河南某轧钢厂实验室认可管理体系咨询(cnas)项目可行性论证报告.doc
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1、实验室认可管理体系咨询项目建议书客户名称:XXXX轧钢厂实验室咨询项目: 实验室认可管理体系咨询服务周期: 2011年5月起至一个复评周期结束咨询依据: CNASCL01:2006检测和校准实验室能力认可准则(idt ISO/IEC 17025:2005)编制人: 审核人: 批准人: 电 话:北京XX管理咨询有限公司二零一一年五月服务优势序号优势项目优势描述1确保一次性通过评审在实验室人员积极配合的情况下,我公司确保实验室一次性通过现场评审。我公司的咨询通过率为100%。2咨询队伍XX咨询以“项目负责人+支持团队”方式运作项目,咨询成果体现的是团队的集体智慧。这种方式可以避免个人思想的局限,使
2、咨询质量和进度更加有保障,同时也可以降低客户的认可工作成本。3专业水准XX咨询团队对实验室普遍感到困惑的“不确定度”、“质量控制”、“期间核查”、“方法确认”等涉及统计学知识的环节具有较深入的研究。并建有实验室认可统计学知识库、案例库、课件库。经过咨询后,实验室可以独立处理数据。4体系文件咨询团队负责编制质量手册和程序文件5内审员培训取证我公司负责实验室的内审员培训并颁发全国统一承认的国家实验室认可内审员证书,为实验室减少了为取证书而造成人力、物力、及精力的浪费。6咨询效率高我公司咨询周期一般约为8-12个月(咨询周期的长短一般取决于实验室人员的配合程度及认可委的受理时间)。在实验室人员的积极
3、配合下,我公司的每个咨询师都会以最高的效率完成每一个咨询项目。7过程监督不定期进行客户满意度调查,针对客户提出的反馈意见采取相应的纠正/预防措施,保证每一咨询阶段符合标准要求,顺利通过现场评审。8延伸服务我公司所有咨询过的客户在取得证书后的一个复评周期内,如出现体系文件改版、内审员补充、年度内审、管理评审、监督评审、复查评审等工作,我公司均免费咨询指导,不收取任何费用。 9咨询经验详见我公司咨询业绩(40页)有真诚,才有永远!XX不变的价值观!目 录声明3服务优势4目 录5第一部分实验室认可管理体系咨询方案6一、咨询总体思路6二、具体咨询工作分配表9三、实验室认可咨询进度计划表17四、实验室认
4、可培训方案19五、XX咨询公司相关费用23六、CNAS官方相关费用24第二部分国家实验室认可相关知识25一、关于实验室认可25二、CNAS认可流程29第三部分北京XX管理咨询有限公司情况介绍32一、基本情况32二、公司简介33三、咨询流程及工作内容(可放大显示比例查看)35四、服务承诺36五、核心优势37六、服务特点38七、公司资质39八、部分咨询业绩40第四部分附录45附录一 发布单位:中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处45附录二ILAC相互承认协议签署方名单(国际互认组织)47 第一部分实验室认可管理体系咨询方案一、咨询总体思路1. 体系文件:体系文件建立的依据:1) 与1702
5、5标准及其在专业领域的应用说明的结合;2) 与贵中心所在行业的法律、法规、政策、规范的结合;3) 与贵方现状的结合;确保体系文件既符合各准则的要求,不缺项,同时符合行业特点,各岗位人员在使用文件时具有可操作性。2. 咨询进度:1) 为确保认可进度,每个咨询过程由咨询人员提前拟定时间计划和双方各自的工作内容,在双方配合下,确保贵方以最快时间提交材料;2) 为确保认可进度,由咨询公司客服部负责与认可委的协调工作,贵方的精力投入及费用支出。3. 工作方式:1) 体系文件由咨询公司人员独立编写,贵方人员进行审核;2) 咨询工作以小组方式进行,每次现场工作人员按认可进度不同阶段,选派小组中本项能力最强的
6、老师来完成;3) 各项培训均在贵方进行,减少贵方的精力投入及费用支出。4. 拟选派的团队情况确保团队成员均为成熟的咨询师,并均具有CNAS实验室认可评审员资质。5. 实验室认可人员要求1) 非独立法人实验室最高管理者应由法人任命,有任命文件及授权文件;2) 技术主管、质量主管、各部门主管及相应岗位人员应有最高管理者任命文件,具有相应岗位职责及任职条件;3) 技术主管及授权签字人应熟悉检测业务,有多年检测经验;4) 授权签字人的变更需报发证机关确认;5) 实验室应确保其人员得到及时培训,检验人员应考核合格持证上岗;6) 实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。注:检测人员
7、参加行业主管/权威部门的培训,保留培训的证明材料,如课时数、主讲老师、培训内容、培训时间。如果培训部门只培训不发证,则由本单位制作上岗证,加盖公章。6. 实验室认可对设施、环境及设备的要求(摘自CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则,条款号为准则条款)5.3 设施和环境条件5.3.1 用于检测和/或校准的实验室设施,包括但不限于能源、照明和环境条件,应有助于检测和/或校准的正确实施。实验室应确保其环境条件不会使结果无效,或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时,应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成
