中药项目审批可行性研究报告.doc

***中成药产业化龙头企业项目可行性研究报告
第一章 总论
1.1项目概述
1.1.1项目名称：***中成药产业化龙头企业项目项目
1.1.2项目承办单位***
1.1.3企业性质：有限责任公司
1.1.4项目建设地点：***
1.1.5建设性质：新建
1.1.6项目负责人：***
1.1.7建设规模：年产尿毒清颗粒剂7290万袋（81000
件）。
1.1.8资金构成：项目总投资2816.34万元。其中项目建设投资2254.43万元，项目流动资金561.91万元。
1.1.9资金筹措：建设投资2254.43万元，全部自筹。流动资金561.91万元，全部自筹。
1.1.10经济效益：项目年销售收入25920.00万元，利润总额1307.97万元，净利润980.98万元，销售税金及附加120.84万元，年增值税1208.36万元，年所得税326.99万元。
1.1.11建设期：20个月
1.2可行性研究报告编制依据
1.《国民经济和社会发展第十二个五年计划纲要》；
2.《投资项目可行性研究指南》；
3.《建设项目环境保护管理条例》国务院令第253号；
4.新的有关财务制度的会计制度；
5.《城市生活垃圾及污染防治技术政策》国家建设部、环保总局、科技部建城（2000）120号；
6.《城市污染处理及污染防治技术政策》国家建设部、环保总局、科技部建城（2002）124号；
7.《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2002；
8.《建筑抗震设计规范》（GB50011-2001）；
9.《建筑与建筑群综合布线系统工程设计规范》；
10.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87•2001年版）；
11.国家计划发展委员会《投资项目可行性研究指南》2002.3；
12.可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；
13.根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；
14.《可行性研究与项目评价》；
15.《民用建筑设计通则》（GB50325-2005）；
16.《食品、药品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）；
17.项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。
1.3可行性报告编制原则
1.项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划；
2.采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生；
3.以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力；
4.项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康；
5.将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理好企业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展；
6.按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹考虑未来的发展，为今后企业规模扩大或产品深度加工留有一定的空间；
7.以经济效益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和工厂设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力；
8.以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。
1.4可行性研究的范围
受项目单位的委托，会同企业有关人员，对本项目涉及的有关问题进行了认真的调查分析，按照国家和行业的有关规定，编制了本项目的可行性研究报告。本报告研究范围主要是：
项目建设的背景和必要性；
市场预测；
厂址与建设条件；
建设规模及产品方案；
设计方案；
主要原辅材料、燃料供应；
总图运输和公共辅助工程；
节能减排；
环境保护影响评价；
劳动安全卫生与消防；
组织机构与人力资源配置；
项目实施进度；
投资估算及资金筹措；
财务评价；
研究结论与建议。
1.5建设单位基本情况
1.6主要建设内容
项目厂区占地面积为53642m2，建设内容：GMP标准厂房、辅料库及相应的生产生活辅助设施等。同时包括厂区绿化、硬化、水电综合管网等公共设施建设。
建设年产364.5t尿毒清颗粒生产线。
1.7项目建设背景
当下，中国慢性肾病患病率呈上升趋势，其中，由糖尿病和高血压引起慢性肾衰竭透析患者人数正不断增加。首度在亚洲举行的全球肾脏病改善预后委员会指南(KDIGO)国际研讨会上，海内外专家根据中国肾病的发展情况，对急性肾损伤、肾小球肾炎、慢性肾脏病三个指南进行讨论，以期更加规范治疗肾脏疾病，早期发现早期干预。据透露，这三部指南或将于今年年中正式发布。
据了解，慢性肾脏疾病( chronic kidney disease, CKD)已成为威胁全球人类健康的一类重大疾病。欧美国家CKD的发病率在6～16%之间，由CKD所引起的终末期肾病(end stage of renal disease, ESRD) 在全世界的发病率逐年提高，且预后差，花费高， 给全球卫生财政带来沉重负担。随着中国国民经济和卫生事业的发展，人民生活水平的提高，上海、北京、广州等大城市报道CKD的发病率与发达国家相似，甚至更高。目前，中国各级医院的透析中心多人满为患，给家庭和国家财政带来沉重负担。CKD正受到包括中国学者在内的国际肾脏病领域专家、卫生行政部门和国家政策制定部门的高度重视。
大会执行主席、上海市医学会肾脏病分会主任委员、瑞金医院肾脏科主任陈楠在接受记者采访时表示，中国人群慢性肾病发病率在11%—12%之间，并呈逐年上升趋势，这与生活方式的改变有关。调查发现，慢性肾病在社区发病率高达11%；区别于欧美国家，肾小球肾炎是引起中国人尿毒症的主要原因，但近年来，由糖尿病和高血压引起慢性肾衰竭透析患者人数不断增加。目前，上海因慢性肾病住院的患者中超过半数都是年轻人。每年进行透析治疗的人数有1.1万。
肾病病人早期症状不明显，因此不容易引起重视。专家呼吁民众重视尿检；反复使用抗生素、有肾病家族史者最好半年检查一次。此外，尿液颜色偏红、泡沫多、血压高的青年人更要提高警惕，这可能是肾脏出现问题的“信号”。

