天森药业有限公司生物原料药生产基地建设项目(一期动物原料药工程)建设环境评估报告书.doc
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1、甘肃天森药业有限公司生物原料药生产基地建设项目(一期动物原料药工程)环境影响报告书(简本)天津市环境影响评价中心2013年7月甘肃天森药业有限公司生物原料药生产基地建设项目(一期动物原料药工程)(简本)1总论1.1项目背景生物制药是国家产业政策重点支持和优先发展的行业,天森公司的动物胰脏“五酶”联产生产线建设项目是目前国内生物原料药生产发展的高新技术产业,该研究成果已通过甘肃省科技部门组织的科技成果鉴定,被甘肃省人民政府评为2007年度甘肃省科技成果进步二等奖。2009年获得国家和甘肃省政府的中小企业创新基金支持。企业的前身为甘肃省天水生产化制药厂,长期以生产生化药品为主导产品,30多年来一直
2、从事生化制药的生产、研究和生物原料药的生产、研究,对国内外生化制药和生物原料药市场的发展及需求信息有较为详细的了解和认识。现已形成固体制生产、生物原料药生产、中药饮片生产等多条药品生产线。经过企业近年来不断的努力,企业先后研究开发了“中药制剂单味化生产项目”,该项目已通过天水市发改委的立项备案;项目的技术成果来源于企业多年不懈的努力,为使该项目技术更加成熟并达到产品化和市场化的要求,结合该项目的研究开发内容及技术指标,企业先后通过项目的小试、中试和试生产,通过对项目所研究开发产品的小批量生产与应用,对有可能出现的问题加以解决,继续研究和完善生产工艺,使生产工艺最终符合工业化生产的要求,从技术上
3、真正实现切实可行、操作实用、规模化生产等特点。为贯彻环境保护与经济建设相协调和可持续发展的原则,根据中华人民共和国环境影响评价法和国务院令253号令建设项目环境保护管理条例的有关规定,甘肃天森药业有限公司委托天津市环境影响评价中心开展该项目的环境影响评价工作。我中心接到委托后,立即派出技术人员赴现场踏勘、收集资料,并根据国家有关环境影响评价规定及要求,结合项目的特点编制了甘肃天森药业有限公司生物原料药生产基地建设项目(一期动物原料药工程)环境影响评价报告书,为建设单位及环境保护主管部门的环境管理提供依据。1.2编制依据1.2.1法律依据中华人民共和国环境保护法(1989年12月26日);中华人
4、民共和国水土保持法(2011年3月1日实施)中华人民共和国大气污染防治法(2000年9月1日);中华人民共和国水污染防治法(2008年6月1日);中华人民共和国固体废物污染环境防治法(2005年4月1日);中华人民共和国环境噪声污染防治法(1997年3月1日);中华人民共和国环境影响评价法(2003年9月1日);中华人民共和国清洁生产促进法(2012年7月1日);中华人民共和国节约能源法(1998年1月1日)。1.2.2技术依据环境影响评价技术导则 总纲(HJ2.1-2011)环境影响评价技术导则 制药项目(HJ611-2011)环境影响评价技术导则 大气环境(HJ/T2.2-2008)环境影
5、响评价技术导则 地面水环境(HJ/T2.3-93)环境影响评价技术导则 声环境(HJ2.4-2009)环境影响评价技术导则-地下水环境(HJ/610-2011)环境影响评价技术导则 非污染生态环境(HJ19-2011)建设项目环境风险评价技术导则(HJ/T169-2004。1.2.3其它相关依据建设项目环境保护管理条例(国务院第253号令,1998年11月实施)。国务院关于环境保护若干问题的决定(国发199631号)。中华人民共和国国务院国发(2005)39号文“国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定”。国务院关于印发国家环境保护“十二五”规划的通知(国发201142号)关于西部大开发中加