8、文件。5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求,或对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时,应停止检测和校准。5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。5.3.4 对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用,应加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。5.3.5 应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应制定专门的程序。5.5 设备5.5.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准(包括抽样、物品制备、数
9、据处理与分析)所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用固定控制之外的设备时,应确保满足本准则的要求。5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度,并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入工作前应进行校准或核查,以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准(见5.6)。5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于有关人员取用。5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件,如可
10、能,均应加以唯一性标识。5.5.5 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括:a) 设备及其软件的识别;b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;c) 对设备是否符合规范的核查(见5.5.2);d) 当前的处所(如果适用);e) 制造商的说明书(如果有),或其存放地点;f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;g) 设备维护计划,以及已进行的维护(适当时);h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。5.5.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能
11、退化。注:在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时,可能需要附加的程序。5.5.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果,或已显示出缺陷、超出规定限度的设备,均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响,并执行“不符合工作控制”程序(见4.9)。5.5.8 实验室控制下的需校准的所有设备,只要可行,应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。5.5.9 无论什么原因,若设备脱离了实验室的直接控制,实验室应确保该
12、设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。5.5.10 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。5.5.11 当校准产生了一组修正因子时,实验室应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。5.5.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。二、具体咨询工作分配表序号咨询阶段咨询小组实验室工作内容补充说明工作内容目 的可交付物1现状调研、诊断及组织结构的策划咨询人员调研的内容为:组织机构、业务范围、能力分析、认可评审的项目参数、人员、仪器设备情况、已有的体系文件、能力验证情况。为正
13、式咨询工作的开展,提供相应的依据。(1)时间计划表(2)组织机构图(3)职责分配表(4)初步调研报告指派相应人员配合调研人员的调研工作。2贯标培训及体系文件编写指导培训方式:全员培训,一次性培训所有员工。培训内容:认可准则。让全员了解、熟悉认可标准的具体要求,为后续工作奠定基础。质量手册、程序文件及质量记录参考本一套按照双方商定的时间安排好培训的场地、设备等必要的培训资源。实验室人员做好培训的准备工作。3申请材料填写指导指导实验室相关人员填写的申请资料上报符合审核部门要求的申请资料,达到一次性受理。认可/认证申请书质量负责人和技术负责人组织人员按要求填写申报的资料,4体系文件编制策划新体系及三
14、层次文件。(1) 实验室质量负责人组织人员进行体系文件初稿的编制工作;(2)咨询人员对实验室人员编制的体系文件进行审核、把关;(3)对三层次文件进行策划,使文件化体系深入到具体工作岗位、业务中体系文件的编写达到标准要求,同时符合实验室的现状,具有可操作性。为以后的体系运行奠定基础。电子版体系文件(1) 实验室相关人员参加手册、程序的讨论、编制、修改、定稿工作;(2) 认可主控岗位人员及各检测室相关人员,在咨询人员指导下编制实验室的管理、技术、设备仪器、检测作业等三层次文件。三层次文件的编制需各检测室按专业、仪器设备情况在咨询人员指导下共同进行。5质量体系文件发布组织实验室领导、各岗位人员召开质