另据了解，近年来随着人口老龄化和各种大手术的开展，急性肾损伤(acute kidney injury，AKI)发病率越来越高，目前已成为CKD和ESRD的重要原因。
据知，改善全球肾脏病预后组织(KDIGO )是一个非盈利性组织， 独立于任何已有的医学组织。它由一个国际性的委员会领导委员会成员主要由来自世界各地顶尖的肾脏病学家组成。它的使命是通过促进和协调世界范围内的大合作， 整合已有的相关工作， 制定出适用于CKD 患者的临床实践指南， 并在世界不同地区加以推广， 达到改善全球肾脏疾病患者医疗水准和预后的目的。
目前CKD的治疗尚缺乏国际公认的指南，给规范化治疗带来困难。为了更有力地应对CKD 给人类健康带来的挑战， 提高CKD的治疗水平， 亟需在世界范围内系统整合现有治疗手段，早在2003年， 改善全球肾脏病预后组织(KDIGO )就开始着手这方面的工作。
项目公司自成立以来，始终追求产品的高科技、高效能、高品质、。公司拥有自己的研发中心，设有药物分离与纯化、药物分析、工艺研究、药理等多个实验室，配备了高效液色谱仪、液质联用仪、灌流装置、多酶式酶标仪、奥林巴斯显微镜、超滤系统、原子吸收分光光度计、总有积炭检测仪等先进的仪器设备。公司建立了完善的研发管理制度、包括项目的立项管理、研发经费管理、研发人员的绩效考核等。研发团队具有较强的项目组织能力，不仅独立开展项目研究，并与南京中医药大学、上海中医药大学、广东省中医研究院等科研院建立了良好的合作伙伴。
公司坚持自主创新理念，产品核心技术拥有自主知识产权。目前公司拥有发明专利3项，正在申请的国际专利三项。
目前，康臣药业（内蒙古）有限责任公司己把本项目建设有关事宜列入了重要议事日程，进行了实地勘察、市场调查、收集数据等前期工作，为咨询单位编制项目可行性报告提供可靠的基础数据。
1.8项目建设的必要性
1.8.1是有效提高对现有资源合理利用的需要
项目区位于科左后旗甘旗卡工业园区，厂区所在地及周边地区，有大量的中草药，其中车前草、黄芩、党参、苦参等中草药产资源丰富，而本项目会主要原材料就是大量的中草药。通过本项目的建立可以将这些资源进行合理且更有价值的利用。
1.8.2是企业产业化发展和促进企业经济发展的需要
本项目属于高附加值的高新技术项目，投入产出比高，利润空间相当可观。本公司确定的工艺路线设备投资少，可操作性强，机械化程度高，目标产品收益率稳定，并且，生产过程所需设备全部国产、原辅材料全部为自供和周边采购，使产品生产成本大大降低，产品价格只低于国际同类产品的价格，从而在市场上有明显的竞争优势。
尿毒清颗粒产业是世界经济中正在蓬勃兴起和迅猛发展的一个战略新兴产业。该项目属于生物医药类项目，目前国家正加大投资力度，大力发展医药产业，该项目符合国家的产业调整政策。
1.9研究结论与建议
1.9.1结论
本项目的实施，促进本地区经济产业化战略的实施和高技术产业的发展，提高地方财政收入水平，带动本地区经济发展。同时可以安排部分下岗职工再就业，缓解本地区就业压力，经济和社会效益较好。
财务评价结果表明，本项目全部投资所得税前内部收益率为48.89%，财务净现值(折现率=12%)5288.89万元，投资回收期3.97年(含建设期)；全部投资所得税后内部收益率为38.02%，财务净现值(折现率=12%)3622.13万元，投资回收期4.54年(含建设期)。敏感性分析表明，本项目有着很强的抗风险能力。
1.9.2建议
1.加大产品结构和技术结构的调整，提高生产加工技术的先进性，提高操作人员的业务水平，在生产过程中采取严格的管理规范，加强质量监督，从原料入手，贯穿整个的生产过程，以质量赢得市场。
2.进行周密的市场调查，加强宣传力度，拓宽销售渠道，树立品牌意识，建立牢固的销售网络，为产品的推广和应用打下基础。
3.进行科学周密的决策，充分考虑各种可能的风险因素，制订相应的充分的应对措施，以最大限度地减少建设风险。
1.10主要技术经济指标
序号
项目
单位
指标
备注
1
基础数据