6、强建设项目环境保护管理的若干意见(国家环境保护总局,环发20014号文)。建设项目环境影响评价分类管理名录(环境保护部,2008年10月实施)。环境影响评价公众参与暂行办法(国家环境保护总局,2006年3月18日)。 产业结构调整指导目录(2011年本)(国家发展和改革委员会,2011).甘肃省行业用水定额(修订本)(甘肃省水利厅,2011年05月)。关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知(环发 201277号)甘肃省建设项目环境监理办法(试行)(甘环发201266号)关于加强工业节水工作的意见(国经贸资源20001015)。1.3环境功能区划本项目厂址甘肃省天水经济开发区社棠工业园
7、,周围环境质量良好,厂区占地58960m2,根据甘肃天森药业有限公司生物原料药生产基地建设项目(一期动物原料药工程)执行标准的涵(天环发函【2012】199号)及甘肃省人民政府关于甘肃省水功能区划的批复,空气属于二类功能区;,根据甘肃省水功能区划,地表水体渭河为类水体;拟建项目所在区域地下水属于类水域;拟建工程所在地功能区属于声环境功能3类功能区。1.4评价工作等级及评价范围本项目产生的废气污染物主要是锅炉烟尘、SO2、NOx。根据环境影响评价技术导则大气环境(HJ2.2-2008)有关要求,选取本项目的主要污染物粉尘、烟尘、SO2、NOx,采用推荐的估算模式SCREEN3进行预测,计算出最大
8、地面浓度及占标率,本项目大气环境影响评价等级为三级。评价范围为以以工程锅炉烟囱为中心,2.5km为半径的圆形区域。项目废水经预处理后,进入天水市污水处理厂麦积分厂处理,不排入地表水。本项目地表水评价等级为三级评价。评价区域为声环境质量标准规定的3类标准区域,按照环境影响评价技术导则声环境(HJ/T2.4-1995)中的有关规定,确定本项目声环境评价为三级评价。评价范围定为项目所在厂区厂界范围外200m。经实地踏勘和建设项目周围规划情况了解,项目建设地址周围于环境相对简单,属环境非敏感地区。按照危险化学品重大危险源辨识(GB18218-2009)的规定可知,本项目生产工艺中所使用的物料以及产品均
9、不构成重大危险源。根据建设项目环境风险评价技术导则(HJ/T169-2004),本项目环境风险评价等级为二级,主要进行风险识别、源项分析和对事故影响进行简要分析,提出减缓、防范和应急措施。1.5环境保护目标项目所在地不涉及自然保护区、风景名胜区、文物古迹、水源保护区等敏感因素。项目环境保护目标及敏感点见表1-13。表1-13 项目周边企业序号保护目标名称距离及方位概况环境保护功能备注1渭河厂界南,约100m类水环境2柳巷村厂界东南,约1300m约30户环境空气3南崖厂界东南,约2300m约120户4孟山厂界南,约1500m约50户5新庄厂界南,约2100m约50户6石咀子厂界西南,约1200m
10、约80户7潘家集厂界西南,约1400m约350户8小湾里厂界北,约1000m约30户16城河里厂界北,约1000m约230户10桑园里厂界北,约2000m约80户11新庄厂界北,约2000m约80户12白家庄厂界东北,约2200m约400户13柏林村厂界西北,约800m约150户14石咀厂界西北,约1200m约80户15大湾里厂界西北,约1400m约100户1.6评价内容及工作重点根据本项目的排污特点及所处区域的环境特征,本次评价工作内容如下:工程分析、区域环境概况、环境现状监测与评价、环境影响预测及评价、风险评价、污染防治措施、清洁生产、总量控制、公众参与、项目选址合理性分析等;此外,施工期
