括饮用水和纯化水两种，其中饮用水只能用于药材清洗，一般生产区设备和容器的清洗及洁净区设备和容器等的初洗，纯化水用于制剂配料及洁净区设备和容器的终洗。2024/5/21 周二3031.确认的定义：确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。2024/5/21 周二3232.验证的定义：验证是证明任何操作规程或方法，生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。2024/5/21 周二3333.我公司需确认或验证的对象包括设备验证、设备清洁验证、工艺验证、纯化水系统验证、空气净化系统的验证、压缩空气系统的验证、厂房及设施的验证、检验方法的确认或验证。2024/5/21 周二3434.上述确认或验证对象的验证顺序：首先为厂房及设施的验证、公用系统的验证、其次为工艺验证，在工艺验证的同时可进行设备验证和设备清洁验证，最后为检验方法的确认或验证。2024/5/21 周二3535.设备和公用系统的验证步骤依次为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）2024/5/21 周二3636.验证分为前验证、同步验证、回顾性验证、再验证及变更验证。2024/5/21 周二3737.纯化水系统的再验证包括安装检查再确认、运行再确认和性能再确认。我公司纯化水输送系统的清洁消毒周期定为1次/月或者是水质监测结果达到纠偏限度时进行。2024/5/21 周二3838.空气净化系统安装确认的内容除检查系统各部件安装到位，各部件是否完好，整个系统是否完好外，还包括风管检漏、高效过滤器检漏；运行确认的主要内容为风量及换气次数检测、压差检测、温湿度检测、自净时间的确认，性能确认的主要内容为悬浮粒子数测定、沉降菌测定及臭氧消毒效果确认。2024/5/21 周二3939.压缩空气系统性能确认的主要内容包括含水检测、含油检测、杂质检测、悬浮粒子数检测及微生物数检测。2024/5/21 周二4040.纯化水系统日常监测的对象和时间：总进水口、总回水口每周取样检测一次，各用水点每月至少取样检测一次，可轮流取样。2024/5/21 周二4141.固体制剂车间、提取车间臭氧消毒周期为1次/周。2024/5/21 周二4242.洁净区环境监测的对象和时间（周期）：悬浮粒子数1次/季度，沉降菌1次/月，压差、温湿度3次/周。2024/5/21 周二4343.压缩空气的监测周期为：含水、含油及杂质检测1次/月、悬浮粒子及沉降菌检测1次/季度。2024/5/21 周二4444.确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核，批准。2024/5/21 周二4545.文件应当定期审核、修订；分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档外，不得在工作现场出现。2024/5/21 周二4646.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰，易读，不得擦除，记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原信息仍清晰可辨，必要时应当说明更改的理由。2024/5/21 周二4747.工艺流程布置应合理、紧凑、避免人流、物流混杂，人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口应分开。容易造成污染的废弃物和物料应从传递窗送出，生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返。2024/5/21 周二4848.文件是质量保证系统的基本要素，文件分为管理标准、技术标准、工作操作标准和记录。2024/5/21 周二4949.技术标准的代号为（）；管理标准的代号为（）；操作标准的代号为（）；记录的标准代号为()。AGLBZB.CZBZC.JLD.JSBZ2024/5/21 周二5050.管理标准、操作标准的文件格式为：文件类型-文件类别-文件编码-文件修订版次。其中文件类型共分为4种即管理标准（GLBZ），技术标准（JSBZ）、操作标准(CZBZ)、记录(JL)；文件类别采用所属类别的两个汉语拼音第一个大写字母代表，如：生产管理用“SC”表示，质量管理用“ZL”、物料管理用“WL”、文件管理用“WJ”；2024/5/21 周二51文件编码为三个阿拉伯数字，如001表示该类文件的第一个文件；文件修订版次用二位阿拉伯数字表示，如00表示该新文件，01表示第一次修订。请你描述一下：CZBZ-SC-001-00代表的文件类型、文件类别、文件编码及文件修订版次。2024/5/21 周二52微生物基础知识试题一、单项选择题1、微生物是一类形体微小、结构简单、进化低级、（C），必须借助显微镜放大几十倍甚至几百倍才能观察到的微小生物。A体积小B比较复杂C肉眼直接看不见或看不清D体积小2024/5/21 周二532、细菌形态结构，细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二次分裂方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛、主要有（C）、杆状和螺旋状三种形态。A圆形B椭圆形C球状D分支状2024/5/21 周二543、洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少（D）A80%B85%C95%D99%2024/5/21 周二554、污染的载体有：（A）、水、表面和人A空气B设备C用具D物料2024/5/21 周二565、洁净区最主要的污染源是（B）A设备B人员C工具D物料2024/5/21 周二576、操作人员在哪种行为下产生产尘粒数最少？（A）A静止B跑动C慢走D快步走2024/5/21 周二587、微生污染途径有自身污染、（D）、空气污染和其他污染。A药品污染B水污染C设备污染D接触污染2024/5/21 周二59二、判断题（正确的打“”，错误的打“”）1、药品每一次污染都能被发现，通过检验就能发现。（）2、固体制剂药品不控制微生物。（）2024/5/21 周二60三、简答题1微生物的五大共性是什么？答：体积小，面积大；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；分布广，种类多；2024/5/21 周二61