1.1
建设规模

1.1.1
尿毒清颗粒
件
81000

1.2
厂址

1.2.1
厂区占地面积
m2
53642

1.2.2
新建建筑面积
m2
10000.05

1.2.3
容积率
%
18.64

1.3
项目定员
人
180

1.4
燃料动力消耗

1.4.1
水
万立方
1.33

1.4.2
电
万度
121.61

1.4.3

煤
吨
152.835

1.4.4
供热
平方米
120

1.5
“三废”排放量

1.5.1
废水
t
5056

1.5.2
废渣
万吨
1.2

1.6
总投资
万元
2816.34

1.6.1
建设投资
万元
2254.43

1.6.2
流动资金
万元
561.91

1.6.3
建设期利息
万元
0

1.7
项目计算期
年
15
含建设期20个月
1.8
总成本
万元
23282.83

1.9
经营成本
万元
23159.20

1.10
产品销售收入
万元
25920.00

1.11
销售税金及附加
万元
120.84

1.12
增值税
万元
1208.36

1.13
利润总额
万元
1307.97

1.14
净利润
万元
980.98

2
评价指标

2.1
投资利润率(税后)
%
34.83

2.2
销售利润率（税后）
%
3.78

2.3
财务内部收益率(税后)
%
38.02

财务净现值（税后）
万元
3622.13
ic=12

投资回收期(税后)
年
4.54
含建设期20个月
2.5
财务内部收益率(税前)
%
48.89

财务净现值（税前）
万元
5288.89
ic=12

投资回收期(税前)
年
3.97
含建设期20个月
2.6
盈亏平衡点
%
81.43
第3-7期

盈亏平衡点
%
81.28
第8-15期
第二章 市场预测
2.1国际治疗慢性肾病的现状
肾脏是一个复杂而又神奇的器官，其主要功能是排出体内代谢废物，维持机体内环境的稳定，还有维持血压稳定，产生促红素及保持骨骼健康等作用。慢性肾脏病是指肾损害或肾小球滤过率下降至一定程度，病程超过3个月，肾损害可表现为血、尿成份异常、肾影像异常或病理改变。我国慢性肾脏病患病率高达10%左右，但患者知晓率（即知道自己患病）不足8%。慢性肾脏病逐渐 进展至肾功能衰竭（尿毒症） ，需要透析或肾脏移植以维持生命，更重要的是在进入尿毒症前就过早死于心脑血管疾病，慢性肾脏病患者心脑血管疾病的风 险显著增加（10-30倍）。尿毒症患者每年仅用于透析的费用大约在5-10万元，由此给个人、家庭及社会带来的沉重负担可见一斑。 但慢性肾脏病是可以早期发现、预防和治疗的。
慢性肾病是一个临床综合症，可以由各种疾病引起，在国内主要是由慢性肾小球肾炎引起，近年来，糖尿病肾病和高血压肾病所引起的慢性肾脏病也呈上升趋势。这些肾脏疾病发展到晚期，肾组织被大量破坏，身体中的代谢产物不能排泄到体外，就会引起内环境的紊乱，出现一系列的临床表现如浮肿，气喘，乏力，恶心呕吐，皮肤瘙痒，骨痛以及贫血等等，这种状态均慢性肾功能衰竭引起的。慢性肾病目前还没有有效的药物治疗，发达国家90%慢性肾病的终末期患者采用肾移植、血液透析等肾替代治疗（renal replacement treatment RRT），由于RRT费用昂贵，发展中国家只有少数人消费得起，不发达国家的患者几乎消费不起, 即使发达国家，由于慢性肾病发病率逐年增加，RRT的费用成倍增加，使得卫生事业费用不堪重负。