15、量体系文件发布会。通过文件发布会对中心岗位人员进行宣传、动员,提高全员认可积极性。发布会课件一份安排会议6质量体系文件培训培训工作可采取共性程序文件集中办班培训,由咨询人员讲解。专用性程序文件由主控人员自学或咨询人员指导或由主控人员讲解。通过文件培训使各岗位人员理解和掌握标准要求、运行过程,完成工作遵循的步骤。(1) 由主控岗位人员拟定具体的培训计划,报实验室领导审批后实施培训。 (2) 安排具体时间、场地 (3) 文件培训可分散进行,也可采取讨论会形式。培训也可采取主控程序文件人员讲解,其他人员听讲的方式,更能促进主控人员的自学积极性。经常培训效果更好。7运行指导(内审前期)由咨询人员在本阶
16、段按岗位、部门分别指导, 对运行问题较多的岗位、部门,对存在普遍性问题(如委托单内容不全,达不到标准要求;设备档案内容不全;没有抽样计划等)的要素和薄弱环节(如不确定度、期间核查)进行集中式辅导。促使各岗位都能按分工行动,理解与运用程序、作业指导书,逐步按标准要求运行; 清晰便于查阅的文件归档办法。一套备用的内审相关表格。本阶段由各检测室负责人按申报项目参数,对本室人员的实际操作,按规范规程认真检查监督,以保证检测的过程能力要求。本阶段是为内审奠定基础。8内审员培训(1) 讲解如何制定内审计划、内审的准备工作、审核内容、审核要点;(2) 讲解如何编制内审核查表、现场审核方法、不符合项的确定、不
17、符合项的整改与验证、首末次会程序、内审报告的编制;(3) 如何通过内审提高质量体系运行的有效性,达到持续改进的目的。(4) 培训后进行内审员考试,为闭卷考试。(5)如时间允许且客户需要,可以附加培训不确定度和质量监控相关知识。内审员的学习在于如何将标准要求与实验室的具体业务及各岗位工作相结合,使具体条款能与实际运行相一致,能促使质量体系更为持续改进,为实验室今后标准化、规范化认可贯标工作培训人力资源。内审员讲义实验室内审员参加学习,如果不是内审员,其它岗位人员也可以参加听课,不参加考试取证。内审员数量要覆盖各检测项目/参数、领导岗位及管理人员岗位。9内部审核咨询人员分组指导审核,审核领导、部门
18、、岗位及将参加认可评审的所有项目参数的检测活动。内审目的在于发现问题,解决问题,弥补体系不足之处。实际审核出的真实不符合项及针对每一份整改建议一份。(1) 制定内审计划,经领导审批后提前2周左右下发;(2) 在质量负责人领导下进行内审全过程活动; (3) 在审核计划安排时将实验室质量体系涉及到的全部领导、部门、岗位人员和评审准则标准中的全部要求均覆盖,是一次全面的内部审核。主控岗位整理与保存内审资料以备认可评审组认可评审时检查。10(内审后期)运行指导(管理评审前期)咨询人员对以下几方面进行针对性的指导:(1) 内审中发现的主要问题;(2) 认可贯标过程中的薄弱环节;(3) 运行问题比较多及系
19、统性、区域性发生问题的要素。以使质量体系全面的满足要求,更进一步完善各部门、各岗位标准化工作,不断改进和提高。(1)与内审相关的归档资料。(2)管理评审计划1份。(3)管理评审前实验室需做的工作说明。咨询人员与实验室贯标相关岗位人员商定计划,按部门、岗位纠正、验证、跟踪指导;做管理评审准备工作。 在内审后10天左右由主管人员下发管理评审准备工作的通知,由有关人员及检测室做管理评审的前期准备工作。本阶段工作对内审发现的问题进行纠正、验证、跟踪指导的同时做管理评审的准备工作。11管理评审对管理评审的输入进行指导,包括编制管理评审计划、管理评审准备工作;根据需要进行管理评审会议的现场指导;指导编制管
20、理评审报告;根据需要指导管理评审输出中的不符合项需采取的纠正措施。以提高质量体系运行的符合性、有效性(1)整理好的管理评审报告1份。(2)不符合闭环处理相关资料若干。(3)整理好的会议记录。咨询师指导管理评审,并正式下发管理评审通知单,召开管理评审准备会,听取咨询师指导;布置相关人员准备管理评审资料;按计划时间召开管理评审会议。指定人员编制管理评审报告,执行管理评审程序。本项活动内容是依据实验室质量方针、目标对质量体系的现状进行综合性评价,提出管理、人员、设备、技术、业务等方面的改进建议。12指导填写/上报申请资料(1) 重新审核实验室人员填写的申请资料;(2) 协助实验室上报申请资料。上报符
21、合受理部门要求的申请资料,达到一次性受理。 认可申请书实验室主控岗位负责人逐项审核准备申报的资料,经领导核准后,送交审核部门排队待安排评审组长、组员和评审日期。13认可评审前准备、文审问题整 改(1) 管理评审后的验证;(2) 认可评审前的强化提高;(3) 管理评审提出的改进建议在本阶段完成。 强化提高体系运行质量,最大程度上缩短与认可要求的差距,从而为一次性通过认可评审奠定基础。培训外审时的注意事项。检查内审之后质量体系持续运行的记录,发现问题及时整改。咨询人员与各岗位人员注重抓实审前强化运行工作,在这个阶段有大量的改、补、做工作,并且各岗位人员已全面了解和掌握了标准和手册、程序、三层次文件
22、,因此应是审前运行效果最显著阶段。14迎审培训对外审前的接待工作策划、外审时回答问题的技巧及外审时注意事项;再次进行体系运行抽查。以确保现场评审的顺利进行。迎审培训课件一份。按照双方商定的时间安排好培训的场地、设备等必要的培训资源。 序号咨询阶段专家评审组/咨询小组工作内容实验室工作内容补充说明15认可现场评审评审组进场评审,分为软件组和硬件组进行评审。评审组按申报项目参数,逐项现场实际操作审核。主要的审核人员都放在实验室的能力考核方面,因此在评审前操作人员必须熟练掌握操作规程、规范和操作,才能配合好实际审核。管理要求的评审是按项审核,因此管理要求的要素责任人要准备好资料与现场的一致性及覆盖性
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