11、环境影响分析、环境管理与环境监测计划及环境经济损益分析等也将在报告书中予以论述。其中,恶臭控制与治理分析、水环境影响分析及评价为本次评价重点。2工程分析2.1项目概况2.1.1项目名称、性质、总投资及建设地点项目名称:甘肃天森药业有限公司生物原料药生产基地建设项目(一期动物原料药工程)建设性质:新建建设单位:甘肃天森药业有限公司建设地点:甘肃省天水经济开发区社棠工业园。建设规模:本项目建成后,本项目建设生产产品为生物制药原料药。甘肃天森药业有限公司生物原料药生产基地建设项目总投资21000万元,其中固定资产投资16315万元,铺底流动资金4685万元,设备投资7510万元。2.1.2项目建设内
12、容及规模本项目为新建项目,由主要生产工程、辅助生产工程、公用工程和办公及生活福利设施等其它工程组成。项目关键工程组成见表2-1。表2-1 项目组成一览表序号工程或费用名称单位工程量一主体工程1.1原料药车间1#m23430.01.2原料药车间2#m23430.0二辅助工程2.1原料库m2342.02.2成品库m2492.0三环保工程3.1污水处理间m2603.2格栅池m3183.3隔油池m3273.4调节池m3483.5水解酸化池m3603.6接触氧化池m3903.7二沉池m31203.8污泥缓冲池m3903.9絮凝池m3403.10污泥浓缩池m348四公用工程4.1水泵房m212.04.2蓄
13、水池(兼消防水池)m3240.04.3配电室m2544.4锅炉房m2206五服务性工程5.1办公楼m21245.05.2研发中心m22769.05.3宿舍m23360.05.4餐厅及活动中心m22180.05.5厕所m263.05.6门房m224.05.7化粪池m360.05.8大门座15.9道路及地面硬化m2150005.10绿化m2200005.11围墙m1300产品方案见表2-2:表2-2 产品质量标准序号名 称单位产量标准、规格包装方案1玻璃酸酶kg440CP:1000U/mg100g/罐2糜蛋白酶kg2000CP:1000U/mg3000g/罐3胃膜素kg570部颁标准(六)25kg
14、/袋4胃蛋白酶kg6480CP:3800U/g25kg/袋5细胞色素ckg6.56CP:15 mg /ml1g/瓶6胰酶kg13225CP:600U/g25kg/袋7猪脱氧胆酸kg1536CP197725kg/袋2.1.3主要生产设备本工程主要生产设备选择经生产实践检验的先进国产设备。主要生产设备详见表2-3。表2-3 生产设备一览表序号名称规格及型号单位数量1电子秤KC300S台42清洗槽200L台63绞肉机XFWB-50B台44提取罐3000L台85配液罐2000L台86真空过滤机ZXL-1000台167三效浓缩机1t/h台28GMP干燥箱B-82台89冷冻干燥器5m2台210中空纤维超滤
15、器20m2台611超滤系统1t/h台212粉碎机30B台413球磨机150kg/h台614制冷机组120kcal套215板式冷库库体100m3套116纯化水系统2t/h台217真空泵700mhg台618螺杆式空压机3m/,1.2mpa台219溶剂回收装置500kg/h台120热收缩包装机QXL-150台221手推车台2022空气净化系统台223现场原料冰柜台502.1.4燃料、原辅材料消耗拟建项目建成后,需用原料主要有动物胰脏及其他辅助材料,本项目建生产期间,生产原料必须选用优质原材料。拟建项目建成后,锅炉用华亭优质无烟煤,华亭煤煤质成分见表2-4。表2-4 华亭煤煤质成分指标WAdCVafS
16、t.dQnet,ar (kj/kg)含量(%)9.4021.6052.3137.070.430项目主要原材料、燃料、动力消耗指标见表2-5。表2-5 主要原材料、燃料、动力消耗指标表序号名称耗量单位1原辅料1.1牛或羊睾丸55t1.2牛胰或猪胰95t1.3猪胃黏膜120t1.4动物心脏77.2t1.5猪胰脏115t1.6猪胆汁48t1.7盐酸1.4t1.8硫酸铵97.08t1.9硫酸4.9t1.10丙酮19t1.11氨水15t1.12氢氧化钠2.6t1.13醋酸乙酯0.1t1.14磷酸二氢钠1.440t2包装材料2.1塑料包装袋(100g)60套2.2塑料灌(100g)60只2.3塑料包装袋(