无论从那个角度考虑，药物干预都应该提倡。因此，慢性肾病药物的研发已经成为遏制慢性肾病的发病率、死亡率及巨额卫生保健费用的大问题。在此背景下，西方国家陆续投入了大量的人力物力试图解析慢性肾病发病机理，发现慢性肾病是多病理因素参与的疾病。认为多靶点干预才能有效发挥其作用。目前治疗方案如血管紧张素转换酶抑制剂（angiotensin converting enzyme inhibitors，ACEi）、血管紧张素II受体阻断剂（ Angiotensin II receptor blockers， ARB）联用，甚至采用与他汀类降脂药三联用方案，就是这一观点的体现。然而，ACEi，ARB的升高血钾、肌酐等，他汀类肝脏、肌肉等副作用一直困扰着临床应用。 也就是说西方医学基础研究可以为研发药物奠定基础，但就药物研究而言进展不大。研制有效的、多靶点干预的、副作用小的治疗慢性肾病药物成为世界医药学共同的目标。
2.2康臣药业尿毒清颗粒治疗效果显著
康臣药业公司生产的尿毒清颗粒剂上市十余年来, 通过数十万例的临床观察,证明该药明显延缓慢性肾病的进程， 早期应用可以防治糖尿病慢性肾病的发生发展。基础研究表明尿毒清颗粒剂是通过干预慢性肾病多环节病理因素达到延缓慢性肾病进程的，符合中医理论及当今治疗学观点。难能可贵的是该药上市至今，年销售额上亿元，市场占有率高达70%左右，累计应用病例近100余万，这样广泛应用于肾功能不全患者，迄今无投诉或明显副作用的报告。
本项目在尿毒清治疗慢性肾病的基础上，探索效应物质基础，提升中药生产工艺技术水平、生产过程的控制，研制高科技含量的中药制剂，申报国际专利，形成自主知识产权，参与国际竞争，推动中药现代化、国际化和产业化，提升中药的国际地位。
尿毒清颗粒是由康臣药业自主研发的独家品种，2007年，经集团内部品种调整，由广州康臣药业有限公司调至康臣药业（内蒙古）有限责任公司生产经营，落户内蒙古通辽市科左后旗。尿毒清颗粒是第一个获得国家卫生部批准用于治疗早、中期慢性肾功能衰竭的纯中药制剂，具有通腑降浊、健脾利湿、活血化瘀之功效，可降低肌酐、尿素氮，稳定肾功能，延缓透析时间，对改善肾性贫血，提高血钙、降低血磷也有一定的作用。尿毒清颗粒为国家中药保护品种，先后曾获“国家医药管理局重大贡献新药研制奖”、“军队科技进步二等奖”、“军队建设成就奖”等，2006年被列入国家中药保密品种目录，2006年获得国家发明专利，作为一种能发挥中医药特色的用于疑难病治疗的中药复方制剂，该药填补了中成药治疗慢性肾功能衰竭领域的空白。
尿毒清颗粒的研发开始于1986年，经过长达十年的研究，终于1996年2月取得新药证书和生产批件。该药上市销售十余年来，临床应用病例已超过100万例，其安全、有效性得到了临床医生和患者的公认。基于该药良好的前期基础，近三年公司投入1000多万元对尿毒清颗粒进行了二次开发研究，目前该项研究工作取得了重大的突破，已经运用细胞膜固相色谱技术与高通量筛选技术，从尿毒清中分离、纯化了7个化合物，实验表明这些化合物具有明显的保护肾脏、逆转肾细胞病变的药理作用。
公司拥有30亩的中药材种植基地，目前苦参、甘草、黄芩长势良好。项目完成后可实现药材种植、中成药——尿毒清颗粒产业化一条龙生产。
尿毒清颗粒为康臣药业独家产品，年销售额约2.92亿元，作为治疗慢性肾功能衰竭的纯中药制剂，由于疗效确切，无毒副作用，在相应的治疗领域，显示了其独特的优势。

第三章 厂址与建设条件
3.1厂址
占地面积：53642m2。
地块位置：***。
地块形状：呈不规则矩形。
3.2建设条件
3.2.1地区概况
本项目拟建于科尔沁左翼后旗（简称科左后旗）甘旗卡工业园区（南区）。科左后旗位于内蒙古自治区通辽市东南部，在东经121°31′至123°43′，北纬42°40′至43°42′之间。全境南与辽宁省康平、彰武、昌图三县交界，东与吉林省双辽市接壤，北和西依次与通辽市科尔沁区、科左中旗、开鲁县、奈曼旗、库伦旗相连。旗政府所在地甘旗卡镇是全旗政治、经济、文化中心。
全旗总土地面积1.15万平方公里，总人口39万人，其中蒙古族占72%，全旗人口以蒙古族为多数，蒙汉回满等十一个民族杂居。
全旗特产自然植物麻黄草和山杏，生长区域1000万亩，麻黄草最高年产1500万斤，山杏核200万斤；探明矽砂开采储量2亿吨，远景储量350亿吨以上；优质长焰煤远景储量1.3亿吨，开采储量1.13亿吨；草炭远景储量7100万立方m，开采储量1000万立方m；探明石油储量1.6亿吨。
全旗农业总播面积300万亩，粮豆总产稳定在10亿斤，其中玉米100万亩，总产5.3亿斤，优质水稻23万亩，总产2亿斤；草牧场1050万亩，其中可利用草牧场650万亩，优质牧草10万亩，家畜存栏100万头只口，其中黄牛28万头，“科尔沁黄牛”品牌载誉国内外。
全旗形成了以新三维肉类加工、康源药业、马王酒业、维尔肉鸡四大有限公司和矽砂采掘业及建设中年产120万吨的金宝屯煤矿为骨干的农产品加工、能源、建材、医药四大支柱产业。较大规模企业为：新三维肉类加工有限公司，牛肉产品按照欧盟标准组织生产，生产能力10万头；康源药业有限公司血栓通输液系列产品被国家列为“两高一优”重大开发项目产品，国内销售市场份额占50%，年销售额达亿元。
以国家级自然保护区——大青沟为主的旅游业形成规模，年接待旅游观光、科考人员近20万人次。一批独具民族特色旅游项目正在开发建设，旅游业已初步形成为通辽市西部开发的重点旅游区域。
3.2.1优势
项目建设区距通辽市科左后旗甘旗卡镇中心区3公里，距甘旗卡新城区1公里，距通辽市区80公里。交通便利四通八达，大郑铁路穿甘旗卡而过，南联锦州、山海关，可直接与北京、上海、杭州相通，北可与通辽、长春、哈尔滨、满州里相通，铁路优势明显。公路有通辽至阿尔乡的一级公路与沈阳和101线相连，沈通高速公路出口距项目建设地不足一公里，公路交通优势更为明显。
3.3项目区其它概况
3.3.1气象条件
该区属中温带半干旱大陆性季风气候，冬季漫长而寒冷，夏季雨量集中，春秋少雨雪，多大风。
年平均气温：7.7℃
历年极端最高气温：40.4℃
历年极端最低气温：-31.4℃
无霜期：140天
年平均降水量：361mm
最大降水量：560.8mm
年平均湿度为：49%
日最大降水量：108.0mm
主导风向：WSW 13%
无风日：21%
最大风速：33.3m/s
年平均雷电天数：33天
年最大雪压为：3.1g/cm2
标准冻土深：1.4m
多年最大冻土深度为：2.01m
3.3.2工程地质与水文地质