17、3000g)400.2只2.4塑料灌(3000g)4.02只2.5塑料灌(25kg)102套2.6玻璃瓶(1g)102只2.7纸盒(10g)300只2.8包装纸箱30只3燃料动力730.23.1水2670吨3.2煤576吨3.3电600万度注:表中物料消耗不包括办公生活消耗2.1.6劳动定员及工作制度本项目全年生产天数为300天,采用三班两运转,每班工作时间8小时,项目新增劳动定员77人。2.2工艺流程简述 玻璃酸酶A、提取 将冷冻的新鲜羊睾丸用刀切开,剥除内外皮层副睾丸,绞成糜浆。倒入预先配好的冷醋酸液中,在环境下搅拌,4h后进行扯浆。浆渣作2次提取,提取酸液量为第1次用量的三分之一。B、硫
18、酸铵分段盐析、吊滤 在不断搅拌下,提取液加入固体硫酸铵,完全溶解后静置,装入双层涤纶布袋吊滤过夜,得澄清滤液。在不断搅拌再加入硫酸铵,完全溶解后静置吊液过夜,次日拆袋得玻璃酸酶粗品。C、盐析、透析将粗品溶于冰冷纯化水中,在不断搅拌下缓缓加入化学纯硫酸铵使完全溶解放置10h。然后除去液面脂肪,用虹吸出中层清液,并减压过滤,合并滤液,再缓缓加入化学纯硫酸铵,在10左右放置过夜。次日吸上去层清液,得盐析沉淀物,收集沉淀。将沉淀溶于冰冷纯化水中,装入透析袋,放在磷酸盐-枸橼酸缓冲液进行透析,于10左右透析24h后过滤,得透析液。D、除热原、冻干将透析液于冰浴中冷却,加入磷酸钠,在不断搅拌下缓缓加入20
19、%醋酸钙溶液,并以氢氧化钠液调pH至8.5,继续搅拌,减压过滤,滤液以调pH7.0,冷冻干燥,得无热原玻璃酸酶精品。糜蛋白酶A、牛胰粉碎、提取蛋白:采集新鲜的牛胰,于-4以下冷藏保存。原料中加入0.125mol/L硫酸是为了防止胰蛋白酶激活作用,在此PH下酶原较稳定。在胰浆中加入4倍量冰冷的硫酸,在冷室中搅拌提取35小时。将提取液用布袋进行固液分离,虑渣再用1倍量冰冷的硫酸渍提取1h,过滤,残渣装袋后按照环保要求进行处理,合并2次滤液。加硫酸铵,放28冷室过夜,虹吸上层清液,底层沉淀加入适量硅藻土助滤,减压过滤,合并上清液与滤液,得乳白色提取液。B、分级盐析-制备糜蛋白酶原粗品:提取液继续加固
20、体硫酸铵,使达70%饱和度,放冷室过夜,次日吸去上清液弃去,下层沉淀抽滤至干。加3倍量冰水溶解,再加入滤饼重量一半的饱和硫酸铵溶液,在5下保温静置小时,使糜蛋白酶原充分结晶,用布氏漏斗过滤至干,即为糜蛋白酶原粗制品。(滤液回收,联产时,滤液供制备胰蛋白酶原。)C、糜蛋白酶原结晶称取糜蛋白酶原粗制品,按其重量加入7倍量冷纯化水(210),用硫酸调节pH在2.0左右,使之溶解,溶液加入滑石粉助滤,滤液应澄清,滤液中加入2倍量饱和硫酸铵溶液,并加调节pH为5.0。在2025保温静置4h以上,即有白色沉淀物析出(置显微镜下观察为棒状结晶),过滤,弃去滤液(另行回收),沉淀再按同法重复结晶三次,得糜蛋白
21、酶原结晶。D、酶原活化称取酶原结晶,加入7倍量冷纯化水(210),滴加少量硫酸溶解;然后加入磷酸缓冲液及氢氧化钠,使pH值稳定在7.6,再加入少量胰蛋白酶(每100g糜蛋白酶原结晶加入5mg高纯胰蛋白酶),置5冰箱活化48h。E、盐析、结晶-制备糜蛋白酶结晶:取活化后的酶原,用硫酸调节pH为4,加入固体硫酸铵进行盐析,放置2h后用布氏漏斗减压过滤,弃去滤液(可回收部分结晶),加入硫酸使其溶解,用酸洗滑石粉助滤至清,加入少量晶种(-糜蛋白酶),在2025放置24h,即有大量结晶形成,抽滤至干,即得糜蛋白酶结晶。F、透析、灭菌、冻干将以上所得的糜蛋白酶结晶加入2.5倍量的纯化水,滴加硫酸使溶解,装
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