区内上部均有第四系覆盖，为上更新统风积黄土状粉土，浅黄色、黄色，平均厚度30m左右，局部大于50m以上，具垂直节理和大孔隙，含钙质结核及钙质菌丝，上部含少量植物根。本区未见基岩及侵入岩出露，岩性单一。
根据开发区的土层的成因类型及物理力学性质，把场地划分为一个大区，即松散岩第四系风积区:
松散岩第四系风积区开发园区均有分布，为黄土状粉土，平均厚度约30.0m，具垂直节理及大孔隙，含钙质结核，松散，容重1.75g/c立方米,天然含水率21.1%，内磨擦角￠=19.2，粘聚力c=0.078Mpa，湿陷起始压力=0.05Mpa，湿陷系数=0.025，轻微湿陷，湿陷深度一般5m左右，具一级非自重湿陷性，承载力特征值fak=140MPa。总之，开发区工程地质条件较好。
第四系地层厚度较大，覆盖整个工作区。地下水主要接受大气降水入渗补给，排泄方式为向下游径流及开采。含水层为第四系孔隙潜水，第四系孔隙潜水入渗—开采型。
含水层岩性为黄土状粉土，局部夹薄层黄色细砂，厚度，富水性受古地理及微地貌控制，变化较大，厚度不均，水位埋深20m左右，富水性差。渗透系数量0.091/s.m，水化学类型为HCO3----NaCaMg，矿化度小于1。
3.3.3地震
根据国家地震局1990年和2001年出版的1:400万“中国地震烈度区划图”和“中国地震动峰值加速度区划图”，地震基本烈度为7度，基本地震加速度值为0.15g。
拟建项目场地内地层分布较稳定，未发现不良地质作用，适宜作为建筑场地使用。
3.3.4现有市政基础设施条件
1.供水
地下水源丰富，水层较浅，自备井可解决供水问题。
2.供电、供热
供电：区内电力资源丰富，供电设施齐全，电价低廉（本项目所有电价为0.6元/度），拥有6.3万KVA变电所两座，全年可供电量11亿度，采用10千伏线路供给用户。
采暖：安装一台2吨沸腾炉进行供热，水温可达60—80℃，室内温度不低于18℃，采暖期6个月。
3.通讯
电信、网通、移动、联通、铁通等通讯部门均已落户，现拥有10万门程控交换机，可提供国内、国际电话服务、移动通讯服务及电报、传真、信息数据传输业务。
4.排水、排污
厂区建设排水管网，对雨季降水进行合理排放。同时建设污水处理站对生产过程中产生的废水及生活废水进行统一处理。
5.生活服务
开发区东部为甘旗卡镇城区，现有人口4万人，有中学、小学、幼儿园、医院等生活服务设施。
6.环境保护条件
场址西北距通辽市中心城区80公里，东距甘旗卡镇2.5公里，距居民区较远。该厂生产所产生的烟尘经有效处理后，达到国家排放标准。场址周围无名胜古迹，场址附近没有水源保护区及自然保护区。
拟建项目场地内地层分布较稳定，未发现不良地质作用，适宜作为建筑场地使用。
3.3.5其他条件
由于本项目建设场址没有经过水源保护区、风景名胜、自然保护区、森林公园、国家重点保护文物、历史文化保护地、水土流失重点预防保护区、基本农田保护区等国家或地方法律确定的或是县以上人民政府划定的需特殊保护的环境敏感区，没有经过水土流失重点治理及重点监督区、天然湿地、珍稀动植物栖息地、天然林、红森林等生态敏感与脆弱地区，没有经过文教区、疗养地、医院等区域及具有历史、科学、民族、文化意义的保护地等社会关注区及环境质量已达不到环境功能区划要求的地区。

第四章 建设规模及产品方案
4.1建设规模
本项目建设规模为：项目年产尿毒清颗粒7290万袋（81000件）。
建设364.5吨尿毒清颗粒生产线及其相应的生产辅助设施。
占地面积：53642m2。
建（构）筑物占地面积：35410.61m2；
建筑物面积：10000.05m2；
构筑物面积：25410.56m2。
建构筑物总表
序号
名称
单位
数量
占地面积（m2）
一
建筑物

14287.78
12678.49
1
GMP标准提取车间
m2
1873.81
1873.81
2
GMP标准提取车间
m2
2292.58
2292.58
3
GMP标准制粒车间
m2
6342.47
6342.47
4
综合办公楼
m2
2413.93
804.64
5
门卫
m2
120
120
6
库房
m2
420
420
8
配电室、泵房、机修间、污水处理间
m2
825
825
二
构筑物

25410.56
1
道路
m
650
5200
2
硬化
m2
5675.6
5675.6
3
绿化
m2
10728.4
10728.4
4
储煤场
m2
806.56
806.56
5
运动场
m2
3000
3000
6
消防蓄水池
m3
600
0
7
管网
m
1580
0
8
围墙
m
1640
0
三
合计

38089
4.2产品方案
产品品种： 尿毒清颗粒。
产品产量：项目年产尿毒清颗粒7290万袋（81000件）。
产品产期：全年生产为均衡生产。
产品方案如下：
序号
产品
产品量(t)
1
尿毒清颗粒
364.5
2
合计
364.5
4.3包装方案
产品包装方案表
序号
产品名称
包装物
包装规格
年产量(kg)
年包装用量(个)
1
尿毒清颗粒
铝塑复合膜
5k
364500
72900000
2
尿毒清颗粒（盒）
纸盒
75k
364500
4860000
3
尿毒清颗粒（件）
瓦楞纸箱
4500k
364500
81000
4
尿毒清颗粒（5盒）
热收缩膜
375k
364500
972000
4.4产品价格
本项目产品价格根据市场综合价格平均值取值，具体价格如下：
产品价格表
序号
产品名称
年产量
单位
单价（元）
总价（万元）
1
尿毒清颗粒
81000
件
3200
25920.00
第五章 设计方案
5.1技术原则
本项目主要特征为以选用成熟、可靠的生产工艺及先进设备为基础，做到工艺合理、运输方便，路线短捷。室内装修、水、电、管道严格遵循产品生产的有关规定，设计施工高起点、严要求，使企业硬件达到和超过国内同类企业水平。并严格遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。
5.2工艺流程
5.2.1尿毒清生产工艺技术
本项目所用的工艺技术，公司拥有自主知识产权。工艺过程为16味中药材加水煎煮三次，合并三次煎液虑过，虑液浓缩至相对密度1.20(20℃)的浸膏，浸膏精制后加入辅料适量制粒、干燥、整粒、分装、包装即得成品。

（1）前处理提取工艺：

（2）颗粒剂生产工艺

5.2.2工艺流程图
工艺流程图
中药饮片
拣选洗涤
原药材

煎煮
饮用水

浓缩

检 测
收膏

提取车间

浸膏预热调桨

糊 精
制粒
制剂车间

粉 碎
干燥

检 测

尾 料
头尾料
整粒

检 测
总混

铝 膜
分装
检 测

外包材
包装
全 检

入库

一般生产区 洁净管理区 洁净区

5.3技术说明
5.3.1收膏
从原材料和饮片中收膏的方法，其步骤如下：
1.拣选洗涤：将符合规格的车前草、甘草、黄芩、党参、苦参、菊花筛选出来，净药清洗；将所选好的原料进行切片处理。
2.干燥：将处理好的切片，进行干燥处理。
3.煎煮：将干燥好的切片，计量称重，加饮用水煎煮，进行浓缩；
4.收膏：将煎煮、浓缩后的药膏收起；
5.产品的质检：将生产出来的产品首先进行相关指标的测定，检验合格后进行统一进行下一步的处理。将不合格的产品进行废品处理。
5.3.2整粒
收膏后进行整粒的方法，其步骤如下：
1.浸膏预热：将收取的干膏进行混合，预热后，加入糊精沸腾制粒。
2.检测：将生产出来的颗粒首先进行相关指标的测定，检验合格后进行统一进行下一步的处理。将不合格的产品进行返回粉碎处理。
5.3.3包装
包装方法如下：
1.总混：将所采集到的整粒进行总混。
2.检测：将生产出来的颗粒首先进行相关指标的测定，检验合格后进行统一进行下一步的处理。将不合格的产品进行返回粉碎处理。
3.分装：将总混后的颗粒准确计量后，用铝膜进行分装。
4.包装：将将分装后的产成品进行相关指标的检测，然后进行整体包装。
5.4产品指标
5.4.1含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 　　
1.色谱条件与系统适用性试验：
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(15:85)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药甙峰计算应不低于3000。
2.对照品溶液的制备：
精密称取80℃干燥至恒重的芍药甙对照品10mg,置50ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。(每1ml含芍药甙0.04mg)。
3.供试品溶液的制备：
取本品3g，精密称定，精密加水25ml，摇匀，超声处理30分钟，取出，离心，精密吸取上清液5ml,加于聚酰胺柱(30～60目,1cm×20cm)上，用水洗脱，准确收集洗脱液25ml，摇匀，即得。
4.测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪,测定，即得。
本品每1g含白芍以芍药甙(C23H28O11)计，不得少于0.7mg。
5.4.2产品指标
1.取本品约5g，置锥形瓶中，加3mol/L硫酸溶液30ml，加热回流1小时，放冷；再加氯仿30ml，加热回流1小时，放冷，分取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄、制何首乌对照药材各1g，分别同法制成对照药材溶液。再取大黄酸、大黄素、大黄素甲醚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同的橙色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。 　　
2.取本品5g，加正丁醇20ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次15ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水洗至中性，弃去水层，正丁醇提取液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl和对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出,晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或橙黄色荧光斑点。 　　
3.取本品5g，加水50ml使溶解，滤过，滤液用乙醚提取2次，每次15ml，合并醚液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材5g，加水煎煮二次，每次10分钟，合并煎液，浓缩至10ml；取上清液5ml，照供试品溶液制备的方法制备，作为丹参对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以己烷-苯-醋酸乙酯-甲酸(2:4:4:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.1%2、4-二硝基苯肼乙醇溶液。供试品色谱中，分别在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　
4.取本品5g，加氯仿50ml、浓氨试液0.3ml，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液(20:20:3:1)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ C)。
5.5产量测算（物料衡算）
本项目建设单位建设年产尿毒清颗粒剂7290万袋（81000件）进行测算。
项目年产尿毒清颗粒剂7290万袋，每袋重量为5g，年产尿毒清颗粒剂364.5吨。
每吨尿毒清颗粒剂需要375kg的干膏和625kg的糊精。那么年需干膏136.69吨干膏，年需糊精227.81吨。
原料量计算表
序号
项目
1吨成药
单位
年原料量（吨）
主要原料

1
车前草
200
kg
72.9
2
甘草
36
kg
13.12
3
黄芩
160
kg
58.32
4
党参
120
kg
43.74
5
苦参
80
kg
29.